Aktivní složky: Paroxetin
DROPAXIN 10 mg / ml perorální kapkové roztoky
Vložky do balení Dropaxin jsou k dispozici pro velikosti balení:- DROPAXIN 10 mg / ml perorální kapkové roztoky
- DROPAXIN 20 mg potahované tablety
Proč se používá Dropaxin? K čemu to je?
Dropaxin je terapie pro dospělé s depresí a / nebo úzkostnými poruchami, jako jsou: obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha (panický záchvat), sociální úzkostná porucha (strach ze sociálních situací nebo útěk ze sociálních situací), stresová porucha po stresu. Traumatická, generalizovaná úzkost porucha.
Dropaxin patří do skupiny léků nazývaných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Každý člověk má v mozku látku zvanou serotonin.
Lidé s depresí nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Není zcela jasné, jak Dropaxin a další SSRI působí, ale mohou být užitečné zvýšením hladiny serotoninu v mozku.
Jiné léky nebo psychoterapie mohou také léčit depresi a úzkost. Správná léčba deprese a úzkostných poruch je důležitá, aby vám pomohla se zlepšit. Pokud se vaše nemoc neléčí, nemusí se zahojit a může být závažnější a obtížněji léčitelná.
Může pro vás být užitečné sdělit příteli nebo příbuznému o své depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo se obávají změn ve vašem chování.
Kontraindikace Kdy by Dropaxin neměl být používán
Neužívejte Dropaxin
- Pokud jste někdy měli alergickou reakci na paroxetin nebo na kteroukoli z uvedených složek. Viz část „Obsah balení a další informace“.
- Pokud užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO včetně moklobenidu) nebo jste je užíval v posledních dvou týdnech. Váš lékař vám poradí, jak byste měli začít užívat Dropaxin poté, co jste přestali užívat IMAO.
- Pokud užíváte trankvilizér zvaný thioridazin.
- Pokud užíváte antipsychotikum zvané pimozid
- Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, aniž byste přípravek Dropaxin užíval.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Dropaxin
Poraďte se se svým lékařem
- Pokud užíváte jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a Dropaxin“).
- Pokud máte problémy s očima, ledvinami, játry nebo srdcem.
- Pokud máte epilepsii nebo jste měli záchvaty.
- Pokud máte epizody mánie (manické chování nebo myšlenky).
- Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT)
- Pokud jste měli poruchu krvácení.
- Pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností, může přípravek DROPAXIN snížit účinnost tamoxifenu, a proto vám lékař může doporučit užívání jiného antidepresiva.
- Pokud máte cukrovku.
- Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
- Pokud máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz Těhotenství, kojení a plodnost v této příbalové informaci).
V těchto případech, a pokud jste to ještě neprobrali se svým lékařem, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co dělat s užíváním Dropaxinu.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení depresivní nebo úzkostné poruchy
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto příznaky se mohou zvýšit, pokud užíváte antidepresiva poprvé, protože jejich působení nějakou dobu trvá, obvykle asi dva týdny, ale někdy ještě více.
Může mít větší predispozici k těmto myšlenkám:
- Pokud jste již v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
- Pokud jste mladý dospělý. Klinické studie prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy léčenými antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může pro vás být užitečné sdělit příteli nebo příbuznému o své depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo se obávají změn ve vašem chování.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Dropaxinu
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Dropaxin nebo vám mohou usnadnit nežádoucí účinky. Dropaxin může také ovlivnit způsob účinku jiných léků. Tyto zahrnují:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu). Viz „Neužívejte Dropaxin“ v této příbalové informaci.
- Thioridazin nebo pimozid, antipsychotika. Viz „Neužívejte Dropaxin“ v této příbalové informaci.
- Aspirin, ibuprofen a další léky nazývané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je celecoxib, etodolac, meloxicam a refecoxib, používané k léčbě bolesti a zánětu.
- Přípravky proti bolesti tramadol a pethidin.
- Léky nazývané triptany, jako je sumatriptan, používané k léčbě migrény.
- Další antidepresiva včetně dalších SSRI, tryptofan a tricyklická antidepresiva, jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.
- Léky jako lithium, risperidon, perfenazin, pimozid (nazývané antipsychotika nebo neuroleptika) používané k léčbě některých psychiatrických poruch.
- Třezalka je bylinný lék na deprese.
- Atomoxetin používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie.
- Procyklidin, používaný ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy choroby.
- Warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve.
- Propafenon, flekainid a léky používané k arytmiím (nepravidelný srdeční tep).
- Metoprolol beta blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních chorob.
- Pravastatin, používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
- Rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a malomocenství.
- Linezolid antibiotikum.
- Fentanyl, používaný v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti.
- Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru používaná k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Tamoxifen, používaný k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností.
Pokud užíváte lék z tohoto seznamu a ještě jste se o něm neporadili se svým lékařem, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co máte dělat. Možná budete muset změnit dávkování nebo změnit lék.
Pokud užíváte nějaké jiné léky, i ty bez lékařského předpisu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Dropaxin užívat. Budou vám moci říci, zda je v těchto případech bezpečné užívat přípravek Dropaxin
Užívání Dropaxinu s alkoholem
Během užívání přípravku Dropaxin nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vaše příznaky nebo vedlejší účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, pokud můžete být podnětem nebo plánujete otěhotnět.
U kojenců, jejichž matky užívaly Dropaxin během prvních měsíců těhotenství, bylo prokázáno zvýšené riziko vrozených vad, zejména srdečních vad. V běžné populaci se asi 1 ze 100 novorozenců narodí se srdeční vadou. Tato událost se zvyšuje na 2 ze 100 kojenců u matek, které užívaly Dropaxin.
Vy a váš lékař rozhodnete, zda je pro vás nejlepší postupně vysazovat Dropaxin během těhotenství. Na základě vašeho klinického obrazu vám však lékař může navrhnout, že je nejlepší pokračovat v užívání přípravku Dropaxin.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte DROPAXIN. Pokud jsou léky, jako je DROPAXIN, užívány během těhotenství, zejména během posledních tří měsíců těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění dítěte, nazývaného perzistentní plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). U PPHN je krevní tlak v cévách mezi srdcem dítěte a plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte Dropaxin během posledních tří měsíců těhotenství, může mít vaše dítě také další příznaky, které obvykle začínají během prvních 24 hodin po porodu.
