Aktivní složky: Makrogol
Paxabel 4 g, prášek pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Paxabel jsou k dispozici pro velikosti balení:- Paxabel 10g sáčky Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, prášek pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Paxabel? K čemu to je?
Paxabel obsahuje léčivou látku Macrogol 4000, která patří do skupiny léčiv nazývaných osmotická laxativa. Funguje tak, že přidá do stolice vodu, což pomáhá překonat problémy způsobené velmi pomalým pohybem střev. Paxabel není absorbován do oběhového systému ani metabolizován v těle.
Paxabel se používá k symptomatické léčbě zácpy u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let. Tento lék se skládá z prášku, který se rozpustí ve sklenici vody a napije se. Účinek přípravku PAXABEL se dostaví do 24–48 hodin po podání.
Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem by měla být považována za pomocnou látku vhodného životního stylu a zdravé výživy.
Kontraindikace Kdy by Paxabel neměl být používán
Nepoužívejte Paxabel:
- jestliže je vaše dítě alergické (přecitlivělé) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud má vaše dítě již existující onemocnění, jako je závažné onemocnění střev:
- zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, abnormální dilatace střeva)
- perforace nebo riziko střevní perforace
- ileus nebo podezření na střevní obstrukci
- bolest břicha z neurčených příčin
Nepodávejte tento lék svému dítěti, pokud trpí některým z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře před podáním léku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Paxabel užívat
Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka a otok obličeje nebo hrdla (angioedém) u dospělých po užití přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol) .Ojedinělé případy závažných alergických reakcí charakterizovaných slabostí, kolapsem nebo dýchacími obtížemi a celkovou malátností .
Pokud se u vašeho dítěte projeví některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit organickou poruchu. Před podáním tohoto léku se poraďte se svým lékárníkem nebo lékařem.
Tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se před podáním léku se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě:
- trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin
- užíváte diuretika (močicí tablety), protože existuje riziko poklesu sodíku (soli) nebo draslíku v krvi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Paxabel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Paxabel lze používat během těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Irelevantní
Důležité informace týkající se některých složek přípravku Paxabel
Pokud vám lékař řekl, že vaše dítě má „nesnášenlivost některých cukrů (sorbitol), obraťte se před podáním tohoto léku na svého lékaře. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství cukru zvaného sorbitol, který se přeměňuje na fruktózu.
Přítomnost oxidu siřičitého může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a potíže s dýcháním.
Paxabel však lze použít u dětí s diabetem nebo na dietě bez galaktózy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Paxabel: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka se liší podle věku dítěte
- Od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně.
- Od 1 do 4 let: 1 - 2 sáčky denně.
- Od 4 do 8 let: 2 - 4 sáčky denně.
Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody (nejméně 50 ml) těsně před použitím a dejte ho napít svému dítěti. Pokud je dávka pouze jeden sáček denně, podávejte ho ráno. Pokud je dávka vyšší než jeden sáček denně podávejte lék ráno a večer.
Denní dávku u dětí starších 1 roku lze upravit podle dosaženého klinického účinku.
Je důležité vědět, že:
- Paxabel trvá 24 až 48 hodin
- U dětí by léčba neměla přesáhnout 3 měsíce.
- Zlepšení frekvence stolice dosažené použitím přípravku Paxabel lze udržovat zdravým životním stylem a správnou výživou.
- Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Paxabel
Další dávku si dejte hned, jak si toho všimnete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Paxabel
Užívání příliš velkého množství Paxabelu může způsobit průjem, bolest žaludku a zvracení. Průjem obvykle zmizí po ukončení léčby nebo snížení dávky.
