Účinné látky: Ropinirol (Ropinirol hydrochlorid)
Requip 0,25 mg potahované tablety
Vyžadujte 0,5 mg potahované tablety
Requip 1 mg potahované tablety
Requip 2 mg potahované tablety
Requip 5 mg potahované tablety
K balíčkům jsou k dispozici příbalové informace: - Requip 0,25 mg potahované tablety, Requip 0,5 mg potahované tablety, Requip 1 mg potahované tablety, Requip 2 mg potahované tablety, Requip 5 mg potahované tablety
- REQUIP 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, REQUIP 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, REQUIP 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se přípravek Requip používá? K čemu to je?
Účinnou látkou přípravku Requip je ropinirol, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí na mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná dopamin.
Requip se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Lidé s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v částech mozku. Ropinirol má účinky podobné účinkům přírodního dopaminu, čímž pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.
Kontraindikace Pokud by přípravek Requip neměl být používán
Neužívejte přípravek Requip
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodech 4 a 6).
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže máte onemocnění jater
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Requip
Před užitím přípravku Requip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste
- jestliže kojíte
- pokud je vám méně než 18 let
- jestliže máte závažné srdeční onemocnění
- jestliže máte závažný problém duševního zdraví
- pokud jste zaznamenali neobvyklé podněty a / nebo chování (například nadměrné hazardní hry nebo nadměrné sexuální chování).
- jestliže nesnášíte některé cukry (například laktózu)
Informujte svého lékaře, pokud si vy nebo váš rodinný příslušník / pečovatel všimnete, že se u vás objevuje nutkání nebo přání chovat se způsobem, který je pro vás neobvyklý a neodoláte nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které by mohly být škodlivé pro vás nebo pro ostatní . Nazývají se poruchy kontroly impulzů a mohou zahrnovat chování, jako je závislost na hazardních hrách, nadměrné stravování nebo utrácení, abnormálně vysoký sexuální apetit nebo zvýšené myšlení nebo sexuální vjemy Váš lékař možná bude muset upravit nebo ukončit Vaši léčbu.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři. Váš lékař může rozhodnout, že přípravek Requip pro vás není vhodný nebo že jsou během jeho užívání nutné další kontroly.
Během léčby přípravkem Requip
Informujte svého lékaře, pokud si vy nebo vaši rodinní příslušníci všimnete, že se u vás během užívání přípravku Requip vyvíjí neobvyklé chování (například neobvyklé nutkání hazardovat nebo zvýšení sexuální touhy a / nebo chování). Váš lékař může považovat za nutné změnit dávku nebo přestaňte užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Requip může způsobit ospalost. Může způsobit extrémní ospalost a někdy způsobí, že náhle usnete bez varovných příznaků. Pokud trpíte těmito příznaky: neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje a nedostávejte se do situací, kdy by vás mohl ospalost nebo náhlé usnutí (nebo jiné osoby)) s rizikem vážného zranění nebo smrti Neúčastněte se takových činností, dokud jimi již nebudete trpět.
Poraďte se svým lékařem, pokud vám to způsobí problémy. Kouření a Requip Informujte svého lékaře, pokud začnete kouřit nebo pokud přestanete kouřit během užívání přípravku Requip. Váš lékař může považovat za nutné změnit dávkování.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Requip
Další léčivé přípravky a přípravek Requip
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud během užívání přípravku Requip začínáte užívat nový lék, nezapomeňte to sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Requip působí, nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Requip může také ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Mezi tyto léky patří:
- antidepresivum fluvoxamin
- léky k léčbě jiných problémů duševního zdraví, například sulpirid
- hormonální substituční terapie (HRT)
- metoklopramid, používaný k léčbě nevolnosti a pálení žáhy
- antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin
- jakékoli jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval některý z těchto léků.
Pokud užíváte tyto léky přípravkem Requip, budete potřebovat další krevní testy:
- antagonisté vitaminu K (používají se ke snížení srážlivosti krve), jako je warfarin (Coumadin).
