Co je Nexavar?
Nexavar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib. Je dostupný ve formě kulatých červených tablet (200 mg).
Na co se přípravek Nexavar používá?
Nexavar se používá k léčbě pacientů s následujícími chorobami:
- hepatocelulární karcinom (typ rakoviny jater);
- pokročilý karcinom ledvinových buněk (typ rakoviny ledvin) po selhání léčby interferonem alfa nebo interleukinem-2 nebo pokud tyto terapie nelze použít.
Protože je počet pacientů s hepatocelulárním karcinomem a renálním karcinomem nízký, jsou tato onemocnění považována za `` vzácná`` a Nexavar byl dne 11. dubna 2006 a 29. července 2004 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nexavar používá?
Léčba přípravkem Nexavar by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových terapií.
Nexavar by měl být podáván dvakrát denně ve formě dvou tablet mezi jídly nebo s nízkotučným jídlem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud pacient hlásí prospěch bez příliš mnoha nežádoucích účinků.
Jak přípravek Nexavar působí?
Účinná látka přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako protein kinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu rakovinotvorných buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinotvorných buněk, a v cévách zásobujících nádorovou hmotu, kde se podílejí na tvorbě nových cév . Nexavar působí zpomalením rychlosti růstu rakovinotvorných buněk a blokováním krevního zásobení, které umožňuje rakovinotvorným buňkám vývoj.
Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích. První studie zahrnovala 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem a druhá studie zahrnovala 903 pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem, jejichž účinek z předchozí protinádorové léčby přestal.Hlavním měřítkem účinnosti v hepatocelulární studii karcinomu byla doba přežití pacientů. Hlavními měřítky účinnosti v pokročilé studii karcinomu ledvinových buněk bylo, jak dlouho pacienti přežili a jak dlouho pacienti přežili, aniž by se onemocnění zhoršilo.
Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Nexavar byl v prodloužení přežití pacientů účinnější než placebo.
Ve studii hepatocelulárního karcinomu přežili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,7 měsíce ve srovnání se 7,9 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Ve studii karcinomu ledvinových buněk přežili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 19,3 měsíce ve srovnání s 15,9 měsíce u pacientů užívajících placebo. Tento závěr byl založen na výsledcích 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří před koncem studie přešli z placeba na Nexavar. Pacienti léčení přípravkem Nexavar přežili déle, aniž by se jejich nemoc zhoršila (167 dní, asi pět a půl měsíce), než ti, kteří byli léčeni placebem (84 dní, asi tři měsíce). Tento závěr byl založen na výsledcích 769 pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, typ bílých krvinek), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátu v krvi), krvácení, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, alopecie (ztráta vlasů), „syndrom ruka-noha“ (zarudnutí a bolest v dlaních a chodidlech); erytém (zarudnutí), svědění, únava (únava), bolest a zvýšené hladiny amylázy a lipázy (enzymy produkované slinivkou břišní). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Nexavar nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sorafenib nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Nexavar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar v léčbě hepatocelulárního karcinomu a pokročilého karcinomu ledvin u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu interferonem alfa nebo interleukinem-2 nebo u pacientů, převyšují jeho rizika. považovány za nezpůsobilé k přijetí takové terapie. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar.
Další informace o přípravku Nexavar:
Dne 19. července 2006 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Nexavar platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bayer Schering Pharma AG.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Nexavar lze nalézt tady (hepatocelulární karcinom) e tady (karcinom ledvinových buněk).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Nexavar, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 4-2009
Informace o přípravku Nexavar - sorafenib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