Pokud má vaše dítě těžký průjem nebo zvracení, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, protože může být nutná léčba, která zabrání ztrátě solí (elektrolytů) ztracenými tekutinami.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Paxabel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a dočasné a zahrnují:
U dětí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest břicha (bolest břicha)
- Průjem, který může způsobit křeče v konečníku (konečníku)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Nevolnost (pocit nevolnosti) nebo zvracení
- Otok břicha (břicha)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných dostupných údajů určit)
- Alergické (přecitlivělé) reakce (vyrážka, kopřivka, otok obličeje a hrdla, potíže s dýcháním, slabost nebo kolaps).
U dospělých byly pozorovány další vedlejší účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Naléhavost jít na záchod
- Fekální inkontinence
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou vést ke svalové slabosti, třesu a změněnému srdečnímu rytmu
- Nízké hladiny sodíku, které mohou vést k únavě a zmatenosti, svalovým křečím, křečím a kómatu
- Dehydratace způsobená těžkým průjmem, zejména u starších osob
- Zčervenání kůže.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Paxabel nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Paxabel obsahuje
- Účinnou látkou je 4,00 g makrogolu 4000 pro každý sáček.
- Dalšími složkami jsou: sodná sůl sacharinu (E954), pomerančovo-grapefruitová příchuť obsahující pomerančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomerančová šťáva, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrát, alfaterpineol, oktanal, beta a gama hexenol, maltodextrin, arabská guma, sorbitol (E420 ), BHA (E320) a oxid siřičitý (E220)
Jak Paxabel vypadá a obsah balení
Paxabel je bělavý prášek s vůní a chutí pomeranče a grapefruitu, který se mísí do kapaliny. Paxabel je k dispozici v jednodávkových sáčcích obsažených v baleních po 10, 20, 30 a 50 sáčcích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PAXABEL 4 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip:
Každý sáček obsahuje 4 g makrogolu 4000.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok v sáčcích.
Bělavý prášek s vůní a chutí pomeranče a grapefruitu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba zácpy u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let.
Před zahájením léčby musí lékař vyloučit organickou poruchu, zvláště u dětí mladších 2 let.
PAXABEL 4 g by měl být považován za dočasnou adjuvantní léčbu spojenou se životním stylem a dietním režimem vhodným pro zácpu, s maximálním léčebným cyklem 3 měsíce.
Pokud příznaky přetrvávají navzdory souvisejícím dietním opatřením, je třeba podezření na již existující onemocnění a její léčbu.
04.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání
Od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně.
Od 1 do 4 let: 1 - 2 sáčky denně.
Od 4 do 8 let: 2 - 4 sáčky denně.
Obsah každého sáčku musí být rozpuštěn v přibližně 50 ml vody těsně před použitím.
Pokud musíte užít 1 sáček denně, vezměte si ho ráno. Pokud musíte vzít více sáčků, budete je muset rozdělit na ráno a večer.
Účinek přípravku PAXABEL se projevuje 24–48 hodin po jeho podání.
U dětí by léčba neměla přesáhnout 3 měsíce, protože neexistují žádné klinické údaje o používání přípravku po dobu delší než 3 měsíce. Regularizace střevní motility vyvolaná léčbou musí být udržována životním stylem a dietními opatřeními.
Denní dávka by měla být upravena podle dosaženého klinického účinku.
04.3 Kontraindikace
Závažná organická zánětlivá onemocnění tlustého střeva (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), toxický megakolon.
Gastrointestinální perforace nebo riziko gastrointestinální perforace.
- Ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatickou strikturu.
Bolest břicha neurčených příčin.
- Známá individuální přecitlivělost na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Údaje o účinnosti u dětí mladších 2 let jsou omezené.
Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem by měla být považována za pomocnou látku vhodného životního stylu a zdravé výživy:
nárůst rostlinných vláken a tekutin ve stravě,
přiměřená fyzická aktivita a převýchova střevní motility.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit jakoukoli organickou poruchu.
Po třech měsících léčby by mělo být provedeno úplné klinické hodnocení zácpy.
Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli přípravek Paxabel užívat.