Vyžadujte jídlo a pití
Pokud budete přípravek Requip užívat s jídlem, může to snížit pravděpodobnost nevolnosti nebo zvracení. Pokud je to možné, je proto vhodnější užívat přípravek Requip s jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Přípravek Requip se nedoporučuje, pokud jste těhotná, pokud lékař nerozhodne, že přínos užívání přípravku Requip převáží riziko pro nenarozené dítě. Přípravek Requip se nedoporučuje, pokud kojíte, protože může ovlivnit produkci mléka. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.Váš lékař vám poradí, pokud kojíte nebo hodláte kojit.Lékař vám může doporučit, abyste přestala.předpoklad Requip.
Tablety Requip obsahují malé množství cukru zvaného laktóza. Pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku Requip.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Requip: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
K léčbě symptomů Parkinsonovy choroby může být předepsán samotný přípravek Requip. Může vám být také předepsán společně s jiným lékem nazývaným L-dopa (také nazývaným levodopa). Nedávejte přípravek Requip dětem. Requip není běžně předepisován osobám mladším 18 let.
Kolik přípravku Requip byste měli vzít?
Hledání optimální dávky přípravku Requip pro vás může nějakou dobu trvat. Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně po dobu prvního týdne. Poté bude lékař další tři týdny zvyšovat dávku každý týden. Poté bude váš lékař dávku postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo optimální dávky pro vás. Obvyklá dávka je 1 až 3 mg třikrát denně (tj. Celková denní dávka 3 až 9 mg). Pokud se příznaky Parkinsonovy choroby dostatečně nezlepší, může se lékař rozhodnout dávku postupně zvyšovat. Někteří pacienti užívají až 8 mg přípravku Requip třikrát denně (celkem 24 mg denně). Pokud současně užíváte jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby, může vám lékař doporučit postupné snižování dávkování těchto jiných léků. Pokud užíváte L-dopa, můžete mít při zahájení užívání přípravku Requip nějaké nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, protože ten může potřebovat upravit dávku léků, které užíváte.
Neužívejte více přípravku Requip, než doporučuje lékař. Fungování Requip může trvat několik týdnů.
Užívání dávky přípravku Requip
Take Requip třikrát denně.
Tabletu Requip je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody.Je vhodnější užívat přípravek Requip s jídlem, čímž je nástup nauzey méně pravděpodobný.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Requip
Jestliže jste užil (a) více přípravku Requip, než byste měl (a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balíček Requip. Ti, kteří užijí více, než je nutné, mohou mít Requip: nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, duševní nebo fyzickou únavu, mdloby, halucinace.
Pokud zapomenete užít přípravek Requip
Neužívejte další tablety ani dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Pokud jste zapomněli vzít přípravek Requip na jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o radu, jak znovu zahájit léčbu.
Nepřestávejte užívat přípravek Requip bez rady lékaře
Užívejte přípravek Requip tak dlouho, jak vám doporučí lékař. Nepřestávejte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud náhle přestanete přípravek Requip užívat, příznaky vaší Parkinsonovy choroby se mohou rychle zhoršit.
Pokud potřebujete přestat užívat přípravek Requip, lékař vám bude dávku postupně snižovat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Requip
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku Requip se vyskytují častěji při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a mohou odeznít poté, co jste lék užili na krátkou dobu. Pokud máte obavy z nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí užívajících přípravek Requip:
- mdloby
- ospalost
- nevolnost
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí, kteří užívají přípravek Requip:
- halucinace („vidění“ věcí, které ve skutečnosti neexistují)
- Zvracel
- závrať
- bolení břicha
- bolest břicha
- otoky nohou, chodidel nebo rukou
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí, kteří užívají přípravek Requip:
- závratě nebo mdloby, zejména při vstávání ze sedu nebo leže (způsobené poklesem krevního tlaku)
- extrémní ospalost během dne
- náhle usnout, aniž byste se nejprve cítili ospalí (epizody náhlého spánku)
- duševní problémy, jako je hluboký zmatek, delirium (iracionální myšlenky) a paranoia (podezřelý iracionální postoj)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
U velmi malého počtu osob užívajících přípravek Requip (až 1 z 10 000) došlo ke změnám funkce jater, které byly pozorovány v krevních testech.
Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky (frekvence není známa)
- alergické reakce, jako je oteklá, zarudlá a svědivá kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním a dýcháním, vyrážku nebo silné svědění (viz bod 2)
- agrese.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
neschopnost odolat nutkání, touze nebo pokušení podniknout kroky, které by mohly být škodlivé pro vás nebo pro ostatní, což může zahrnovat:
- silný impuls k nadměrnému hazardu i přes vážné osobní nebo rodinné důsledky
- změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování, které vás nebo ostatní významně znepokojuje, například zvýšená sexuální touha
- nekontrolovatelné nadměrné nákupy nebo utrácení
- přejídání (jíst velké množství jídla v krátkém časovém období) nebo nutkavé jídlo (příjem více jídla, než je nutné k ukojení hladu)
Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některé z těchto chování; bude diskutováno, jak zvládnout nebo snížit příznaky.
Jestliže užíváte přípravek Requip společně s přípravkem L-dopa
Ti, kteří užívají přípravek Requip společně s L-dopou, mohou mít časem další vedlejší účinky:
- nekontrolovatelné pohyby (dyskineze) jsou velmi častým vedlejším účinkem. Pokud užíváte přípravek L-dopa, mohou se u vás při zahájení užívání přípravku Requip projevit některé nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, protože ten může potřebovat upravit dávku léků, které užíváte.
- pocit zmatenosti je velmi častým vedlejším účinkem
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku / blistru a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Jaký požadavek
Účinnou látkou přípravku Requip je ropinirol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25; 0,5; 1; 2 nebo 5 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -stearát
- potahová fólie:
0,25 mg tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433).
0,5 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), indigokarmínový lak (E 132).
1 mg tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmínový lak (E 132).
2 mg tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
5 mg tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), indigokarmínový lak (E 132), polysorbát 80 (E 433).
Popis vzhledu Requip a obsahu balíčku
Requip je dodáván jako pětiboké, potahované tablety, s vyraženým „SB“ na jedné straně
Requip 0,25 mg: bílé tablety s „4890“ na druhé straně.
Requip 0,5 mg: žluté tablety s vyraženým „4891“ na druhé straně.
Requip 1 mg: zelené tablety s „4892“ na druhé straně.
Requip 2 mg: růžové tablety s „4893“ na druhé straně.
Requip 5 mg: modré tablety s „4894“ na druhé straně.
Tablety 0,25 jsou dodávány v blistrech po 21, 126 nebo 210 tabletách.
0,5 mg tablety jsou dodávány v blistrech po 21 tabletách.
Tablety 1 mg, 2 mg a 5 mg jsou dodávány v blistrech po 21 nebo 84 tabletách.
Všechny síly jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VYŽADUJTE TABLETY potažené FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Requip 0,25 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 0,25 mg ve formě ropiniroli hydrochloridum.
Pomocné látky: 45,3 mg laktózy
Requip 0,5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolum ve formě ropinirolum hydrochloridum.
Pomocné látky: 45,0 mg laktózy
Requip 1 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 1 mg ve formě ropinirolum hydrochloridum.
Pomocné látky: 44,9 mg laktózy
Requip 2 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 2 mg ve formě ropinirolum hydrochloridum.
Pomocné látky: 44,6 mg laktózy
Requip 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 5 mg jako ropinirol hydrochlorid.
Pomocné látky: 43,7 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Requip 0,25 mg potahované tablety:
bílá, pětiúhelníkového tvaru, na jedné straně s potiskem „SB“ a „4890“ na druhé straně.
Requip 0,5 mg potahované tablety:
žlutá, pětiboká, na jedné straně s potiskem „SB“ a „4891“ na druhé straně.
Requip 1 mg potahované tablety:
zelená, pětiúhelníkového tvaru, na jedné straně vyražená „SB“ a „4892“ na druhé straně.