Mezi tyto příznaky patří:
- Dýchací problémy
- Kůže, která je namodralá nebo příliš horká nebo příliš studená
- Modré rty
- Zvracení nebo potíže s krmením
- Únava, neschopnost spát nebo rozšířený pláč
- Ztuhlé nebo ochablé svaly
- Chvění, nervozita nebo křeče
Pokud má vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte obavy o jeho zdraví, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám budou schopni pomoci.
Dropaxin může ve velmi malém množství přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte Dropaxin, vraťte se ke svému lékaři a promluvte si s ním, než začnete kojit. Vy a Váš lékař se můžete rozhodnout, že během užívání Dropaxinu můžete kojit.
Účinek na mužskou plodnost
Léky, jako je Dropaxin, mohou snížit kvalitu spermií. Ačkoli vliv na plodnost není znám, u některých mužů může být při užívání Dropaxinu plodnost narušena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dropaxin může způsobit závratě, zmatenost a poruchy zraku. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Dropaxin
Tento výrobek obsahuje sacharózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím přípravku Dropaxin na svého lékaře.Výrobek obsahuje 3,3% v / v ethanolu (obsažený v anýzové příchuti). 1 ml dávky Dropaxinu obsahuje ekvivalent méně než 1 ml piva a 0,3 ml vína (6 ml odpovídá 4 ml piva a 1,6 ml vína). Alkoholismu, těhotných nebo kojících žen, dětí a pacientů s onemocněním jater, měl by být opatrný.
Tento výrobek neobsahuje lepek a mohou jej užívat lidé s celiakií.
Sportovci: lék obsahuje ethanol, proto může poskytnout pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dropaxin: Dávkování
Kapky Dropaxinu, zředěné ve vodě, užívejte ráno se snídaní.
Je důležité užívat tento lék tak, jak vám předepsal lékař, který vám poradí, jakou dávku máte užít při prvním zahájení léčby přípravkem Dropaxin. Většina lidí se začne cítit lépe po několika týdnech. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře, který se může rozhodnout dávku postupně zvyšovat až na maximální povolenou denní dávku.
Obvyklé dávky pro různé indikace jsou uvedeny v tabulce níže.
Váš lékař vás bude informovat o denní dávce a o tom, jak dlouho budete muset lék užívat. Může to trvat několik měsíců i déle.
Použití u dětí a dospívajících
Dropaxin by neměly používat děti a mladiství do 18 let, protože se neprokázalo, že by byl pro tyto věkové skupiny účinný. Kromě toho mají pacienti mladší 18 let při užívání přípravku Dropaxin zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné myšlenky a sebepoškozování. Pokud vám lékař (nebo vašemu dítěti) předepsal Dropaxin a chcete to prodiskutovat, vraťte se prosím ke svému lékaři.
Ve studiích s Dropaxinem se u méně než 1 z 10 pacientů mladších 18 let zvýšil nárůst sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, sebepoškozování, nepřátelství, agresivita nebo nevrlost, ztráta chuti k jídlu, třes, abnormální pocení, hyperaktivita (nadměrná energie), agitovanost, emoční změny (včetně pláče a změn nálad) a neočekávané modřiny nebo krvácení (např. krvácení z nosu). Tyto studie také ukázaly, že stejné příznaky se objevují u dětí a dospívajících, kteří místo Dropaxinu užívají tablety obsahující cukr (placebo), i když méně často.
V těchto studiích se u některých pacientů mladších 18 let projevily abstinenční příznaky podobné těm, které byly pozorovány u dospělých po ukončení léčby přípravkem Dropaxin. Navíc méně než 1 z 10 pacientů mladších 18 let pociťovalo bolest žaludku. Nervozita a emoční změny (včetně pláče, změny nálad, sebepoškozování, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu).
Starší pacienti
Maximální přípustná dávka pro osoby starší 65 let je 4 ml denně
Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
Pokud máte závažné problémy s játry nebo ledvinami, může lékař rozhodnout, že budete potřebovat nižší dávku než obvykle.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Dropaxin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Dropaxin, než jste měl (a)
Pokud vy nebo někdo jiný užijete příliš mnoho kapek Dropaxinu, kromě příznaků uvedených v části „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“ můžete mít zvracení, rozšířené zornice, horečku, změny krevního tlaku, bolest hlavy, nedobrovolné svalové záškuby, agitovanost, úzkost a srdeční tep. srdeční frekvence rychlejší než obvykle. V každém případě to okamžitě sdělte svému lékaři nebo jděte do nemocnice a vezměte s sebou lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Dropaxin
Užívejte lék každý den ve stejnou dobu. Pokud zapomenete užít dávku a vzpomenete si před usnutím, okamžitě si ji dejte a pokračujte v terapii normálně další den. Pokud si vzpomenete pouze během noci nebo následujícího dne, neužívejte vynechanou dávku. Mohou se objevit abstinenční příznaky, ale ty zmizí poté, co užijete obvyklou dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Dropaxin
Nepřestávejte užívat Dropaxin, dokud vám to lékař neřekne
Když léčbu ukončíte, lékař vám pomůže snižovat dávku pomalu po dobu několika týdnů nebo měsíců, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je postupné snižování dávky přípravku Dropaxin, kterou užíváte, o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že abstinenční příznaky jsou mírné a spontánně zmizí do dvou týdnů. U některých lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle. Pokud po ukončení užívání kapek zaznamenáte abstinenční příznaky, může se lékař rozhodnout ukončit léčbu pomaleji. Pokud po ukončení léčby přípravkem Dropaxin zaznamenáte závažné abstinenční příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař vás může požádat, abyste znovu začal (a) užívat kapky a léčbu ukončil pomaleji. Navzdory abstinenčním účinkům budete stále moci Dropaxin zastavit.
Možné abstinenční příznaky při ukončení léčby
Studie ukazují, že 3 z 10 pacientů po ukončení léčby Dropaxinem hlásí jeden nebo více příznaků. Některé abstinenční příznaky se vyskytují častěji než jiné.
