Účinné látky: Otilonium bromid
SPASMOMEN 40 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Spasmomen? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny.
Terapeutické indikace
Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.
Kontraindikace Kdy by Spasmomen neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Spasmomen
Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty a pylorickou stenózou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Spasmomen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli u zvířat nebyly hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků musí být jeho použití během březosti a během laktace omezeno na případy uznané nutnosti a pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
SPASMOMEN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Spasmomen: Dávkování
1 potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.
Délka léčby Podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Spasmomen
U zvířat bylo prokázáno, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u muže neměly vznikat zvláštní problémy kvůli předávkování.
V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SPASMOMEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKOUKOLI POCHYBU O „POUŽITÍ SPASMÁNŮ, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Spasmomen
Podobně jako všechny léky, může mít i SPASMOMEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: kopřivka
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Složení a léková forma
Složení
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.
Pomocné látky - Jádro: laktóza, škrob, sodná sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý.
Potah: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastek.
Léková forma a obsah
40 mg potahované tablety k perorálnímu podání.
30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPASMOMEN - tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
aktivní princip: otylonium bromid 40 mg.
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Podrážděné tlusté střevo a spasticko-bolestivé projevy distálního enterálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 potahovaná tableta 2-3krát denně, podle úsudku lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používat s opatrností u subjektů s glaukomem, hypertrofií prostaty, pylorickou stenózou.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto není vhodný pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádný.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli u zvířat nebyly hlášeny žádné embryotoxické, teratogenní nebo mutagenní účinky, stejně jako u všech léků by jeho použití u těhotných žen a během laktace mělo být v případech uznané potřeby omezeno a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dosud nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V terapeutických dávkách produkt nevyvolává vedlejší účinky a zejména nezpůsobuje účinky podobné atropinu.
04.9 Předávkování
U zvířat bylo prokázáno, že otilonium bromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u člověka neměly vznikat zvláštní problémy v důsledku předávkování.V tomto konkrétním případě se doporučuje případná symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny
ATC kód: A03AB06
Bromid otilonia má intenzivní spasmolytický účinek na hladké svaly trávicího systému.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Experimentální data ukázala, že po orálním podání je absorpce velmi špatná a většina absorbované části je eliminována biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: per os žádná úmrtnost do 1 500 mg / kg u potkanů a do 1 000 mg / kg u psů.
Chronická toxicita: u pokusných zvířat nezpůsobilo orální podání otiloniumbromidu v dávce 80 mg / kg podávané po dobu 180 dnů žádné úpravy hematochemických a histologických testů.
Teratologie: žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky u potkanů a králíků ani při dávkách 60 mg / kg.
Mutageneze: při mnoha provedených testech žádný mutagenní účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
jádro:
- laktóza
- škrob
- glykolát sodné soli škrobu
- stearát hořečnatý
povlak:
- hypromelóza
- oxid titaničitý
- makrogol
- mastek
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 30 potahovaných tablet balených v PVC a hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. března 1983
Datum posledního obnovení: 31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z března 2007
