Účinné látky: benzylpenicilin benzathin
Stříkačky:
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání (benzylpenicilin benzatin)
LÁHEV:
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 1 200 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 600 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání (Benzylpenicilin Benzatin)
Proč se používá Sigmacillin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální pro systémové použití - peniciliny citlivé na ß -laktamázy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Benzylpenicilin Benzatin je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na benzylpenicilin, které reagují na nízké, ale velmi trvalé sérové hladiny antibiotika.Profylaxe revmatického onemocnění a relapsů, lue.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Sigmacillin
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; Přecitlivělost na peniciliny, cefalosporiny, beta-laktamová antibiotika. Infekce způsobené zárodky produkujícími penicilinázu.
Kontraindikováno v těhotenství a u dětí mladších 3 let (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Sigmacillin
U pacientů léčených přípravky obsahujícími penicilin se mohou objevit závažné reakce, jako je anafylaktický šok, častěji při parenterálním podání, ale také při orálním podání. Nejvíce exponovanými osobami jsou ti, kteří jsou z historie citliví na různé alergeny. Před zahájením léčby penicilinem je proto nutné prozkoumat všechny předchozí projevy přecitlivělosti na peniciliny a / nebo cefalosporiny, kde se objevují v anamnéze, léku nemělo by se podávat. V případě pozitivní anamnézy přecitlivělosti na jiné alergeny musí být naopak lék podáván s extrémní opatrností.
Pokud se v průběhu léčby vyskytnou alergické reakce, je třeba antibiotikum vysadit a podávat v těchto situacích rutinně používané léky, jako jsou presorické aminy, antihistaminika a kortikosteroidy. V případě potřeby by měly být vitální funkce podporovány vhodnými podpůrnými opatřeními.
Vylučování benzylpenicilinu renálním emunktoriem je u pacientů s renální insuficiencí zpomaleno. Vysoké dávky β-laktaminů, zejména u subjektů s renální insuficiencí, mohou způsobit metabolické encefalopatie s poruchami vědomí, abnormálními pohyby, záchvaty. Pokud se objeví některá z výše uvedených reakcí, podávání penicilinu by mělo být přerušeno, pokud léčené onemocnění není život ohrožující a citlivé pouze na léčbu penicilinem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Sigmacillinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Podávání bakteriostatických antibiotik (např. Erythromycinu, tetracyklinu) může snížit baktericidní účinky penicilinů zpomalením rychlosti růstu bakterií. In vitro bylo ukázáno, že baktericidní činidla jsou nejúčinnější, pokud působí na nezralé buněčné stěny rychle se množících mikroorganismů. Klinický význam této interakce však není dobře zdokumentován. Existuje jen málo klinických situací, ve kterých je to indikováno. používání bakteriostatických a baktericidních antibiotik. Za vybraných okolností, kde je taková terapie vhodná, by však měl být potenciál interakce minimalizován použitím adekvátních dávek antibakteriálních látek a zahájením léčby penicilinem jako první.
Krevní hladiny penicilinu mohou být prodlouženy souběžným podáváním probenecidu, který blokuje renální tubulární sekreci penicilinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Injekce do nervů nebo cév nebo do jejich blízkosti je nebezpečná, protože může způsobit neurovaskulární léze.Fyzikálně-chemické vlastnosti benzylpenicilinu benzatinu vyžadují zvláštní pozornost správným způsobům použití (viz Dávka, způsob a doba podání) a doporučují vyhradit použití dospělým a děti, kterým jsou alespoň tři roky. U posledně jmenovaného bude navíc jako místo vpichu upřednostněn laterální aspekt stehna (laterální sval m. Quadriceps femoris).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék je v těhotenství kontraindikován. Během laktace by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Důležité informace o některých složkách:
injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách obsahuje para-hydroxybenzoáty jako konzervační látky, které mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné, a výjimečně bronchospasmus.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sigmacillin: Dávkování
Infekce horních cest dýchacích: (akutní tonzilitida, faryngitida atd.) Způsobené streptokoky skupiny A: jednorázová injekce 1 200 000 I.U. pro dospělé a variabilní dávka mezi 300 000 a 900 000 I.U. u dětí.
