FLANTADIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flantadin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: Deflazacort

FLANTADIN 6 mg tablety
FLANTADIN 30 mg tablety
FLANTADIN 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

Indikace Proč se používá Flantadin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Deflazacort je syntetický glukokortikoid s protizánětlivou a imunosupresivní aktivitou.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Nedostatečná primární a sekundární aktivita nadledvin (samostatně nebo ve spojení s mineralokortikoidy). Revmatická onemocnění: psoriatická artropatie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dnavá artropatie, posttraumatická osteoartritida, akutní a subakutní burzitida, akutní nespecifická tenosynovitida, epikondylitida. Kolagenová onemocnění: systémový lupus erythematosus (SLE), akutní revmatická karditida (srdeční revmatismus), systémová dermatomyozitida (polymyozitida). Dermatologická onemocnění: pemfigus, bulózní herpetiformní dermatitida, závažný polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, mycosis fungoides (kožní lymfom), těžká psoriáza, závažná seboroická dermatitida. Alergické stavy: sezónní nebo trvalá alergická rýma, bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová nemoc, hyperreaktivita léčiva. Respirační onemocnění: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou chemoterapií), aspirační pneumonie. Oční onemocnění (závažné, akutní a chronické zánětlivé a alergické procesy): alergické okrajové vředy rohovky, oční herpes zoster, zánět předního segmentu zeměkoule, choroiditida a zadní difúzní uveitida, sympatická oftalmitida, alergická konjunktivitida, keratitida, chorioretinitida, neuritida „Optická, iritická a iridocyklitida Hematologické poruchy a hematologická onemocnění s maligním vývojem: sekundární trombocytopenie dospělých, autoimunitní hemolytická anémie, erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy, chronická lymfatická leukémie, akutní dětská leukémie atd. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndrom nebo sekundární k SLE Gastrointestinální onemocnění: ulcerózní kolitida, regionální enteritida.

Kontraindikace Kdy by neměl být Flantadin používán

Aktivní tuberkulóza, peptický vřed, oční herpes simplex, systémové plísňové infekce, psychóza. Obecně kontraindikováno v těhotenství, kojení a velmi raném dětství (viz také „Zvláštní upozornění“) Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flantadin

U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je nezbytné upravit dávku ve vztahu k entitě stresového stavu.

Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.Kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Stav sekundární adrenální insuficience, navozený kortizonem, může být zadržen postupným snižováním dávek. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Proto by ve všech stresových situacích, ke kterým v tomto období dojde, měla být zahájena adekvátní hormonální terapie. V této situaci může být narušena sekrece mineralokortikoidů, a proto by bylo vhodné podávat současně sůl a / nebo mineralokortikoidy.

U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.

Použití FLANTADINU u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, u nichž musí být kortikosteroidy použity s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, pečlivé sledování jako může dojít k „aktivaci nemoci“.Při dlouhodobé kortikoterapii by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, hypertenze, diabetes, osteoporóza, myasthenia gravis.

Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flantadin

Ačkoli nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky a inkompatibilita s FLANTADINEM, při současné léčbě antikonvulzivy (fenobarbital, difenylhydantoin), některými antibiotiky (rifampicin), antikoagulancii (warfarin) nebo bronchodilatátory (efedrin) se doporučuje zvýšit udržovací dávku glukokortikoidu. Při současné léčbě jinými antibiotiky (erythromycin, troleandomycin), estrogenem nebo přípravky obsahujícími estrogen se doporučuje snížit dávku glukokortikoidů.

U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s kortikosteroidy nutná opatrnost.

Antacida podávaná současně ke snížení dyspepsie, kterou vyvolávají, snižují střevní absorpci glukokortikoidů, což zhoršuje kontrolu symptomů onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Tablety obsahují laktózu a 6 mg tablety také obsahují sacharózu, zatímco perorální suspenze obsahuje sorbitol, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku. Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání se mohou objevit interkurentní infekce. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni.

