Účinné látky: risperidon
Risperdal 1, 2, 3 a 4 mg potahované tablety
Risperdal 1 a 2 mg tablety dispergovatelné v ústech
Risperdal 1 mg / ml perorální kapky, roztok
Vložky do balení Risperdal jsou k dispozici pro velikosti balení: - Risperdal 1, 2, 3 a 4 mg potahované tablety, Risperdal 1 a 2 mg tablety dispergovatelné v ústech, Risperdal 1 mg / ml perorální kapky, roztok
- Risperdal 25, 37,5 a 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro intramuskulární podání
Proč se přípravek Risperdal používá? K čemu to je?
Risperdal patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika“. Risperdal se používá k:
- léčba schizofrenie, stavu, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomny, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřele nebo zmateně
- léčba mánie, stavu, ve kterém se člověk může cítit velmi vzrušený, euforický, rozrušený, elektrizovaný nebo hyperaktivní. Mánie se vyskytuje během onemocnění zvaného „bipolární porucha“
- krátkodobá léčba (až 6 týdnů) trvalé agrese u lidí s Alzheimerovou demencí, která škodí sobě nebo jiným.Před léčbou by měly být přijaty nefarmakologické alternativy
- krátkodobá (až 6 týdnů) léčba trvalé agrese u dětí s mentálním postižením (ve věku 5 let a starších) a dospívajících s poruchou chování.
Risperdal může pomoci zmírnit příznaky onemocnění a zabránit jeho návratu.
Kontraindikace Kdy by Risperdal neměl být používán
Neužívejte přípravek Risperdal, pokud:
- Jste alergický (přecitlivělý) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před použitím přípravku Risperdal se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Risperdal užívat
Před užitím přípravku Risperdal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Má problém se srdcem. Mezi příklady patří nepravidelný srdeční rytmus, nebo pokud máte tendenci mít nízký krevní tlak nebo pokud užíváte léky na krevní tlak. Risperdal může způsobit pokles krevního tlaku. Vaše dávka může být nutné upravit
- Znáte nějaké faktory, které by vás mohly ohrozit mozkovou mrtvicí, jako je vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo poruchy krevního oběhu v mozku
- Stalo se, že měla nedobrovolné pohyby jazyka, úst a obličeje
- Měli jste stav, jehož příznaky zahrnovaly horečku, ztuhlost svalů, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (také známý jako neuroleptický maligní syndrom)
- Má Parkinsonovu chorobu nebo demenci
- Víte, že jste měl v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek (což může, ale nemusí být způsobeno jinými léky).
- Je diabetik
- Trpí epilepsií
- Je to chlapec a má prodlouženou nebo bolestivou erekci.
- Má potíže s kontrolou tělesné teploty nebo nadměrného oteplování
- Máte problémy s ledvinami
- Máte problémy s játry
- Máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte možný nádor závislý na prolaktinu
- Vy nebo někdo jiný ve vaší rodině máte v minulosti krevní sraženiny (tromby), protože antipsychotické léky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před použitím přípravku Risperdal se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože u pacientů, kteří užívali přípravek RISPERDAL, byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcemi v krvi, může váš lékař zkontrolovat počet bílých krvinek ve vaší krvi.
Risperdal může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Významný přírůstek hmotnosti může negativně ovlivnit vaše zdraví. Váš lékař by měl vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Protože u pacientů užívajících přípravek Risperdal byl pozorován diabetes mellitus nebo zhoršení již existujícího diabetes mellitus, měl by lékař zkontrolovat zvýšené hladiny glukózy v krvi.
U pacientů s již existujícím diabetes mellitus by měly být pravidelně monitorovány hladiny glukózy v krvi.
Během „operace oka“ v důsledku zakalení čočky (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také duhovka (barevná část oka) se může během operace ochabnout, což může způsobit poškození oka. Pokud plánujete operaci očí, sdělte svému očnímu lékaři, že užíváte tento lék.
Starší s demencí
U starších pacientů s demencí je zvýšené riziko mrtvice. Pokud je vaše demence způsobena mrtvicí, risperidon byste neměli užívat.
Během léčby risperidonem byste měli často navštěvovat svého lékaře. Pokud vy nebo váš pečovatel zaznamenáte náhlou změnu duševního stavu nebo „náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo nesrozumitelný způsob mluvení, i když jen na krátkou dobu, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.To mohou být příznaky mrtvice.
Děti a mládež
Před zahájením léčby poruchy chování musely být vyloučeny jiné příčiny agresivního chování.
Pokud během léčby risperidonem dojde k únavě, může změna načasování léku zlepšit potíže s pozorností.
Před zahájením léčby by měla být během léčby pečlivě změřena a monitorována vaše tělesná hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Risperdal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Léky působící na váš mozek, které vám pomohou se uklidnit (benzodiazepiny), nebo některé léky proti bolesti (opiáty), léky na alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvýšit sedativní účinky všech těchto léků
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu vašeho srdce, jako jsou léky na malárii, léky na problémy se srdečním rytmem, léky na alergie (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiná léčiva na duševní problémy
- Léky, které zpomalují srdeční frekvenci Léky, které způsobují nízký obsah draslíku v krvi (jako některá diuretika)
- Léky k léčbě vysokého krevního tlaku Risperdal může způsobit nízký krevní tlak
- Léky na Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
- Léky na močení (diuretika) používané k léčbě srdečních potíží nebo otoků částí těla v důsledku nahromadění příliš velkého množství tekutin (jako je furosemid nebo chlorthiazid). Risperdal užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko mrtvice nebo úmrtí u starších pacientů s demencí.
Následující léky mohou snížit účinek risperidonu
- Rifampicin (lék k léčbě některých infekcí)
- Karbamazepin, fenytoin (léky na epilepsii)
- Fenobarbital Pokud začnete nebo přestanete užívat takové léky, možná budete potřebovat jinou dávku risperidonu.
Následující léky mohou zvýšit účinek risperidonu
- Chinidin (používá se u některých srdečních chorob)
- Antidepresiva, jako je paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva
- Léky známé jako beta blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
- Fenothiaziny (používané k léčbě psychóz nebo jako sedativa)
- Cimetidin, ranitidin (blokátory žaludeční kyseliny)
Pokud takové léky začnete nebo přestanete užívat, možná budete potřebovat jinou dávku risperidonu.
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před použitím přípravku Risperdal se svým lékařem nebo lékárníkem.
Risperdal s jídlem, pitím a alkoholem
Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Risperdal byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, zda jej můžete použít.
- U novorozenců narozených matkám, které užívaly přípravek Risperdal v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s jídlem. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
- Risperdal může zvýšit hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Risperdal se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, aniž byste si to nejprve promluvili se svým lékařem.
Risperdal obsahuje laktózu nebo aspartam
Risperdal potahované tablety obsahují laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Risperdal 2 mg potahované tablety obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergické reakce.
Tablety dispergovatelné v ústech Risperdal obsahují aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dávkování a způsob použití Jak používat Risperdal: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je následující:
K léčbě schizofrenie
Dospělí
- Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně, kterou lze od druhého dne zvýšit na 4 mg denně
- Dávku pak může lékař zvýšit v závislosti na tom, jak na léčbu reagujete
- Většina lidí se cítí lépe s denními dávkami mezi 4 a 6 mg
- Celková denní dávka může být rozdělena do jednoho nebo dvou podání. Váš lékař vám řekne, co je pro vás nejlepší.
Senioři
- Počáteční dávka bude obecně 0,5 mg dvakrát denně
- Dávku pak může lékař postupně zvyšovat na 1–2 mg dvakrát denně
- Váš lékař vám řekne, který způsob je pro vás nejlepší.
K léčbě mánie
Dospělí
- Obvyklá počáteční dávka bude 2 mg jednou denně
- Dávku pak může lékař postupně upravovat v závislosti na vaší odpovědi na léčbu
- Většina lidí se bude cítit lépe s dávkami mezi 1 a 6 mg jednou denně.
Senioři
- Počáteční dávka bude obecně 0,5 mg dvakrát denně
- Dávku pak může lékař postupně upravovat až na 1 - 2 mg dvakrát denně, v závislosti na vaší odpovědi na léčbu. 5
K léčbě trvalé agrese u lidí s Alzheimerovou demencí
Dospělí (včetně starších osob)
Obvyklá počáteční dávka bude 0,25 mg dvakrát denně
- Dávku pak může lékař postupně upravovat v závislosti na vaší odpovědi na léčbu
- Většina lidí se bude cítit lépe při 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně
- Délka léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by neměla přesáhnout 6 týdnů.
Děti a dospívající
- Děti a mladiství do 18 let by neměli být léčeni přípravkem Risperdal pro schizofrenii nebo mánii
K léčbě poruchy chování
Dávka bude záviset na hmotnosti dítěte:
Pro děti s hmotností nižší než 50 kg:
- Počáteční dávka bude obvykle 0,25 mg jednou denně
- Dávku lze zvyšovat každý druhý den v přírůstcích po 0,25 mg denně
- Udržovací dávka je obvykle mezi 0,25 mg a 0,75 mg jednou denně
Pro děti s hmotností 50 kg a více:
- Počáteční dávka bude obecně 0,5 mg jednou denně
- Dávku lze zvyšovat každý druhý den v přírůstcích po 0,5 mg denně
- Udržovací dávka je obvykle mezi 0,5 mg a 1,5 mg jednou denně
Délka léčby u pacientů s poruchou chování by neměla přesáhnout 6 týdnů.