Venerické infekce: primární, sekundární a latentní syfilis: 2 400 000 I.U. v jednom podání; terciární syfilis a neurosyfilis: 2 400 000 IU každých 7 dní třikrát (7 200 000 IU); blenoragie: 1 200 000 jednotek v jednom podání.
Profylaxe revmatické horečky: 600 000 I.U. bude se opakovat každé dva týdny nebo 1 200 000 I.U. každý měsíc.
Benzylpenicilin Benzatin se podává výhradně intramuskulárně.
Je určen k použití pouze pro dospělé a děti starší tří let.U dětí je jako místo vpichu upřednostňován laterální aspekt stehna (vastus lateral quadriceps femoris sval).
Návod k použití pro injekční stříkačky
Injekční suspenze pro intramuskulární podání v předplněných injekčních stříkačkách: suspenze je připravena k použití
Vzhledem k vysoké koncentraci materiálu v suspenzi může přípravek způsobit ucpání jehly a potíže při podávání. Balení obsahuje dva druhy jehel, zelenou jehlu (21 G) a růžovou jehlu (18 G).Správná jehla pro podávání jehla menší velikosti (zelená), avšak k omezení uvedených obtíží je možné použít větší jehlu (18 G), která je dodávána jako alternativa.
Administraci mohou usnadnit následující jednoduchá opatření:
- Přípravek musí být vyjmut z chladničky nejméně 2 hodiny před podáním.
- Produkt musí být zahřát na teplotu vhodnou pro podání, tj. Na teplotu blízkou tělesné teplotě. Zajistěte, aby této teploty dosáhla také jehla, která doprovází balení (bude stačit otáčet stříkačkou mezi oběma rukama déle než 3 minuty a držet jehlu v sáčku v ruce).
- Před použitím důkladně protřepejte déle než 3 minuty. Když je přípravek připraven k použití, suspenze uvnitř injekční stříkačky vypadá rovnoměrně a tekutě.
- Před injekcí nesmí injekční stříkačka obsahovat vzduch, vložte zelenou jehlu 21G nebo růžovou jehlu 18G, zatlačte na píst, dokud se přípravek neobjeví na špičce jehly, která má ze své podstaty bílou barvu a krémovou konzistenci.
- Vzhledem k mikrokrystalické povaze benzylpenicilinu benzatinu je naprosto nezbytné, aby se zabránilo vážným embolickým incidentům (zejména u dětí), aby byla injekce podána až poté, co se ujistíte, že jehla omylem nepronikla do žíly nebo tepny provedením obvyklého sání manévr. Aplikujte injekci do horní části hýždí.
- Tlak prstu na píst injekční stříkačky musí být vyšší, než je tradičně vyžadováno u nerozpuštěných produktů.
- Podávání by mělo být prováděno pomalu, plynule a bez přerušení. Pokud během injekce cítíte odpor vůči tlaku pístu (možný indikátor ucpání jehly v důsledku tvorby krystalických aglomerátů) nebo pokud pacient pocítí akutní lokální bolest, okamžitě zastavte injekci a vyjměte jehlu, vypusťte kapku přípravku ze stříkačky bez jehly, vložte novou jehlu a podejte novou injekci. Volba typu jehly, která má být vyměněna, se může řídit výše uvedenými kritérii. Za tímto účelem jsou dodávány dvojité jehly obou typů (18G a 21G).
- Doporučuje se, aby byl podáván zkušeným lékařským nebo ošetřujícím personálem.
- Pokud není použit celý obsah stříkačky, zbytek by měl být zlikvidován a neměl by být znovu použit.
Návod k použití lahví
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání: suspenze musí být připravena bezprostředně kombinací rozpouštědla přítomného v balení s práškem. Poté dlouhodobě intenzivně protřepávejte lahvičku obsahující suspenzi a natáhněte ji do injekční stříkačky. Rekonstituovaná suspenze by měla být aplikována bezprostředně po přípravě.