Requip 2 mg potahované tablety:
růžový, pětiúhelníkového tvaru, na jedné straně potištěný „SB“ a „4893“ na druhé straně.
Requip 5 mg potahované tablety:
modrá, pětiúhelníkového tvaru, na jedné straně potištěná „SB“ a „4894“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba Parkinsonovy choroby v následujících klinických situacích:
• samostatně jako počáteční léčba s cílem odložit zahájení léčby levodopou
• ve spojení s léčbou levodopou v průběhu onemocnění, kdy účinek léčby levodopou mizí nebo se stává nestabilní, což způsobuje kolísání „terapeutického účinku („ zhoršení konce dávky “nebo„ kolísání konce dávky “na -vypnuto ").
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky jako funkce účinnosti a snášenlivosti.
Requip by se měl užívat třikrát denně, nejlépe společně s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost.
Zahájení léčby
Počáteční dávka ropinirolu by měla být 0,25 mg třikrát denně po dobu 1 týdne. Poté lze dávku ropinirolu zvýšit o 0,25 mg pro každé ze tří denních podání podle následujícího schématu:
Pokračování léčby
Na konci počáteční titrace může být další zvýšení dávky mezi 0,5 mg a 1 mg ropinirolu pro každé ze tří denních podání (od 1,5 do 3 mg / den), jednou týdně.
Terapeutickou odpověď lze pozorovat při dávce ropinirolu v rozmezí od 3 do 9 mg / den. Pokud není dosaženo dostatečné kontroly symptomů nebo pokud není udržována po úvodní titraci popsané výše, lze dávku ropinirolu postupně zvyšovat až na 24 mg / den.
Dávky ropinirolu nad 24 mg / den nebyly studovány.
Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dní, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby titrací dávky (viz výše).
Pokud je ropinirol podáván v kombinaci s levodopou, může být dávka levodopy postupně snižována na základě symptomatické odpovědi. V klinických studiích byla dávka levodopy postupně snižována na přibližně 20% u pacientů léčených přípravkem Requip jako doplňková léčba. U pacientů s pokročilým Parkinsonovým syndromem onemocnění dostávající ropinirol v kombinaci s levodopou, během počáteční titrace ropinirolu může dojít k dyskinezi.V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může zlepšit dyskinezi (viz bod 4.8).
Při přechodu z léčby jiným agonistou dopaminu na ropinirol by mělo být před přechodem na podávání ropinirolu přerušení předchozí léčby provedeno podle plánu pro daný přípravek.
Stejně jako u ostatních agonistů dopaminu by léčba ropinirolem měla být ukončena postupně, čímž se sníží počet denních dávek po dobu jednoho týdne.
Děti a dospívající
Použití přípravku Requip se nedoporučuje u dětí mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších je odbavení ropinirolu se sníží asi o 15%. Ačkoli není nutná úprava dávkování, dávka ropinirolu by měla být individuálně titrována s pečlivým sledováním snášenlivosti, dokud není dosaženo optimální klinické odpovědi.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení kreatininu mezi 30 a 50 ml / min) nebyly pozorovány žádné změny odbavení ropinirolu; to znamená, že v této populaci pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Studie na použití ropinirolu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (hemodialyzovaní pacienti) ukázala, že u těchto pacientů je nutná následující úprava dávkovacího režimu: počáteční dávka potahovaných tablet Requip by měla být 0,25 3 mg třikrát denně. Další zvyšování dávky by mělo být založeno na snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří jsou na pravidelné hemodialýze, je maximální doporučená dávka potahovaných tablet Requip 18 mg denně. Po hemodialýze nejsou nutné žádné další dávky (viz bod 5.2).
Použití ropinirolu u pacientů s těžkou renální insuficiencí (odbavení kreatininu méně než 30 ml / min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo studováno.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké poškození ledvin (odbavení kreatininu
Porucha funkce jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ropinirol je spojován se somnolencí a epizodami náhlých spánkových záchvatů, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlé spánkové útoky během denních aktivit byly hlášeny méně často, v některých případech nevědomky nebo bez varovných signálů. Pacienti by o tom měli být informováni a měli by být opatrní při řízení nebo obsluze strojů při užívání ropinirolu.Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, by se během léčby ropinirolem měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Pacienti s vážnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo s takovými poruchami v anamnéze by měli být léčeni agonisty dopaminu, pouze pokud potenciální přínos převáží riziko.
