Co je Tyverb?
Tyverb je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lapatinib, dostupný ve formě žlutých oválných tablet (250 mg).
Na co se přípravek Tyverb používá?
Tyverb je indikován k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž rakovina „exprimuje“ velké množství ErbB2. To znamená, že rakovina produkuje (tj. Exprimuje) velké množství specifického proteinu ErbB2 (také nazývaného HER2) na povrchu rakovinných buněk. Termín „metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem (další protinádorový lék). Přípravek Tyverb se používá pouze v případě, že onemocnění postupuje poté, co pacienti podstoupili léčbu, která musela zahrnovat antracykliny a taxan (jiné typy protirakovinných léčiv) a terapii trastuzumabem (jiným lékem používaným k léčbě rakoviny) pro metastazující onemocnění. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tyverb používá?
Léčbu přípravkem Tyverb by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Doporučená dávka přípravku Tyverb je pět tablet jednou denně. Všech pět tablet je třeba užít současně, alespoň jednu „hodinu před jídlem nebo alespoň jednu“ hodinu po jídle. Každý pacient by měl užívat lék každý den ve stejnou dobu ve vztahu k jídlu, například vždy před jídlem nebo vždy po jídle. Lékař se může rozhodnout pozastavit nebo přerušit léčbu u pacientů, u kterých se vyskytnou určité nežádoucí účinky, zejména postihující srdce, plíce nebo játra. Pokud se podávání přípravku Tyverb obnoví, může být vhodné dávku snížit. Pacientům, kteří přerušili léčbu závažného onemocnění jater, se doporučuje, aby v užívání léku již nepokračovali.
Tyverb by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo středně těžkou až těžkou jaterní (jaterní) insuficiencí.
Jak přípravek Tyverb funguje?
Lapatinib, léčivá látka v přípravku Tyverb, patří do třídy léků nazývaných inhibitory protein kinázy. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako protein kinázy, které mohou být přítomny v určitých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně proteinu ErbB2, receptoru epidermálního růstového faktoru. ErbB2 stimuluje nekontrolovatelné dělení buněk. Blokováním těchto receptorů pomáhá Tyverb omezit dělení buněk. Asi čtvrtina rakovin prsu exprimuje ErbB2.
Jak byl přípravek Tyverb zkoumán?
Účinky přípravku Tyverb byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Tyverb byla zkoumána v jedné hlavní studii zahrnující 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které exprimovaly velké množství ErbB2. Přestože byli pacienti již léčeni antracykliny, taxany a trastuzumabem, onemocnění pokročilo nebo se vrátilo. Studie porovnávala účinnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem s terapií pouze s kapecitabinem.Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do progrese onemocnění, stanovený ze skenů prováděných každých šest týdnů.
Jaký přínos přípravku Tyverb prokázal v průběhu studií?
Přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byl účinnější než samotný kapecitabin. Podle hodnocení lékařů pacientů přidání přípravku Tyverb v průměru prodloužilo dobu do progrese onemocnění z 18,3 na 23,9 týdnů. V době hodnocení léku však bylo obtížné určit rozsah této studie. zda přidání Tyverbu prodloužilo dobu přežití pacientů nebo ne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem (pozorovaným u více než jednoho z deseti pacientů) jsou průjem (který může vést k dehydrataci), nauzea, zvracení, vyrážka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), únava, dyspepsie (poruchy trávení) )), suchá kůže, stomatitida (zánět výstelky úst), zácpa, bolest břicha, palmárně-plantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), bolest končetin, bolest dolní části zad (bolest zad), zánět sliznic (membrány pokrývající duté orgány) a nespavost (potíže se spánkem) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tyverb je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tyverb nesmí užívat osoby, které jsou potenciálně přecitlivělé (alergické) na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tyverb schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž rakovina nadměrně exprimuje ErbB2 (HER2), a proto doporučil uvolnit „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Přípravku Tyverb bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o tomto léku, zejména o jeho účincích na přežití pacientů a šíření rakoviny prsu. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nový informace jsou k dispozici a v případě potřeby aktualizují toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Tyverb stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Tyverb, poskytne v hlavní studii aktualizovanou analýzu účinků přípravku Tyverb na dobu přežití pacientů. Rovněž provede studii porovnávající účinnost léčby přípravkem Tyverb a terapie trastuzumabem na šíření rakoviny do mozku.
Další informace o přípravku Tyverb:
Dne 10. června 2008 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited „Registraci“ přípravku Tyverb platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tyverb, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Tyverbu - lapatinibu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
