Co je Efient?
Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel, a je dostupný ve formě dvouhlavých tablet ve tvaru šipky (žlutá: 5 mg; béžová: 10 mg).
Na co se přípravek Efient používá?
Efient se užívá s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené tvorbou krevních sraženin a ztuhnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Akutní koronární syndrom představuje řadu poruch včetně nestabilní anginy pectoris (typ silné bolesti na hrudi) a srdečního záchvatu. Perkutánní koronární intervence je operace, která slouží k odblokování zúžených koronárních tepen (cév v srdci).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Efient používá?
Léčba přípravkem Efient začíná jednorázovou dávkou 60 mg, po níž následuje 10 mg jednou denně, s výjimkou pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg, kteří musí užívat 5 mg jednou denně. Lék lze užívat na plný žaludek nebo na prázdný žaludek. Pacienti užívající přípravek Efient by měli také užívat aspirin v dávce určené lékařem. Doporučená doba léčby přípravkem Efient a aspirinem je až jeden rok.
Použití přípravku Efient se nedoporučuje u mladých lidí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu. Rovněž se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezvážil přínosy a rizika a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou. V tomto případě po počáteční dávce 60 mg pokračuje denní dávka 5 mg.
Jak přípravek Efient funguje?
Účinná látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Při tvorbě krevních sraženin se to děje kvůli určitým krevním buňkám, krevním destičkám, které k sobě navzájem přilnou. hrudkování). Prasugrel zastaví shlukování mezi krevními destičkami tím, že zabrání látce zvané ADP ve vazbě na receptor na jejich povrchu. To způsobí, že krevní destičky ztratí schopnost přilnout k sobě, čímž se sníží riziko tvorby sraženin a pomůže předcházet infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Efient zkoumán?
Účinky přípravku Efient byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v úvodní dávce 60 mg následované udržovacími dávkami 10 mg srovnáván s klopidogrelem (dalším inhibitorem agregace krevních destiček); oba léky byly užívány společně s aspirinem. Postihly téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem asi podstoupí perkutánní koronární intervenci.Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (tj. úmrtí na problémy se srdcem nebo cévami), infarktů nebo cévní mozkové příhody. 14,5 měsíce.
Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Efient byl při snižování celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, infarktů nebo mrtvic účinnější než klopidogrel. Na konci studie zemřelo 9% pacientů užívajících přípravek Efient na kardiovaskulární příčiny nebo mělo srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (643 z 6813) ve srovnání s 11% pacientů užívajících klopidogrel (781 z 6795).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Efient (tj. Pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (akumulace krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu a podlitiny. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Efient by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na prasugrel nebo na jiné složky přípravku. Nelze jej použít u pacientů s poruchami, které způsobují nadměrné krvácení, kteří měli mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (dočasné snížení průtoku krve do části mozku) nebo kteří mají závažné problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Efient při podávání s aspirinem převyšují jeho rizika, pokud jde o prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících primární koronární intervenci nebo odložených perkutánně. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efient.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Efient?
Společnost, která vyrábí přípravek Efient, zajistí, aby byly ve všech členských státech k dispozici vzdělávací materiály pro lékaře ošetřující pacienty tímto lékem. Materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování léku, přičemž lékaři budou připomínat, že tento lék není doporučen pacientům starším 75 let.
Další informace o přípravku Efient:
Dne 25. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Efient platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Efient, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Efient - Prasugrel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