Vzhledem k mikrokrystalické povaze benzylpenicilinu benzatinu je naprosto nezbytné, aby se zabránilo vážným embolickým incidentům (zejména u dětí), aby byla injekce podána až poté, co se ujistíte, že jehla omylem nepronikla do žíly nebo tepny.
Z důvodu větší bezpečnosti se za tímto účelem doporučuje před podáním injekce zlikvidovat jehlu použitou k naplnění injekční stříkačky a vložit do svalové hmoty novou jehlu pouze č. 2 (21G), počkat nejméně 15 sekund, aby se pozoroval „možné krvácení. Pouze v negativním případě vložte stříkačku do jehly a proveďte obvyklý aspirační manévr.
Pokud během injekce cítíte odpor vůči tlaku pístu (možný indikátor ucpání jehly v důsledku tvorby krystalických aglomerátů) nebo pokud pacient pocítí akutní lokální bolest, okamžitě zastavte injekci a zlikvidujte dosud nepoužitou tekutinu v případě potřeby podat novou injekci novou jehlou a novou lahvičkou.
Pokud jsou vyžadovány opakované dávky, je třeba čas od času změnit místo vpichu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Sigmacillinu
V případě náhodného požití nadměrné dávky Sigmacillinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Předávkování může vést k neurologickým nežádoucím reakcím se zvýšenými hladinami beta-laktamů v CSF. V případě předávkování zahájte symptomatickou léčbu a proveďte podpůrná opatření.
Benzylpenicilin je hemodialyzovatelný.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku Sigmacillin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Sigmacillinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Sigmacillin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky benzylpenicilinu benzatinu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: makulopapulární vyrážka, exfoliativní dermatitida, kopřivka, Quinckeho edém, edém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: hypertermie, útlum
Poruchy imunitního systému: sérová nemoc s zimnicí, případy Jarish-Herxheimerovy reakce, výjimečně anafylaktický šok byly hlášeny při antiluetické léčbě
Gastrointestinální poruchy: glositida, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem (častější po perorálním podání)
Poruchy krve a lymfatického systému: anémie, trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie (obvykle po vysokých dávkách)
Vyšetřování: zvýšené transaminázy
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování:
STŘÍKAČKY
Injekční suspenze pro intramuskulární podání
Uchovávejte při teplotě 2 ° C až 8 ° C (v chladničce) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
LÁHEV
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Jiná informace
SLOŽENÍ
STŘÍKAČKY
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání
- Jedna 2,5 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: lecitin; Povidon; Citrát sodný; Sodná sůl karamelosy; Propylparahydroxybenzoát E216; Methylparahydroxybenzoát E218; Voda na injekci.
LÁHEV
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: lahvička s práškem obsahuje: lecitin; Polysorbát.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Sigmacillin 1 200 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: lecitin; Polysorbát.
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilin Benzatin 600 000 IU
- Pomocné látky: lahvička s práškem obsahuje: lecitin; Polysorbát.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Sigmacillin 600 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilin Benzatin 600 000 IU
- Pomocné látky: lecitin; Polysorbát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
STŘÍKAČKY
Injekční suspenze pro intramuskulární podání
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání.
Krabička s 1, 2 nebo 6 předplněnými injekčními stříkačkami po 2,5 ml - se 4, 8 nebo 24 sterilními jehlami (18G a 21G).
LÁHEV
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Krabička s 1 injekční lahvičkou s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem po 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Krabička s 1 injekční lahvičkou s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem po 4 ml
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 600 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Sigmacillin 1 200 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Krabička s 50 nebo 100 lahvičkami prášku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
STŘÍKAČKY
Sigmacillin 1 200 000 IU 2,5 ml injekční suspenze k použití
intramuskulární
Jedna 2,5 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje:
Aktivní princip: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
Pomocné látky: Propylparahydroxybenzoát E216; Methylparahydroxybenzoát E218
LÁHEV
Sigmacillin 1 200 000 U.I./4 ml prášku A rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
Sigmacillin 1 200 000 U.I. prášek pro injekční suspenzi k použití
intramuskulární
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip: Benzylpenicilin Benzatin 1 200 000 I.U.