Děti mladší 5 let by neměly být léčeny přípravkem Risperdal pro poruchu chování.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Bez ohledu na léčený stav by měly být všechny počáteční a následné dávky risperidonu sníženy na polovinu. Ke zvýšení dávky by u těchto pacientů mělo docházet pomaleji. Risperidon by měl být u této skupiny pacientů používán s opatrností.
Risperdal potahované tablety
- Tabletu musíte spolknout se sklenicí vody.
- Dělící rýha vám pomůže rozlomit tabletu pouze v případě, že máte potíže s polykáním celé.
Orodispergovatelné tablety Risperdal
- Tabletu vyjměte z blistru, pouze pokud jste připraveni užít lék. Otevřete fólii blistru, abyste tabletu viděli
- Netlačte tabletu přes fólii, protože by se mohla zlomit
- Vyjměte tabletu z blistru suchýma rukama
- Tabletu ihned položte na jazyk
- Tablet se začne během několika sekund rozpadat.
- Je tedy možné jej spolknout s vodou nebo bez vody.
Risperdal perorální kapky, roztok
Kapky jsou dodávány se stříkačkou (pipetou). To by vám mělo pomoci změřit přesné množství léku, které potřebujete.
Dodržujte tyto postupy:
- Sejměte dětskou pojistku. Stiskněte šroubovací uzávěr dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček
- Vložte injekční stříkačku do lahvičky
- Držte spodní kroužek v klidu, vytáhněte horní prstenec nahoru, až ke značce odpovídající množství v mililitrech nebo mg, které se má odebrat
- Uchopte spodní kroužek a vytáhněte celou injekční stříkačku z lahve
- Vyprázdněte obsah stříkačky do jakéhokoli nealkoholického nápoje, kromě čaje. Posuňte horní prstenec dolů
- Zavřete láhev
- Vypláchněte stříkačku trochou vody.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Risperdal
Jestliže jste použil (a) více přípravku Risperdal, než jste měl (a)
- Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Vezměte si s sebou balení léků
- V případě předávkování se můžete cítit ospalí nebo unavení nebo můžete mít podivné pohyby těla, problémy se vstáváním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem nebo abnormální srdeční tep nebo záchvaty.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Risperdal
- Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.Pokud vynecháte dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky společně), abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Risperdal
Nepřestávejte užívat tento lék, pokud vám to lékař neřekne. Vaše příznaky se mohou opakovat. Pokud se váš lékař rozhodne tento lék vysadit, může být vaše dávka během několika dnů postupně snižována.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Risperdal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud:
- Myslíte si, že máte v žilách, zejména v nohách, krevní sraženiny (tromby) (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které se mohou šířit krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- Máte demenci a zaznamenáte náhlou změnu duševního stavu nebo „náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo pokud je váš jazyk nesrozumitelný, i když jen na krátkou dobu. Mohou“. být příznaky mrtvice.
- Máte horečku, ztuhlost svalů, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (porucha nazývaná neuroleptický maligní syndrom). Může být nutné okamžité lékařské ošetření.
- Je to muž a má prodlouženou nebo bolestivou erekci. Tento stav se nazývá priapismus. Může být nutné okamžité lékařské ošetření.
- Má nedobrovolné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Risperidon může být nutné vysadit
- Máte závažnou alergickou reakci charakterizovanou horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
- Obtížné usínání nebo usínání
- Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby těla, pocit svalové ztuhlosti nebo napětí (pohyby trhané) a někdy dokonce i pocit pohybu, který zmrzne a poté se znovu spustí. Mezi další příznaky parkinsonismu patří pomalá míchaná chůze, třes v klidu, zvýšené sliny a / nebo slintání a ztráta výrazu ve tváři.
- Pocit ospalosti nebo méně ostražitosti
- Bolest hlavy.
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Pneumonie, infekce hrudníku (bronchitida), příznaky nachlazení, zánět vedlejších nosních dutin
- Infekce močových cest
- Infekce ucha, pocit, že máte chřipku
- Risperdal může zvýšit hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ nalezeného v krevním testu (což může, ale nemusí způsobovat příznaky). Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou to zahrnovat: (u mužů) otok prsou, potíže s dosažením nebo udržením erekce nebo jinou sexuální dysfunkci; (u žen) nepříjemné pocity v prsou, ztráta mléka z prsou, chybějící menstruace nebo jiné problémy s menstruací
- Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
- Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, agitovanost
- Dystonie: Jedná se o stav, který zahrnuje pomalou nebo prodlouženou nedobrovolnou svalovou kontrakci.Přestože může zahrnovat jakoukoli část těla (což má za následek abnormální držení těla), dystonie často zahrnuje svaly obličeje, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
- Závrať
- Dyskineze: Jedná se o stav, který zahrnuje nedobrovolné pohyby svalů a může zahrnovat opakující se, spastické nebo zkroucené pohyby nebo křeče.
- Třes (třes)
- Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek
- Rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost
- Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos
- Bolest nebo nepohodlí v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest zubů
- Vyrážka, zarudnutí kůže
- Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
- Inkontinence moči (nedostatečná kontrola)
- Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava (únava), bolest
- Podzim.
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, oční infekce, angína, houbová infekce nehtů, infekce kůže, infekce jedné oblasti kůže nebo části těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.
- Snížení typu bílých krvinek v krvi, které slouží k ochraně těla před infekcí
- Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krvinek, které pomáhají zastavit krvácení), anémie, snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (zejména bílých krvinek) v krvi
- Alergická reakce
- Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrný příjem vody, hubnutí, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
- Zvýšený cholesterol v krvi
- Euforie (mánie), zmatenost, snížená sexuální touha, nervozita, noční můry
- Tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby, které nemůžete ovládat v obličeji, jazyku nebo jiných částech těla). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nedobrovolné rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné léčbu přípravkem Risperdal přerušit
- Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (mrtvice nebo „malá“ mrtvice),
- Nereagování na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí
- Křeče (záchvaty), mdloby
- Naléhavá potřeba pohybu části těla, poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, závratě při vstávání, poruchy pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo abnormální chuť, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, píchání nebo necitlivý pocit kůže
- Přecitlivělost očí na světlo, suché oči, zvýšené slzení, zarudnutí očí
- Pocit točení (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha
- Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení srdečního vedení mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrické vedení srdce, prodloužení QT intervalu srdce, pomalá srdeční frekvence, abnormální elektrické trasování srdce (elektrokardiogram nebo EKG), pocit závodění nebo pulzování v hrudi (palpitace)
- Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak při vstávání (v důsledku toho mohou někteří pacienti užívající přípravek Risperdal pociťovat mdloby, závratě nebo mdloby, když náhle vstanou nebo si sednou), návaly horka
- Pneumonie způsobená vdechováním jídla, ucpání plic, ucpání dýchacích cest, chrčení v plicích, sípání, problémy s hlasem, porucha dýchacího ústrojí
- Infekce žaludku nebo střev, fekální inkontinence, tvrdá stolice, potíže s polykáním, nadměrné vylučování plynu nebo vzduchu
- Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, odlupování a svědění pokožky hlavy nebo kůže, porucha kůže, poranění kůže
- Zvýšení hladin CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, enzymu, který se někdy uvolňuje při poškození svalů
- Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolest krku
- Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
- Erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace
- Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo problémy s menstruací (ženy),
- Vývoj prsou u mužů, ztráta mateřského mléka, sexuální dysfunkce, bolest prsou, nepříjemné pocity v prsou, vaginální výtok
- Otok obličeje, úst, očí nebo rtů
- Zimnice, zvýšená tělesná teplota
- Změňte způsob chůze
- Pocit žízně, nevolnost, bolest na hrudi, pocit nevolnosti, nepohodlí
- Zvýšené jaterní transaminázy v krvi, zvýšené GGT v krvi (jaterní enzym zvaný gama-glutamyltransferáza), zvýšené jaterní enzymy v krvi
- Procedurální bolest
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- Infekce
- Nevhodná sekrece hormonu, který kontroluje objem moči
- Cukr v moči
- Nízká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny triglyceridů (tuků)
- Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
- Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a silná svalová ztuhlost)
- Problémy s cévami v mozku
- Kóma v důsledku nekontrolovaného diabetu
- Kroutí hlavou
- Glaukom (zvýšený tlak uvnitř oční bulvy) .Problémy s pohybem očí, rotací očí, krustováním okraje víček
- Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého zákalu se může objevit stav zvaný intraoperační syndrom floppy iris (IFIS), pokud užíváte nebo jste užíval (a) přípravek RISPERDAL. Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste užívali
- Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcemi,
- Těžká alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
- Nebezpečně nadměrný příjem vody
- mbe, krevní sraženiny v plicích
- Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé a mělké dýchání
- Zánět slinivky břišní
- Uzávěr tlustého střeva
- Oteklý jazyk, popraskané rty, drogová vyrážka
- Lupy
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
- Zpoždění menstruačního cyklu, zvětšení mléčných žláz, zvětšení prsou, výtok z prsou
- Zvýšení hladiny inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi)
- Priapismus (prodloužená a bolestivá erekce, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)
- Kalení kůže
- Velmi nízká tělesná teplota, pokles tělesné teploty, studené paže a nohy
- Abstinenční syndrom
- Žloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- Život ohrožující komplikace nekontrolovaného diabetu
- Těžká alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k potížím s dýcháním
- Nedostatek pohybu střevních svalů, který způsobuje zablokování
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití jiného léku zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže tyto účinky lze také očekávat u přípravku Risperdal: rychlý srdeční tep ve stoje.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a mladistvých (5 až 17 let) než u dospělých: pocit ospalosti nebo méně pozornosti, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence moči (ztráta kontroly).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Risperdal potahované tablety
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Orodispergovatelné tablety Risperdal
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Risperdal perorální kapky, roztok
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Jakmile je lahvička otevřena, veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován po 3 měsících.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Risperdal obsahuje
Léčivou látkou je risperidon
Jedna potahovaná tableta Risperdal obsahuje risperidonum 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg.