Poruchy kontroly impulzů
Pacienti by měli být pravidelně sledováni kvůli rozvoji poruch kontroly impulzů. Pacienti a pečující osoby by si měli být vědomi toho, že u léčených pacientů se mohou objevit behaviorální symptomy poruch kontroly impulzů, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého nakupování nebo nakupování, přejídání a nutkavého přejídání. S agonisty dopaminu včetně požadavku na snížení dávky / zúžení dávky zváženo, pokud se takové příznaky vyvinou.
Kvůli riziku hypotenze je u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární insuficiencí) doporučeno monitorování krevního tlaku, zvláště na začátku léčby.
Tento léčivý přípravek také obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem neexistují žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování těchto léčivých přípravků.
Neuroleptika a další centrálně aktivní antagonisté dopaminu, jako je sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost ropinirolu, a proto je třeba se vyvarovat souběžného používání těchto léčivých přípravků.
U pacientů léčených vysokými dávkami estrogenu byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace ropinirolu. U pacientů, kteří již podstupují hormonální substituční terapii (HRT), lze léčbu ropinirolem zahájit podle normálních režimů. V případě zahájení nebo ukončení hormonální substituční terapie během léčby ropinirolem však může být nutná úprava dávky ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Ropinirol je metabolizován hlavně cytochromem P450, izoenzymem CYP1A2. Farmakokinetická studie (s ropinirolem v dávce 2 mg, třikrát denně u pacientů s parkinsonií) ukázala, že ciprofloxacin zvýšil Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektive 84%, s potenciálním rizikem nežádoucích účinků. Proto u pacientů již léčeni ropinirolem, může být nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jsou zavedeny nebo ukončeny léky známé jako inhibitory CYP1A2, např. ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Farmakokinetická interakční studie u parkinsoniků mezi ropinirolem (v dávce 2 mg, třikrát denně) a theofylinem, substrátem CYP1A2, neprokázala žádný vliv na farmakokinetiku ropinirolu a theofylinu.
Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto pokud pacienti přestanou nebo začnou kouřit během užívání ropinirolu, může být nutná úprava dávky.
U pacientů léčených kombinací antagonistů vitaminu K a ropinirolu byly hlášeny případy abnormalit INR. Je třeba zajistit zvýšenou klinickou a biologickou ostražitost (INR).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití ropinirolu u těhotných žen nejsou dostatečné.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) Protože potenciální riziko pro člověka není známo, doporučuje se, aby ropinirol nebyl během těhotenství používán, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Ropinirol by neměl být používán u kojících matek, protože může inhibovat laktaci.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti na ropinirolu, u kterých se vyskytne somnolence a / nebo epizody náhlých záchvatů spánku, by měli být poučeni, aby se zdrželi řízení nebo činnosti, při níž by nedostatek pozornosti mohl ohrozit jejich osobu nebo ostatní vážné poškození zdraví nebo smrt (např. Obsluha strojů), dokud tyto recidivující epizody a somnolence odezněly (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systému, orgánu, třídy a frekvence. Je specifikováno, zda byly nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích jako monoterapie nebo jako doplňková léčba k levodopě.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Není známo reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, svědění).
Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace.
Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně závažné zmatenosti, deliria a paranoie.
Není známo: agresivita *
* agrese je spojována s psychotickými reakcemi a nutkavými příznaky.
Poruchy kontroly impulzů (není známo)
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Requip se může objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupování nebo nakupování, přejídání a nutkavé přejídání (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Použití ve studiích doplňkové terapie:
Časté: zmatenost.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: ospalost
Časté: závratě (včetně vertiga)
Méně časté: epizody náhlých záchvatů spánku, nadměrná denní ospalost.
