Co je IDflu?
IDflu je vakcína dostupná jako injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Obsahuje frakce chřipkových virů, které byly inaktivovány (usmrceny). IDflu obsahuje tři různé kmeny (typy) viru chřipky (tj. A / Nová Kaledonie / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2506/2004).
K čemu se IDflu používá?
IDflu se používá k očkování proti chřipce u dospělých, zejména u osob se zvýšeným rizikem vzniku komplikací onemocnění. Vakcína by měla být použita podle oficiálních doporučení. Dospělí do 59 let dostávají koncentraci menší (obsahující 9 mikrogramů každý virový kmen). Lidé ve věku 60 a více let dostávají nejvyšší koncentraci (obsahující 15 mikrogramů každého virového kmene).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek IDflu používá?
IDflu se podává jako injekce do povrchové vrstvy kůže „intradermálně“ pomocí speciálního mikroinjekčního systému. Doporučeným místem podání je rameno.
Jak přípravek IDflu funguje?
IDflu je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů viru chřipky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako „cizí“ a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud bude v budoucnu vystaven některému z těchto kmenů virů, imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Protilátky pomohou tělu chránit se před nemocemi způsobenými touto chřipkou virové kmeny.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení ohledně kmenů chřipky, které mají být zahrnuty do vakcín pro příští chřipkovou sezónu. Tyto virové kmeny bude nutné začlenit do IDflu, než bude možné vakcínu použít. IDflu v současné době obsahuje fragmenty viru kmeny. Očekává se, že způsobí chřipku v sezóně 2006/2007, v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a Evropskou unii (EU). Virové kmeny obsažené v IDflu budou muset být znovu nahrazeny, než bude možné vakcínu použít v následujících roční období.
Jak byl přípravek IDflu zkoumán?
Účinky přípravku IDflu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny čtyři studie zahrnující více než 8 000 lidí, které zkoumaly účinnost přípravku IDflu jako ochrany proti chřipce. Ve dvou ze studií byli lidé mladší 60 let očkováni s koncentrací 9 mikrogramů. V dalších dvou studiích byli lidé ve věku 60 let a starší očkováni s koncentrací 15 mikrogramů.
Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekcí do svalu. Studie porovnávaly schopnost těchto dvou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicita), porovnávaly hladiny protilátek před injekcí a po třech týdnech.
Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích vykazovaly IDflu i srovnávací vakcína adekvátní hladiny protilátek k ochraně proti všem třem kmenům chřipky. U dospělých mladších 60 let zajišťovala koncentrace 9 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako u intramuskulární vakcíny. U dospělých ve věku 60 let a starších zajistila koncentrace 15 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako u intramuskulární vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku IDflu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), malátnost a lokální reakce v místě očkování (zarudnutí, otok, ztvrdnutí kůže, bolest a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je uveden v příbalové informaci.
Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé na účinné látky, jakékoli jiné látky, vejce, kuřecí bílkoviny, neomycin (antibiotikum),
formaldehyd (konzervační látka) nebo oktoxinol 9 (čisticí prostředek). Lidé s horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí nemohou dostat vakcínu, dokud se úplně nezotaví.
Proč byl přípravek IDflu schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IDflu jsou větší než rizika v profylaxi chřipky u dospělých do věku 59 let a starších 60 let, zejména u subjektů se zvýšeným rizikem rozvoje souvisejících komplikace. Výbor doporučil udělení registrace přípravku IDflu.
Více informací o IDflu
Dne 24. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur SA „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek IDflu platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy IDflu EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o vakcíně IDflu - chřipka zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