Dalšími složkami jsou:
Risperdal 1 mg potahované tablety
Jádro tabletu: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laurylsulfát sodný. Potah: hypromelóza (E464), propylenglykol (E490).
Risperdal 2 mg potahované tablety
Jádro tabletu: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laurylsulfát sodný. Potah: hypromelóza (E464), propylenglykol (E490), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), oranžovo-žlutý hlinitý lak (E110).
Risperdal 3 mg potahované tablety
Jádro tabletu: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laurylsulfát sodný. Potah: hypromelosa (E464), propylenglykol (E490), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104).
Risperdal 4 mg potahované tablety
Jádro tabletu: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laurylsulfát sodný. Potah: hypromelóza (E464), propylenglykol (E490), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), indigotindisulfonát-hlinitý lak (E132).
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Risperdal obsahuje risperidon 1 mg nebo 2 mg.
Dalšími složkami jsou:
Risperdal 1 mg čtvercové tablety dispergovatelné v ústech
Pryskyřice Polacrilex, želatina, mannitol, glycin, simethikon, karbomer, hydroxid sodný, aspartam E951, červený oxid železitý E172, mátový olej.
Risperdal 2 mg čtvercové tablety dispergovatelné v ústech
Pryskyřice Polacrilex, želatina, mannitol, glycin, simethikon, karbomer, hydroxid sodný, aspartam E951, červený oxid železitý E172, mátový olej, xanthanová guma. 1 ml
Risperdal perorální kapky, roztok obsahuje 1 mg risperidonu
Dalšími složkami jsou: kyselina vinná, kyselina benzoová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak Risperdal vypadá a obsah balení
Risperdal potahované tablety jsou baleny v hliníkové blistru z PVC / LDPE / PVDC a v HDPE lahvičkách se šroubovacím uzávěrem z PP.
Tablety dispergovatelné v ústech Risperdal jsou baleny v blistru s filmem / listem nebo archem / listem.
Risperdal potahované tablety
- Risperidon 0,5 mg tablety jsou červenohnědé, podlouhlé, bikonvexní rýhy
- Risperidon 1 mg tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou
- Risperidon 2 mg tablety jsou oranžové, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou
- Risperidon 3 mg tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní, rýhované
- Risperidon 4 mg tablety jsou zelené, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou
- Risperidon 6 mg tablety jsou bílé, kulaté
Potahované tablety mají na jedné straně vyraženo RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 a RIS 4, RIS 6. Navíc může být na zadní straně vyryto JANSSEN
Risperdal potahované tablety jsou k dispozici v následujících velikostech balení:
0,5 mg: v blistrech obsahujících 20 nebo 50 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
1 mg: v blistrech obsahujících 6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
2 mg: na blistrech obsahujících 10, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
3 mg: v blistrech obsahujících 20, 50, 60 nebo 100 tablet
4 mg: v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet 6 mg: v blistrech obsahujících 28, 3 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orodispergovatelné tablety Risperdal
- Risperdal 1 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle korálové, hranaté a bikonvexní
- Risperdal 2 mg orodispergovatelné tablety jsou korálové barvy, čtvercové a bikonvexní
- Orodispergovatelné tablety mají rýhu na jedné straně R1 a R2
Obal:
1 mg: balení obsahující 28, 56 tablet dispergovatelných v ústech
2 mg: balení obsahující 28, 56 tablet dispergovatelných v ústech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orální kapky, roztok
Kapky jsou baleny v lahvičkách ze žlutého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím 30 nebo 100 ml čiré a bezbarvé tekutiny. K dispozici je také odstupňovaná pipeta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RISPERDAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 3 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 4 mg
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna 1 mg potahovaná tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktózy
Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 130 mg monohydrátu laktózy a 0,05 mg hlinité laky oranžové žluti-E110
Jedna 3mg potahovaná tableta obsahuje 195 mg monohydrátu laktózy
Jedna 4mg potahovaná tableta obsahuje 260 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Orodispergovatelné tablety
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 1 mg
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 2 mg
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna 1 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,5 mg aspartamu (E951)
Jedna 2 mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,75 mg aspartamu (E951)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Orální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje 1 mg risperidonu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
• Risperidon 1 mg tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, s linií lomu
• Risperidon 2 mg tablety jsou oranžové, podlouhlé, bikonvexní rýhy
• Risperidon 3 mg tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní , s linií lomu
• Risperidon 4 mg tablety jsou zelené, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou
Dělicí rýha na tabletě má usnadnit rozlomení a snadnější spolknutí tablety a nerozdělit ji na stejné dávky.
Potahované tablety mají na jedné straně vyraženo RIS 1, RIS 2, RIS 3 a RIS 4.
Navíc může být na zadní straně vyryto JANSSEN.
Orodispergovatelné tablety
• Risperidon 1 mg tablety jsou světle korálové, hranaté a bikonvexní
• Risperidon 2 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou korálové barvy, čtvercové a bikonvexní
• Orodispergovatelné tablety mají půlicí rýhu na jedné straně R1 a R2
Orální kapky, roztok.
Roztok je čirý a bezbarvý.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Risperdal je indikován k léčbě schizofrenie.
Risperdal je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou.
Risperdal je indikován ke krátkodobé (do 6 týdnů) léčbě trvalé agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí, kteří nereagují na nefarmakologické přístupy a kde existuje riziko poškození sebe nebo ostatních.
Risperdal je indikován ke krátkodobé (do 6 týdnů) symptomatické léčbě trvalé agresivity při poruchách chování u dětí ve věku od 5 let a dospívajících s podprůměrným intelektuálním fungováním nebo s mentální retardací, diagnostikovaných podle DSM-IV kritéria, ve kterých závažnost agresivního nebo jiného rušivého chování vyžaduje léčbu drogami.
Farmakologická léčba musí být nedílnou součástí komplexnějšího terapeutického programu, který zahrnuje psychosociální a vzdělávací intervenci. Doporučuje se, aby risperidon předepisovali specialisté na dětskou neurologii a dětskou a dospívající psychiatrii nebo lékaři se zkušenostmi s léčbou poruchy chování u dětí a mladistvých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Schizofrenie
Dospělí
Risperdal lze podávat jednou nebo dvakrát denně.
Pacienti by měli začít risperidonem 2 mg / den. Od druhého dne lze dávku zvýšit na 4 mg. Poté může dávka zůstat nezměněna nebo může být dále upravena podle potřeb pacienta. Většina pacientů bude těžit z denní dávky 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodnější pomalejší titrace a nižší počáteční a udržovací dávky.
Podávání dávek vyšších než 10 mg / den neprokázalo větší účinnost než nižší dávky a mohlo by způsobit zvýšení výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg / den nebyla hodnocena, proto se nedoporučují.
Senioři
Doporučuje se zahájit léčbu podáním 0,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být individuálně upravena v přírůstcích od 0,5 mg dvakrát denně až do 1-2 mg dvakrát denně.
Dětští pacienti
Risperidon se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let se schizofrenií kvůli nedostatku údajů o účinnosti.
Manické epizody u bipolární poruchy
Dospělí
Risperdal by měl být podáván jednou denně, počínaje dávkou 2 mg risperidonu. Úpravy dávkování, pokud jsou indikovány, by se měly provádět v intervalech nejméně 24 hodin a v přírůstcích po 1 mg / den. Risperidon lze podávat ve flexibilních dávkách v rozmezí 1–6 mg denně, aby se optimalizovala účinnost a snášenlivost u každého pacienta.U pacientů s manickými epizodami nebyly denní dávky vyšší než 6 mg risperidonu studovány.
Jako u všech symptomatických terapií by mělo být pokračující užívání přípravku Risperdal pravidelně vyhodnocováno a odůvodňováno.
