Co je to Sonata?
Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon. Je k dispozici v tobolkách (barevné
bílá a hnědá: 5 mg; bílá: 10 mg).
K čemu se Sonata používá?
Sonata je indikována k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním. předepisuje se pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo způsobující extrémně závažné problémy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Sonata používá?
Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Sonata by měla být podána bezprostředně před spaním nebo po něm, pokud má pacient potíže s usínáním. Doporučená dávka je 10 mg, ale v případě starších pacientů nebo pacientů s mírnými nebo středně závažnými problémy s játry by měla být snížena na 5 mg.
Celková denní dávka Sonaty by neměla překročit 10 mg. Není nutné užít druhou dávku ve stejnou noc. Během nebo krátce před užitím Sonaty byste neměli nic jíst, protože jídlo může snížit účinek léku. Sonatu nesmí užívat děti ani pacienti, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Sonata funguje?
Léčivá látka v přípravku Sonata, zaleplon, patří do třídy léčiv souvisejících s benzodiazepiny. Zalepon se chemicky liší od benzodiazepinů, ale působí na stejné receptory v mozku. Je to agonista receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory pro neurotransmiter GABA a aktivuje je. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. V mozku GABA pomáhá navodit spánek.Zaleplon aktivací svých receptorů zvyšuje účinek GABA, která podporuje spánek.
Prášek obsažený v kapslích Sonata je obarven velmi intenzivním modrým barvivem, aby se zabránilo náhodnému podání léku někomu.
Jak byla Sonata zkoumána?
Sonata byla studována celkem ve 14 studiích zahrnujících přibližně 3 500 dospělých a starších pacientů. Pět z těchto studií bylo srovnávacích: Sonata byla porovnána s placebem (neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem nebo triazolamem (jinými léky používanými k léčbě nespavosti). Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny. Hlavním ukazatelem účinnosti byl čas usnul. V některých studiích byl také pozorován čas strávený spánkem a spánkem.
Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Doba usnutí byla kratší u dospělých léčených Sonatou 10 mg a účinky trvaly až čtyři týdny.
U starších pacientů se čas na usnutí často snižoval u Sonaty 5 mg a vždy se snižoval u Sonaty 10 mg ve srovnání s placebem ve dvoutýdenních studiích.
Sonata 10 mg byla ve zkrácení doby potřebné k usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci účinnější než placebo.
Ve studiích měřících dobu trvání různých fází spánku Sonata neměnila charakteristiky spánku.
Jaká rizika jsou spojena se Sonatou?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sonata (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou amnézie (ztráta paměti), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění), ospalost a dysmenorea (bolestivá menstruace). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti s vážnými problémy s játry nebo ledvinami, syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku), myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost) nebo těžkou nedostatečností.
respirační poruchy (poruchy dýchání) a dokonce ani u pacientů mladších 18 let.
Proč byla Sonata schválena?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata při léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, když je porucha závažná, znemožňující nebo způsobující extrémně závažné problémy, převyšují její rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Sonatě:
Evropská komise vydala dne 12. března 1999 „Registraci" přípravku Sonata platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 12. března 2004 a 12. března 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB .
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Sonata, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Sonata - zaleplon zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
