Co je Qutenza?
Qutenza je náplast na kůži (náplast, která dodává lék na kůži), obsahující účinnou látku kapsaicin (8%).
Na co se přípravek Qutenza používá?
Qutenza se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) u dospělých bez diabetu. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Qutenza používá?
Náplast by měl nalepit lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře. Qutenza se aplikuje na nejbolestivější oblasti pokožky. Je na lékaři, aby identifikoval bolestivá místa jejich vyznačením na kůži. Qutenza by měla být aplikována na suchou, neporušenou a nedráždivou pokožku. Náplasti lze nastříhat na přizpůsobte oblast postižené kůže. Nedoporučuje se aplikovat pacientovi více než čtyři náplasti současně. Před aplikací náplasti by měla být oblast pokožky ošetřena lokálním anestetikem, aby došlo ke znecitlivění; to pomáhá snížit nepohodlí. Přípravek Qutenza by měl být aplikován po dobu 30 minut, pokud je aplikován na chodidla, a po dobu 60 minut, pokud je aplikován na jiné části chodidla. Po odlepení náplasti očistěte oblast pomocí dodaného čisticího gelu. Může trvat jeden až dva týdny, než se projeví účinek Qutenza. Léčbu lze opakovat každé tři měsíce v závislosti na symptomech pacienta.
Qutenza může na kůži způsobit pocit pálení. Zdravotničtí pracovníci by proto měli k aplikaci a odstranění náplasti používat nitrilové rukavice.
Jak přípravek Qutenza působí?
Účinná látka přípravku Qutenza, kapsaicin, je látka obvykle obsažená v chilli, která je „selektivním agonistou“ „potenciálního přechodného vaniloidního receptoru 1“ (TRPV1). To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v kožních nociceptorech (receptory bolesti) v kůži. Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které se rychle uvolňují a které indukují "ultrastimulaci receptorů TRPV1. V důsledku nadměrné stimulace se receptory" znecitliví "a již nejsou schopné reagovat na podněty, které normálně způsobují bolest u pacientů s periferním neuropatickým bolest.
Jak byl přípravek Qutenza zkoumán?
Účinky přípravku Qutenza byly porovnávány s kontrolními náplastmi obsahujícími nižší množství kapsaicinu (0,04%) ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 1619 dospělých se středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí. Všichni pacienti měli neuropatickou bolest způsobenou postherpetickou neuralgií (bolest, která se vyskytuje u pacientů s St. Anthony's Fire, infekcí způsobenou virem varicella zoster) nebo neuropatií spojenou s HIV (poškození nervů způsobené infekcí). Z HIV). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení 24hodinového skóre indexu bolesti během 8 nebo 12 týdnů po aplikaci náplasti.
Jaký přínos přípravku Qutenza byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Qutenza byl při snižování neuropatické bolesti účinnější než kontrolní náplasti. Ve dvou studiích s pacienty s postherpetickou neuralgií bylo snížení skóre indexu bolesti o 30% a 32% u pacientů, kteří dostali přípravek Qutenza, ve srovnání s 20% a 24% u pacientů, kteří obdrželi náplasti. V jedné ze studií s pacienty s Neuropatie související s HIV, pacienti, kteří dostávali přípravek Qutenza, zaznamenali po 12 týdnech snížení skóre indexu bolesti o 23% ve srovnání s poklesem o 11% u pacientů, kterým byly podány kontrolní náplasti. Ve druhé studii s pacienty s neuropatií spojenou s HIV nebyl přípravek Qutenza účinnější než kontrola, přestože snižoval bolest o 30%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qutenza?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Qutenza (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest a erytém (zarudnutí) v místě aplikace. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qutenza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Qutenza nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kapsaicin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Qutenza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Qutenza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Qutenza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Qutenza?
Společnost, která přípravek Qutenza vyrábí, hodlá zajistit, aby byl ve všech členských státech pro zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Qutenza předepisovat, k dispozici vzdělávací plán. Tento program bude obsahovat informace o podávání, správě a likvidaci přípravku Qutenza a také varování a opatření, která je třeba během léčby dodržovat.
Další informace o přípravku Qutenza:
Dne 15. května 2009 vydala Evropská komise pro přípravek Qutenza „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ je společnost Astellas Pharma Europe BV. Obchod zůstává v platnosti po dobu pěti let, poté může být obnovený.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Qutenza, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Qutenza - kapsaicin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