Příznaky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
- Pocit závratě, nejistoty nebo nevyváženosti.
- Pocit brnění, pocit pálení a (méně často) pocit elektrického šoku, včetně hlavy
- Někteří pacienti zaznamenali zvonění, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus)
- Poruchy spánku (neklidné sny, noční můry, potíže s usínáním).
- Úzkost.
- Bolest hlavy.
Příznaky, které mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
- Pocit nevolnosti (nauzea).
- Pocení (včetně nočního pocení).
- Neklid nebo agitovanost.
- Třes (třes).
- Zmatek nebo dezorientace.
- Průjem (řídká stolice).
- Zvýšená emocionalita nebo podrážděnost.
- Poruchy zraku.
- Změny srdečního tepu (palpitace)
Sdělte svému lékaři, pokud máte obavy z těchto účinků z vysazení, když přestanete užívat Dropaxin.
Co by měl dělat, pokud se nezlepšuje
Dropaxin nezlepší vaše příznaky okamžitě, všechna antidepresiva potřebují čas, než začnou účinkovat. Někteří lidé se začnou cítit lépe během několika týdnů, jiní potřebují více času. Pokud jste se nezlepšili ani po několika týdnech, navštivte svého lékaře, který vám řekne, co máte dělat. Někteří lidé, kteří užívají antidepresiva, se cítí hůř, než se jim uleví. Váš lékař by vás měl znovu navštívit několik týdnů po zahájení léčby.
Informujte svého lékaře, pokud se nezačalo zlepšovat.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dropaxin
Podobně jako všechny léky, může mít i Dropaxin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte během léčby některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Méně časté (přítomné u 1 ze 100 pacientů)
- Máte -li podlitiny bez konkrétní příčiny nebo krvácení, včetně krve ve zvratcích nebo ve stolici.
- Pokud je pro vás obtížné močit.
Vzácné (přítomné u 1 z 1000 pacientů)
- Pokud máte křeče.
- Pokud jste neklidní nebo nemůžete sedět nebo stát na místě, můžete mít takzvanou akatizii. Zvýšení dávky Dropaxinu by mohlo tyto příznaky zhoršit.
- Pokud se cítíte unavení, slabí nebo zmatení a máte bolesti svalů, ztuhlost nebo nekoordinovanost, může to být způsobeno vzácným účinkem Dropaxinu, který může vést k nedostatku sodíku v krvi.
Velmi vzácné (postihují 1 z 10 000 pacientů)
- Alergické reakce na Dropaxin, které mohou být závažné. Pokud se u vás objeví zarudnutí a vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění nebo potíže s dýcháním (dušnost) nebo polykání a pokud pocítíte mdloby nebo závratě vedoucí ke kolapsu nebo ztrátě svědomí, obraťte se na svého lékaře. nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
- Pokud máte serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Mezi příznaky patří: zmatenost, neklid, pocení, třes, třes, halucinace (podivné pohledy nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep.
- Pokud se u vás vyvine akutní glaukom (vaše oči jsou bolestivé a máte rozmazané vidění).
Další možné méně závažné nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby
Velmi časté (přítomné u více než 1 z 10 pacientů)
- Pocit nevolnosti (nauzea). Užívání tohoto léku ráno se snídaní sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.
- Změny sexuálních návyků nebo sexuálních funkcí. Například nedostatek orgasmu a u mužů abnormální erekce a ejakulace.
Časté (přítomné u 1 z 10 pacientů)
- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
- Ztráta chuti k jídlu.
- Narušený spánek (nespavost) nebo ospalost.
- Abnormální sny (včetně nočních můr)
- Závratě nebo třes (třes).
- Obtížné soustředění
- Bolest hlavy
- Pocit rozrušení
- Rozmazané vidění.
- Zívá, sucho v ústech.
- Průjem nebo zácpa.
- Zvracel
- Přibývání na váze
- Pocit slabosti
- Pocení
Méně časté (přítomné u 1 ze 100 pacientů)
- Přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, srdeční frekvence rychlejší než obvykle.
- Neschopnost pohybu, ztuhlost, třes nebo neobvyklé pohyby úst a jazyka.
- Rozšíření zornic.
- Kožní vyrážky.
- Zmatek.
- Halucinace (podivné vize a zvuky).
- Pokles krevního tlaku po přechodu z lehu nebo sedu do stoje, závratě, mdloby a možné poruchy zraku.
- Neschopnost močit (zadržování vody) nebo nekontrolovaná a nedobrovolná ztráta moči (inkontinence moči).
- Pokud jste diabetik, můžete si během užívání přípravku Dropaxin všimnout změny hladiny glukózy v krvi. V těchto případech prosím kontaktujte svého lékaře, který vám vysvětlí, jak upravit dávkování inzulinu nebo jiných léků, které používáte k léčbě cukrovky.
Vzácné (přítomné u 1 z 1000 pacientů)
- Abnormální produkce mléka v mléčných žlázách mužů a žen.
- Pomalý srdeční tep.
- Změny jater prokázané v krevních testech specifických pro játra.
- Panický záchvat.
- Manické chování nebo myšlenky.
- Pocit odloučení od vlastního těla (odosobnění).
- Úzkost.
- Neodolatelná nutkání k pohybu nohou (syndrom neklidných nohou).
- Bolesti kloubů nebo svalů.
Velmi vzácné (postihují 1 z 10 000 pacientů)
- Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
- Zadržování vody a tekutin, které může způsobit otoky paží nebo nohou.
- Citlivost na sluneční světlo.
- Závažné kožní reakce.
- Nepřetržitá a bolestivá erekce penisu.
- Neočekávané krvácení, např. Krvácení z dásní, krev v moči nebo zvracení nebo neočekávané podlitiny nebo prasknutí cév (prasklé žíly).
- Někteří pacienti si při užívání Dropaxinu stěžovali na zvonění, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus).