Během kortikoterapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Kortikosteroidy mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.

Těhotenství a kojení

Těhotným ženám, během laktace a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky glukokortikoidů nejsou v tomto ohledu známy.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flantadin: Dávkování

FLANTADIN je léčivý přípravek, který se podává perorálně. Počáteční denní dávka pro dospělé se může pohybovat od 6 do 90 mg (jedna nebo více tablet nebo více kapek denně) s ohledem na závažnost a vývoj konkrétního léčeného onemocnění.

Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Je důležité zdůraznit, že požadavek na kortikosteroidy je variabilní, a proto dávkování musí být individualizováno s přihlédnutím k onemocnění a terapeutické odpovědi pacienta.

Udržovací dávka musí být vždy minimum schopné zvládnout symptomy: snížení dávky musí být vždy prováděno postupně.

Pokud jde o prezentaci v kapkách, je třeba poznamenat, že kapátko suspenze dodává v průměru 1 mg deflazacort na kapku.

DOPORUČUJE SE PŘED POUŽITÍM LÁHU protřepat a ZŘEDĚT POZASTAVENÍ, OKAMŽITĚ PŘED PODÁNÍM, V CUKROVÉ VODĚ NEBO V NÁPOJECH NEPŘIDÁVANÝCH S OXIDEM UHLIČITÝM.

Doporučuje se užít denní dávku FLANTADINU v jednom podání ráno spolu s malým množstvím jídla.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flantadin

V případě předávkování se doporučuje provést, souběžně s obvyklými opatřeními pro eliminaci neabsorbovaného léčiva (výplach žaludku, dřevěné uhlí atd.), Klinickou kontrolu životních funkcí pacienta.

V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku FLANTADIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flantadin

Je třeba mít na paměti, že během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhotrvajících léčiv, se mohou objevit některé z následujících účinků:

změny hydroelektrolytické rovnováhy, které vzácně a u zvláště predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, křehkost kostí, myopatie;
komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
kožní změny, jako jsou zpoždění v procesu hojení, ztenčení a křehkost kůže;
neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak;
interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména ve stresových situacích; změna endokrinních funkcí, jako jsou menstruační nepravidelnosti, změny fyziognomie ("měsíční tvář"), poruchy růstu u dětí, snížená tolerance cukru s možným výskytem latentní diabetes mellitus, stejně jako zvýšená potřeba antidiabetických léků, které budou stanoveny podle názoru lékaře;
komplikace oftalmologické povahy, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
negativizace dusíkové bilance.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Podobně jako všechny léky, může mít i FLANTADIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

SLOŽENÍ

Flantadin 6 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát hořečnatý; Kukuřičný škrob; Mikrokrystalická celulóza; Sacharóza.

Flantadin 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 30 mg. Pomocné látky: laktóza; Stearát hořečnatý; Kukuřičný škrob; Mikrokrystalická celulóza

Flantadin 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze 1 ml suspenze obsahuje:

Aktivní princip:

Deflazacort 22,75 mg. Pomocné látky: křemičitan hlinitý a hořečnatý; Karboxymethylcelulóza sodná; Benzylalkohol; Sorbitol; Polysorbát 80; Octová kyselina; Čištěná voda.

FARMACEUTICKÉ FORMY A OBSAH

Krabička s 10 tabletami po 6 mg v blistru.

Krabička s 10 tabletami po 30 mg v blistru.

Perorální suspenze: lahvička se 13 ml suspenze s kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Flantadin najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLANTADIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

• Flantadin 6 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 6 mg.

• Flantadin 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 30 mg.

