Účinné látky: klindamycin
Zindaclin? 1% gel
Proč se používá Zindaclin? K čemu to je?
Zindaclin se používá k léčbě mírného až středně těžkého akné (pupínky) .Zindaclin obsahuje antibiotikum (klindamycin), které snižuje počet bakterií, brání ucpávání pórů pokožky a tvorbě nových pupínků. Zindaclin může také pomoci snížit zarudnutí stávajících pupínků.
Jakmile začnete používat Zindaclin, bude nějakou dobu trvat, než uvidíte zlepšení svého akné.
Co je akné?
Akné je extrémně časté kožní onemocnění, hlavně v dospívání, ale není omezeno na tuto fázi života. Během dospívání produkují žlázy v kůži přebytečný tuk v reakci na množství pohlavních hormonů v těle, což způsobuje ucpávání pórů, což vede ke vzniku černých teček. Když k tomu dojde, jsou póry napadeny bakteriemi. Chemikálie produkované těmito bakteriemi pronikají do hlubších vrstev pokožky a vytvářejí červené pupínky naplněné hnisem.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zindaclin používán
Nepoužívejte přípravek Zindaclin
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku klindamycin fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6)
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na linkomycin, jiný typ antibiotika.
Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, zarudnutí, svědění, edém nebo potíže s dýcháním.
Zindaclin by neměl být používán u dětí mladších 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zindaclin
Obzvláště opatrní buďte u Zindaclinu
- Před použitím přípravku Zindaclin se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte onemocněním známým jako zánětlivé onemocnění střev (jako je kolitida nebo Crohnova choroba) nebo máte průjem při užívání antibiotik. Pokud máte průjem při užívání přípravku Zindaclin, ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem ihned.
- Pokud užíváte jiná antibiotika, poraďte se před použitím přípravku Zindaclin se svým lékařem
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zindaclin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jste si koupili bez lékařského předpisu.
Interakce s jinými antibiotiky, jako je erythromycin, metronidazol a aminoglykosidy, je možná.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku Zindaclin informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo se pokoušíte o dítě.
Clindamycin může přecházet do mateřského mléka, i když je používán pouze na kůži, proto byste se při používání přípravku Zindaclin měla vyvarovat kojení.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zindaclin
Výrobek obsahuje:
- Asi 20% ethanolu. Každý gram obsahuje přibližně 0,2 g alkoholu.
- Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Zindaclin používá: Dávkování
Zindaclin se nesmí používat ústy. Je pouze pro kožní podání.
Vždy používejte Zindaclin podle doporučení lékaře. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Zindaclin musíte používat jednou denně. Omyjte jako obvykle, dobře opláchněte a osušte pokožku. Naneste malou část gelu v tenké vrstvě na celou oblast, kde máte obvykle pupínky.
- Po použití přípravku Zindaclin je důležité uzavřít zkumavku víčkem.
Ne
- aplikujte Zindaclin v oblastech, kde obvykle nemáte pupínky.
- používání Zindaclin ve snaze zabránit akné, nefunguje to tak
- naneste Zindaclin na jednotlivé pupínky
- naneste silnou vrstvu Zindaclin, protože to nezbaví pupínky tak rychle
- přikryjte Zindaclin tkání (např. obvazy a náplastmi), protože to může zvýšit riziko podráždění.
Při aplikaci přípravku Zindaclin dávejte pozor, abyste se vyhnuli očím, vnitřku nosu nebo úst. Pokud omylem nanesete gel do těchto oblastí, okamžitě je omyjte velkým množstvím vody.
Úspěšná léčba akné může trvat několik měsíců. Několik týdnů nemusíte vidět žádný účinek léčby. Poté si všimnete postupného a definitivního zlepšení, i když maximálního přínosu lze dosáhnout až po mnoha měsících. Váš lékař bude obvykle kontrolovat po 6 nebo 8 týdnech léčby. Zindaclin by měl být používán po dobu až 12 týdnů. Během každého léčebného cyklu budete možná muset použít více než jednu tubu Zindaclin. Zindaclin používejte tak dlouho, jak vám předepsal lékař.
