Co je Ixiaro?
Ixiaro je injekční vakcína. Obsahuje účinnou látku inaktivovaný (usmrcený) virus japonské encefalitidy.
Na co se přípravek Ixiaro používá?
Ixiaro se používá k imunizaci dospělých proti japonské encefalitidě, onemocnění, které způsobuje zánět mozku. Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může způsobit dlouhotrvající invaliditu. Přenášejí ji komáři a je častější v Asii, hlavně ve venkovských oblastech. Očkování vakcínou Ixiaro se doporučuje u jedinců s rizikem expozice viru japonské encefalitidy v Asii. Očekávání na výlet nebo kvůli jejich práci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ixiaro používá?
Přípravek Ixiaro by měl být podáván jako dvě injekce do ramenního svalu s odstupem čtyř týdnů. Pacientům, kterým byla podána první dávka přípravku Ixiaro, se doporučuje dokončit kúru druhou dávkou. Doba ochrany po očkování není známa a případný účinek posilovací vakcinace zatím není znám.
Přípravek Ixiaro nesmí být nikdy aplikován intravaskulárně. Může být podáván subkutánně lidem, kteří mají krvácivé poruchy, jako je nízký počet krevních destiček nebo hemofilie.
Jak přípravek Ixiaro působí?
Ixiaro je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla) bránit se před nemocí. Ixiaro obsahuje malé množství virů, které způsobují japonskou encefalitidu, dříve deaktivované, aby nezpůsobily onemocnění. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivované viry jako „cizí“ a vytvoří proti nim viry. Později, pokud bude znovu vystaven virům japonské encefalitidy, bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, které pomohou chránit před nemocí.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry jsou fixovány na sloučeniny hliníku, aby stimulovaly lepší reakci. Na rozdíl od jiných vakcín proti japonské encefalitidě, které používají viry pěstované v myších mozcích, jsou viry Ixiaro pěstovány v savčích buňkách („Vero buňky“) za laboratorních podmínek.
Jak byl přípravek Ixiaro zkoumán?
Účinky přípravku Ixiaro byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Ixiaro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 867 zdravých dospělých. Ve studii byl přípravek Ixiaro porovnáván s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě obsahující viry pěstované v mozcích myší. Schopnost těchto dvou vakcín vyvolat produkci protilátek (imunogenicita) proti viru japonské encefalitidy byla měřena čtyři týdny po posledním. injekce.
Jaký přínos přípravku Ixiaro byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ixiaro byl při spouštění produkce protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína. Před očkováním neměla většina testovaných lidí žádné ochranné hladiny protilátek proti viru. Čtyři týdny po poslední injekci se u 96% těchto lidí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek (352 z 365), ve srovnání s 94% pacientů, kterým byla podána srovnávací vakcína (347 z 370) Hladiny protilátek byly mnohem vyšší ( v průměru více než dvojnásobek) u osob léčených přípravkem Ixiaro než u osob léčených srovnávací vakcínou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, myalgie (bolesti svalů) a také bolest a citlivost v místě vpichu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Ixiaro naleznete v balení leták.
Přípravek Ixiaro nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jakékoli zbytky přítomné ve vakcíně (například na protamin sulfát). Jedinci, u nichž se po injekci první dávky vyvinula alergická reakce, by neměli dostat druhou dávku.Podání vakcíny by mělo být odloženo u pacientů v akutním závažném febrilním stavu.
Na základě čeho byl přípravek Ixiaro schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ixiaro při aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých převyšují jeho rizika. Rovněž vzala na vědomí, že výroba jediné další vakcíny používané mimo Asii na ochranu proti japonské encefalitidě byla zastavena. Výbor doporučil, aby přípravku Ixiaro bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ixiaru
Dne 31. března 2009 udělila Evropská komise společnosti Intercell AG „Registraci“ přípravku Ixiaro, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ixiaro, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Ixiaru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.