Co je HyQvia - normální lidský imunoglobulin a k čemu se používá?
HyQvia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání. Používá se u dospělých se syndromem imunodeficience, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkoviny, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými chorobami), také známé jako imunoglobuliny. HyQvia se používá jako „náhradní terapie“ při léčbě následujících stavů:
- nemoci primární imunodeficience (PID, pozorované u lidí s „neschopností od narození produkovat dostatek protilátek);
- nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo myelomem (dva typy rakoviny postihující různé typy bílých krvinek) a u nichž se vyskytují časté infekce.
Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, enzym používaný k usnadnění subkutánního podávání normálního lidského imunoglobulinu a jeho absorpci tělem.
Jak se používá HyQvia - normální normální lidský imunoglobulin?
Výdej přípravku HyQvia je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře nebo sestry se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pod kůži. Tyto dvě složky se podávají postupně stejnou jehlou, počínaje roztokem obsahujícím rekombinantní lidskou hyaluronidázu a poté roztokem obsahujícím lidský imunoglobulin (100 mg / ml). Podrobné informace o používání přípravku HyQvia naleznete v příbalové informaci.
Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou přípravek HyQvia podávat poté, co absolvovali odpovídající školení. Dávka a frekvence infuzí závisí na individuálním pacientovi a mohou být upraveny podle odpovědi.
Jak přípravek HyQvia - normální lidský imunoglobulin funguje?
Účinná látka přípravku HyQvia, „normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z krve. Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá jako lék od 80. let minulého století a hraje“ rozsáhlá aktivita proti organizmům, které způsobují infekce HyQvia pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi pacienta a vrátit je zpět na normální hodnoty.
HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je forma přirozeného lidského hyaluronidázového enzymu, který podporuje rozklad látky zvané kyselina hyaluronová, která je přítomna v tkáních v malých mezerách mezi buňkami a dočasně snižuje viskozitu v těchto prostorách. Pokud je podáván subkutánně před normální lidský imunoglobulin, usnadňuje difúzi účinné látky pod kůži a umožňuje její větší absorpci tělem.
Rekombinantní lidská hyaluronidáza se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí se kultivací buněk, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat enzym.
Jaké přínosy přípravku HyQvia - normální lidský imunoglobulin byly ve studiích prokázány?
Lidský normální imunoglobulin se při léčbě těchto onemocnění používá již mnoho let.
Přípravek HyQvia byl studován v souladu se současnými pokyny pro tyto léky v hlavní studii trvající déle než jeden rok, zahrnující 89 pacientů s PID, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem po dobu nejméně tří měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriální infekce nakažené pacienty po dobu delší než jeden rok. Studie ukázala, že přípravek HyQvia dokázal tyto infekce snížit na 0,03 za rok; to je pod předem definovaným limitem jedné infekce za rok potřebným k prokázání účinnosti a je podobný tomu, který je pozorován u jiných registrovaných humánních normálních léčivých přípravků obsahujících imunoglobulin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia - normální lidský imunoglobulin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou lokální reakce, jako je otok a nepříjemné pocity v místě infuze.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud mají nedostatek (velmi nízké hladiny) imunoglobulin A (IgA) a protilátky proti IgA. HyQvia se nesmí podávat do cévy.
Proč byl přípravek HyQvia - lidský normální imunoglobulin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek HyQvia vyvolává snížení počtu závažných bakteriálních infekcí podobné těm, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků obsahujících imunoglobulin, a že použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podkožní infuze v mnohem delších intervalech. , i když s mírným zvýšením frekvence lokálních reakcí. Schopnost pacientů nebo jejich pečovatelů podávat lék doma může také zvýšit pohodlí výrobku. Navzdory obavě, že protilátky, které se vyvíjejí proti rekombinantní hyaluronidáze, mohou způsobovat vedlejší účinky způsobené poškozením přirozené verze enzymu, byly výsledky studií uklidňující a omezující použití, včetně skutečnosti, že přípravek HyQvia by neměl být používán u dětí nebo žen. které jsou těhotné nebo v plodném věku, by měly přispět k dalšímu snížení rizika. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia - normálního lidského imunoglobulinu?
Aby byl HyQvia používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku HyQvia přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh HyQvia, poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou tento lék používat nebo předepisovat, včetně některých informačních listů, které budou distribuovány pacientům.
Aby společnost shromáždila více informací o bezpečnosti přípravku HyQvia u těhotných žen, hodlá vytvořit registr, který bude sledovat výsledky jakýchkoli těhotenství, která mohou neúmyslně nastat u žen léčených přípravkem HyQvia.
Další informace o přípravku HyQvia - normální lidský imunoglobulin
16. května 2013 vydala Evropská komise pro přípravek HyQvia „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR HyQvia naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: květen 2013.
Informace o přípravku HyQvia - lidský normální imunoglobulin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
