Aktivní složky: Ketotifen (fumarát kyseliny ketotifenové)
ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
Příbalové letáky Zaditen jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZADITEN 2 mg TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLNĚNÍM
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, oční kapky, roztok
Proč se přípravek Zaditen používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antialergikum - antihistaminikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba alergické rýmy.
Kontraindikace Kdy by neměl být Zaditen používán
Známá přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Seznam pomocných látek“); epilepsie; pacienti léčení perorálními antidiabetiky; kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Zaditen užívat
Ketotifen nezabraňuje ani neléčí akutní astmatické záchvaty.
Léky, které se již používají k léčbě symptomů astmatu a jejich prevenci, nesmí být v žádném případě náhle zastaveny, pokud je zahájena dlouhodobá léčba přípravkem ZADITEN. To platí zejména tehdy, je-li léčba založena na podávání kortizonových léků. Protože pacienti závislí na steroidech mohou být postiženo adrenokortikální insuficiencí; v tomto případě může trvat až rok, než se obnoví normální stresová reakce hypofýzy a nadledvin.
U pacientů užívajících přípravek ZADITEN současně s perorálními antidiabetiky se může objevit trombocytopenie. Proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto léků. Během léčby přípravkem ZADITEN byly velmi vzácně hlášeny záchvaty. Protože přípravek ZADITEN může snižovat práh pro vznik záchvatů, měl by být používán opatrně u pacientů s epilepsií v anamnéze. V případě snížené pozornosti v důsledku sedativního účinku přípravku ZADITEN bude nutné dávku snížit.
Monitorujte známky silné ospalosti. Nástup ospalosti, zvláště v prvních dnech léčby, může zhoršit některé praktické dovednosti, jako je řízení nebo práce se stroji (viz také „Účinky na schopnost řídit a„ obsluhovat stroje “).
Během terapie se nedoporučuje používat alkoholické nápoje a léky tlumící centrální nervový systém (např. Sedativa-hypnotika, jiná antihistaminika).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Zaditenu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. ZADITEN může zvýšit účinek léků, které tlumí centrální nervový systém, antihistaminik, antikoagulancií a alkoholu.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání perorálních antidiabetik a přípravku ZADITEN, protože může dojít k trombocytopenii (viz „Opatření pro použití“). Ketotifen zesiluje účinky jakýchkoli současně podávaných bronchodilatancií, jejichž četnost použití by měla být přiměřeně snížena.
Varování Je důležité vědět, že:
U diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu, že sirup obsahuje sacharidy (5 ml = 3 g sacharidů).
Sirup obsahuje tekutý maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemohou tento lék užívat.
Sirup obsahuje methylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Použití během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Ačkoli u zvířat nebyly pozorovány žádné účinky na březost nebo postnatální vývoj u dávek tolerovaných matkou, bezpečnost ketotifenu během březosti u člověka nebyla stanovena. ZADITEN by proto měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud to vyžadují podmínky.
Čas krmení
Ketotifen se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Protože se předpokládá, že se také vylučuje u lidí, matky léčené přípravkem ZADITEN by neměly kojit.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V prvních dnech léčby přípravkem ZADITEN může být schopnost pacienta reagovat; proto je při řízení vozidel nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zaditen: Dávkování
K administraci použijte speciální odměrku, která je součástí balení.
Dospělí a děti od 3 let: 5 ml (1 mg) dvakrát denně (ráno a večer).
Děti 6 měsíců-3 roky: 0,25 ml / kg (0,05 mg / kg) dvakrát denně (ráno a večer).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zaditen
Mezi hlavní příznaky akutního předávkování patří: ospalost, která může vést k silné sedaci; závratě, zmatenost a dezorientace; bradykardie nebo tachykardie a hypotenze; hyperexcitabilita nebo křeče, zejména u dětí; sípání nebo útlum dýchání; reverzibilní kóma. Léčba je symptomatická. Vracení se nedoporučuje kvůli riziku záchvatů.Pokud byl lék užíván nedávno, lze zvážit vyprázdnění žaludku, výplach žaludku a podání aktivního uhlí.
V případě potřeby se doporučuje symptomatická léčba a monitorování kardiovaskulárního systému; pokud je přítomna excitace nebo křeče, lze podat benzodiazepiny nebo krátkodobě působící barbituráty ZADITEN není eliminován dialýzou.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ZADITEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku ZADITEN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zaditen
Podobně jako všechny léky, může mít i ZADITEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 v pořadí podle četnosti (první nejčastější) a podle následujících charakteristik: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
stůl 1
Infekce a infestace
Méně časté: cystitida.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, závažná kožní reakce.
Nemoci metabolismu a výživy
Vzácné: přírůstek hmotnosti.
Psychiatrická onemocnění
Časté: stav vzrušení, podrážděnost, nespavost, nervozita.
Nemoci nervového systému
Méně časté: závratě.
