Dne 23. července 2010 byl název léčivého přípravku změněn na Rilonacept Regeneron
Co je Arcalyst?
Arcalyst je prášek a rozpouštědlo, z nichž se připravuje injekční roztok. Obsahuje účinnou látku rilonacept (80 mg / ml).
Na co se přípravek Arcalyst používá?
Arcalyst je indikován k léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS). CAPS je skupina onemocnění, u kterých mají pacienti defekt v genu, který produkuje protein zvaný kryopyrin. To způsobuje záněty v různých částech těla s příznaky jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava, může se objevit i závažné postižení jako je hluchota a ztráta zraku.
Arcalyst je indikován k léčbě CAPS s vážnými příznaky u dospělých a dětí ve věku nebo rovných
více než 12 let, včetně syndromu familiárního nachlazení (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Protože je počet pacientů s CAPS nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 10. července 2007 byl přípravek Arcalyst označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Arcalyst používá?
Léčbu přípravkem Arcalyst by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou CAPS.
Arcalyst se podává injekcí pod kůži (pod kůži). U dospělých by měla být podána počáteční dávka dvou injekcí po 160 mg do dvou různých oblastí těla ve stejný den.
O týden později by měl být podáván jednou týdně jako 160 mg injekce.
U dětí ve věku 12 až 17 let dávka závisí na hmotnosti pacienta.Počáteční dávka je 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti, o týden později následuje injekce 2,2 mg / kg jednou týdně.
Pacient si může injekci aplikovat sám, pokud obdrží adekvátní pokyny, pokud to lékař uzná za vhodné.Pacienti léčení přípravkem Arcalyst musí dostat výstražnou kartu shrnující hlavní informace o bezpečnosti léku.
Jak přípravek Arcalyst působí?
Účinná látka přípravku Arcalyst, rilonacept, je inhibitor interleukinu a působí tak, že se na něj váže
chemičtí poslové přítomní v těle nazývaní interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa. Jeden z těchto poslů, interleukin-1 beta, se u pacientů s CAPS produkuje ve vysokých koncentracích a způsobuje zánět. Vazbou na interleukin-1 beta inhibuje jeho aktivitu, a tím pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Arcalyst zkoumán?
Účinky přípravku Arcalyst byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V první části hlavní studie zahrnující 47 pacientů s CAPS to bylo
podáván Arcalyst nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu šesti týdnů. Ve druhé části studie byli všichni pacienti léčeni přípravkem Arcalyst před podáním přípravku Arcalyst nebo placeba po dobu dalších devíti týdnů.
Hlavním měřítkem účinnosti léčiva byl stupeň redukce symptomů po šestitýdenní léčbě a trvání zlepšení po devítitýdenní léčbě.
Pět symptomů (vyrážka, horečka nebo zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí nebo bolest očí) bylo hodnoceno samotnými pacienty na stupnici od 0 do 10 bodů.
Jaký přínos přípravku Arcalyst byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě symptomů CAPS byl přípravek Arcalyst účinnější než placebo. Po šestitýdenní léčbě došlo u pacientů užívajících přípravek Arcalyst ke snížení symptomů o 2,5 bodu na stupnici oproti 0,3 bodu u pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé části studie se symptomy zvýšily více u pacientů, kteří přešli na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Arcalyst (0,1 bodu).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arcalyst?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arcalyst (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin) a bolest hlavy. Veškeré podrobnosti o vedlejších účincích hlášených u přípravku Arcalyst viz. příbalový leták.
Přípravek Arcalyst nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rilonacept nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů s těžkou aktivní infekcí.
Blokáda interleukinu-1 může interferovat s imunitní reakcí těla na infekce. U pacientů užívajících přípravek Arcalyst byly hlášeny závažné infekce.
Na základě čeho byl přípravek Arcalyst schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arcalyst při léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS) se závažnými příznaky, včetně familiárního autoinflamatorního syndromu za studena (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), převyšují jeho rizika. ). Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst.
Společnost Arcalyst získala licenci za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že onemocnění jsou vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Arcalyst. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje veškeré nové dostupné informace o tomto léčivém přípravku a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Arcalyst stále čekají?
Společnost, která vyrábí Arcalyst, bude pravidelně poskytovat informace o bezpečnosti a účinnosti
Arcalyst u dospělých a dětí z registru a provede studii u dětí, aby se blíže podíval na to, co se děje s lékem v těle.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Arcalyst?
Společnost, která vyrábí přípravek Arcalyst, poskytne lékařům, kteří přípravek Arcalyst předepisují ve všech členských státech, balíček s informacemi o předpisu léčivého přípravku, kartou s upozorněním pro pacienta a informacemi pro lékaře vysvětlujícími riziko nežádoucích účinků a správném používání léku.
Další informace o přípravku Arcalyst:
Dne 23. října 2009 udělila Evropská komise společnosti Regeneron UK Limited „Registraci“ pro Arcalyst, platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Arcalyst klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Arcalyst, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o Arcalyst - rilonacept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
