UPOZORNĚNÍ: POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE V SOUČASNÉ POZASTAVENÍ V EVROPSKÉ UNII
Co je Luminity?
Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapající do žíly) obsahující jako aktivní složku mikrosféry (malé bublinky) plynného perflutrenu.
K čemu se používá Luminity?
Luminity je určen pouze pro diagnostické použití. Jedná se o kontrastní látku (lék používaný ke zviditelnění vnitřních struktur těla při zobrazovacích testech).
Luminity se používá u dospělých k získání jasnějšího obrazu srdečních dutin, zejména levé komory, při echokardiografii (diagnostický test, při kterém je obraz srdce získáván ultrazvukem). Luminity se používá u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (obstrukce) krevních cév zásobujících srdeční sval) podezření nebo potvrzení, pokud obraz získaný pomocí echokardiografie bez kontrastního média není optimální.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Luminity používá?
Luminity by měli podávat pouze lékaři se zkušenostmi s prováděním a interpretací kontrastních echokardiografických snímků v nemocnicích nebo na klinikách, kde je k dispozici adekvátní resuscitační zařízení pro srdeční nebo plicní problémy nebo alergické reakce.
Před použitím musí být Luminity aktivován protřepáním mechanickým zařízením zvaným Vialmix, které je poskytováno lékařům k přípravě léku. Tím je zajištěno, že se lék řádně a dostatečně dlouhou dobu třepe, aby se získal „disperze“ plynných perflutrenových mikrosfér správné konzistence k zajištění dobré kvality obrazu. Poté se lék podá do žíly jako „bolusová“ injekce (všechny najednou) nebo jako infuze po naředění. Způsob podání Luminity a relativní dávky závisí na technice použité pro echokardiografii.
Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž připojeno k zprávě EPAR).
Jak Luminity funguje?
Před aktivací obsahuje Luminity plyn, perflutren a roztok tukových látek zvaných fosfolipidy. Po aktivaci obsahuje léčivo plynné mikrosféry perflutren v mastné vrstvě fosfolipidů. V echokardiografii se perflutrenové mikrosféry používají jako kontrastní činidlo, protože při použití ultrazvuku generují velmi rozdílné ozvěny v závislosti na okolních tkáních.Po injekci Luminity proudí žilami do srdce. Během echokardiografie to pomáhá dosáhnout lepšího kontrastu mezi oblastí, kde jsou přítomny plynové bubliny (například srdeční dutiny), a okolní tkání. Plyn je poté vytlačen plícemi.
Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti Luminity zahrnujících celkem 401 pacientů. Tři studie zkoumaly účinnost léku při zlepšování obrazu levé komory ve srovnání s echokardiografickým obrazem před a po podání Luminity. Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Poslední dvě studie byly provedeny především za účelem zkoumání účinnosti Luminity při zlepšování přesnosti měření ejekční frakce (procento objemu krve čerpané srdcem při každém úderu). Tyto studie také zkoumaly vylepšený obraz levé komory.
Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Luminity byl prokázán jako účinný při zlepšování obrazu levé komory a byl účinnější ve studiích, kde byl přípravek Luminity srovnáván s placebem. Jelikož všech pět počátečních studií bylo provedeno technikou známou jako „základní“ ultrazvukové zobrazování, společnost také představila výsledky některých studií, které ukazují, že výsledky získané základním zobrazováním lze získat také pomocí zobrazovacích technik. Zobrazování známé jako „harmonické“ a „nelineární“.
Jaká rizika jsou spojena s Luminity?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou bolest hlavy a zarudnutí kůže. U pacientů se také může vyvinout závažná alergická reakce na Luminity a měli by být pečlivě sledováni. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Luminity nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na perflutren nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Luminity při použití jako ultrazvukové kontrastní látky v echokardiografii převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Luminity:
Dne 20. září 2006 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Luminity platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Lantheus MI UK Ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Luminity, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o Luminity - plynných perflutrenech zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
