UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Sepioglin - Pioglitazone?
Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Sepioglin je „generický lék“. To znamená, že přípravek Spioglin je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Actos.
Na co se Sepioglin - Pioglitazone používá?
Sepioglin je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.
Sepioglin se používá samostatně u pacientů, pro které není metformin (jiný antidiabetický lék) vhodný.
Sepioglin lze také použít v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem, nebo se sulfonylureou (jiný typ léku na diabetes), pokud metformin není adekvátní („duální terapie“).
Sepioglin lze také použít v kombinaci s metforminem i sulfonylureou u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni navzdory duální terapii ústy („trojitá terapie“).
Sepioglin lze také použít v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným inzulínem a nemohou užívat metformin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sepioglin používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné dávku zvýšit až na 45 mg jednou denně, pokud je vyžadována lepší kontrola glykémie (cukru) v krvi. Přípravek Sepioglin nesmějí používat pacienti na dialýze (technika odstraňování krve používaná u osob s onemocněním ledvin). Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
Léčba Sepioglinem by měla být přezkoumána po třech až šesti měsících a měla by být ukončena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Předepisující lékaři musí při následných kontrolách potvrdit kontinuitu léčebných výhod.
Jak přípravek Sepioglin - Pioglitazone působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivějšími na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat produkovaný inzulín. V důsledku toho se snižují hladiny v krvi. Hladiny glukózy v krvi a toto pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Sepioglin - Pioglitazone zkoumán?
Jelikož je Sepioglin generickým lékem, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin - Pioglitazone?
Protože je Sepioglin generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sepioglin - Pioglitazone schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Actos. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin.
Další informace o přípravku Sepioglin - Pioglitazone
Dne 9. března 2012 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Sepioglin platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Sepioglin - Pioglitazone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
