Co je Colobreathe - kolistimethát sodný?
Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kolistimethát sodný. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci prostřednictvím speciálního zařízení.
Na co se přípravek Colobreathe používá?
Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let s cystickou fibrózou.
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje plicní buňky a střevní a pankreatické žlázy, které vylučují tekutiny, jako je hlen a trávicí šťávy. Při cystické fibróze se tyto tekutiny stávají hustými a lepkavými a způsobují stagnaci obstrukce dýchacích cest a trávicích šťáv. Nahromadění hlenu v plicích umožňuje snadnější růst bakterií a způsobuje infekce, poškození plic a dýchací potíže. Infekce plic způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Colobreathe používá - kolistimethát sodný?
Obsah tobolek Colobreathe je vdechován práškovým inhalátorem zvaným Turbospin. Kapsle nelze použít s jinými zařízeními. Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, užívaná s odstupem maximálně 12 hodin. První dávka na začátku léčby by měla být pod lékařským dohledem.Léčba může pokračovat, dokud lékař neuvěří, že pro pacienta je přínosem.
Pokud je pacient léčen jinými léky na cystickou fibrózu, je třeba dodržovat následující pořadí příjmu: inhalační bronchodilatátory, fyzioterapii hrudníku, další inhalační léčiva, poté Colobreathe.
Jak přípravek Colobreathe - colistimethate sodný funguje?
Účinná látka přípravku Colobreathe, kolistimethát sodný, je antibiotikum patřící do skupiny polymyxinů. Polymyxiny působí tak, že poškozují buněčnou membránu bakterií díky interakci s některými jejími složkami nazývanými fosfolipidy. Polymyxiny útočí na skupinu bakterií nazývaných gramnegativní, včetně bakterií P. aeruginosa, protože jejich buněčné membrány obsahují vysokou hladinu fosfolipidů.
Kolistimethát sodný je dobře známé antibiotikum používané několik let při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou, dostupné ve formě roztoku k použití s rozprašovačem (zařízení, které transformuje roztok na aerosol, který pacient může vdechovat). Užívání přípravku Colobreathe, dostupného jako inhalační prášek, by mělo být pro pacienty snazší než použití rozprašovače.
Jak byl přípravek Colobreathe - colistimethate sodný zkoumán?
Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Colobreathe byl srovnáván s jiným lékem, roztokem k rozprašování obsahujícím tobramycin, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku šest let nebo starších s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa. Stav pacientů byl před studií stabilizován léčbou tobramycinem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení FEV1, přizpůsobené věku a výšce pacientů, po 24 týdnech. FEV1 udává maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Colobreathe vykazoval „podobnou účinnost jako léčba tobramycinem, s ohledem na skutečnost, že pacienti již byli stabilizováni roztokem nebulizovaným tobramycinem. Mezi pacienty, kteří studii dokončili, bylo zlepšení FEV upravené podle věku a výšky 0,39% u přípravku Colobreathe ve srovnání s 0,78 % s tobramycinem. Zlepšení FEV1 pozorovaná u Colobreathe byla považována za dostatečná k prokázání účinnosti léčiva, vzhledem k tomu, že pacienti, kteří se zúčastnili studie, byli již stabilizováni nebulizovaným roztokem tobramycinu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Colobreathe pozorovanými ve studiích jsou nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, potíže s dýcháním a dysfonie (porucha hlasu). Vdechnutí může také způsobit kašel nebo bronchospasmus (stažení svalů v dýchacích cestách), což lze zmírnit poskytnutím pacientovy terapie inhalačními beta-2 agonisty před užitím léku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Colobreathe - kolistimethát sodný schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že mírné zlepšení FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku vzhledem k tomu, že u pacientů, jejichž stav je již stabilizován roztokem rozprašovaným tobramycinem, nelze očekávat další zlepšení. Výbor CHMP poznamenal, že pacienti obecně upřednostňují prášek inhalovat přes nebulizovaná řešení.
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné. U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány vážnější vedlejší účinky než u tobramycinu.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Společnost, která vyrábí Colobreathe, poskytne pacientům a zdravotníkům informační brožury. Dokumentace bude obsahovat informace o opatřeních k léčbě, pokyny k používání léku a informace o vedlejších účincích.
Další informace o přípravku Colobreathe - kolistimethát sodný
Dne 13. února 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Colobreathe platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Colobreathe naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Colobreathe - Colistimethate sodný zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