Ropinirol je spojen se somnolencí, méně často s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlých záchvatů spánku.
Použití ve studiích monoterapie:
Velmi časté: synkopa.
Použití ve studiích doplňkové terapie:
Velmi časté: dyskineze. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se během počáteční titrace ropinirolu může objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může zlepšit dyskinezi (viz bod 4.2).
Cévní patologie
Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze.
Posturální hypotenze nebo hypotenze jsou zřídka závažné.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost.
Časté: pálení žáhy.
Použití ve studiích monoterapie:
Časté: zvracení, bolest břicha.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní reakce, hlavně zvýšené jaterní enzymy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Použití ve studiích monoterapie:
Časté: otoky dolních končetin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování ropinirolem souvisejí s jeho dopaminergní aktivitou. Tyto příznaky lze zmírnit vhodnou léčbou antagonisty dopaminu, jako jsou neuroleptika nebo metoklopramid.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dopaminergní látky, agonisté dopaminu
ATC kód: N04BC04.
Ropinirol je neergolinický agonista dopaminových D2 / D3 receptorů, který stimuluje dopaminové receptory ve striatu.
Ropinirol kompenzuje nedostatek dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu chorobu, stimulací dopaminergních receptorů striata.
Ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu v hypotalamu a hypofýze.
Studie účinku ropinirolu na repolarizaci srdce
Důkladná studie QT provedená na zdravých dobrovolnících mužského a ženského pohlaví, kteří dostávali dávky 0,5 - 1 - 2 a 4 mg potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) jednou denně, ukázala prodloužení maximální délky QT intervalu při dávce 1 mg , rovnající se 3,46 milisekundám (bodový odhad) ve srovnání s placebem. Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší průměrný účinek byla nižší po 7,5 milisekundách. Účinek ropinirolu ve vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.
Klinické údaje dostupné z důkladné studie QT nenaznačují riziko prodloužení QT při dávkách ropinirolu až do 4 mg denně. Riziko prodloužení QT nelze vyloučit, protože nebyla provedena důkladná studie QT v dávkách až do 24 mg.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36 - 57%). Ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) se rychle vstřebávají orálně, přičemž vrcholové koncentrace ropinirolu se vyskytují v mediánu 1,5 hodiny po podání. Jídlo s vysokým obsahem tuku snižuje rychlost absorpce ropinirolu, což dokazuje zpoždění v mediánu T o 2,6 hodiny a průměrné snížení C o 25%.
Rozdělení
Vazba ropinirolu na plazmatické bílkoviny je nízká (10-40%).
Vzhledem ke své vysoké lipofilitě se ropinirol vyznačuje velkým distribučním objemem (přibližně 7 l / kg).
Biotransformace
Ropinirol je primárně metabolizován enzymem CYP1A2 cytochromu P450 a jeho metabolity jsou převážně vylučovány močí. Hlavní metabolit je na zvířecích modelech dopaminergní aktivity nejméně 100krát méně účinný než ropinirol.
Odstranění
Ropinirol je vylučován ze systémového oběhu s průměrným eliminačním poločasem přibližně 6 hodin. Zvýšení systémové expozice ropinirolu (Cmax a AUC) je přibližně úměrné rozmezí terapeutických dávek. odbavení ropinirol byl pozorován po jednorázovém a opakovaném perorálním podání. Byla pozorována velká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice ropinirolu.
U pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu, odbavení ropinirolu po perorálním podání se sníží asi o 30%. Také tam odbavení metabolity SKF-104557 a SKF-89124 jsou po perorálním podání sníženy přibližně o 80%, respektive o 60%. U těchto pacientů s Parkinsonovou chorobou je proto maximální doporučená dávka omezena na 18 mg denně (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita pro reprodukci
Podávání ropinirolu těhotným potkanům v dávkách toxických pro matky mělo za následek snížení tělesné hmotnosti plodu při dávce 60 mg / kg / den (přibližně dvojnásobek AUC při maximální lidské dávce), zvýšení úmrtnosti plodu při 90 mg / kg / den (přibližně 3násobek AUC při maximální dávce pro člověka) a digitální malformace při 150 mg / kg / den (přibližně 5násobek AUC při maximální dávce pro člověka). U potkanů nebyly při dávce 120 mg / kg / den (přibližně 4násobek AUC při maximální lidské dávce) pozorovány žádné teratogenní jevy a u králíka nebyly zjištěny žádné známky vývojových účinků.