• Flantadin 22,75 mg / ml perorální kapky, suspenze

1 ml suspenze obsahuje:

Účinná látka: Deflazacort 22,75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety - orální kapky, suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Primární a sekundární adrenokortikální insuficience (samostatně nebo ve spojení s mineralokortikoidy). Revmatická onemocnění: psoriatická artropatie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní dnavá artropatie, posttraumatická osteoartritida, akutní a subakutní burzitida, akutní nespecifická tenosynovitida, epikondylitida. Kolagenová onemocnění: systémový lupus erythematosus (SLE), akutní revmatická karditida (srdeční revmatismus), systémová dermatomyozitida (polymyozitida). Dermatologická onemocnění: pemfigus, bulózní herpetiformní dermatitida, závažný polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, mycosis fungoides (kožní lymfom), těžká psoriáza, závažná seboroická dermatitida. Alergické stavy: sezónní nebo trvalá alergická rýma, bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová nemoc, hyperreaktivita léčiva. Respirační onemocnění: symptomatická sarkoidóza, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou chemoterapií), aspirační pneumonie. Oční onemocnění (závažné, akutní a chronické zánětlivé a alergické procesy): alergické okrajové vředy rohovky, oční herpes zooster, zánět předního segmentu oční bulvy, choroiditida a zadní difúzní uveitida, sympatická oftalmitida, alergická konjunktivitida, keratitida, chorioretinitida, neuritida „optika, iritida a iridocyklitida.

Hematologické poruchy a hematologická onemocnění s maligním vývojem: sekundární trombocytopenie u dospělých, autoimunitní hemolytická anémie, erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie; Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy, chronická lymfatická leukémie, akutní dětská leukémie atd. Edémové stavy: idiopatický nefrotický syndrom nebo sekundární k SLE. Gastrointestinální onemocnění: ulcerózní kolitida, regionální enteritida.

04.2 Dávkování a způsob podání

Počáteční denní dávka u dospělých se může pohybovat od 6 do 90 mg, s ohledem na závažnost a vývoj konkrétního léčeného onemocnění.

Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Je důležité zdůraznit, že požadavek na kortikosteroidy je variabilní, a proto dávkování musí být individualizováno s ohledem na nemoc pacienta a terapeutickou odpověď.

Udržovací dávka musí být vždy minimum schopné kontrolovat symptomy a minimalizovat riziko sekundárních účinků: snižování dávky musí být vždy prováděno postupně.

Pokud jde o prezentaci v kapkách, je třeba poznamenat, že kapátko suspenze dodává v průměru 1 mg Deflazacort na kapku.

DOPORUČUJE SE PŘED POUŽITÍM LÁHU protřepat a ZŘEDĚT POZASTAVENÍ, OKAMŽITĚ PŘED PODÁNÍM, V CUKROVÉ VODĚ NEBO V NÁPOJECH NEPŘIDÁVANÝCH S OXIDEM UHLIČITÝM.

Doporučuje se užít denní dávku FLANTADINU v jednom podání ráno spolu s malým množstvím jídla.

04.3 Kontraindikace

Aktivní tuberkulóza, peptický vřed, oční herpes simplex, systémové plísňové infekce, psychóza. Obecně kontraindikováno v těhotenství, laktaci a velmi raném dětství (viz bod 4.6).

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je nezbytné přizpůsobit dávku glukokortikoidu v závislosti na rozsahu stresového stavu.Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich užívání se mohou objevit interkurentní infekce (možnost zjistit antibiotická terapie). Stav sekundární adrenální insuficience, navozený kortizonem, může být omezen postupným snižováním dávek. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Proto v jakékoli stresové situaci, která se projevuje v tomto období by měla být zahájena adekvátní hormonální substituční terapie. V této situaci může být narušena sekrece mineralokortikoidů, a proto by bylo vhodné podávat souběžně sůl a / nebo mineralokortikoidy. U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů trpících cirhózou jater, reakce na kortex mohou být zvýšeny osteroidy.

Pacienti na terapii kortikosteroidy by neměli být očkováni proti neštovicím. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli zvýšenému riziku neurologických komplikací a snížené protilátkové odpovědi.