V případě průjmu by měla být provedena zvláštní opatření u pacientů s predispozicí k poruchám rovnováhy vody a elektrolytů (tj. U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebo u pacientů léčených diuretiky) a měla by být provedena kontrola elektrolytového obrazu pacienta.
Opatření pro použití
U léků obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém). Byly hlášeny výjimečné případy anafylaktického šoku.
PAXABEL 4 g, protože neobsahuje významná množství cukrů ani polyolů, může být předepsán také dětem s diabetem nebo na dietě bez galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Irelevantní.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Tento léčivý přípravek je indikován k symptomatické léčbě zácpy u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let.
Informace o používání makrogolu 4000 během těhotenství nebo kojení jsou však považovány za zajímavé:
Macrogol 4000 nebyl teratogenní u potkanů ani králíků.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku PAXABEL u těhotných žen, a proto by podávání přípravku PAXABEL za takových okolností mělo být prováděno opatrně.
Čas krmení
Neexistují žádné údaje o vylučování makrogolu 4000 do mateřského mléka, ale protože makrogol 4000 není významně absorbován, lze PAXABEL podávat během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Během klinických studií u 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let byly hlášeny nežádoucí účinky s níže uvedenou frekvencí. Tyto účinky byly vždy malé a přechodné a byly zjištěny v gastrointestinálním systému.
Změny gastrointestinálního systému:
Časté (≥ 1/100, břišní
Méně časté (≥ 1/1 000, nadýmání, zvracení a nevolnost.
Z postmarketingového sledování nejsou žádné další informace: u dítěte nebyly dosud hlášeny reakce z přecitlivělosti. Takové reakce však mohou nastat, jak bylo hlášeno u dospělých.
Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle zmizí po snížení dávky nebo dočasném ukončení léčby.
Průjem může způsobit perianální bolest.
04.9 Předávkování
Předávkování vyvolává průjem, který zmizí po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky.
Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat nápravná opatření při poruchách elektrolytů.
Byly hlášeny případy plicní aspirace ve spojení s podáváním velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nazogastrickou sondou.
Neurologicky postižené děti trpící oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště ohroženy plicní aspirací.
Byly hlášeny případy zánětu a bolesti na perianální úrovni v souvislosti s podáváním velkých objemů roztoků makrogolů (od 4 do 11 litrů) pro střevní výplach, a to jak pro přípravu před kolonoskopií, tak pro odstranění stagnace fekálií v případě encopresis ...
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Osmotické projímadlo
ATC kód: A06AD15
Macrogol 4000 s vysokou molekulovou hmotností má dlouhé lineární polymerní řetězce, na kterých jsou molekuly vody zadržovány vodíkovými vazbami. Podává se orálně a zvyšuje objem střevních tekutin. Objem neabsorbované střevní tekutiny je původem projímavých vlastností roztoku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 nepodléhá gastrointestinální reabsorpci ani biotransformaci po perorálním požití.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie s makrogolem 4000 na různých zvířecích druzích neodhalily žádné známky systémové nebo lokální gastrointestinální toxicity. Macrogol 4000 nemá žádné teratogenní, mutagenní nebo dokonce karcinogenní účinky. Studie lékových interakcí provedené na potkanech s některými NSAID, antikoagulancii, žaludečními antisekretory nebo hypoglykemickými sulfonamidy ukázaly, že PAXABEL neinterferuje s gastrointestinální absorpcí těchto sloučenin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharin sodný (E954), umělá příchuť (pomeranč-grapefruit) **.
** Složení umělé vůně pomeranče a grapefruitu: pomerančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomerančová šťáva, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrát, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabská guma, sorbitol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáčky (papír / hliník / PE).
Jednodávkové sáčky obsažené v balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 sáčků po 4 g AIC č. 036003046 / M
20 sáčků po 4 g AIC č. 036003059 / M
30 sáčků po 4 g AIC č. 036003061 / M
50 sáčků po 4 g AIC č. 036003073 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Března 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2009