Co je Giotrif - afatinib a k čemu se používá?
Giotrif je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku afatinib. Používá se k léčbě typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic. Giotrif se používá specificky k pokročilému nebo metastazujícímu nemalobuněčnému karcinomu plic u pacientů s mutací genů pro protein zvaný „epidermální růstový faktor“ (EGFR), který se podílí na stimulaci buněčného růstu. Nesmí se používat u dospělých pacienti, kteří dosud nebyli léčeni léky nazývanými inhibitory tyrosinkinázy.
Jak se přípravek Giotrif používá - afatinib?
Léčbu přípravkem Giotrif by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků. Před zahájením léčby bude lékař muset ověřit, zda má pacient mutaci v genech EGFR. Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30 , 40 a 50 mg) a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale může být zvýšena na maximálně 50 mg denně u pacientů, kteří tolerují dávku 40 mg. Nebo přerušena Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud nebudou vedlejší účinky příliš závažné.
Tablety se užívají na prázdný žaludek. Tři hodiny před a hodinu po užití tablet by nemělo být přijímáno žádné jídlo.
Jak přípravek Giotrif - afatinib působí?
Účinná látka přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor z rodiny ErbB. To znamená, že blokuje působení specifické rodiny proteinů známých jako „rodina ErbB“, které jsou přítomny na povrchu rakovinných buněk a které stimulují buňky k nekontrolovatelnému dělení. Inhibicí účinku těchto proteinů umožňuje afatinib řídí buněčné dělení a v důsledku toho zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic. Proteiny EGFR patří do rodiny ErbB. Buňky rakoviny plic s mutovanými proteiny EGFR byly zvláště citlivé na afatinib
Jaký přínos přípravku Giotrif - afatinib prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Giotrif významně zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. V jedné hlavní studii zahrnující 345 pacientů s nádory s mutací EGFR přežili pacienti léčení přípravkem Giotrif v průměru 11 měsíců bez progrese onemocnění ve srovnání se 7 měsíci u pacientů léčených dvěma dalšími protirakovinovými léky, pemetrexedem a cisplatinou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif - afatinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, stomatitida (zánět výstelky úst), kůže vyrážka, akneiformní dermatitida (vyrážka podobná akné), svědění a suchá kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Giotrif - afatinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif se zlepšilo přežití bez progrese (přežití) doba bez známek zhoršení onemocnění) byly pro pacienty významným přínosem.Navíc jsou nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku považovány za zvládnutelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léků stejné třídy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif - afatinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Giotrif používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Giotrif - afatinib
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Giotrif „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Giotrif si přečtěte příbalovou informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2013.
Informace o Giotrif - afatinibu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