Použití přípravku Flantadin u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, při nichž se kortikosteroidy používají s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je třeba pečlivě sledovat může dojít k „aktivaci nemoci“. Při dlouhodobé kortikoterapii by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

V případě souběžné léčby diuretiky (thiazidy, furosemid atd.) A beta 2 agonisty (reproterol atd.), Které vyvolávají ztrátu draslíku, zkontrolujte pH draslíku a krve.

Tablety obsahují laktózu a 6 mg tablety také obsahují sacharózu, takže pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.

Perorální suspenze obsahuje sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky a inkompatibilita s Flantadinem, při současné léčbě: antikonvulzivy (fenobarbital, difenylhydantoin), některými antibiotiky (rifampicin), antikoagulancii (warfarin), bronchodilatancii (efedrin) se doporučuje zvýšit dávku udržování glukokortikoidů. Při současné léčbě jinými antibiotiky (erythromycin, troleandomycin), estrogenem nebo přípravky obsahujícími estrogen se doporučuje snížit dávku glukokortikoidů.

U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s kortikosteroidy nutná opatrnost.

Antacida podávaná současně ke snížení dyspepsie, kterou vyvolávají, snižují střevní absorpci glukokortikoidů, což zhoršuje kontrolu symptomů onemocnění.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným, kojícím a mladým ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky glukokortikoidů nejsou v tomto ohledu známy.

04.8 Nežádoucí účinky

Je třeba mít na paměti, že během léčby kortikosteroidy, zvláště u intenzivních a dlouhotrvajících léčiv, se mohou objevit některé z následujících účinků:

- změny hydroelektrolytické rovnováhy, které mohou zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;

- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, křehkost kostí, myopatie;

- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;

- kožní změny, jako například zpoždění hojivých procesů, ztenčení a křehkost kůže;

- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak;

-interference s funkcí osy hypofýza-nadledviny, zejména ve stresových situacích; dysendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, shushingoidní vzhled, poruchy růstu u dětí, snížená tolerance vůči sacharidům s možným projevem latentního diabetes mellitus a také zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků, která bude stanovena podle názoru lékaře;

- oční komplikace, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;

- negativizace dusíkové bilance.

04.9 Předávkování

Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku. Kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku močí.

V případě předávkování se doporučuje provést, souběžně s obvyklými opatřeními pro eliminaci neabsorbovaného léčiva (výplach žaludku, dřevěné uhlí atd.), Klinické sledování životních funkcí pacienta.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Systémové kortikosteroidy, asociované: glukokortikoidy ATC kód: H02AB13

Studie různých experimentálních modelů naznačuje, že Flantadin je účinným inhibitorem rané exsudativní fáze zánětu (edém vyvolaný karagenanem a nystatinem), jakož i tvorbou pomalu se vyvíjející granulomatózní zánětlivé tkáně (granulom z bavlněných pelet). bylo prokázáno, že inhibuje experimentálně indukované chronické (kloubní) zánětlivé projevy (adjuvantní artritida). Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat ukládání glykogenu v játrech potkanů adrenalektomických ukázala, že Flantadin je schopen vyvolat zvýšení glykoneogeneze a jaterní glykogenosyntézy přibližně 10krát vyšší než prednisolon podávaný ve stejně aktivních dávkách. Protizánětlivá účinnost přípravku Flantadin, odhadovaná na základě těchto dobře zavedených experimentálních modelů, je přibližně 10–20krát vyšší než u prednisolonu nebo 40krát vyšší než u kortizolu (hydrokortizonu) , zatímco jeho trvání protizánětlivých účinků je větší hodiny než u jiných glukokortikoidů podávaných v nejednoznačných dávkách (prednisolon, triamcinolon atd.).

Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat snížení renální exkrece Na + u zvířat léčených adrenalektomií (mineralokortikoidní účinek) ukázala, že Flantadin neindukuje, na rozdíl od typického mineralokortikoidního hormonu, jako je DOCA, tkáňovou retenci Na +, zatímco způsobuje jako prednisolon „zvýšené renální vylučování tekutin a K +.