- U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Pokud máte při užívání přípravku Dropaxin jakékoli obavy, promluvte si se svým lékařem a / nebo lékárníkem, který vám bude schopen poradit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte Dropaxin mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte Dropaxin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Po prvním otevření lahve je perorální roztok platný 30 dní pro 30 ml lahvičku a 60 dní pro 60 ml lahvičku.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Léčivou látkou je paroxetin ve formě hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou: hydroxypropylbetadex, sacharóza, anýzová příchuť (anetol, voda, ethanol), benzoan sodný E211, čištěná voda, 1N kyselina chlorovodíková.
Popis toho, jak přípravek Dropaxin vypadá, a obsah balení
Každý karton obsahuje 30 ml nebo 60 ml lahvičku a odstupňovanou pipetu. Jeden ml tekutiny (20 kapek) obsahuje 10 mg paroxetinu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DROPAXIN 10 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml (1 ml odpovídá 20 kapkám) přípravku DROPAXIN obsahuje:
paroxetin HCl 11,11 mg (odpovídá 10 mg báze paroxetinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky.
Láhev 30 a 60 ml.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba
• Depresivní epizoda
• Obsedantně kompulzivní porucha
• Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
• Sociální úzkostná porucha / sociální fobie
• Generalizovaná úzkostná porucha
• Posttraumatická stresová porucha
04.2 Dávkování a způsob podání
Láhev je dodávána s 1 ml odměrným kapátkem (1 ml odpovídá 20 kapkám, což odpovídá 10 mg volné báze paroxetinu).
1 kapka odpovídá 0,5 mg volné báze paroxetinu.
Doporučuje se podávat kapky DROPAXINU v jednom příjmu ráno během snídaně.Kapky by měly být zředěny ve vodě.
EPIZODY HLAVNÍ DEPRESE
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně. Zlepšení u pacientů obecně začíná po jednom týdnu, ale může se projevit až od druhého týdne léčby.
Stejně jako u všech antidepresiv by mělo být dávkování přezkoumáno a podle potřeby upraveno během prvních tří až čtyř týdnů od zahájení léčby a poté podle klinického stavu.
U některých pacientů, kteří nemají dostatečnou odpověď na dávku 20 mg, lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 50 mg denně v přírůstcích po 10 mg, podle reakce pacienta.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně šesti měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.
OBSEDANTNĚ KOMPULZIVNÍ PORUCHA
Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacienti by měli začít dávkou 20 mg denně a dávku lze postupně zvyšovat po 10 mg až na doporučenou dávku. Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky až na maximum 60 mg denně.
Pacienti s OCD by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že jsou bez příznaků. Toto období může být několik měsíců nebo i delší (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
PANICKÁ PORUCHA
Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacienti by měli začít dávkou 10 mg denně a dávka se postupně zvyšuje, přičemž 10 mg se zvyšuje na doporučenou dávku na základě reakce pacienta.
Doporučuje se nízká počáteční dávka, aby se minimalizoval potenciál pro zhoršení panických příznaků, jak bylo obecně pozorováno při počáteční léčbě této poruchy.
Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky až na maximum 60 mg denně.
Pacienti s panickou poruchou by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, aby se ujistili, že jsou bez příznaků. Toto období může být několik měsíců nebo i delší (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
SOCIÁLNÍ ÚZKOST / SOCIÁLNÍ FOBIE PORUCHA
Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně. Mělo by být zváženo dlouhodobé užívání. Pravidelně (viz bod 5.1) Farmakodynamické vlastnosti).
GENERALIZOVANÁ PORUCHA ÚZKOSTI
Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně.
Dlouhodobé užívání by mělo být pravidelně vyhodnocováno (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
POST-TRAUMATICKÁ PORUCHA STRESU
Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně.
Dlouhodobé užívání by mělo být pravidelně vyhodnocováno (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
OBECNÉ INFORMACE
PŘÍPADY VÝBĚRU ZBRANÉ PŘI ZASTAVENÍ
OŠETŘENÍ PAROXETINEM
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Zužující se režim používaný v klinických studiích používal zužující se denní dávku 10 mg v týdenních intervalech.
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
Zvláštní populace:
• Senioři
U starších subjektů byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, rozsah plazmatických koncentrací je však podobný jako u mladších subjektů.
Léčba by měla začít stejnými dávkami jako u dospělých.U některých pacientů může být užitečné zvýšení dávky, ale maximální dávka by neměla překročit 40 mg denně.
• Děti a mladiství (7–17 let)
Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých, protože v kontrolovaných klinických studiích bylo zjištěno, že paroxetin je spojen se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a nepřátelského chování. Kromě toho nebyla v těchto studiích dostatečně prokázána účinnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).
• Děti mladší 7 let
Použití paroxetinu u dětí mladších 7 let nebylo studováno.Paroxetin by neměl být používán, dokud nebude u této věkové skupiny stanovena bezpečnost a účinnost.
• Renální / jaterní insuficience
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) nebo u pacientů s jaterní insuficiencí byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu. Dávkování by proto mělo být omezeno na nejnižší dávky v rozsahu dávkování.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Paroxetin je kontraindikován v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
Ve výjimečných případech lze linezolid (antibiotikum, které je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO) podávat v kombinaci s paroxetinem za předpokladu, že je možné pečlivé sledování symptomů serotoninového syndromu a monitorování krevního tlaku v zařízeních s odpovídajícím vybavením. ( viz bod 4.5).
Léčbu paroxetinem lze zahájit:
- dva týdny po ukončení léčby nevratným inhibitorem MAO nebo
-nejméně 24 hodin po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem MAO (např. moklobemid, linezolid methylthioniniumchlorid (methylenová modř; jedná se o neselektivní reverzibilní inhibitor MAO, používaný jako předoperační barvivo).
Zahájení terapie jakýmkoli inhibitorem MAO by mělo proběhnout nejméně jeden týden po ukončení léčby paroxetinem.
Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s thioridazinem, protože jako u jiných inhibitorů jaterních enzymů CYP450 2D6 může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Podávání samotného thioridazinu může vyvolat prodloužení QTc intervalu spojené se závažnými komorovými arytmiemi, jako je torsades de pointes a náhlá smrt.
Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně dva týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory MAO nebo 24 hodin po ukončení léčby reverzibilními inhibitory MAO. Dávku paroxetinu je třeba postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimální odpovědi (viz 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích byl u dětí a dospívajících léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo, častěji pozorován nárůst sebevražedného chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelských postojů (převážně agrese, opoziční chování a vztek). Pokud je na základě zdravotních potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků.
