CLARITYN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Clarityn - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Loratadin

Tablety Clarityn 10 mg

Vložky do balení Clarityn jsou k dispozici pro velikosti balení:

Tablety Clarityn 10 mg
Sirup Clarityn 1 mg / ml
Clarityn 10 mg perorální lyofilizát

Indikace Proč se používá Clarityn? K čemu to je?

Úplný název tohoto léku je Clarityn tablety.

Co je Clarityn

Tablety Clarityn obsahují léčivou látku loratadin, která patří do třídy léků nazývaných „antihistaminika“.

Jak funguje Clarityn

Clarityn pomáhá snižovat alergické příznaky tím, že blokuje účinky látky zvané „histamin“, kterou produkuje lidské tělo, když je člověk na něco alergický.

Kdy vzít Clarityn

Clarityn zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (např. Senná rýma), jako je kýchání, rýma a svědění v nose, pálení a svědění očí u dospělých a dětí od 2 let s hmotností více než 30 kg.

Clarityn se také používá ke zmírnění příznaků kopřivky (svědění, zarudnutí a počet a velikost kopřivky). Účinek přípravku Clarityn trvá celý den a měl by vám pomoci pokračovat v běžných denních aktivitách a spánku.

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků.

Kontraindikace Kdy by Clarityn neměl být používán

Neberte však Clarityna

jste alergický (á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clarityn

Před užitím přípravku Clarityn se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

trpíte problémy s játry
musíte podstoupit kožní testy na alergie. Neužívejte Clarityn dva dny před testy, protože tento lék může ovlivnit výsledky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se před užitím přípravku Clarityn se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti

Nedávejte přípravek Clarityn dětem mladším 2 let nebo dětem ve věku od 2 do 12 let s hmotností nižší než 30 kg. Pro děti ve věku od 2 do 12 let s hmotností nižší než 30 kg existují další vhodnější přípravky.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Clarityn

Nežádoucí účinky přípravku Clarityn se mohou zvýšit, pokud jsou užívány společně s léky, které mění funkci některých enzymů odpovědných za metabolismus léčiva v játrech. V klinických studiích však nedošlo k nárůstu nežádoucích účinků loratadinu u přípravků, které mění fungování těchto enzymů. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. ti bez receptu.

Clarityn a alkohol

Nebylo prokázáno, že by souběžný příjem přípravku Clarityn s alkoholickými nápoji zesiloval jeho účinky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Clarityn během těhotenství.

Neužívejte Clarityn, pokud kojíte. Loratadin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V klinických studiích prováděných za účelem hodnocení schopnosti řídit nebyly u pacientů léčených loratadinem pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při doporučené dávce se neočekává, že by vám Clarityn způsobil ospalost nebo méně pozornosti. Ospalost se však u některých lidí vyskytla velmi vzácně, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Clarityn obsahuje laktózu

Clarityn obsahuje laktózu; pokud vám tedy lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Clarityn: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dělící rýha vám pomůže rozbít tabletu, pokud máte potíže s polykáním celé.

V jaké dávce užívat Clarityn:

Dospělí a děti starší 12 let:

Užívejte jednu tabletu jednou denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

U dětí od 2 do 12 let je dávka založena na hmotnosti:

Tělesná hmotnost nad 30 kg:

Užívejte jednu tabletu jednou denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tělesná hmotnost menší nebo rovna 30 kg:

Nepodávejte přípravek Clarityn. Existují i jiné přípravky vhodnější pro děti ve věku od 2 do 12 let s hmotností 30 kg nebo menší.

Přípravek Clarityn se nedoporučuje pro děti do 2 let.

Dospělí a děti s vážnými problémy s játry:

Dospělí a děti vážící více než 30 kg:

Užívejte jednu tabletu každý druhý den se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.Před užitím tohoto léku byste však měli kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud zapomenete užít Clarityn

Pokud zapomenete užít svůj lék, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v léčbě jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clarityn

Jestliže jste užil více přípravku Clarityn, než jste měl, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Neměly by nastat žádné závažné problémy, ale mohou se objevit bolesti hlavy, zrychlený srdeční tep nebo ospalost.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clarityn

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých a dětí starších 12 let jsou:

ospalost
bolest hlavy
zvýšená chuť k jídlu
problémové spaní.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 12 let jsou:

bolest hlavy
nervozita
únava.

Během uvádění loratadinu na trh byly také pozorovány následující velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

závažná alergická reakce (včetně otoku)
závrať
křeče
rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
nevolnost (pocit nevolnosti)
suchá ústa
žaludeční nevolnost
potíže s játry
ztráta vlasů
vyrážka
únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablety.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Clarityn obsahuje

Léčivou látkou je loratadin. Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob a stearát hořečnatý.

Popis, jak vypadá Clarityn a obsah balení

Tableta.

Bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženou baňkou a maltou, půlicí rýhou a číslem „10“ na jedné straně.