Studie schopnosti glukokortikoidů indukovat hyperglykémii nalačno a po glukóze ukázala, že Flantadin podávaný orálně u potkanů vyvolal hyperglykemické hladiny nalačno a po glukóze srovnatelné s hladinami produkovanými prednisolonem, zatímco intraperitoneálně způsobil snížení glukózové tolerance po naložení, výrazně nižší než to vyvolané prednisolonem v ekvivalentních dávkách. Studie sekundárních účinků Flantadinu na úrovni jiných systémů a zařízení ukázala, že při opakovaném podávání (několik dní) potkanům bezvýznamně zasahuje do centrálního nervového a kardiovaskulárního systému.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky, distribuce tkání a metabolismu Flantadinu byla provedena na potkanech, morčatech, opicích a lidech za použití metod analytického stanovení sloučeniny jako takové a označené (C14). Poté, co je rychle absorbován ze střeva (vrchol plazmy mezi 1 a 2 hodinami), je Deflazacort okamžitě hydrolyzován na své metabolity, 21-desacetyl Deflazacort (hlavní nebo aktivní metabolit II) a 6-beta hydroxy derivát (nebo metabolit III neaktivní), v oběhu již nejsou žádné stopy sloučeniny jako takové (proléčiva). Aktivní metabolity Flantadinu pak sledují stejný metabolický osud jako prednisolon a jiné syntetické glukokortikoidy. Plazmatický poločas metabolitu II se pohybuje od 2 hodin u lidí do 4 hodin u opic.Studium tkáňové distribuce značeného léčiva u potkanů, které odhalilo, že jeho preferenčními "cílovými orgány" jsou ledviny a krvinky, naznačuje, že za delší trvání účinků je zodpovědná delší perzistence léčiva v těchto kompartmentech. K eliminaci metabolitů dochází u lidí do 24 hodin, převážně močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie účinků odvozených z podávání jednotlivých dávek ukazuje, že LD50 jsou: po orálním podání 5200 mg / kg u myší a> 4000 mg / kg u psa; po podání SC 1610 mg / kg u myší, 109 mg / kg u potkanů a 50 mg / kg u psů.

Studie účinků vyplývajících z opakovaného orálního podávání u potkanů (1,75 - 7,0 mg / kg / den), psa (0,1 - 1 mg / kg / den) a opice (0,5 - 1, 5 mg / kg / den), trvající 6–12 měsíců, ukázal, že přípravek Flantadin je za stejných experimentálních podmínek uspokojivě snášen se sekundárními účinky na orgány, srovnatelné s těmi, které jsou obvykle detekovány u jiných glukokortikoidů.

Studie účinků na reprodukci (plodnost, embryotoxicita a peripostnatální) ukázala, že Flantadin vyvolal za stejných experimentálních podmínek sekundární změny srovnatelné se změnami obvykle pozorovanými u jiných glukokortikoidů. Flantadin nikdy nevyvolával mutagenní účinky.

Studie karcinogenity prováděné na hlodavcích neprokázaly u myší žádný tumorogenní účinek, zatímco u potkanů byly pozorovány některé neoplastické účinky podobné těm, které již byly známy u jiných kortikosteroidů, bez jakéhokoli potvrzení použití těchto sloučenin u lidí.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

• Flantadin - 6 mg tablety

Laktóza, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sacharóza.

• Flantadin - 30 mg tablety

Laktóza, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza.

• Flantadin - 22,75 mg / ml orální kapky, suspenze

Křemičitan hlinitý a hořečnatý, karboxymethylcelulóza sodná, benzylalkohol, 70% roztok sorbitolu, polysorbát 80, kyselina octová podle chuti při pH 4, čištěná voda.

06.2 Neslučitelnost

Antacida podávaná současně ke snížení dyspepsie, kterou vyvolávají, snižují střevní absorpci glukokortikoidů, což zhoršuje kontrolu symptomů onemocnění.