FUCIDIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fucidin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: kyselina fusidová, sodná sůl fusidátu

Fucidin 20 mg / g krém
Fucidin 20 mg / g mast

Proč se používá Fucidin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Antibiotika a chemoterapie pro dermatologické použití.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Léčba kožních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na kyselinu fusidovou.

Kontraindikace Kdy by Fucidin neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Fucidinu

Použití, zejména prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii pod přímým dohledem lékaře.

Bakteriální rezistence vůči Staphylococcus aureus byla zjištěna při topickém použití kyseliny fusidové.Podobně jako u všech antibiotik může prodloužené nebo opakované používání Fucidinu zvýšit riziko vzniku rezistence na antibiotika.

Fucidinová mast obsahuje butylovaný hydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Při použití masti Fucidin na obličej je třeba dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima, protože pomocné látky obsažené v masti mohou způsobit podráždění spojivek.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fucidinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Interakce se systémově podávanými léčivými přípravky jsou považovány za minimální, protože systémová absorpce topického Fucidinu je zanedbatelná.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Fucidin lze použít u žen v plodném věku, těhotných a kojících, ale v druhém případě se doporučuje vyhnout se aplikaci Fucidinu na prsa.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucidin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách

KRÉM: Fucidinový krém obsahuje butylovaný hydroxyanisol, cetylalkohol a sorbát draselný, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Butylovaný hydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic. Fucidinový krém by se proto měl používat opatrně, pokud se aplikuje blízko očí.

OLEJ: Fucidinová mast obsahuje cetylalkohol a lanolin. Tyto pomocné látky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Fucidinová mast obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fucidin: Dávkování

Dospělí a děti: aplikujte FUCIDIN 2 nebo 3krát denně.

V případě okluzivního obvazu se doporučují méně časté aplikace.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Fucidinu

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případě náhodného požití / příjmu přípravku FUCIDIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku FUCIDIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Fucidinu

Podobně jako všechny léky, může mít i FUCIDIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V kůži a podkoží byly hlášeny méně časté případy dermatitidy (včetně kontaktní dermatitidy a ekzému), vyrážky (erytematózní, pustulární, vezikulární, makulopapulární a papulární, generalizované), pruritu a edému. Vyskytly se také vzácné případy kopřivky, angioedému a vezikul.

Byly hlášeny méně časté případy stavů v místě aplikace, jako je bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení na kůži) a podráždění v místě aplikace.

V imunitním systému byly vzácně hlášeny reakce přecitlivělosti; navíc byly v oku vzácně hlášeny případy konjunktivitidy.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

EXPIRY: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Skladujte při teplotě do 25 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

Fucidin 20 mg / g krém

1 g krému obsahuje: účinná látka: kyselina fusidová 20 mg; pomocné látky: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, kapalný parafín, sorbát draselný, polysorbát 60, bílá vazelína, all-rac-α-tokoferol, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

Fucidin 20 mg / g mast

1 g masti obsahuje: účinná látka: fusidát sodný 20 mg (odpovídá 19,18 mg kyseliny fusidové); pomocné látky: lanolin, cetylalkohol, tekutý parafín, bílá vazelína, all-rac-α-tokoferol, butylovaný hydroxytoluen.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krém. 30 g tuba.

Mast. 30 g tuba.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Fucidinu lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FUCIDIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krému obsahuje: aktivní princip: kyselina fusidová 20 mg Pomocné látky: cetylalkohol, butylhydroxyanisol, sorbát draselný.

1 g masti obsahuje: aktivní princip: fusidát sodný 20 mg (odpovídá 19,18 mg kyseliny fusidové). Pomocné látky: cetylalkohol, lanolin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém

Mast.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba kožních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na kyselinu fusidovou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti: aplikujte FUCIDIN 2 nebo 3krát denně.

V případě okluzivního obvazu se doporučují méně časté aplikace.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Při použití kyseliny fusidové byla zjištěna bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik může prodloužené nebo opakované používání Fucidinu zvýšit riziko vzniku rezistence na antibiotika.

OLEJ: Při aplikaci masti Fucidin na obličej se doporučuje vyhnout se kontaktu s očima, protože fusidát sodný může způsobit podráždění spojivek.

Vzhledem k obsahu cetylalkoholu a lanolinu může mast Fucidin způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nic k nahlášení.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není hlášeno.

04.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100,

méně časté: ≥ 1/1000,

vzácné: ≥ 1/10 000,

velmi vzácné:

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle termínů MedDRA a jsou hlášeny podle klesající závažnosti.

Na základě jednotných klinických údajů o krému a masti Fucidin se může nežádoucí účinek objevit přibližně u 5% pacientů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka (erytematózní, makulopapulární a pustulární), podráždění v místě aplikace (bolest, píchání, pocit pálení), pruritus, kontaktní dermatitida

Vzácné: kopřivka, angioneurotický edém, ekzém, periorbitální edém, erytém.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce

Oční poruchy

Vzácné: podráždění spojivek.

04.9 Předávkování

Nic k nahlášení.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

D06AX01 kyselina fusidová / fusidát sodný

Kyselina fusidová je antibiotikum účinné proti gram (+) bakteriím.Některé patogeny charakteristické pro kůži jsou velmi citlivé na kyselinu fusidovou, jako např. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes a Corynebacteria.

Kyselina fusidová působí antibakteriálně tím, že inhibuje syntézu proteinů v bakteriích.Po 30 letech používání v terapii byla rezistence na Fucidin vzácná (1 - 2%).

Bakterie rezistentní na penicilin jsou velmi často citlivé na kyselinu fusidovou.