Senioři
Doporučuje se zahájit léčbu podáním 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravit v přírůstcích od 0,5 mg dvakrát denně až do 1–2 mg dvakrát denně. Protože jsou klinické zkušenosti u starších osob omezené, používejte opatrně.
Dětští pacienti
Risperidon se nedoporučuje používat u dětí / dospívajících se schizofrenií do 18 let kvůli nedostatku údajů o účinnosti.
Trvalá agresivita u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí
Doporučuje se zahájit léčbu podáním 0,25 mg dvakrát denně.Tuto dávku lze v případě potřeby individuálně upravit o 0,25 mg dvakrát denně, pouze každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti však mohou mít prospěch z dávek až 1 mg dvakrát denně.
Risperdal by neměl být používán déle než 6 týdnů u pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence. V průběhu léčby by měli být pacienti často a pravidelně vyšetřováni a potřeba další léčby by měla být znovu vyšetřena.
Porucha chování
Děti a mladiství od 5 do 18 let
U pacientů s hmotností ≥ 50 kg se doporučuje zahájit léčbu podáváním 0,5 mg jednou denně. Tuto dávku lze v případě potřeby individuálně upravit o 0,5 mg jednou denně, pouze každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávka 1 mg jednou denně. Někteří pacienti však mohou mít prospěch z dávky 0,5 mg / den, zatímco jiní mohou potřebovat dávku 1,5 mg / den. U pacientů s hmotností
Jako u všech symptomatických terapií by mělo být pokračující užívání přípravku Risperdal pravidelně vyhodnocováno a odůvodňováno.
Risperdal se nedoporučuje u dětí mladších 5 let, protože u dětí mladších 5 let s touto poruchou nejsou žádné zkušenosti.
Renální a jaterní insuficience
Pacienti s renální insuficiencí mají sníženou schopnost eliminovat aktivní antipsychotickou frakci ve srovnání s dospělými s normální funkcí ledvin. U pacientů s jaterní insuficiencí dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.
Bez ohledu na indikaci by u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí měla být počáteční dávka a následné přírůstky na polovinu a úprava dávky by měla být prováděna pomaleji.
Risperdal by měl být u těchto skupin pacientů používán s opatrností.
Způsob podání
Risperdal je určen k perorálnímu podání. Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperdal.
V případě přerušení léčby se doporučuje postupné vysazování. Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik byly velmi vzácně hlášeny akutní abstinenční příznaky, včetně nevolnosti, zvracení, pocení a nespavosti (viz bod 4.8). Může se také objevit opakování psychotických symptomů a byly hlášeny nedobrovolné pohybové poruchy (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Přechod z jiných antipsychotik.
Je -li to klinicky vhodné, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem Risperdal postupně vysazovat předchozí terapii. Podobně, když je považováno za klinicky vhodné přejít z depotních antipsychotik, léčba přípravkem Risperdal se zahájí místo další plánované injekce. Potřeba pokračujícího podávání antiparkinsonik by měla být pravidelně přehodnocována.
Orodispergovatelné tablety Risperdal:
Neotevírejte blistr, dokud nejste připraveni k podání. Otevřete fólii blistru a odhalte tabletu. Netlačte tabletu přes fólii, protože by se mohla zlomit. Vyjměte tabletu z blistru suchýma rukama.
Tabletu okamžitě přiložte na jazyk. Tablet se začne rozpadat během několika sekund. Pokud je to žádoucí, lze použít vodu.
Risperdal perorální roztok:
Pokyny pro zacházení s perorálním roztokem Risperdal viz bod 6.6
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Starší pacienti s demencí
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií s atypickými antipsychotiky, včetně přípravku Risperdal, došlo ke zvýšení úmrtnosti ve srovnání s placebem u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky. V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálním přípravkem Risperdal v této populaci byla u pacientů léčených přípravkem Risperdal pozorována incidence mortality 4,0% oproti 3,1% u pacientů, kteří dostávali placebo. (95% přesný interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1) . Průměrný věk (rozmezí) zemřelých pacientů byl 86 let (rozmezí 67–100). Údaje ze dvou velkých observačních studií také ukázaly, že i u starších pacientů s demencí léčených konvenčními antipsychotiky je riziko úmrtí mírně zvýšeno. Ve srovnání s neléčenými pacientů. Neexistují dostatečné údaje, které by skutečně odhadly přesnou velikost rizika a příčina zvýšeného rizika není známa. Není jasné, do jaké míry lze zvýšenou úmrtnost zjištěnou v observačních studiích přičíst spíše antipsychotikům než některým charakteristikám pacienta.
Současné užívání furosemidu
V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Risperdal u starších pacientů s demencí byl pozorován vyšší výskyt úmrtnosti u pacientů léčených furosemidem a risperidonem (7,3%; průměrný věk 89 let, rozmezí 75-97) ve srovnání s pacienty léčenými pouze risperidonem (3,1%; průměrný věk 84 let, rozmezí 70–96) nebo pouze s furosemidem (4,1%; průměrný věk 80 let, rozmezí 67–90). Zvýšená úmrtnost u pacientů léčených furosemidem a risperidonem byla pozorována ve dvou ze čtyř klinických studií.Souběžné užívání risperidonu s jinými diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky používanými v nízkých dávkách) nebylo spojeno s podobnými pozorováními.
Nebyly identifikovány žádné patofyziologické mechanismy, které by toto pozorování vysvětlovaly, ani nebyl pozorován žádný kompatibilní vzorec pro příčiny smrti. Nicméně před rozhodnutím o použití této kombinace by měla být věnována pozornost a zvážena rizika a přínosy této kombinace nebo kombinací s jinými silnými diuretiky. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidonem nebyl pozorován zvýšený výskyt mortality. Bez ohledu na léčbu byla dehydratace celkovým rizikovým faktorem úmrtnosti, a proto by měla být u starších pacientů s demencí pečlivě zabráněna.
Nežádoucí cerebrovaskulární příhody (EACV)
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Souhrnné údaje ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem Risperdal prováděných převážně u starších pacientů (> 65 let) s demencí ukázaly, že ACV (závažné a nezávažné, související) se vyskytly u 3,3% (33/1009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2% (8/712) pacientů léčených placebem. Poměr šancí (přesný 95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34 - 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Risperdal by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Riziko EACV bylo významně vyšší u pacientů s vaskulární nebo smíšenou demencí než u pacientů s Alzheimerovou demencí. Pacienti s jinými formami demence než Alzheimerovou chorobou by proto neměli být léčeni risperidonem.
Lékařům se doporučuje zvážit rizika a přínosy používání přípravku Risperdal u starších pacientů s demencí s přihlédnutím k prediktivním rizikovým faktorům cévní mozkové příhody u jednotlivých pacientů.Pacientům / pečovatelům by mělo být doporučeno, aby okamžitě hlásili příznaky a symptomy potenciálního EACV, jako např. slabost nebo necitlivost v obličeji, pažích nebo nohou, stejně jako problémy s řečí nebo zrakem. " Všechny alternativní léčby, včetně přerušení léčby, by měly být zváženy bez dalšího odkladu.
Risperdal se má používat pouze krátkodobě k léčbě trvalé agresivity u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí jako doplněk nefarmakologických přístupů, které prokázaly omezenou nebo neúčinnou účinnost a kde existuje potenciální riziko aby pacient ublížil sobě nebo ostatním.
Pacienti by měli být pravidelně přehodnoceni a potřeba pokračující léčby by měla být přehodnocena.
Ortostatická hypotenze
V souvislosti s alfa-blokující aktivitou risperidonu se mohou vyskytnout jevy hypotenze (ortostatické), zejména během fáze úpravy počáteční dávky. Klinicky významná hypotenze byla pozorována v postmarketingové fázi při současném užívání risperidonu a antihypertenzní léčby. Risperdal by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. Srdeční selhání, infarkt myokardu, poruchy vedení, dehydratace, hypovolémie nebo cerebrovaskulární onemocnění) a doporučuje se postupná úprava dávky (viz bod 4.2). V případě hypotenze je třeba zvážit snížení dávky.
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Při použití antipsychotik, včetně přípravku Risperdal, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně (během léčby je třeba sledovat klinicky významnou anamnézu nízkého počtu bílých krvinek (WBC) nebo s lékem indukovanou leukopenií / neutropenií). první měsíce léčby a přerušení léčby přípravkem Risperdal je třeba zvážit při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při absenci dalších příčinných faktorů.U pacientů s klinicky významnou neutropenií je třeba pečlivě sledovat horečku nebo jiné příznaky nebo známky infekce a okamžitě je léčit. pokud se takové příznaky nebo příznaky objeví.Pacienti s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů
Tardivní dyskineze / extrapyramidové příznaky (DT / SEP)
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonismu dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, převážně jazyka a / nebo obličeje. Nástup extrapyramidových symptomů je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.Pokud se vyskytnou známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost přerušení jakékoli antipsychotické léčby.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při podávání antipsychotik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změněným stavem vědomí a zvýšenými hladinami kreatinofosfokinázy v séru. Mezi další příznaky může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a selhání ledvin. V tomto případě všechna antipsychotika, včetně přípravku Risperdal, by měla být vysazena.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Před předepisováním antipsychotik, včetně přípravku Risperdal, pacientům s Parkinsonovou nemocí nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři vyhodnotit poměr prospěchu a rizika.Nemoc se může zhoršit risperidonem. Obě skupiny pacientů mohou mít zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a také jsou citlivější na antipsychotika; tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií. Zvýšení této citlivosti se může projevit zmatením, sedací, posturální nestabilitou s častými pády a také extrapyramidovými příznaky.
