Co je Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě bílých kulatých potahovaných tablet (2,5, 5, 7,5 a 10 mg) a žlutých orodispergovatelných tablet (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olanzapine Apotex je „generikum“. To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je podobný „referenčním léčivým přípravkům“, které jsou již v Evropské unii registrovány, s názvem Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olanzapine Apotex používá?
Olanzapine Apotex je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně dezorganizace myšlení a jazyka, halucinací, podezíravosti a bludů (falešné víry). Olanzapine Apotex je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Olanzapine Apotex se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (extrémně dobré nálady) u dospělých. Může být také použit k prevenci návratu těchto epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované „střídáním euforické a depresivní fáze), kteří reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Apotex používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta a jeho míry tolerance terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety by měly být umístěny na jazyk, kde se rozptýlí ve slinách, nebo je lze před užitím rozpustit ve vodě. U pacientů starších 65 let a pacientů s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Olanzapine Apotex působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Ačkoli není přesně znám, jeho mechanismus účinku spočívá v navázání několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami „neurotransmitery“ - chemikáliemi, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci „mozkové aktivity“ , snížení symptomů takových chorob.
Jak byl přípravek Olanzapine Apotex zkoumán?
Jelikož Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů byly omezeny na studie navržené k prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky. Léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Apotex schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Olanzapine Apotex se přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Olanzapine Apotex
Dne 10. června 2010 vydala Evropská komise Apotex Europe B.V. „Registrace" pro Olanzapine Apotex, platná v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Apotex získáte kliknutím zde. Další informace o terapii přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2010.
Informace o přípravku Olanzapine Apotex zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