Vzácné: sedace.
Gastrointestinální afekty
Méně časté: sucho v ústech.
Hepatobiliární afekce
Velmi vzácné: hepatitida, zvýšené jaterní enzymy.
Ospalost, sedace, sucho v ústech a závratě se obvykle objevují na začátku léčby, ale spontánně mizí v průběhu léčby.Někteří také hlásili nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, záchvaty, kopřivku, vyrážku. Příznaky centrální nervové stimulace, jako je vzrušení, podrážděnost, nespavost a nervozita, byly pozorovány hlavně u dětí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
úložný prostor
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: kyselina ketotifen fumarátová 0,276 mg (odpovídá 0,2 mg báze).
Pomocné látky: jahodová příchuť, propylparahydroxybenzoát sodný, methylparahydroxybenzoát sodný, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, tekutý maltitol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup - 1 200 ml láhev s odměrkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZADITEN 0,2 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
fumarát kyseliny ketotifenové 0,276 mg (odpovídá 0,2 mg báze)
Pomocné látky: tekutý maltylol, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba alergické rýmy
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 3 let:
5 ml (1 mg) dvakrát denně (ráno a večer);
Děti 6 měsíců - 3 roky:
0,25 ml / kg (0,05 mg / kg) dvakrát denně (ráno a večer).
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz seznam pomocných látek); epilepsie; pacienti léčení orálními antidiabetiky; kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ketotifen nezabraňuje ani neléčí akutní astmatické záchvaty.
Léky, které se již používají k léčbě symptomů astmatu a jejich prevenci, nesmí být v žádném případě náhle zastaveny, pokud je zahájena dlouhodobá léčba přípravkem Zaditen. To platí zejména tehdy, je-li léčba založena na podávání kortizonových léků. Protože pacienti závislí na steroidech mohou být postiženo adrenokortikální insuficiencí; v tomto případě může trvat až rok, než se obnoví normální stresová reakce hypofýzy a nadledvin.
U pacientů užívajících Zaditen současně s perorálními antidiabetiky se může objevit trombocytopenie. Proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto léků.
Během léčby přípravkem Zaditen byly velmi vzácně hlášeny záchvaty. Protože Zaditen může snižovat práh pro vznik záchvatů, měl by být používán opatrně u pacientů s epilepsií v anamnéze.
Monitorujte známky silné ospalosti. Nástup ospalosti, přítomný hlavně v prvních dnech léčby, může narušit některé praktické dovednosti, například řízení nebo práci se stroji (viz také bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).
Během terapie se nedoporučuje používat alkoholické nápoje a léky tlumící centrální nervový systém (např. Sedativa-hypnotika, jiná antihistaminika).
U diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu, že sirup obsahuje sacharidy (5 ml = 3 g sacharidů)
Sirup obsahuje tekutý maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemohou tento lék užívat.
V případě snížené pozornosti v důsledku sedativního účinku Zaditenu bude nutné dávku snížit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zaditen může zvýšit účinek léků tlumících centrální nervový systém, antihistaminik, antikoagulancií a alkoholu.
Je třeba se vyvarovat současného podávání perorálních antidiabetik a přípravku Zaditen, může dojít k trombocytopenii (viz bod 4.4, Upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Ketotifen zesiluje účinky jakýchkoli současně podávaných bronchodilatancií, jejichž četnost použití musí být vhodně snížena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ačkoli u zvířat nebyly pozorovány žádné účinky na březost nebo perinatální a postnatální vývoj u dávek tolerovaných matkou, bezpečnost ketotifenu během březosti u člověka nebyla stanovena. Zaditen by proto měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud to vyžadují podmínky.
Čas krmení
Ketotifen se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Protože se předpokládá, že se také vylučuje u lidí, matky léčené Zaditenem by neměly kojit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V prvních dnech léčby přípravkem Zaditen může být schopnost pacienta reagovat; proto je při řízení vozidel nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 v pořadí podle četnosti (první nejčastější) a podle následujících charakteristik: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
stůl 1
Ospalost, sedace, sucho v ústech a závratě se obvykle objevují na začátku léčby, ale spontánně mizí s postupem terapie.Někteří také hlásili nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, křeče, kopřivku, vyrážku.
Příznaky centrální nervové stimulace, jako je vzrušení, podrážděnost, nespavost a nervozita, byly pozorovány hlavně u dětí.
04.9 Předávkování
Mezi hlavní příznaky akutního předávkování patří: ospalost, která může vést k silné sedaci; závratě, zmatenost a dezorientace; bradykardie nebo tachykardie a hypotenze; hyperexcitabilita nebo křeče, zejména u dětí; sípání nebo útlum dýchání; reverzibilní kóma. Léčba je symptomatická. Vracení se nedoporučuje kvůli riziku záchvatů.Pokud byl lék nedávno podán, může být zváženo vyprázdnění žaludku; může být zvážen výplach žaludku a podání aktivního uhlí.