Hyperglykémie a diabetes mellitus
Během léčby přípravkem Risperdal byla hlášena hyperglykémie, diabetes mellitus a exacerbace již existujícího diabetu.
V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek hmotnosti, což může být predisponujícím faktorem. Souvislost s ketoacidózou byla hlášena velmi vzácně a zřídka u diabetického kómatu.Při použití antipsychotik se doporučuje adekvátní klinické sledování podle pokynů. U pacientů léčených jakýmkoli atypickým antipsychotikem, včetně perorálního přípravku Risperdal, by měly být sledovány příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus by měla být pravidelně sledována možnost zhoršení kontroly glukózy.
Přibývání na váze
Při užívání přípravku Risperdal byl hlášen významný přírůstek hmotnosti. Hmotnost by měla být pravidelně sledována.
Hyperprolaktinémie
Studie tkáňové kultury naznačují, že růst buněk u lidských rakovin prsu může být stimulován prolaktinem. Ačkoli v klinických a epidemiologických studiích nebyla dosud prokázána jasná souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s relevantní klinickou anamnézou se doporučuje opatrnost. Risperdal by měl být používán s opatrností u pacientů s preexistující hyperprolaktinémií a u pacientů s potenciálně prolaktin-dependentními tumory.
Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh bylo velmi vzácně hlášeno prodloužení QT intervalu.Podobně jako u jiných antipsychotik je při předepisování risperidonu pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, bradykardie nebo nerovnováhy elektrolytů (hypokalemie, hypomagnezémie) nutná opatrnost. může zvýšit riziko arytmogenních účinků a při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
Křeče
Risperdal by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jinými stavy, které mohou snížit práh pro záchvaty.
Priapismus
U přípravku Risperdal se může objevit priapismus kvůli jeho blokující aktivitě alfa-adrenergních receptorů.
Termoregulace těla
Bylo prokázáno, že antipsychotické léčivé přípravky narušují schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Při předepisování přípravku Risperdal pacientům, u kterých se mohou vyskytnout stavy, které mohou přispět ke zvýšení tělesné teploty, je nutná náležitá opatrnost. Vnitřní, například intenzivní fyzická aktivita, expozice do extrémních veder, souběžné podávání léků s anticholinergní aktivitou nebo predispozice k dehydrataci.
Antiemetický účinek
V preklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Tento účinek, pokud se vyskytuje u lidí, může maskovat známky a příznaky předávkování některými léky nebo stavy, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom a nádor na mozku.
Porucha funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají menší schopnost eliminovat aktivní antipsychotickou frakci než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater mají zvýšenou plazmatickou koncentraci volné frakce risperidonu (viz bod 4.2).
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro VTE; Před a během léčby přípravkem Risperdal je třeba identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření.
Inoperační syndrom floppy iris
Během operace katarakty byl u pacientů léčených léčivými přípravky s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem, včetně přípravku Risperdal, pozorován intraoperační syndrom floppy iris (IFIS) (viz bod 4.8).
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operaci. Oční chirurg by měl být před operací informován o současném nebo minulém používání léčivých přípravků s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem. Potenciální přínos přerušení léčby alfa1 blokátory před operací katarakty nebyl stanoven a musí být zvážen oproti riziku přerušení antipsychotické léčby.
Pediatrická populace
Před předepisováním risperidonu dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování by měly být pečlivě zhodnoceny fyzické a sociální příčiny jejich agresivního chování, jako je bolest nebo nevhodné požadavky na životní prostředí.
V této populaci je nutné neustále sledovat sedativní účinek risperidonu, vzhledem k možným důsledkům na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může zlepšit dopad sedace na schopnost pozornosti dětí a mladistvých.
Risperidon je spojován s průměrným zvýšením tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Doporučuje se výchozí měření tělesné hmotnosti před léčbou a pravidelné sledování tělesné hmotnosti. Otevřená prodloužená fáze dlouhodobých studií spadala do předpokládané věkové vzorce.
Účinky dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální dospělost a výšku nebyly dostatečně studovány.
Vzhledem k potenciálním účinkům prodloužené hyperprolaktinémie na růst a sexuální zrání dětí a mladistvých by mělo být zváženo pravidelné klinické hodnocení endokrinních funkcí, včetně vyšetření výšky, hmotnosti, sexuálního zrání, sledování. Menstruační funkce a další účinky potenciálně související s prolaktin.
Během léčby risperidonem by mělo být pravidelně prováděno hodnocení extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Pomocné látky
Potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, potenciálně nebezpečného pro osoby s fenylketoinurií.
2 mg potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování risperidonu v kombinaci s léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jako jsou antiarytmika (např. Chinidin, disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricyklická antidepresiva (např. Amitriptylin), tetracyklika antidepresiva (např. maprotilin), některá antihistaminika, jiná antipsychotika, některá antimalarika (např. chinin a meflochin) a léky, které vyvolávají nerovnováhu elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), bradykardie nebo léky, které inhibují jaterní metabolismus risperidonu Jedná se o indikativní a ne vyčerpávající seznam.
Centrálně působící drogy a alkohol
Risperidon by měl být používán s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími látkami, zejména včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů kvůli zvýšenému riziku sedace.
Levodopa a agonisté dopaminu
Risperdal může antagonizovat účinek levodopy a dalších agonistů dopaminu.Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, zejména v konečném stádiu Parkinsonovy choroby, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka každé léčby.
Léky s hypotenzním účinkem
Po uvedení přípravku na trh byla při současném podávání risperidonu a antihypertenzní léčby pozorována klinicky významná hypotenze.
Paliperidon
Kombinace perorálního přípravku Risperdal s paliperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu a jejich kombinace může mít za následek kumulativní expozici aktivní antipsychotické frakci.
Farmakokinetické interakce
Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperdal.
Risperidon je metabolizován primárně prostřednictvím CYP2D6 a v menší míře CYP3A4. Risperidon i jeho aktivní metabolit 9-hydroxyrisperidon jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp). Látky, které modifikují aktivitu CYP2D6 nebo které jsou silnými inhibitory nebo induktory aktivity CYP3A4 a / nebo P-gp, mohou ovlivnit farmakokinetiku aktivní antipsychotické frakce risperidonu.
Silné inhibitory CYP2D6
Souběžné podávání přípravku Risperdal se silným inhibitorem CYP2D6 může zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, ale v menší míře koncentrace aktivní antipsychotické frakce. Vysoké dávky silného inhibitoru CYP2D6 mohou zvýšit koncentrace aktivní antipsychotické frakce risperidonu (např. Paroxetinu, viz níže). Očekává se, že jiné inhibitory CYP 2D6, jako je chinidin, budou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem. Pokud je zahájena nebo ukončena souběžná léčba paroxetinem, chinidinem nebo jiným silným inhibitorem CYP2D6, zejména ve vysokých dávkách, měl by lékař dávku přípravku Risperdal přehodnotit.
Inhibitory CYP3A4 a / nebo P-gp
Souběžné podávání přípravku Risperdal se silným inhibitorem CYP3A4 a / nebo P-gp může podstatně zvýšit plazmatické koncentrace risperidonové aktivní antipsychotické frakce. Při zahájení nebo ukončení souběžného podávání itrakonazolu nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4 a / nebo P-gp by měl lékař dávku přípravku Risperdal přehodnotit.
Induktory CYP3A4 a / nebo P-gp
Souběžné podávání přípravku Risperdal se silným induktorem CYP3A4 a / nebo P-gp může snížit plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce risperidonu. Při zahájení nebo ukončení souběžné léčby karbamazepinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 a / nebo P-gp by měl lékař dávku Risperdalu přehodnotit. Induktory CYP3A4 uplatňují svůj účinek časově závislým způsobem a dosažení maximálního účinku po jejich zavedení může trvat nejméně 2 týdny. Naopak po přerušení může indukce CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny, než poklesne.
Léčivé přípravky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny
Pokud je přípravek Risperdal podáván společně s léčivými přípravky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny, nedochází ke klinicky významnému posunu žádného z léčivých přípravků z plazmatických proteinů.
Při podávání souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku ohledně informací o metabolismu a možné potřebě úpravy dávky.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Relevance výsledků těchto studií u pediatrických pacientů není známa.
Kombinované použití psychostimulantů (např. Methylfenidátu) s přípravkem Risperdal u dětí a dospívajících neměnilo farmakokinetiku a účinnost přípravku Risperdal.
Příklady
Níže jsou uvedeny příklady léčivých přípravků, které mohou interagovat s risperidonem nebo u nichž bylo prokázáno, že nereagují,:
Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku risperidonu
RisperdalAntibakteriální látky:
• Erythromycin, středně silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, nemění farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.
