Co je Potactasol - topotekan?
Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku topotekan. Je k dispozici jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Potactasol je „generický lék“. To znamená, že přípravek Potactasol je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Hycamtin.
K čemu se používá Potactasol - topotekan?
Potactasol je protirakovinové léčivo. Je indikován jako jediná terapie pro léčbu pacientů s:
- metastazující rakovina vaječníků (tedy taková, která se rozšířila do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- malobuněčný karcinom plic, když se rakovina vrátila (pokud se vrátí). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Tento lék se také používá v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, pokud se vrátí po radioterapii nebo pokud je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: karcinom se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Jak se přípravek Potactasol používá - topotekan?
Léčba přípravkem Potactasol by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měla být podána na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Předtím je vyžadován test hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi. léčba., aby se zajistilo, že jsou tyto hladiny nad minimálními stanovenými úrovněmi. V případě, že hladina bílých krvinek zůstává obzvláště nízká, lze provést úpravu dávky nebo podání jiných léčiv.
Dávka Potactasolu, která má být podána, závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacientky. Pokud se používá samostatně k léčbě rakoviny vaječníků, podává se jako intravenózní injekce po dobu 30 minut. U rakoviny vaječníků a plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu pěti dnů s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat, dokud nemoc neprogreduje.
Při rakovině děložního čípku, pokud se lék používá v kombinaci s cisplatinou, se Potactasol podává infuzí 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Tento léčebný plán se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Potactasol působí - topotekan?
Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protirakovinný lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou rozdělit a nakonec zemřít. Potactasol také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Potactasol - topotecan zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Potactasol je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol - topotecan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Potactasol je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Potactasol - topotecan schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Potactasol prokázán jako srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin Přínosy jsou větší. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Potactasol.
Další informace o přípravku Potactasol - topotecan
Dne 6. ledna 2011 vydala Evropská komise PTC ehf společnosti Actavis Group. „Registrace“ přípravku Potactasol platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Potactasol lze nalézt na webových stránkách agentury.Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Potactasol - topotecan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