Kromě toho neexistují žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je paroxetin předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Pacienti s anamnézou událostí spojených se sebevraždou nebo vykazující před zahájením léčby významný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza klinických studií prováděných s antidepresivy ve srovnání s placebem v léčbě psychiatrických poruch u dospělých pacientů ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz bod 5.1) .
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky.
Pacienti (a pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému ošetřujícímu lékaři jakékoli klinické zhoršení, výskyt sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Akatizie / psychomotorická agitace
Užívání paroxetinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obecně spojená se subjektivní malátností. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Serotoninový syndrom / neuroleptický maligní syndrom
Ve vzácných případech byly v souvislosti s léčbou paroxetinem hlášeny případy připomínající serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom, zvláště při současném podávání s jinými serotonergními a / nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba paroxetinem by měla být v případě takových příhod ukončena (charakterizované obrazy symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nerovnováha s možnou rychlou fluktuací známek změny duševního stavu včetně zmatenosti by měla být zahájena podrážděnost, extrémní agitace vedoucí k deliriu a kómatu) a symptomatická podpůrná léčba. Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) kvůli riziku serotoninového syndromu (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Mánie
Jako u všech antidepresiv by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie.
Paroxetin by měl být vysazen u všech pacientů vstupujících do manické fáze.
Renální / jaterní insuficience
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo u pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Cukrovka
U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Může být nutné upravit dávkování inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemik.
Některé studie navíc naznačují, že při současném podávání paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.5).
Epilepsie
Stejně jako u jiných antidepresiv by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů s epilepsií.
Křeče
Celkový výskyt záchvatů u pacientů léčených paroxetinem je menší než 0,1%. Léčba by měla být ukončena u všech pacientů, u nichž se objeví záchvaty.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Klinické zkušenosti se souběžným podáváním paroxetinu s elektrokonvulzivní terapií (ECT) jsou omezené.
Glaukom
Stejně jako u jiných SSRI může paroxetin způsobit mydriázu a měl by být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.
Kardiovaskulární patologie
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami je třeba dodržovat obvyklá opatření.
Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena zřídka, převážně u starších osob. Opatrnosti je třeba také u pacientů s rizikem hyponatrémie, například ze souběžné medikace a cirhózy.
Hyponatrémie je obvykle reverzibilní po vysazení paroxetinu.
Krvácení
U SSRI byly hlášeny případy poruch kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Byly hlášeny další hemoragické projevy, například gastrointestinální krvácení.
U starších pacientů může být zvýšené riziko.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiazin, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní -zánětlivá léčiva (NSAID), inhibitory COX-2) a u pacientů s anamnézou krvácivých poruch nebo stavů, které mohou předurčovat ke krvácení.
Interakce s tamoxifenem
Studie ukázaly, že účinnost tamoxifenu v profylaxi rizika recidivy a mortality rakoviny prsu může být snížena současným podáváním s paroxetinem, kvůli nevratné inhibici CYP2D6 způsobené samotným paroxetinem (viz bod 4.5.).
Pokud je to možné, je třeba se při používání tamoxifenu k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu vyhnout používání paroxetinu.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby vyskytly u 30% pacientů užívajících paroxetin, ve srovnání s 20% pacientů užívajících placebo:
nástup abstinenčních příznaků není stejný v případech, kdy je droga návyková nebo návyková.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávky a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu elektrického šoku a tinitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita. zrakové poruchy.
Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácné případy, kdy se vyskytly u pacientů, kteří neúmyslně vynechali léčebná dávka.
Tyto příznaky obvykle vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje dávku paroxetinu postupně snižovat při přerušení léčby po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované po vysazení Paroxetinu“., Bod 4.2 Dávkování a způsob podání) .
Varování týkající se pomocných látek
Sacharóza
Výrobek obsahuje sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat. Může to být špatné pro vaše zuby.
Ethylalkohol
Výrobek obsahuje anýzové aroma na bázi ethylalkoholu; výsledné množství ethylalkoholu v léčivém přípravku je 26,4 mg / ml, proto každá dávka obsahuje množství alkoholu mezi 0,0264 g a 0,158 g. To je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících alkoholismem, u těhotných nebo kojících žen, u dětí a pacientů trpících onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pravastatin
Některé studie prokázaly „interakci mezi paroxetinem a pravastatinem, což naznačuje, že současné podávání paroxetinu a pravastatinu může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. U pacientů s diabetes mellitus, kteří dostávají paroxetin i pravastatin, může být nutné upravit dávkování perorálních hypoglykemických léků a / nebo inzulinu (viz bod 4.4).
Serotonergní léky
Stejně jako u jiných SSRI může souběžné podávání se serotonergními léky vést ke vzniku účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Při souběžném podávání serotonergních léčiv (jako je L -tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř), SSRI, lithium a přípravky z třezalky tečkované - Hypericum perforatum) je nutná opatrnost a pečlivější klinické sledování paroxetin.
Opatrnost se také doporučuje při fentanylu, který se používá v celkové anestezii nebo při léčbě chronické bolesti.
Souběžné užívání paroxetinu a inhibitorů MAO je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Pimozide
K průměrnému 2,5násobnému zvýšení hladin pimozidu došlo ve studii s nízkou jednorázovou dávkou pimozidu (2 mg) při současném podávání s paroxetinem v dávce 60 mg. To lze vysvětlit na základě inhibičního účinku, který má paroxetin na CYP2D6. Vzhledem ke sníženému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodloužit QT interval je současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Enzymy zodpovědné za metabolismus léčiv
Metabolismus a farmakokinetika paroxetinu může být ovlivněna indukcí nebo inhibicí enzymů metabolizujících léčivo.
Pokud je paroxetin podáván současně s léčivem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus enzymů, mělo by být zváženo použití nejnižších dávek v rozmezí dávek.