• Rifampicin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp, snížil plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce.
Anticholinesterázy:
• Donepezil a galantamin, oba substráty CYP2D6 a CYP3A4, nevykazují klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.
Antiepileptika:
• Bylo prokázáno, že karbamazepin, silný induktor CYP3A4 a induktor P-gp, snižuje plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce risperidonu. Podobné účinky lze pozorovat např. s fenytoinem a fenobarbitalem, které jsou také induktory jaterního enzymu CYP 3A4, a také glykoproteinu PRisperdal.
• Topiramát mírně snížil biologickou dostupnost risperidonu, nikoli však aktivní antipsychotickou frakci. Proto je nepravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Antimykotika:
• Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg / den zvýšil plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce přibližně o 70%, s dávkami risperidonu 2–8 mg / den.
• Ketoconazol, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, v dávce 200 mg / den zvýšil plazmatické koncentrace risperidonu a snížil plazmatické koncentrace 9-hydroxyrisperidonu.
Antipsychotika:
• Fenothiaziny mohou zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však koncentrace aktivní antipsychotické frakce.
Antivirotika:
• Inhibitory proteázy: údaje z formálních studií nejsou k dispozici; vzhledem k tomu, že ritonavir je silným inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem a ritonavirem potenciálně zvyšují koncentrace aktivní antipsychotické frakce risperidonu.
Beta-blokátory:
• Některé beta-blokátory mohou zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však koncentrace aktivní antipsychotické frakce.
Blokátory kalciových kanálů:
• Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4 a inhibitor P-gp, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu a aktivní antipsychotické frakce.
Gastrointestinální léky:
• Antagonisté H2 receptorů: cimetidin a ranitidin, oba slabé inhibitory CYP2D6 a CYP3A4, zvýšily biologickou dostupnost risperidonu, ale jen okrajově biologickou dostupnost aktivní antipsychotické frakce.
SSRI a tricyklická antidepresiva:
• Fluoxetin, silný inhibitor RisperdalCYP2D6, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu, ale v menší míře jako aktivní antipsychotické frakce.
• Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu, ale v dávkách až 20 mg / den je nižší než koncentrace aktivní antipsychotické frakce. Vyšší dávky paroxetinu však mohou zvýšit koncentrace aktivní antipsychotické frakce risperidonu.
• Tricyklická antidepresiva mohou zvýšit plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však koncentrace aktivní antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu Risperdaldi ani aktivní antipsychotické frakce.
• Sertralin, slabý inhibitor CYP2D6, a fluvoxamin, slabý inhibitor CYP3A4, v dávkách až 100 mg / den nejsou spojeny s klinicky významnými změnami koncentrací risperidonové aktivní antipsychotické frakce. Dávky sertralinu nebo fluvoxaminu vyšší než 100 mg / den však mohou zvýšit koncentrace risperidonové aktivní antipsychotické frakce.
Účinek risperidonu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Antiepileptika:
• Risperidon nevykazuje klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku valproátu a topiramátu.
Antipsychotika:
• Aripiprazol, substrát CYP2D6 a CYP3A4: Perorální nebo injekční risperidon neovlivnil farmakokinetiku součtu aripiprazolu a jeho aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu.
Digitalisové glykosidy:
• Risperidon nevykazuje klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku digoxinu.
Lithium:
• Risperidon nevykazuje klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku lithia.
Současné užívání risperidonu a furosemidu
• Viz bod 4.4 o zvýšené úmrtnosti starších pacientů s demencí léčených v kombinaci s furosemidem.
Risperdal
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití risperidonu u těhotných žen.Risperidon neprokázal ve studiích na zvířatech teratogenní účinky, ale byly zjištěny jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Kojencům vystaveným antipsychotikům (včetně přípravku Risperdal) během třetího trimestru těhotenství hrozí riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a / nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu, ospalosti, respirační tísně nebo nutričních poruch. Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni.
Risperdal by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je během těhotenství nutné léčbu přerušit, nemělo by k přerušení dojít náhle.
Čas krmení
Ve studiích na zvířatech se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují do mléka. Bylo také prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon se v malém množství vylučují do mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí. Přínos kojení proto musí být zvážen proti potenciálnímu riziku pro dítě.
Plodnost
Stejně jako u jiných léků, které antagonizují dopaminový D2 receptor, Risperdal zvyšuje hladiny prolaktinu.
Hyperprolaktinémie může potlačit hypotalamický GnRH, což má za následek sníženou sekreci hypofyzárního gonadotropinu, což zase může inhibovat reprodukční funkce narušením gonadální steroidogeneze u žen i mužů.
V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Risperdal může mírně nebo středně narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak (viz bod 4.8). Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (incidence ≥ 10%) jsou: parkinsonismus, sedace / somnolence, bolest hlavy a nespavost.
Mezi nežádoucí účinky, které se zdají být závislé na dávce, patří parkinsonismus a akatizie.
Následující nežádoucí účinky jsou všechny hlášené v klinických studiích a postmarketingových zkušenostech s risperidonem podle kategorie četnosti odhadované z klinických studií Risperdal. Platí následující termíny a související frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (od ≥ 1/100 v
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
a L "hyperprolaktinémie může v některých případech způsobit gynekomastie, menstruační poruchy, amenorea, galaktorea.
b Diabetes mellitus byl hlášen u 0,18% subjektů léčených risperidonem ve srovnání s 0,11% ve skupině s placebem v placebem kontrolovaných klinických studiích. Celková incidence všech klinických studií byla 0,43% u všech subjektů léčených risperidonem.
c Nebylo pozorováno v klinických studiích Risperdal, ale pozorováno v postmarketingových zkušenostech s risperidonem.
d Mohou nastat extrapyramidové poruchy: Parkinsonismus (hypersekrece slin, ztuhlost pohybového aparátu, parkinsonismus, ptyalismus se ztrátou slin, trhavá ztuhlost, bradykineze, hypokineze, maska, facie, svalové napětí, akineze, nuchální ztuhlost, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex, parkinsonismus klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkinéza a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonie), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, torticollis, nedobrovolné svalové kontrakce, svalovou kontrakturu, blefarospasmus, oculogyrus, paralýzu jazyka, obličejový spasmus, laryngospasmus, myotonii, opisthotonus, orofaryngeální spasmus, pleurotonus, lingvální spasmus a trismus. Je důležité poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum symptomů, ne nutně extrapyramidového původu. Nespavost zahrnuje: počáteční nespavost, centrální nespavost; záchvaty zahrnují: křeče grand mal; menstruační poruchy zahrnují: nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu; edém zahrnuje: generalizovaný edém, periferní edém, plastický edém.
Nežádoucí účinky hlášené u přípravků s paliperidonem
Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu, a proto jsou profily nepříznivých poměrů těchto sloučenin (včetně orálních i injekčních přípravků) navzájem relevantní. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při používání přípravků z paliperidonu hlášeny následující nežádoucí účinky, které lze u přípravku Risperdal očekávat.
Srdeční poruchy: syndrom posturální ortostatické tachykardie.
Efekty třídy
Po uvedení risperidonu na trh byly stejně jako jiná antipsychotika hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. Mezi další účinky na srdeční třídu hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, patří ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, tachykardie komorová, náhlá smrt, zástava srdce a torsades de pointes.
Venózní tromboembolie
U antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
Přibývání na váze
Souhrnné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií trvajících 6–8 týdnů porovnávaly podíly dospělých pacientů se schizofrenií léčených přípravkem Risperdal a placeba, kteří splňovali kritérium přírůstku hmotnosti ≥ 7% tělesné hmotnosti, což odhalilo větší statisticky významný výskyt přírůstku hmotnosti u přípravku Risperdal (18% ), ve srovnání s placebem (9%). Ze souhrnné analýzy 3týdenních placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých pacientů s akutní máni byl výskyt přírůstku hmotnosti o 7%v koncovém bodě srovnatelný mezi léčebnými skupinami Risperdal (2, 5%) a placebem (2,4%) , což ukazuje o něco vyšší v aktivní kontrolní skupině léčiv (3,5%).
V dlouhodobých klinických studiích byl v populaci dětí a mladistvých s chováním a jinými rušivými poruchami chování přírůstek hmotnosti v průměru 7,3 kg po 12 měsících léčby. Normální děti ve věku od 5 do 12 let v rozmezí od 3 do 5 kg za rok . Od 12 do 16 let je u dívek udržována tato jednotka přírůstku hmotnosti v rozmezí od 3 do 5 kg za rok, zatímco u chlapců přibírá přibližně 5 kg za rok.
Další informace o speciálních populacích
Nežádoucí účinky hlášené s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo u pediatrických pacientů než u populací dospělých pacientů jsou popsány níže:
Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s demencí byly v klinických studiích hlášeny přechodné ischemické ataky a cerebrovaskulární příhody jako nežádoucí účinky s frekvencí 1,4%, respektive 1,5%. Kromě toho byly u starších pacientů s demencí a s nejméně dvojnásobnou frekvencí pozorovanou u jiných dospělých populací hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5%: infekce močových cest, periferní edém, letargie a kašel.
