Co je to Iscover?
Iscover je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku klopidogrel. Je k dispozici ve formě růžových tablet (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).
K čemu se Iscover používá?
Iscover je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a kornatěním tepen) u dospělých. Iscover lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Iscover může začít několik dní až 35 dní po infarktu;
- pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením oblasti mozku) .Léčbu přípravkem Iscover lze zahájit od sedmi dnů do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách);
- pacienti se stavem známým jako „akutní koronární syndrom“, který by měl být podáván s aspirinem (další lék k prevenci krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl implantován stent (trubice zavedená do „tepny, aby se zabránilo plnění). Iscover lze použít u pacientů, kteří mají srdeční infarkt s „elevací segmentu ST“ (abnormální hodnoty na EKG nebo elektrokardiogramu), pokud si lékař myslí, že by léčba byla přínosná. Lze ji také použít u pacientů, kteří nemají takovou abnormální na EKG, pokud máte nestabilní anginu pectoris (závažná forma bolesti na hrudi) nebo infarkt myokardu „bez Q-vlny“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Iscover používá?
Standardní dávka přípravku Iscover je jedna 75mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. U akutního koronárního syndromu je přípravek Iscover spojen s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Po této dávce pak následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (u infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (u syndromu elevace non-ST segmentu).
Uvnitř organismu je Iscover přeměněn na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří lidé schopni převádět přípravek Iscover tak účinně jako ostatní pacienti, což by mohlo snížit stupeň reakce na lék. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacienta nebyla identifikována.
Jak přípravek Iscover funguje?
Účinná látka přípravku Iscover, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček: pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Krevní sraženiny, když se některé speciální krvinky, krevní destičky shlukují (lepí se na sebe). Jiné) Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že zabrání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet opakování infarktu nebo mrtvice.
Jak byl přípravek Iscover zkoumán?
Iscover jako antikoagulant byl srovnáván s aspirinem ve studii s názvem CAPRIE zahrnující přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo prodělali onemocnění periferních tepen. Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů, kteří zažili nový „ischemická událost“ (srdeční infarkt, ischemická mrtvice nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.
U akutního koronárního syndromu byl přípravek Iscover srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující více než 12 000 pacientů bez elevace segmentu ST, z nichž 2 172 mělo v průběhu studie implantovaný stent (studie CURE, trval až jeden rok) ) Iscover byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích zahrnujících pacienty s elevací ST segmentu: CLARITY, která zahrnovala více než 3 000 pacientů a trvala až osm dní, a COMMIT provedl téměř 46 000 pacientů, kteří dostávali přípravek Iscover s metoprololem nebo bez něj (jiný lék používá se při srdečních problémech nebo vysokém krevním tlaku) po dobu až čtyř týdnů. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti užívali také aspirin a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, které hlásily „událost“, jako je např. arteriální blokáda nebo jiný infarkt, příp také, že zemřeli v průběhu studie.
Jaký přínos přípravku Iscover byl prokázán v průběhu studií?
Iscover byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE došlo ve skupině Iscover k 939 příhodám a ve skupině s aspirinem 1 020, což odpovídá relativnímu snížení rizika o 9% ve srovnání s aspirinem. To znamená, že při léčbě přípravkem Iscover bude mít méně ischemických příhod méně pacientů než pacientů léčených aspirinem. Jinými slovy, asi 10 z 1 000 pacientů nepodstoupí novou ischemickou příhodu dva roky po zahájení léčby přípravkem Iscover místo aspirinu.
U akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu bylo celkové relativní snížení rizika příhody ve srovnání s placebem 20%. Došlo také ke snížení počtu pacientů, kterým byl implantován stent. U infarktu myokardu s elevací ST segmentu byl počet pacientů léčených přípravkem Iscover, u nichž došlo k příhodě, nižší než u pacientů, kteří dostávali placebo (262 oproti 377 u CLARITY a 2 121 oproti 2 310 u COMMIT) To ukázalo, že Iscover snižuje riziko události.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iscover?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Iscover (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou hematom (sběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest břicha ( bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Iscover je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Iscover nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na klopidogrel nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry nebo chorobami, které mohou způsobit krvácení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl Iscover schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iscover v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Iscover.
Další informace o Iscoveru:
Dne 15. července 1998 udělila Evropská komise společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „Registraci“ přípravku Iscover platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 15. července 2003 a 15. července 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Iscover, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Iscover - clopidogrel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