Zkuste se pupínků nedotýkat a nemačkat, protože to může vaše akné zhoršit a dokonce způsobit jizvy.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zindaclin
Jestliže jste použil (a) více přípravku Zindaclin, než jste měl (a)
Nebojte se, jen ošetřené místo omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Zindaclin
Použijte jej, jakmile si vzpomenete, a poté jej používejte dále, jak vám předepsal lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zindaclin
Podobně jako všechny léky, může mít i Zindaclin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 lidí)
Suchá kůže
Zčervenání kůže
Pálení kůže
Podráždění kolem očí
Zhoršení akné
Svědicí pokožka
Méně časté (méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 lidí)
Bolest kůže
Šupinatá vyrážka
Tyto vedlejší účinky můžete zmírnit použitím nemastného zvlhčovače na postižené místo.
Pokud je klindamycin (účinná látka v přípravku Zindaclin) podáván ústy nebo injekcí, je známo, že způsobuje střevní zánět, což vede ke krvavému a hlenovému průjmu. Tato reakce je extrémně vzácná při aplikaci klindamycinu na kůži.
V každém případě, pokud máte průjem s krví a hlenem, přestaňte přípravek Zindaclin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Zindaclin nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte Zindaclin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za zkratkou EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat nepoužité léky. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Zindaclin obsahuje
Název léku je Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin obsahuje léčivou látku klindamycin fosfát. Jeden gram gelu obsahuje 10 mg klindamycinu (1% hmotnostní), což odpovídá 11,88 mg klindamycin fosfátu. Zindaclin také obsahuje propylenglykol, čištěnou vodu, ethanol, octan zinečnatý, hydroxyethylcelulózu a hydroxid sodný.
Popis toho, jak Zindaclin vypadá, a obsah balení.
Zindaclin je průsvitný bílý gel.
Zindaclin je balen v 15g, 30g, 60g laminovaných tubách s uzávěrem chráněným filmem a šroubovacím uzávěrem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje 10 mg klindamycinu (1% hmotnostní), což odpovídá 11,88 mg klindamycin fosfátu.
ZINDACLIN 1% GEL obsahuje propylenglykol (40% hmotnostních).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel
Průsvitný bílý gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
ZINDACLIN je indikován k léčbě mírného a středního akné vulgaris.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství
Naneste tenkou vrstvu ZINDACLINU jednou denně na postižené místo. Je dobrou praxí zkontrolovat odpověď pacienta po 6–8 týdnech léčby. Délka léčby by však neměla přesáhnout 12 týdnů.
Děti
ZINDACLIN není indikován pro děti mladší 12 let.
Kožní podání.
04.3 Kontraindikace
ZINDACLIN je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku klindamycin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivém přípravku. Ačkoli zkřížená citlivost na linkomycin nebyla prokázána, doporučuje se nepodávat ZINDACLIN pacientům, u kterých se vyskytla „přecitlivělost na linkomycin“.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Orální a parenterální podávání klindamycinu, jako většina antibiotik, bylo spojeno s nástupem těžké pseudomembranózní kolitidy. Topické použití klindamycinu bylo spojeno pouze ve velmi vzácných případech s pseudomembranózní kolitidou; pokud se však objeví průjem, musí být přípravek okamžitě vysazen.
Studie ukázaly, že primární příčinou kolitidy závislé na antibiotikách je toxin produkovaný Clostridium difficile. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým a přetrvávajícím průjmem a křečemi v břiše. V případě, že se objeví kolitida spojená s antibiotiky, měli byste okamžitě pokračovat diagnostickými testy a zahájením vhodné terapie (např. Vysazení přípravku ZINDACLIN a v případě potřeby antibiotická léčba vankomycinem nebo metronidazolem).
Odpověď se může objevit po 4-6 týdnech.
Přestože je riziko systémové absorpce po podání přípravku ZINDACLIN nízké, je třeba případný výskyt nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt ještě vyhodnotit při indikaci léčby u pacientů s anamnézou kolitidy závislé na antibiotikách, enteritidy, kolitidy. Ulcerativního onemocnění nebo Crohnova nemoc.
Dlouhodobé používání klindamycinu může vést k rozvoji rezistence a / nebo způsobit růst necitlivých bakterií nebo hub, i když je to vzácné.
Je možná zkřížená rezistence s jinými antibiotiky, jako je linkomycin a erythromycin. Viz bod 4.5.
Vyvarujte se kontaktu s očima nebo sliznicemi nosu a úst. V případě náhodného kontaktu s očima nebo sliznicemi opláchněte postižené místo velkým množstvím čerstvé vody.
1% gel ZINDACLIN obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění kůže.