Pediatrická populace
Obecně se očekává, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí ≥ 5% u pediatrických pacientů (5 až 17 let) a nejméně dvakrát častěji než v klinických studiích u dospělých: somnolence / sedace, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, horní cesty dýchací infekce, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a enuréza.
Dlouhodobé účinky léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyly dostatečně studovány (viz pododdíl 4.4 „Děti a mladiství“).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Obecně byly hlášené příznaky a symptomy vyplývající ze zlepšení známých farmakologických účinků risperidonu. Patří sem somnolence a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové příznaky. Při předávkování bylo hlášeno prodloužení QT a záchvaty. Torsades de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem Risperdal a paroxetinem.
V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost podání více léků.
Léčba
Vytvořte a udržujte průchodnost dýchacích cest a zajistěte adekvátní okysličení a ventilaci. Zvažte provedení výplachu žaludku (po intubaci, pokud je pacient v bezvědomí) a podávání aktivního uhlí společně s projímadlem pouze v případě, že pacient užívá lék déle než jednu hodinu. Okamžitě by mělo začít kardiovaskulární monitorování, které musí zahrnovat kontinuální elektrokardiografické monitorování, za účelem detekce možných arytmií.
Na Risperdal neexistuje žádné specifické antidotum. Proto by měla být zavedena vhodná obecná podpůrná opatření. Hypotenze a oběhový kolaps by měly být léčeny vhodnými opatřeními, jako jsou IV tekutiny a / nebo sympatomimetika. V případě závažných extrapyramidových symptomů by mělo být podáno anticholinergikum. Pečlivé sledování a klinický dohled pokračujte, dokud pacient.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08.
Mechanismus účinku
Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi svého druhu. Vykazuje "vysokou afinitu k serotonergním receptorům 5-HT2 a dopaminergním receptorům D2. Risperidon se také váže na alfa1-adrenergní receptory a v menší míře na H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory. Risperidon nemá žádnou afinitu k receptorům. Ačkoli risperidon je silný D2 antagonista, o kterém se věří, že zlepšuje pozitivní symptomy schizofrenie, způsobuje menší útlum motorické aktivity a indukci katalepsie než klasická antipsychotika. Centrálně vyvážený antagonismus mezi serotoninem a dopaminem může snížit riziko extrapyramidových vedlejších účinků a rozšířit terapeutickou aktivitu ke zlepšení negativních a afektivních symptomů schizofrenie.
Farmakodynamické účinky
Klinická účinnost
Schizofrenie
Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech klinických studiích, které trvaly 4-8 týdnů a zahrnovaly přes 2 500 pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii. V 6týdenní studii, placebem kontrolované, který zahrnoval titraci risperidonu v dávkách až 10 mg / den podávaných dvakrát denně, risperidon byl v celkovém skóre lepší než placebo Stručná stupnice hodnocení psychiatrie - (BPRS). V 8týdenní, placebem kontrolované klinické studii čtyř fixních dávek risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg / den, podávaných dvakrát denně), všechny čtyři skupiny risperidonu prokázaly převahu nad placebem v celkovém skóre PANSS (Stupnice pozitivního a negativního syndromu).V 8týdenní klinické studii srovnávající dávky zahrnující pět fixních dávek risperidonu (1, 4, 8, 12 a 16 mg / den podávaných dvakrát denně) byly léčebné skupiny se 4, risperidonem 8 a 16 mg / den lepší než skupina s risperidonem v dávce 1 mg v celkovém skóre PANSS. Ve 4týdenní, placebem kontrolované, placebem kontrolované klinické studii dvou fixních dávek risperidonu (4 a 8 mg / den podávaných jednou denně) byly obě dávkové skupiny léčené risperidonem lepší než placebo v několika měřeních PANSS. stupnice, včetně celkové stupnice PANSS a míry odezvy (> 20% snížení celkového skóre PANSS). V dlouhodobé klinické studii byli ambulantní pacienti, kteří primárně splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii a kteří zůstali klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů při podávání antipsychotik, randomizováni k risperidonu v dávkách 2 až 8 mg / kostku nebo haloperidolu pro 1- 2 roky pozorování, pozorování případných relapsů. Během této doby měli pacienti léčení risperidonem podstatně delší dobu k relapsu než pacienti na haloperidolu.
Manické epizody u bipolární poruchy
Účinnost monoterapie risperidonem při akutní léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou I byla prokázána ve třech, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích monoterapie u přibližně 820 pacientů s bipolární poruchou I na základě kritérií DSM-IV. Ve třech ve studiích byl risperidon 1 až 6 mg / den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg ve druhé) významně lepší než placebo v „koncový bod dříve stanovená primární, tj. změna celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty (Stupnice hodnocení Young Mania) ve 3. týdnu výsledek sekundární účinnosti byly obecně v souladu s výsledek hlavní. Procento pacientů s poklesem skóre YMRS o ≥ 50% od výchozí hodnoty do „koncový bod 3. týden byl významně vyšší ve skupině s risperidonem než ve skupině s placebem.
Jedna ze tří klinických studií zahrnovala rameno léčby haloperidolem a 9týdenní dvojitě zaslepenou udržovací fázi. Účinnost byla udržována po celou dobu udržovací terapie, která trvala 9 týdnů. Změna v celkovém měřítku YMRS oproti výchozímu stavu prokázala kontinuální a srovnatelné zlepšení mezi dvěma skupinami léčenými risperidonem a haloperidolem ve 12. týdnu.
Účinnost risperidonu v kombinaci se stabilizátory nálady při léčbě akutní mánie byla prokázána v jedné ze dvou 3týdenních dvojitě zaslepených klinických studií prováděných u přibližně 300 pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I. Ve 3týdenní klinické studii studie, risperidon 1 až 6 mg / den, počáteční dávka 2 mg / den, v kombinaci s lithiem nebo valproátem, byl lepší než monoterapie lithiem nebo valproátem vkoncový bod dříve stanovená primární, tj. změna oproti výchozím hodnotám v celkovém skóre YMRS ve 3. týdnu. Ve druhé 3týdenní studii risperidon 1 až 6 mg / den, s počáteční dávkou 2 mg / den, v kombinaci s lithiem, valproátem, nebo karbamazepin nebyl při snižování celkového skóre YMRS lepší než monoterapie lithiem, valproátem nebo karbamazepinem. Jedním z možných vysvětlení neúspěchu této klinické studie byla indukce odbavení risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu karbamazepinem, který generoval subterapeutické hladiny risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu. Když byla skupina léčená karbamazepinem vyloučena v jedné "analýze post-hoc„risperidon v kombinaci s lithiem nebo valproátem byl při snižování celkového skóre YMRS lepší než monoterapie lithiem nebo valproátem.
Trvalá agrese u demence
Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů demence (Behaviorální a psychologické příznaky demence -BPSD), které zahrnují poruchy chování, jako je agresivita, agitovanost, psychóza, aktivita a afektivní poruchy, byl prokázán ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích provedených na 1150 starších pacientech se středně těžkou až těžkou demencí. Jedna ze studií zahrnovala fixní dávky risperidonu 0,5, 1 a 2 mg / den. Dvě studie flexibilních dávek zahrnovaly léčebné skupiny s dávkami risperidonu v rozmezí 0,5 - 4 mg / den, respektive 0,5 - 2 mg / den. Risperidon prokázal statisticky významnou a klinicky významnou terapeutickou účinnost při léčbě agrese a méně konzistentní pro agitovanost a psychózu starších pacientů s demencí (měřeno stupnicí) Behaviorální patologie u Alzheimerovy choroby [BEHAVE -AD -] a od Inventář agitace Cohena Mansfielda [CMAI]). Terapeutický účinek risperidonu byl nezávislý na skóre testu MMSE (Mini-mentální zkouška stavu) (a tedy závažnost demence), sedativní vlastnosti risperidonu, přítomnost nebo nepřítomnost psychózy a typ demence, Alzheimerova, vaskulární nebo smíšená (viz také bod 4.4).
Pediatrická populace
Porucha chování
Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě rušivých poruch chování byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 let s diagnózou rušivého chování (DBD) podle DSM-IV kritéria a hraniční intelektuální funkce nebo mírná nebo středně těžká mentální retardace / porucha učení. Ve dvou studiích byl risperidon 0,02 0,06 mg / kg / den výrazně lepší než placebo.koncový bod primární specifikovaná výše, tj. změna oproti výchozímu stavu v N-CBRF, subškále pro Problém chování Formulář hodnocení chování Nisonger-Child, v 6. týdnu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orodispergovatelné tablety a perorální roztok Risperdal jsou bioekvivalentní k potahovaným tabletám Risperdal.
Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon s farmakologickou aktivitou podobnou jako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).
Vstřebávání
Po perorálním podání je risperidon zcela absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 1 až 2 hodin. Absolutní perorální biologická dostupnost risperidonu je 70% (CV = 25%). Relativní orální biologická dostupnost risperidonu z jedné tablety je 94% (CV = 10%) ve srovnání s roztokem. Absorpce není ovlivněna jídlem, proto lze risperidon podávat bez ohledu na jídlo. U většiny pacientů je ustáleného stavu risperidonu dosaženo do 1 dne. Rovnovážného stavu 9-hydroxy-risperidonu je dosaženo během 4-5 dnů od podání dávky.