V případě potřeby se doporučuje symptomatická léčba a monitorování kardiovaskulárního systému; pokud je přítomna excitace nebo křeče, lze podat benzodiazepiny nebo krátkodobě působící barbituráty.Zaditen není eliminován dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antialergika, antihistaminika - ATC kód: R06AX17.
ZADITEN 0,2 mg / ml sirup je antihistaminikum, které nekompetitivně inhibuje histaminové receptory H1. Sirup ZADITEN 0,2 mg / ml má také stabilizační účinek na žírné buňky a inhibuje uvolňování chemických mediátorů ze žírných buněk zapojených do reakcí z přecitlivělosti. Snižuje aktivaci eozinofilů a jejich tok v místě zánětu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je absorpce ketotifenu prakticky úplná. Jeho biologická dostupnost je však přibližně 50% v důsledku účinku prvního průchodu játry. Biologická dostupnost léčiva není ovlivněna přítomností jídla.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ketotifenu je u dospělých dosaženo po 2–4 hodinách, pokud je podáván v kapslích, v kratším čase (přibližně 2 hodiny), pokud je podáván ve formě sirupu. U dítěte je vrcholu maximální koncentrace dosaženo v 1–2 hodiny Podává se v tabletách s prodlouženým uvolňováním maxima maximální koncentrace je dosaženo po 3–6 hodinách.
Nástup profylaktického terapeutického účinku se pohybuje od 4 do 12 týdnů. Vazba na plazmatické bílkoviny je 75%.
Eliminace ketotifenu je dvoufázová, s krátkým poločasem 3–5 hodin a prodlouženým asi 21 hodin. Ketotifen je metabolizován v játrech pomocí glukurokonjugačních procesů (hlavním neaktivním metabolitem je ketotifen-N-glukuronid) a demetylací (aktivní metabolit nor-ketotifen). 60-70% dávky je vyloučeno ledvinami, převážně jako neaktivní metabolity, do 48 hodin. 30 až 40% dávky je vyloučeno stolicí. 3,61 l / hod / kg. U dětí je mechanismus metabolismu stejný jako u dospělých, ale mají vyšší clearance, a proto je dávka ketotifenu doporučená pro děti starší tří let stejná jako dávka navrhovaná pro dospělé.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Ve studiích akutní toxicity ketotifenu u myší, potkanů a králíků byl LD50 pro orální podání> 300 mg / kg a pohyboval se v rozmezí od 5 do 20 mg / kg po i.v. podání. Nežádoucí účinky vyvolané po předávkování byly dušnost a motorické vzrušení následované křečemi a somnolencí. Toxické příznaky se objevují rychle a zmizí během několika hodin; neexistuje žádný důkaz kumulativních nebo opožděných účinků.
Mutageneze
Bylo prokázáno, že ketotifen a / nebo jeho metabolity nemají in vitro žádný genotoxický potenciál, jak bylo prokázáno v testech genetických mutací a testu salmonella typhimurium, testu chromozomální aberace buněk čínského křečka V79 nebo testu opravy DNA v kulturách. Krysí hepatocyty. Nebyla pozorována žádná klastogenní aktivita in vivo (cytogenní analýza buněk kostní dřeně u křečka čínského, mikrojádrový test u myší). Podobně nebyly v zárodečných buňkách samčích myší prokázány žádné mutagenní účinky v dominantním smrtícím testu.
Karcinogeneze
U potkanů léčených nepřetržitě dietou po dobu 24 měsíců neprokázala maximální tolerovaná dávka 71 mg / kg / den ketotifenu žádný karcinogenní potenciál. U myší léčených až do 88 mg / kg po dobu 74 týdnů nedošlo k žádným důkazům tumorigenních účinků.
Toxicita pro reprodukci
U potkanů nebo králíků se nevyskytl žádný embryotoxický potenciál v důsledku ketotifenu. U krysích samců léčených 10 týdnů (doba delší než úplný spermatogenní cyklus) před pářením tolerovaná dávka 10 mg / kg / den neovlivnila plodnost.
U samic potkanů nebyla fertilita, prenatální vývoj, těhotenství a laktace vrhu ovlivněna léčbou ketotifenem v perorálních dávkách až 50 mg / kg / den, i když byla pozorována nespecifická toxicita pro březí samice. Při dávkách> 10 mg / kg. Pouze při těchto dávkách došlo k poklesu přežití po narození a přírůstku hmotnosti během prvních dnů postnatálního vývoje při nejvyšší dávce 50 mg / kg / den.
V perinatální fázi nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky způsobené léčbou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jahodová příchuť, propylparahydroxybenzoát sodný, methylparahydroxybenzoát sodný, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, tekutý maltitol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev obsahující: 200 ml sirupu; odměrka 6,37 €
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugalsko)
Prodejce pro Itálii
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 024574030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 04.02.1982
Obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010