Co je Zykadia - Ceritinib a k čemu se používá?
Zykadia je protinádorový lék indikovaný k léčbě dospělých s typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění pokročilé a pacienti již byli léčeni jiným protirakovinným léčivým přípravkem s názvem Xalkori. (Crizotinib). Tento léčivý přípravek se používá pouze v případě, že je NSCLC „pozitivní na ALK“, tj. Pokud rakovinné buňky vykazují určité defekty ovlivňující gen, který kóduje protein zvaný ALK (anaplastická lymfom kináza).
Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Jak se přípravek Zykadia - Ceritinib používá?
Výdej přípravku Zykadia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.Přítomnost genetických vad ovlivňujících ALK (v takovém případě mluvíme o pozitivním „ALK“) musí být před léčbou potvrzena vhodnými metodami. Lék je dostupný ve formě kapslí (150 mg). Doporučená dávka je 750 mg (5 kapslí) jednou denně, podávaných na prázdný žaludek, 2 hodiny před a 2 hodiny po užití dávky by nemělo být přijímáno žádné jídlo. V případě nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout snížit dávku nebo dočasně ukončit léčbu. V některých případech musí být léčba trvale přerušena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Zykadia - Ceritinib působí?
ALK patří do rodiny proteinů nazývaných receptory tyrosinkinázy (RTK), které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, které zajišťují jejich cirkulaci. U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC vzniká abnormální forma ALK, která stimuluje rakovinné buňky k nekontrolovatelnému dělení a růstu. Aktivní složka přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK, čímž snižuje růst a růst. nádor.
Jaký přínos přípravku Zykadia - Ceritinib prokázal v průběhu studií?
Přípravek Zykadia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 303 pacientů, jejichž onemocnění progredovalo navzdory předchozí léčbě krizotinibem (Xalkori) .V obou studiích, které v době hodnocení přípravku Zykadia stále probíhaly, nebyl tento lék srovnáván s žádným jiná terapie Reakce na léčbu byla hodnocena zobrazováním a použitím standardizovaných kritérií používaných při léčbě solidních nádorů; odpověď pacientů bez dalších známek přítomnosti nádoru byla považována za úplnou. V jedné studii ošetřující lékaři zjistili, že 56% pacientů léčených přípravkem Zykadia (92 ze 163) vykazovalo v době analýzy úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu. Průměrná doba odpovědi byla 8,3 měsíce. Ve druhé studii byla celková míra odpovědi v době analýzy 37% (52 ze 140 pacientů), zatímco průměrná doba odpovědi byla 9,2 měsíce. Shromážděné výsledky byly také předloženy pacientům, kteří dříve nebyli léčeni krizotinibem nebo podobnými léčivými přípravky. Dostupné důkazy však nepostačovaly k odůvodnění použití přípravku Zykadia u těchto pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia - Ceritinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více z 10 lidí) jsou průjem, nevolnost, zvracení, únava, abnormální jaterní laboratorní testy, bolest břicha (bolest žaludku), snížená chuť k jídlu, zácpa, vyrážka, zvýšená hladina krve odpadní látka zvaná kreatinin (potenciální známka problémů s ledvinami), poruchy jícnu (problémy postihující jícen, orgán mezi ústy a žaludkem) a anémie (nízké hladiny červených krvinek) .Nejčastější závažné reakce (které mohou ovlivnit 1 nebo více z 20 lidí) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nevolnost a hyperglykémie (zvýšené hladiny cukru v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení uvedených u přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zykadia - Ceritinib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Léčba krizotinibem nebo jemu blízkým má extrémně omezené terapeutické možnosti, a proto má vysokou nesplněná klinická potřeba. Aktuálně dostupné důkazy jsou dostatečné k prokázání, že za těchto okolností by Zykadia mohla nabídnout výhody, i když se očekávají další údaje. Potvrzení Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky pozorované u Zykadie byly obecně zvládnutelné.
Zykadii bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude aktualizován. důsledek.
Jaké informace se dosud očekávaly pro Zykadia - Ceritinib?
Jelikož pro Zykadii bylo vydáno „podmíněné schválení“, společnost, která uvádí na trh Zykadii, poskytne konečné výsledky druhé probíhající studie použité na podporu „registrace“, jakož i výsledky další studie porovnávající Zykadii s jinými protinádorové léky (chemoterapie) u ALK-pozitivních pacientů s NSCLC dříve léčených krizotinibem.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia - Ceritinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zykadia používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zykadia přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Zykadii - Ceritinibu
Dne 6. května 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Zykadia, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zykadia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2015.
Informace o Zykadia - Ceritinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