Rozdělení
Risperidon je distribuován rychle. Distribuční objem je 1-2 l / kg. Risperidon se v plazmě váže na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein. Vazba risperidonu na plazmatické bílkoviny je 90%, zatímco 9-hydroxy-risperidonu je 77%.
Biotransformace a eliminace
Risperidon je metabolizován CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidon, s farmakologickou aktivitou podobnou risperidonu. Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří aktivní antipsychotickou frakci. CYP2D6 podléhá genetickému polymorfismu. Rychlí metabolizátoři CYP 2D6 převádějí risperidon rychle na 9-hydroxy-risperidon, zatímco pomalí metabolizátoři jej převádějí mnohem pomaleji. Přestože extenzivní metabolizátoři mají nižší risperidon a vyšší koncentrace 9-hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu v kombinaci (tj. Aktivní antipsychotická frakce), po jednorázových a opakovaných dávkách, jsou si podobné v rychlém i pomalém pomalí metabolizátoři CYP 2D6.
Další metabolickou cestou risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky relevantní koncentraci podstatně neinhibuje metabolismus léčiv metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450, včetně CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týden po podání perorálního risperidonu se 70% dávky vyloučí močí a 14% stolicí. V moči tvoří risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35–45% dávky. Zbytek představují neaktivní metabolity.
Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s „poločasem přibližně 3 hodiny.“ Poločas eliminace 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce je 24 hodin.
Linearita / nelinearita
Plazmatické koncentrace risperidonu jsou v rozmezí terapeutických dávek úměrné dávce.
Starší pacienti, jaterní insuficience a renální insuficience
Studie s jednou dávkou ukázala v průměru o 43% vyšší plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce, o 38% delší poločas a o 30% nižší clearance aktivní antipsychotické frakce u starších osob. U pacientů s renální insuficiencí byly vyšší plazmatické koncentrace aktivní antipsychotické frakce a byla pozorována snížená clearance antipsychotické frakce v průměru o 60%. Plazmatické koncentrace risperidonu byly u pacientů s poruchou funkce jater normální, i když průměrná volná frakce risperidonu v plazmě byla zvýšena přibližně o 35%.
Dětští pacienti
Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce u dětí byla podobná jako u dospělých.
Sex, rasa a kouření
Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádný zjevný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetický profil risperidonu nebo aktivní antipsychotické frakce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V některých (sub) studiích chronické toxicity, ve kterých bylo dávkování zahájeno u sexuálně nezralých potkanů a psů, byly pozorovány na dávce závislé účinky na ženský a mužský genitální trakt a mléčnou žlázu, což lze přičíst zvýšení sérových hladin prolaktinu v důsledku antagonistická aktivita pro dopaminergní D2 receptory risperidonu. Studie tkáňové kultury dále naznačují, že růst buněk v lidských rakovinách prsu by mohl být stimulován prolaktinem. Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na páření rodičů a na porodní hmotnost a přežití potomků. Ve studii toxicity na mladistvých potkanech léčených perorálním risperidonem bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti štěňat a zpoždění fyzického vývoje.Ve 40týdenní studii u mladistvých psů léčených perorálním risperidonem došlo ke zpoždění sexuálního zrání. Na základě AUC nebyl růst dlouhé kosti u psů ovlivněn při expozicích 3,6násobku maximální orální expozice u dospívajících (1,5 mg / den), zatímco účinky na dlouhé kosti a sexuální zrání u expozic rovných 15násobku maximální orální expozice u člověka mladiství.
Intrauterinní expozice risperidonu je spojována s kognitivním deficitem dospělých u potkanů. Podávání jiných antagonistů dopaminu březím zvířatům mělo u potomků nežádoucí účinky na učení a motorický vývoj. V sérii testů nebyl risperidon genotoxický. V klinických studiích karcinogenity potomstva. Risperidon u potkanů a u myší byl pozorován nárůst adenomů hypofýzy (myš), endokrinních adenomů pankreatu (krysa) a prsních adenomů (oba druhy). Tyto nádory souvisejí s prodlouženou aktivitou antagonistů dopaminergních receptorů D2 a hyperprolattemií. Význam těchto nálezů nádorů u hlodavců z hlediska lidského rizika není znám.
In vitro i in vivo zvířecí modely ukazují, že risperidon může při vysokých dávkách způsobit prodloužení QT intervalu, což je spojeno se zvýšeným teoretickým rizikem torsades de pointes u pacientů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Risperdal potahované tablety
Risperdal 1 mg potahované tablety:
Jádro
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný
Povlak
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Risperdal 2 mg potahované tablety:
Jádro
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný
Povlak
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Západ slunce žluto-hliníkové jezero (E110)
Risperdal 3 mg potahované tablety:
Jádro
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný
Povlak
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Chinolinová žluť (E104)
Risperdal 4 mg potahované tablety:
Jádro
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný
Povlak
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Chinolinová žlutá
Indigotindisulfonát-hlinitý lak (E132)
Orodispergovatelné tablety Risperdal
Risperdal 1 mg, čtvercové tablety dispergovatelné v ústech
Pryskyřice Polacrilex
Želatina (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Karbomer
Hydroxid sodný
Aspartam (E951)
Červený oxid železitý (E172)
Mátový olej
Risperdal 2 mg čtvercové tablety dispergovatelné v ústech
Pryskyřice Polacrilex
Želatina (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Karbomer
Hydroxid sodný
Aspartam (E951)
Červený oxid železitý (E172)
Mátový olej
Xanthanová guma
Risperdal 1 mg / ml perorální kapky, roztok:
Kyselina vinná (E334)
Kyselina benzoová (E210)
Hydroxid sodný
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Potahované tablety: Nelze použít.
Orodispergovatelné tablety: Nelze použít.
Orální kapky, roztok: nekompatibilní s různými druhy čaje, včetně černého.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 3 roky (1/2/3/4 mg) a 2 roky (0,5/6 mg)
Orodispergovatelné tablety: 2 roky.
Orální kapky, roztok: 3 roky
Po prvním otevření lahve: 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Risperdal potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety dispergovatelné v ústech Risperdal: uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Risperdal orální kapky, roztok: neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Risperdal potahované tablety
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC / LDPE / PVDC / hliníkových blistrech a HDPE lahvičkách se šroubovacím uzávěrem z PP. Tablety jsou k dispozici v následujících velikostech balení:
• 0,5 mg: v blistrech obsahujících 20 nebo 50 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
• 1 mg: v blistrech obsahujících 6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
• 2 mg: v blistrech obsahujících 10, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičkách obsahujících 500 tablet
• 3 mg: v blistrech obsahujících 20, 50, 60 nebo 100 tablet
• 4 mg: v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet
• 6 mg: v blistrech obsahujících 28, 30 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Orodispergovatelné tablety Risperdal
Orodispergovatelné tablety jsou baleny v hliníkových blistrech.
Risperdal perorální kapky, roztok
Kapky jsou baleny v lahvičkách ze žlutého skla o objemu 30 ml a 100 ml s plastovým (polypropylenovým) uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Pipeta dodávaná s lahvičkou je odstupňována v miligramech a mililitrech s minimálním objemem 0,25 ml a maximálním objemem 3 ml. Na pipetě jsou vytištěny stupnice 0,25 ml (což odpovídá 0,25 mg roztoku) v krocích po 3 ml (odpovídá 3 mg roztoku)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Potahované tablety: žádné zvláštní pokyny pro likvidaci
Orodispergovatelné tablety (viz bod 4.2).
Perorální roztok: žádné zvláštní pokyny pro likvidaci
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Risperdal 1 mg potahované tablety - 20 tablet AIC 028752018
Risperdal 1 mg potahované tablety - 60 tablet AIC 028752057
Risperdal 2 mg potahované tablety - 20 tablet AIC 028752020
Risperdal 2 mg potahované tablety - 60 tablet AIC 028752069
Risperdal 3 mg potahované tablety - 20 tablet AIC 028752032
Risperdal 3 mg potahované tablety - 60 tablet AIC 028752071
Risperdal 4 mg potahované tablety - 20 tablet AIC 028752044
Risperdal 4 mg potahované tablety - 60 tablet AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml perorální kapky, roztok - 1 láhev 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml perorální kapky, roztok - 1 láhev 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg tablety dispergovatelné v ústech - 28 tablet AIC 028752222
Risperdal 1 mg tablety dispergovatelné v ústech - 56 tablet AIC 028752234
Risperdal 2 mg tablety dispergovatelné v ústech - 28 tablet AIC 028752246
Risperdal 2 mg tablety dispergovatelné v ústech - 56 tablet AIC 028752259
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Potahované tablety: 15/07/1995 - 27/06/2010
Orální kapky, roztok - lahvička 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Orální kapky, roztok - lahvička 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Orodispergovatelné tablety: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015