Tablety Clarityn jsou k dispozici v balení po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o společnosti Clarityn naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

CLARITYN 10 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg.

Pomocné látky se známými účinky: množství monohydrátu laktózy ve složení 10 mg tablety loratadinu je 71,3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tableta.

Bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženou lahvičkou a třecí miskou na jedné straně, půlicí rýhou a číslicí „10“ a bez rýhy na druhé straně. Dělící rýha na tabletu je pouze pro snadné použití. aby se tableta snadněji polykala a nerozdělovala se na stejné dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Clarityn je indikován k symptomatické léčbě alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky u dospělých a dětí starších 2 let s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (jedna tableta jednou denně).

Pediatrická populace

U dětí od 2 do 12 let je dávkování založeno na hmotnosti:

Tělesná hmotnost nad 30 kg: 10 mg jednou denně (jedna tableta jednou denně).

Tělesná hmotnost menší nebo rovna 30 kg: 10mg tableta není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. Pro děti ve věku od 2 do 12 let s hmotností 30 kg nebo nižší existují jiné vhodnější přípravky.

Bezpečnost a účinnost přípravku Clarityn u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacientům s těžkou poruchou funkce jater by měla být podána nižší počáteční dávka, protože mohou mít sníženou clearance loratadinu. Počáteční dávka 10 mg obden se doporučuje u dospělých a dětí vážících více než 30 kg.

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování.

Senioři

U starších osob není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tabletu lze užít bez ohledu na dobu jídla.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měl být přípravek Clarityn podáván s opatrností (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým syndromem způsobeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.

Podávání přípravku Clarityn by mělo být zastaveno nejméně 48 hodin před kožními testy, protože antihistaminika mohou předcházet nebo omezovat pozitivní reakce na indexy kožní reaktivity.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Souběžný příjem přípravku Clarityn s alkoholem nezesiluje jeho účinky, jak bylo hodnoceno studiemi psychofyzické výkonnosti.

Může dojít k potenciálním interakcím se všemi známými inhibitory CYP3A4 a CYP2D6, což vede ke zvýšeným hladinám loratadinu (viz bod 5.2), což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

V kontrolovaných klinických studiích byly po souběžném použití s ketokonazolem, erythromycinem a cimetidinem hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace loratadinu, ale bez klinicky významných změn (včetně elektrokardiografických změn).

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Údaje o velkém počtu těhotných žen vystavených léku (více než 1000 ukončených těhotenství) neukázaly žádné malformační ani fetální / neonatální toxické účinky loratadinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Clarityn během těhotenství.

Čas krmení

Loratadin se vylučuje do mateřského mléka. Proto se použití přípravku Clarityn u kojících žen nedoporučuje.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti u mužů a žen.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

V klinických studiích prováděných za účelem hodnocení schopnosti řídit nebyly u pacientů léčených loratadinem pozorovány žádné nežádoucí účinky. Clarityn nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni, že ospalost se objevuje velmi vzácně a může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích prováděných u dospělých a dospívajících subjektů v řadě indikací, včetně alergické rýmy (RA) a chronické idiopatické kopřivky (CIU), při doporučené dávce 10 mg denně byly u loratadinu ve vyšším procentu hlášeny nežádoucí účinky. 2% ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší frekvencí než u placeba byla somnolence (1,2%), bolest hlavy (0,6%), zvýšená chuť k jídlu (0,5%) a nespavost (0,1%).

Tabulka nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového období jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Klasifikace systémů a orgánů Frekvence Pojmenování nežádoucích událostí Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti (včetně angioedému a anafylaxe) Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závratě, křeče Srdeční patologie Velmi vzácné Tachykardie, bušení srdce Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nevolnost, sucho v ústech, zánět žaludku Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Abnormální funkce jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Vyrážka, alopecie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné Únava

Pediatrická populace

V klinických studiích prováděných na pediatrické populaci dětí ve věku od 2 do 12 let byly častými nežádoucími účinky hlášenými nad rámec placeba bolest hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Předávkování loratadinem zvýšilo frekvenci anticholinergních symptomů. Po předávkování byla hlášena somnolence, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být zavedena a udržována obecná symptomatická a podpůrná opatření tak dlouho, jak je to nutné. Lze se pokusit podat aktivní uhlí suspendované ve vodě. Lze zvážit výplach žaludku. Loratadin není eliminován hemodialýzou a není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou. Lékařské sledování pacienta by mělo pokračovat i po nouzové léčbě.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum - antagonista H1, ATC kód: R06A X13.

Mechanismus účinku

Loratadin, účinná látka přípravku Clarityn, je tricyklický antihistaminikum se selektivní aktivitou pro periferní receptory H1.

Farmakodynamické účinky

Loratadin nemá u většiny populace a při použití v doporučeném dávkování žádné klinicky významné sedativní nebo anticholinergní vlastnosti.

Během dlouhodobé léčby nedošlo k žádným klinicky významným změnám vitálních funkcí, laboratorních parametrů, fyzického vyšetření nebo elektrokardiogramu.