Použití okluzivního obvazu může zvýšit potenciál podráždění přípravku ZINDACLIN.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie in vitro prokázaly antagonismus mezi erythromycinem a klindamycinem, synergii s metronidazolem a jak antagonistické, tak synergické účinky s aminoglykosidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné klinické údaje o kožní aplikaci klindamycinu v těhotenství.Některé údaje týkající se omezeného počtu případů použití klindamycinu v těhotenství podávaného jinými způsoby nenaznačují nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. Ze studií prováděných na zvířatech nevyplývají přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, na vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj. Tento lék by však měl být předepisován s opatrností těhotným ženám.
Po orálním nebo parenterálním podání byla hlášena přítomnost klindamycinu v mateřském mléce. Není známo, zda je klindamycin po podání přípravku ZINDACLIN vylučován do mateřského mléka.Všeobecně je vhodné přerušit kojení během užívání jakéhokoli léku, protože mnoho z nich se vylučuje do lidského mléka.
Doporučuje se proto pečlivě vyhodnotit poměr přínosu a rizika v případě podávání během těhotenství nebo kojení.Je možné vyloučit senzibilizaci a jevy průjmu u kojících dětí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Asi u 10% pacientů se může objevit nežádoucí reakce. Tyto reakce jsou charakteristické pro dráždivou dermatitidu. Výskyt se může zvýšit, pokud je použito nadměrné množství gelu.V případě podráždění může pomoci použití zvlhčujícího přípravku.
V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky pozorované u přípravku ZINDACLIN v klinických studiích. Jsou seřazeny podle frekvence v sestupném pořadí.
Ačkoli během klinických studií se ZINDACLINem nebyly hlášeny žádné případy závažného průjmu nebo pseudomembranózní kolitidy a množství klindamycinu absorbovaného kůží je minimální, byly hlášeny velmi vzácné případy pseudomembranózní kolitidy spojené s používáním jiných topických přípravků. teoretické riziko vzniku pseudomembranózní kolitidy po použití přípravku ZINDACLIN (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Při normálním používání se neočekává předávkování. Výskyt nežádoucích účinků typických pro dráždivou dermatitidu se zvyšuje, pokud bylo aplikováno nadměrné množství přípravku ZINDACLIN. V těchto případech může být užitečné použít vhodný zvlhčovač.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva k léčbě akné
ATC kód: D10A F01
ZINDACLIN obsahuje klindamycin fosfát, který se hydrolýzou v kůži transformuje na účinnou látku klindamycin. Clindamycin je linkosamidové antibiotikum, které má primárně „bakteriostatickou aktivitu proti grampozitivním aerobům a“ širokou škálu anaerobních bakterií.
Při kožním podání klindamycin fosfátu se klindamycin nachází ve vzorcích komedonů v koncentracích dostatečných k aktivitě proti většině kmenů Propionibacterium (P. acnes). Snižuje tedy počet povrchových a folikulárních P. acnes, jeden z etiologických faktorů onemocnění.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání klindamycinu v kůži vést k rozvoji rezistence.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Formulace ZINDACLIN má za následek snížení systémové absorpce klindamycinu.In vitro studie se ZINDACLINem aplikovaným na zdravou lidskou kůži prokázala, že in vitro absorpce radioaktivně značeného klindamycin fosfátu z přípravku ZINDACLIN je menší než 5% aplikované dávky.
Když je přípravek ZINDACLIN aplikován kutánně u pacientů s akné, v dávce 8 g denně po dobu 5 dnů, což je výrazně nad maximální očekávanou klinickou dávkou, byly naměřené plazmatické hladiny klindamycinu velmi nízké (v průměru nižší než 2 ng / ml).
Klindamycin fosfát je metabolizován na původní léčivo v kůži a samotný klindamycin je metabolizován primárně v játrech N-demetylací, sulfoxidací a hydrolýzou a v podstatě se vylučuje žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje pro klindamycin nenaznačují žádné riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol
Čištěná voda
Ethanol 96%
Dihydrát octanu zinečnatého
Hydroxyethylcelulóza
Hydroxid sodný 30% (w / w)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ZINDACLIN je balen v tubách o hmotnosti 15 g, 30 g nebo 60 g vnitřně vyložených polyetylenem s vysokou hustotou a s uzávěrem chráněným filmem. Trubice je vybavena bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC č. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC č. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC č. 036862035 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Srpna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2011