Tafinlar - dabrafenib

Co je Tafinlar a k čemu se používá?

Tafinlar je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku dabrafenib. Používá se k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo není operovatelný. Tafinlar je indikován pouze u pacientů, kteří byli testováni na geny melanomových rakovinotvorných buněk specifického mutace (variace) nazývaná „BRAF V600“.

Jak se přípravek Tafinlar používá - dabrafenib?

Léčbu přípravkem Tafinlar by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků. Tento léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Tafinlar je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg). Podává se v doporučené dávce 150. mg dvakrát denně, užívané nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud se vedlejší účinky nezačnou příliš zhoršovat. Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo přerušit nebo snížit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).

Jak přípravek Tafinlar funguje - dabrafenib?

Účinná látka přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje protein BRAF, který se podílí na stimulaci buněčného dělení. U melanomů s mutací BRAF V600 existuje abnormální forma BRAF, která přispívá k rozvoji nádoru, což umožňuje nekontrolované dělení rakovinných buněk. Blokováním účinku abnormálního proteinu BRAF Tafinlar pomáhá zpomalovat růst a šíření nádoru.Tafinlar je podáván pouze pacientům s melanomy způsobenými mutací BRAF V600.

Jaký přínos přípravku Tafinlar - dabrafenib prokázal v průběhu studií?

Přípravek Tafinlar byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 250 pacientů s melanomem obsahujícím mutaci BRAF V600, která se rozšířila do jiných částí těla nebo je neoperovatelná. Tafinlar byl porovnáván s rakovinotvorným lékem dakarbazinem; hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti žili, dokud se nemoc nezhoršila (přežití bez progrese). V této studii byl přípravek Tafinlar při kontrole onemocnění účinnější než dakarbazin: u pacientů léčených přípravkem Tafinlar uplynulo v průměru 6. měsíce před zhoršením onemocnění ve srovnání s 2,7 měsíce u subjektů léčených dakarbazinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar - dabrafenib?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou papilom (bradavice), snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, kašel, nevolnost a zvracení, průjem, hyperkeratóza (zesílení a ztvrdnutí kůže), alopecie (vlasy ztráta), vyrážka, syndrom ruka-noha (kožní reakce a necitlivost v dlaních a chodidlech), artralgie a myalgie (bolest kloubů a svalů), bolest končetin, horečka, zimnice, únava a astenie (pocit slabosti) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar je uveden v příbalové informaci

Na základě čeho byl přípravek Tafinlar - dabrafenib schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tafinlar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor dospěl k závěru, že přípravek Tafinlar přesvědčivě prokázal, že nabízí klinicky relevantní přínos pacientům s BRAF Pozitivní melanom mutace V600, který se rozšířil do jiných částí těla nebo je neoperovatelný Nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné a zvládnutelné vhodnými opatřeními.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar - dabrafenib?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Tafinlar používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Tafinlar přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Tafinlar - dabrafenib

Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Tafinlar platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Tafinlar naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.

Informace o přípravku Tafinlar - dabrafenib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.