Sigmacilin 600 000 U.I./2,5 ml prášku A rozpouštědlo pro suspenzi
injekční pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip : Benzylpenicilin Benzatin 600 000 I.U.
Sigmacilin 600 000 U.I. prášek pro suspenzi
injekční pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip : Benzylpenicilin Benzatin 600 000 I.U.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání.
Injekční suspenze pro intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Benzylpenicilin Benzatin je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na benzylpenicilin, které reagují na nízké, ale velmi prodloužené sérové hladiny antibiotika.Profylaxe revmatického onemocnění a relapsů.Lue.
04.2 Dávkování a způsob podání
Infekce horních cest dýchacích: (akutní tonzilitida, faryngitida atd.) způsobené streptokoky skupiny A: jediná injekce 1 200 000 I.U. pro dospělé a variabilní dávka mezi 300 000 a 900 000 I.U. u dětí.
Venerické infekce: primární, sekundární a latentní syfilis: 2 400 000 I.U. v jednom podání; terciární syfilis a neurosyfilis: 2 400 000 IU každých 7 dní třikrát (7 200 000 IU); blenoragie: 1 200 000 IU v jednom podání.
Profylaxe revmatické horečky: 600 000 I.U. bude se opakovat každé dva týdny nebo 1 200 000 I.U. každý měsíc.
Benzylpenicilin Benzatin se podává výhradně intramuskulárně.
Použití je vyhrazeno pro dospělé a děti starší tří let.
U dětí je preferován laterální aspekt stehna (vastus laterální sval čtyřhlavého svalu stehenního) jako místo vpichu.
Návod k použití pro stříkačky
Injekční suspenze pro intramuskulární podání v předplněných injekčních stříkačkách : suspenze je připravena k použití.
Vzhledem k vysoké koncentraci materiálu v suspenzi může přípravek způsobit ucpání jehly a potíže při podávání.
Balení obsahuje dva druhy jehel, zelenou jehlu (21 G) a růžovou jehlu (18 G).Správná jehla pro podávání jehla menší velikosti (zelená), avšak k omezení uvedených obtíží je možné použít větší jehlu (18 G), která je dodávána jako alternativa.
Administraci mohou usnadnit následující jednoduchá opatření:
• Přípravek musí být vyjmut z chladničky nejméně 2 hodiny před podáním.
• Přípravek musí být zahřát na teplotu vhodnou pro podání, tj. Na teplotu blízkou tělesné teplotě. Zajistěte, aby této teploty dosáhla také jehla, která doprovází balení (bude stačit otáčet stříkačkou mezi oběma rukama déle než 3 minuty a držet jehlu v sáčku v ruce).
• Před použitím důkladně protřepejte déle než 3 minuty. Když je přípravek připraven k použití, suspenze uvnitř injekční stříkačky vypadá rovnoměrně a tekutě.
• Pro vložení jehly je nutné sejmout plastové víčko stříkačky porušením plomby, jak je znázorněno níže.
• Stříkačka nesmí před injekcí obsahovat vzduch, vložte zelenou jehlu 21G nebo růžovou jehlu 18G, zatlačte na píst, dokud se přípravek neobjeví na špičce jehly, která má přirozeně bílou barvu a krémovou konzistenci.
• Vzhledem k mikrokrystalické povaze benzylpenicilinu benzatinu, je naprosto nezbytné vyhnout se vážným embolickým incidentům (zejména u dětí) že injekce je podána až poté, co se ujistil, že jehla omylem nevnikla do žíly nebo tepny provedením obvyklého aspiračního manévru.
Aplikujte injekci do horní části hýždí.