Toxikologie
Toxikologický profil je dán hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změnami v chování, hypoprolaktinémií, poklesem krevního tlaku a srdeční frekvence, ptózou a nadměrným sliněním. Pouze u krysy albínů byla během studie pozorována degenerace sítnice termín v nejvyšší dávce (50 mg / kg / den), pravděpodobně spojený se zvýšením expozice světlu.
Genotoxicita
V obvyklých studiích nebyly pozorovány žádné genotoxické jevy in vitro A in vivo.
Karcinogeneze
Během dvouletých studií kancerogenity prováděných na myších a potkanech v dávkách až 50 mg / kg / den nebyly u myší pozorovány žádné projevy karcinogenity. U potkanů jediné léze související s léčbou ropinirolem sestávaly z hyperplazie Leydigových buněk a varlatových adenomů, které lze přičíst hypoprolaktinemickému účinku vyvolanému ropinirolem. Tyto léze jsou považovány za druhově specifický jev a takové, že nepředstavují riziko, přestože obavy klinické použití ropinirolu.
Farmakologická bezpečnost (Bezpečnostní farmakologie)
Vzdělávání in vitro ukázal, že ropinirol inhibuje proudy zprostředkované hERG. IC50 je 5krát vyšší než maximální očekávaná plazmatická koncentrace u pacientů léčených nejvyššími doporučenými dávkami (24 mg denně), viz bod 5.1.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
monohydrát laktózy
mikrokrystalická celulóza
sodná sůl kroskarmelózy
stearát hořečnatý.
Povlak:
Requip 0,25 mg potahované tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
polysorbát 80 (E433)
Requip 0,5 mg potahované tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
indigokarmínový lak (E132)
Requip 1 mg potahované tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
indigokarmínový lak (E132)
Requip 2 mg potahované tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
Requip 5 mg potahované tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
indigokarmínový lak (E132)
polysorbát 80 (E433)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PCTFE / hliníkové nebo PVC / PCTFE / PVC / hliníkové blistry
Requip 0,25 mg potahované tablety:
balení po 21, 126, 210 potahovaných tabletách
Requip 0,5 mg potahované tablety:
balení po 21 potahovaných tabletách
Requip 1 mg potahované tablety:
balení po 21, 84 potahovaných tabletách
Requip 2 mg potahované tablety:
balení po 21, 84 potahovaných tabletách
Requip 5 mg potahované tablety:
balení po 21, 84 potahovaných tabletách
60 ml HDPE lahvička s hliníkovou fólií a polypropylenovým víčkem
Velikost balení 84 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Francie
Právní a obchodní zástupce:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„0,25 mg potahované tablety“ 21 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261063
„0,25 mg potahované tablety“ 126 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261087
„0,25 mg potahované tablety“ 210 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261099
„0,25 mg potahované tablety“ 84 tablet v HDPE lahvičce - A.I.C. n. 032261075
„0,5 mg potahované tablety“ 21 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261101
„0,5 mg potahované tablety“ 84 tablet v HDPE lahvičce - A.I.C. n. 032261113
„1 mg potahované tablety“ 21 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. č. 032261125
„1 mg potahované tablety“ 84 tablet v HDPE lahvičce - A.I.C. č. 032261137
„2 mg potahované tablety“ 21 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261149
„2 mg potahované tablety“ 84 tablet v HDPE lahvičce - A.I.C. n. 032261152
„5 mg potahované tablety“ 21 tablet v PVC / PCTFE / AL blistru - A.I.C. n. 032261164
„5 mg potahované tablety“ 84 tablet v HDPE lahvičce - A.I.C. n. 032261176
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.12.1996 / březen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
22. dubna 2014