Co je Gazyvaro - obinutuzumab a k čemu se používá?
Gazyvaro je protirakovinný lék, který obsahuje léčivou látku obinutuzumab. Používá se v kombinaci s chlorambucilem (dalším protirakovinným léčivem) k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). CLL je rakovina B lymfocytů, což je typ bílých krvinek. Gazyvaro se používá u pacientů s CLL, kteří mají současně i jiné zdravotní potíže, které je činí nevhodnými pro léčbu lékem známým jako 'fludarabin'.Protože je počet pacientů s CLL nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 10. října 2012 byl Gazyvaro označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Gazyvaro používá - obinutuzumab?
Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře v zařízení vybaveném tak, aby zvládlo jakékoli závažné nežádoucí účinky. Gazyvaro je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (injekce). kapkou do žíly) po dobu několika hodin. Léčba přípravkem Gazyvaro zahrnuje šest cyklů po 28 dnech. V den 1 prvního cyklu se podá dávka 100 mg infuzí po dobu čtyř hodin pod pečlivým dohledem lékaře v případě reakcí souvisejících s infuzí. Mg; pokud však nevzniknou žádné reakce související s infuzí po podání první dávky může být tato druhá dávka podána ve stejný den jako první. Poté, v 8. a 15. den prvního cyklu, je podána dávka 1 000 mg. Pro zbývajících 5 cyklů je dávka 1 000 mg podána pouze 1. den. Pacienti také dostávají jiné léky ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí a případně dalších vedlejších účinků. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Gazyvaro - obinutuzumab působí?
Účinná látka přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ proteinu určeného k rozpoznání a připojení k proteinu CD20, který je přítomen na povrchu všech lymfocytů B. U CLL se patologické B lymfocyty množí příliš rychle. nahrazující normální buňky v míše (kde se tvoří krvinky) a nejsou schopné správně fungovat. Vazbou na protein CD20 nacházející se na B buňkách pacientů s CLL obinutuzumab způsobuje odumření těchto abnormálních lymfocytů. Monoklonální protilátka v přípravku Gazyvaro se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytvářejí ji buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat protilátku.
Jaký přínos přípravku Gazyvaro - obinutuzumab prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Gazyvaro významně zpomaluje progresi CLL u dříve neléčených pacientů s jinými zdravotními potížemi, a proto není vhodný pro léčbu fludarabinem. V jedné hlavní studii zahrnující 781 pacientů žili subjekty léčené Gazyvarem a chlorambucilem v průměru podstatně déle bez známek progrese onemocnění než pacienti léčení samotným chlorambucilem (26,7 měsíce oproti 11 měsícům, 1 měsíc). Podobně pacienti léčení Gazyvarem a chlorambucilem žili podstatně déle bez progrese onemocnění než ti, kteří byli léčeni rituximabem (další monoklonální protilátka) a chlorambucilem (průměr 26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro - obinutuzumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, bolest, zimnice a nízký krevní tlak), neutropenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie (pokles v počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), průjem a pyrexie (horečka) Mezi závažné nežádoucí účinky patří syndrom rozpadu nádoru (komplikace rozpadu rakovinotvorných buněk), srdeční problémy a velmi vzácně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro - obinutuzumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přínosem přípravku Gazyvaro je prodloužení přežití pacientů s CLL před progrese onemocnění byla jasně prokázána Pokud jde o bezpečnost, profil toxicity byl považován za přijatelný ve srovnání s poskytnutým přínosem.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro - obinutuzumab?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Gazyvaro používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gazyvaro přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Gazyvaro - obinutuzumab
Dne 23. července 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Gazyvaro platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o Gazyvaro - obinutuzumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-cloruro.jpg)