Při současném podávání s léky, o nichž je známo, že indukují metabolismus enzymů (např. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) nebo s fosamprenavirem / ritonavirem, není nutná úprava počáteční dávky. Jakákoli úprava dávkování paroxetinu (buď po zahájení nebo po vysazení induktoru enzymu) by měla být založena na klinické odpovědi (snášenlivosti a účinnosti).
Fosamprenavir / ritonavir: Souběžné podávání fosamprenaviru / ritonaviru 700/100 mg dvakrát denně s paroxetinem 20 mg denně u zdravých dobrovolníků po dobu 10 dnů významně snižuje plazmatické hladiny paroxetinu přibližně o 55%. Plazmatické hladiny fosamprenaviru / ritonaviru během souběžného podávání s paroxetinem byly podobné referenčním hodnotám z jiných studií, což naznačuje, že paroxetin nemá významný vliv na metabolismus fosamprenaviru / ritonaviru. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém účinku současného podávání paroxetinu a fosamprenaviru / ritonaviru po dobu delší než 10 dnů.
Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokud jsou pozorovány anticholinergní účinky, dávka procyklidinu by měla být snížena.
Antikonvulzíva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Zdá se, že současné podávání nevykazuje žádný účinek na farmakokinetický a farmakodynamický profil u epileptických pacientů.
Inhibiční účinnost paroxetinu na CYP2D6
Stejně jako ostatní antidepresiva, včetně jiných SSRI, paroxetin inhibuje enzym CYP2D6 jaterního cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léků metabolizovaných tímto enzymem. Patří sem tato léčiva., Některá tricyklická antidepresiva (např. Klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenothiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3 Kontraindikace), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika typu 1 C (např. propafenon a metoprolainid).
Použití paroxetinu v kombinaci s metoprololem podávaným při srdečním selhání se nedoporučuje kvůli sníženému terapeutickému indexu metoprololu v této indikaci.
Tamoxifen má důležitý metabolit, endoxifen, který je produkován CYP2D6 a významně přispívá k účinnosti tamoxifenu (viz bod 4.4).
Ireverzibilní inhibice CYP2D6 paroxetinem snižuje koncentrace endoxifenu v plazmě (viz bod 4.4).
Alkohol
Stejně jako u jiných psychotropních léků by pacienti měli být upozorněni, aby se během užívání paroxetinu vyhnuli konzumaci alkoholu.
Perorální antikoagulancia
Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii může docházet k farmakodynamické interakci. Souběžné užívání paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšení antikoagulační aktivity a riziku krvácení.Paroxetin by proto měl být používán s opatrností u pacientů užívajících perorální antikoagulancia (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.).
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová a další protidestičková činidla
Může dojít k farmakodynamické interakci mezi paroxetinem a NSAID / kyselinou acetylsalicylovou. Souběžné užívání paroxetinu a NSAID / kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiazin, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní zánětlivá léčiva (NSAID), inhibitory COX-2) a u pacientů s anamnézou krvácivých poruch nebo stavů, které mohou předurčovat ke krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Údaje in vitro o lidském materiálu ukazují určitý vliv na kvalitu spermií, nicméně u lidí léčených SSRI (včetně paroxetinu) se ukázalo, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačily zvýšené riziko vrozených vývojových vad, zejména kardiovaskulárních (např. Defekty komorového a síňového septa) spojených s užíváním paroxetinu během prvního trimestru těhotenství, Mechanismus není znám.
Data naznačují, že riziko porodu novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici matky paroxetinu je menší než 2/100, ve srovnání s očekávaným rizikem přibližně 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci.
Paroxetin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, je -li to striktně indikováno. Lékař v době předepisování bude muset vyhodnotit možnost alternativní léčby u žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení těhotenství (viz „Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem“, bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Novorozenci by měli být pozorováni, pokud užívání paroxetinu matkou pokračuje do pozdějších fází těhotenství, zejména ve třetím trimestru.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců po mateřském užívání paroxetinu v pozdějších fázích těhotenství: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní teplota, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost , letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže s usínáním. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď serotonergními účinky, nebo abstinenčními příznaky. Ve většině případů komplikace začínají okamžitě po porodu nebo krátce po něm. (méně než 24 hodin).
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI během těhotenství, zejména v pozdním těhotenství, může způsobit zvýšené riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. Obecná populace, 1 až 2 PPHN případů na 1 000 těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Čas krmení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nezjistitelné (známka účinků léčiva.
Protože se neočekávají žádné účinky, lze zvážit kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojena s poruchou kognitivních nebo psychomotorických funkcí.Podobně jako u všech psychoaktivních drog by však pacienti měli být upozorněni na opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Přestože paroxetin nezvyšuje psychické a motorické škodlivé účinky vyvolané příjmem alkoholu, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
04.8 Nežádoucí účinky
Některé z níže uvedených nežádoucích účinků léčiva mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: poruchy krvácení, postihující zejména kůži a sliznice (většinou ekchymóza).
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a život ohrožující alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a angioedému).
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladiny cholesterolu, snížená chuť k jídlu
Méně časté: u diabetických pacientů byla hlášena porucha kontroly glykémie (viz bod 4.4).
Vzácné: hyponatrémie.
Hyponatrémie byla hlášena hlavně u starších pacientů a je někdy způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy
Časté: ospalost, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Frekvence není známa: agresivita (násilné jednání), sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Během léčby paroxetinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agresivity.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: potíže se soustředěním
Časté: závratě, třes, bolest hlavy
Méně časté: extrapyramidové poruchy
Vzácné: záchvaty, syndrom neklidných nohou (RLS).
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, diaforézu, halucinace, hyperreflexii, myoklonus, zimnici, tachykardii a třes).
Byly hlášeny extrapyramidové poruchy, včetně orofaciální dystonie, někdy u pacientů již trpících pohybovými poruchami nebo u pacientů léčených neuroleptiky.
Oční poruchy
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: akutní glaukom.
Poruchy ucha a labyrintu
Frekvence není známa: tinnitus.
Srdeční patologie
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.
Cévní patologie
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Po léčbě paroxetinem bylo hlášeno přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, obvykle u pacientů s již existující hypertenzí nebo úzkostí.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívnutí.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů.
Velmi vzácné: jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater).
Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů. V období po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny také jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater). V případě prodlouženého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí je třeba zvážit ukončení léčby .
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: sexuální dysfunkce.
Vzácné: hyperprolaktinémie / galaktorea.
Velmi vzácné: priapismus.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI. Faktory způsobující toto zvýšené riziko nejsou známy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.
PŘÍPADY VÝBĚRU ZBRANÉ PŘI ZASTAVENÍ
OŠETŘENÍ PAROXETINEM
Časté: závratě, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, emoční nestabilita, poruchy zraku, bušení srdce, průjem, podrážděnost.
Přerušení léčby paroxetinem (zvláště pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu elektrického šoku a tinitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita. zrakové poruchy.
Tyto příhody jsou obecně mírné až středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené.Doporučuje se proto, aby v případě, že léčba paroxetinem již není nutná, docházelo k postupnému vysazování prováděnému postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití).
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI BĚHEM KLINICKÝCH STUDIÍ U PACIENTŮ PEDIATRICKÉHO VĚKU
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšené chování související se sebevraždou (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující chování a zvýšený nepřátelský postoj. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích s dospívajícími s těžkou depresivní poruchou. Nepřátelský postoj se vyskytoval zejména u dětí s OCD a zejména u dětí mladších 12 let.
Dalšími pozorovanými událostmi jsou: snížená chuť k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálad), hemoragické nežádoucí účinky, zejména postihující kůži a sliznice.
Události pozorované po přerušení / snižování dávky paroxetinu jsou: emoční labilita (včetně pláče, změn nálad, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4 Zvláštní a vhodná upozornění pro použití).
Další informace o pediatrických klinických studiích viz bod 5.1.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Na základě dostupných informací o předávkování paroxetinem se zdá být zřejmé velké bezpečnostní rozpětí.
Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě symptomů popsaných v bodě 4.8 Nežádoucí účinky byla hlášena horečka a nedobrovolné svalové kontrakce.
Pacienti se obvykle uzdravili bez vážných následků i v případech, kdy byl paroxetin podáván samostatně až do dávek 2 000 mg. Příležitostně byly hlášeny případy jako kóma nebo změny EKG, velmi zřídka s fatálním koncem, ale obecně při užívání paroxetinu v kombinaci s jinými psychotropními léky, s alkoholem nebo bez něj.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum.
Léčba by měla být založena na obecných opatřeních používaných při léčbě předávkování antidepresivy. Ke snížení absorpce paroxetinu lze zvážit podání 20-30 g aktivního uhlí, pokud možno do hodin po předávkování. Je indikována podpůrná terapie s pečlivým pozorováním a častým sledováním životních funkcí. Vedení pacienta by se mělo řídit klinickými indikacemi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06A B05.
Mechanismus účinku
Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT; serotoninu); jeho antidepresivní účinek a jeho účinnost v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy, sociální úzkostné poruchy / sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy jsou považovány za související s touto specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT v mozku neurony.
Paroxetin není chemicky příbuzný tricyklickým, tetracyklickým a jiným dostupným antidepresivům.
Paroxetin má nízkou afinitu k cholinergním receptorům muskarinového typu a studie na zvířatech prokázaly pouze slabé anticholinergní vlastnosti.
V souladu s touto selektivitou působení některé studie in vitro ukázal, že na rozdíl od tricyklických antidepresiv má paroxetin nízkou afinitu k alfa 1, alfa 2 a beta-adrenoreceptorům, k dopaminovým receptorům (D2), k 5-HT1 podobným a 5-HT2 receptorům a k „histaminu (H1).
Tento nedostatek interakce s postsynaptickými receptory in vitro bylo potvrzeno studiemi in vivo, který prokázal absenci depresivních vlastností na centrální nervový systém a hypotenzních vlastností.
Farmakodynamické účinky
Paroxetin nemění psychomotorické funkce a nezvyšuje depresivní účinky ethanolu.
Podobně jako jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, paroxetin způsobuje příznaky související s nadměrnou stimulací serotoninového receptoru při podávání zvířatům dříve léčeným inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tryptofanem.
Behaviorální a EEG studie ukazují, že paroxetin se slabě aktivuje v dávkách obecně vyšších, než jsou dávky potřebné k inhibici zpětného vychytávání serotoninu. Aktivační vlastnosti nejsou od přírody „podobné amfetaminu“. Studie na zvířatech naznačují, že paroxetin je kardiovaskulárním systémem dobře snášen.Paxoxetin po podání zdravým subjektům nezpůsobuje významné změny krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG.
Studie ukazují, že paroxetin, na rozdíl od antidepresiv, která inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, má sníženější sklon k inhibici antihypertenzních účinků guanethidinu.
Paroxetin v léčbě depresivních poruch vykazuje účinnost srovnatelnou se standardními antidepresivy.
Existují také určité důkazy, že paroxetin může mít terapeutickou hodnotu u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii.
Podání dávky ráno nemá žádný nepříznivý vliv na kvalitu nebo délku spánku. Kromě toho mohou pacienti hlásit zlepšený spánek, když reagují na léčbu paroxetinem.
Analýza rizika sebevraždy u dospělých
Paroxetinově specifická analýza klinických studií prováděných ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala vyšší frekvenci sebevražedného chování u mladých dospělých (ve věku 18 až 24 let) léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (2,19% oproti 0,92%) . Ve starších věkových skupinách nebyl takový nárůst pozorován. U dospělých (všech věkových skupin) s těžkou depresivní poruchou došlo ke zvýšené frekvenci sebevražedného chování u pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (0,32% oproti 0,05%); všechny události byly pokusy o sebevraždu. Většina těchto pokusů o paroxetin (8 z 11) se však objevila u mladých dospělých (viz také bod 4.4).
Reakce na dávku
Ve studiích s fixní dávkou je křivka odezvy na dávku plochá, což naznačuje žádnou výhodu účinnosti při použití vyšších než doporučených dávek.Některé klinické údaje však naznačují, že následné zvýšení dávky může být pro některé pacienty přínosem.