Loratadin nemá žádnou významnou aktivitu na H2 receptory. Neinhibuje absorpci noradrenalinu a prakticky neovlivňuje kardiovaskulární funkce ani vnitřní aktivitu kardiostimulátorů.

Studie vývoje sekundárních histaminových kožních výrůstků u lidí po podání jedné dávky 10 mg ukázaly, že antihistaminové účinky se vyskytují po dobu 1 až 3 hodin, vrcholí za 8 až 12 hodin a trvají déle než 24 hodin. Po 28 dnech podávání loratadinu nebyly žádné známky tolerance k tomuto účinku.

Klinická účinnost a bezpečnost

V kontrolovaných klinických studiích bylo více než 10 000 subjektů (ve věku 12 let a starších) léčeno tabletami loratadinu 10 mg. Loratadin 10 mg tablety jednou denně byl při zlepšování účinků na nosní a nenosní příznaky alergické rýmy účinnější než placebo a podobný clemastinu. V těchto studiích byla u loratadinu pozorována nižší frekvence somnolence než u klemastinu a přibližně stejná frekvence jako u terfenadinu a placeba.

Mezi tyto subjekty (ve věku 12 let a starší) bylo 1 000 subjektů s chronickou idiopatickou kopřivkou zařazeno do placebem kontrolovaných studií. Dávka loratadinu 10 mg jednou denně byla lepší než placebo při léčbě chronické idiopatické kopřivky, o čemž svědčí snížení přidruženého svědění, erytému a kopřivky. V těchto studiích byl výskyt somnolence s loratadinem podobný jako u placebo.

Pediatrická populace

V kontrolovaných klinických studiích dostalo přibližně 200 dětských subjektů (ve věku 6 až 12 let) se sezónní alergickou rýmou loratadinový sirup v dávkách až 10 mg jednou denně. V jiné studii dostalo 60 pediatrických subjektů (ve věku 2 až 5 let) loratadinový sirup v dávce 5 mg jednou denně. Nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí účinky.

Účinnost u dětí byla podobná účinnosti pozorované u dospělých.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Loratadin se rychle vstřebává. Souběžné požití jídla může mírně zpomalit absorpci loratadinu, ale bez ovlivnění jeho klinického účinku.Parametry biologické dostupnosti loratadinu a jeho aktivního metabolitu jsou úměrné dávce.

Rozdělení

Loratadin se významně váže na plazmatické bílkoviny (97% až 99%) a jeho aktivní metabolit - desloratadin (DL) - se váže mírně (73% až 76%).

U zdravých subjektů jsou plazmatické distribuční poločasy loratadinu a jeho aktivního metabolitu přibližně 1 a 2 hodiny.

Biotransformace

Po perorálním podání je loratadin rychle a dobře absorbován a podléhá významnému metabolismu prvního průchodu, zejména prostřednictvím CYP3A4 a CYP2D6. Hlavní metabolit - desloratadin (DL) - je farmakologicky aktivní a je zodpovědný za velkou část klinického účinku.Loratadin a DL dosahují maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) za 1-1,5 hodiny a 1,5-3,7 hodiny, v uvedeném pořadí, hodiny.

Odstranění

Přibližně 40% podané dávky je vyloučeno močí a 42% stolicí, zejména ve formě konjugovaných metabolitů, po dobu delší než 10 dnů. Přibližně 27% podané dávky se během prvních 24 hodin vyloučí močí. Méně než 1% aktivní složky se vylučuje v nezměněné formě, ve své aktivní formě, jako loratadin nebo DL.

Průměrný poločas eliminace u zdravých dospělých subjektů byl 8,4 hodiny (rozmezí = 3 až 20 hodin) pro loratadin a 28 hodin (rozmezí = 8,8 až 92 hodin) pro hlavní aktivní metabolit.

Poškození ledvin

AUC i maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu a jeho aktivního metabolitu byly zvýšeny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání se stejnými hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin. Průměrný eliminační poločas loratadinu a jeho aktivního metabolitu významně se nelišily od těch pozorovaných u normálních subjektů. Hemodialýza neovlivňuje farmakokinetiku loratadinu nebo jeho aktivního metabolitu u subjektů s chronickým selháním ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s chronickým onemocněním jater vyvolaným alkoholem byla AUC a maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu dvakrát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater, zatímco farmakokinetický profil aktivního metabolitu se významně nezměnil. Poločas eliminace loratadinu a jeho aktivního metabolitu bylo 24 hodin, respektive 37 hodin, a zvyšovalo se se závažností onemocnění jater.

Senioři

Farmakokinetický profil loratadinu a jeho aktivního metabolitu je srovnatelný u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých starších dobrovolníků.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. U potkanů však byly pozorovány prodloužené doby otelení a snížená životaschopnost potomků při plazmatických koncentracích (AUC) 10krát vyšších, než jaké byly dosaženy při klinických dávkách.