Co je Sivextro - tedizolid a k čemu se používá?
Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží) včetně infekční celulitidy (zánět hluboké kožní tkáně), kožních abscesů a infikovaných ran. Obsahuje účinnou látku tedizolid. Před použitím přípravku Sivextro by měli lékaři zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Jak se přípravek Sivextro používá - tedizolid?
Sivextro je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a ve formě tablet (200 mg). Doporučená dávka je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů. Pokud je to klinicky indikováno, lze pacienty zahajující infuzní léčbu převést na tablety. Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Sivextro - tedizolid funguje?
Účinná látka přípravku Sivextro, tedizolid, je druh antibiotika nazývaného oxazolidinon. Funguje tak, že brání určitým bakteriím vytvářet bílkoviny, čímž brání jejich růstu. Bylo prokázáno, že přípravek Sivextro působí proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)), u nichž standardní antibiotika nejsou účinná. V souhrnu údajů o přípravku (rovněž připojeném k zprávě EPAR) je uveden seznam bakterií, proti kterým přípravek Sivextro působí.
Jaký přínos přípravku Sivextro - tedizolid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sivextro byl srovnáván s linezolidem (další oxazolidinon) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a struktury kůže včetně infekční celulitidy, kožních abscesů a infikovaných ran. Studie rovněž zahrnovala stavy způsobené MRSA. V obou studiích pacienti byli léčeni 6 dnů přípravkem Sivextro; tato léčba byla srovnávána s 10denní léčbou linezolidem. Ve všech studiích byl hlavním ukazatelem účinnosti počet pacientů zotavených z infekce na konci léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Sivextro je při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid. 85,5% (první studie) a 88,0% (druhá studie) pacientů léčených přípravkem Sivextro bylo vyléčeno z infekce ve srovnání s 86,0%, respektive 87,7%, v uvedeném pořadí, u subjektů léčených linezolidem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro - tedizolid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 ze 100 lidí) jsou nevolnost, bolest hlavy, průjem a zvracení. Tyto vedlejší účinky byly obecně mírné až střední intenzity.Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Sivextro naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Sivextro - tedizolid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přestože zkoumané infekce nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že zjištění také Vzhledem k potřebě nových antibiotik účinných proti bakteriím odolným vůči více léčivům, zejména pokud jsou k dispozici v orálním podání (ústy), výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Sivextro by mohl být životaschopnou terapeutickou možností. alternativa k léčbě bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je podobný profilu linezolidu a byl považován za přijatelný.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro - tedizolid?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Sivextro používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Sivextro - tedizolid
Dne 23. března 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Sivextro „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Sivextro naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
Informace o Sivextro - tedizolid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