Dlouhodobá účinnost
Dlouhodobá účinnost paroxetinu při depresi byla prokázána v 52týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (20-40 mg denně) se vyskytly ve 12% případů ve srovnání s 28% případů u pacientů užívajících placebo.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě OCD byla zkoumána ve třech 24týdenních udržovacích studiích, jejichž cílem bylo vyhodnotit prevenci relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu pacientů s relapsy mezi paroxetinem ( 38%) a placebo (59%).
Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (10-40 mg denně) se vyskytly v 5% případů ve srovnání s 30% pacientů užívalo placebo. Toto bylo podpořeno 36týdenní udržovací studií.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě sociálních a generalizovaných úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pediatrických pacientů
Během krátkodobých klinických studií (až 10–12 týdnů) u dětí a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně 2% pacientů a s nejméně dvojnásobným výskytem ve srovnání s placebo: zvýšené chování související se sebevraždou (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující chování a zvýšený nepřátelský přístup.
Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích u dospívajících s těžkou depresivní poruchou. K nárůstu nepřátelského postoje došlo zejména u dětí s OCD, zejména u dětí mladších 12 let. Další příhody, které byly pozorovány častěji ve skupině s paroxetinem než ve skupině s placebem, byly: snížená chuť k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálad).
Ve studiích, kde byl použit režim snižování dávky, byly příznaky hlášené během fáze snižování dávky nebo po vysazení paroxetinu, pozorované s frekvencí nejméně 2% pacientů a vyskytující se s nejméně dvojnásobným výskytem placeba, tyto: emoční labilita (včetně pláč, změny nálady, sebepoškozování, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4 Zvláštní a vhodná bezpečnostní opatření pro použití).
V pěti studiích paralelních skupin trvajících od osmi týdnů do osmi měsíců byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány nežádoucí účinky související s krvácením, zejména na kůži a sliznicích, s frekvencí 1,74% z frekvence 0,74, pozorováno 74% u pacientů léčených placebem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podléhá metabolizmu prvního průchodu.
V důsledku metabolismu prvního průchodu je množství paroxetinu dostupné v systémovém oběhu menší než množství absorbované z gastrointestinálního traktu. V případě zvýšené tělesné zátěže po vyšších jednorázových nebo opakovaných dávkách dochází k částečnému nasycení efektu prvního průchodu a snížení plazmatické clearance.To vede k nepřiměřenému zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, a proto nejsou farmakokinetické parametry konstantní, což má za následek nelineární kinetika, ale nelinearita je obecně mírná a je omezena na ty subjekty, které dosahují nízkých plazmatických hladin při nízkých dávkách.
Systémových hladin v ustáleném stavu je dosaženo během 7-14 dnů od zahájení léčby přípravky s okamžitým nebo řízeným uvolňováním a farmakokinetika se během dlouhodobé léčby nemění.
Rozdělení
Paroxetin je široce distribuován v tkáních a farmakokinetické výpočty ukazují, že v plazmě se nachází pouze 1% paroxetinu přítomného v těle. Asi 95% paroxetinu přítomného v plazmě se váže na proteiny v terapeutických koncentracích.
Nebyla prokázána žádná korelace mezi plazmatickými koncentracemi paroxetinu a klinickými účinky (nežádoucí účinky a účinnost).
Přechod do lidského mateřského mléka a do plodů laboratorních zvířat probíhá v malých množstvích.
Metabolismus
Hlavní metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které jsou snadno odstraněny. Vzhledem k jejich relativnímu nedostatku farmakologické aktivity je velmi nepravděpodobné, že by přispěly k terapeutickým účinkům paroxetinu.
Metabolismus neohrožuje selektivitu účinku paroxetinu na zpětné vychytávání serotoninu neurony.
Odstranění
Vylučování nezměněného paroxetinu močí je obecně méně než 2%, zatímco metabolitů je asi 64% dávky. Přibližně 36% dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně žlučí, z nichž nezměněný paroxetin představuje méně než „1% dávky. Paroxetin je tedy téměř úplně eliminován metabolismem.
Vylučování metabolitů je dvoufázové, zpočátku je výsledkem metabolismu prvního průchodu a následně kontrolováno systémovou eliminací paroxetinu.
Poločas eliminace je variabilní, ale obecně je asi jeden den.
Zvláštní populace pacientů
Starší a renální / jaterní insuficience
Zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu bylo pozorováno u starších subjektů a u subjektů s těžkou renální insuficiencí a u subjektů s jaterní insuficiencí, ale rozmezí plazmatických koncentrací je podobné jako u zdravých dospělých subjektů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie byly provedeny na opici rhesus a na potkanovi albino; u obou druhů je metabolický profil podobný tomu, který je popsán u lidí. Jak se očekávalo u lipofilních aminů, včetně tricyklických antidepresiv, byla u potkanů zjištěna fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla ve studiích na primátech, trvajících až jeden rok, pozorována při dávkách šestkrát vyšších než doporučené rozmezí klinických dávek.
Karcinogenita: Ve dvouletých studiích prováděných na myších a potkanech paroxetin nevykazoval karcinogenní účinky.
Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v sérii testů pozorována in vitro A in vivo.
Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly, že paroxetin ovlivňuje mužskou a ženskou plodnost snížením indexu plodnosti a míry březosti.U potkanů byla pozorována vyšší kojenecká úmrtnost a opožděná osifikace. Posledně uvedené účinky pravděpodobně souvisejí s toxicitou pro matku a nejsou považovány za přímý účinek na plod / novorozence.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxypropylbetadex
Sacharóza
Anýzová příchuť (anethol, voda, ethylalkohol)
Benzoan sodný E 211
Čištěná voda
1N kyselina chlorovodíková
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky v původním neotevřeném obalu.
30 dní po prvním otevření 30ml lahvičky.
60 dní po prvním otevření 60 ml lahve.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla obsahující 30 ml nebo 60 ml roztoku, uzavřená bílým hliníkovým šroubovacím uzávěrem. K lahvičce je připevněno skleněné kapátko s dětským bezpečnostním polypropylenovým víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DROPAXIN 10 mg / ml perorální kapky, roztok - lahvička 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml perorální kapky, roztok - 60 ml lahvička AIC: 036063055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizace: březen 2006
Obnovení: únor 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015
.jpg)