• Tlak prstu na píst injekční stříkačky musí být vyšší, než je tradičně požadováno u nerozpuštěných produktů.
• Administrace by měla být prováděna pomalu, plynule a bez přerušení. Pokud během injekce cítíte odpor vůči tlaku pístu (možný indikátor ucpání jehly v důsledku tvorby krystalických aglomerátů) nebo pokud pacient pocítí akutní lokální bolest, okamžitě zastavte injekci a vyjměte jehlu, vypusťte kapku přípravku ze stříkačky bez jehly, vložte novou jehlu a podejte novou injekci.
• Doporučuje se, aby jej podával zkušený lékařský nebo ošetřující personál.
• Pokud nepoužijete veškerý obsah injekční stříkačky, zbytek by měl být zlikvidován a znovu použit.
Návod k použití pro lahve
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání : suspenze musí být připravena bezprostředně kombinací rozpouštědla přítomného v balení s práškem. Poté dlouhodobě intenzivně protřepávejte lahvičku obsahující suspenzi a natáhněte ji do injekční stříkačky. Rekonstituovaná suspenze by měla být aplikována bezprostředně po přípravě.
Vzhledem k mikrokrystalické povaze benzylpenicilinu benzatinu, je to naprosto zásadní, aby se zabránilo vážným embolickým incidentům (zejména u dětí) že injekce je podána až poté, co se ujistíte, že jehla omylem nevnikla do žíly nebo tepny.
Z důvodu větší bezpečnosti se za tímto účelem doporučuje před podáním injekce zlikvidovat jehlu použitou k naplnění injekční stříkačky a vložit do svalové hmoty novou jehlu pouze č. 2 (21G), počkat nejméně 15 sekund, aby se pozoroval „možné krvácení. Pouze v negativním případě vložte stříkačku do jehly a proveďte obvyklý aspirační manévr.
Pokud během injekce cítíte odpor vůči tlaku pístu (možný indikátor ucpání jehly v důsledku tvorby krystalických aglomerátů) nebo pokud pacient pocítí akutní lokální bolest, okamžitě zastavte injekci a zlikvidujte dosud nepoužitou tekutinu v případě potřeby podat novou injekci novou jehlou a novou lahvičkou.
Volba typu jehly, která má být vyměněna, se může řídit výše uvedenými kritérii. Za tímto účelem jsou dodávány dvojité jehly obou typů (18G a 21G).
Pokud jsou vyžadovány opakované dávky, je třeba čas od času změnit místo vpichu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Přecitlivělost na peniciliny, cefalosporiny, beta-laktamová antibiotika. Infekce způsobené zárodky produkujícími penicilinázu. Kontraindikováno u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů léčených přípravky obsahujícími penicilin se mohou objevit závažné reakce, jako je anafylaktický šok, častěji při parenterálním podání, ale také při orálním podání. Nejvíce exponovanými osobami jsou ti, kteří jsou z historie citliví na různé alergeny. Před zahájením léčby penicilinem je proto nutné prozkoumat všechny předchozí projevy přecitlivělosti na peniciliny a / nebo cefalosporiny, a pokud se objeví v anamnéze, lék by neměl být podáván (viz bod 4.3). V případě pozitivní anamnézy přecitlivělosti na jiné alergeny musí být naopak lék podáván s extrémní opatrností.
Pokud se v průběhu léčby vyskytnou alergické reakce, je třeba antibiotikum vysadit a podávat v těchto situacích rutinně používané léky, jako jsou presorické aminy, antihistaminika a kortikosteroidy. V případě potřeby by měly být vitální funkce podporovány vhodnými podpůrnými opatřeními.
Vylučování benzylpenicilinu renálním emunktoriem je u pacientů s renální insuficiencí zpomaleno. Vysoké dávky a -laktaminů, zejména u subjektů s renální insuficiencí, mohou způsobit metabolické encefalopatie s poruchami vědomí, abnormálními pohyby, záchvaty. Pokud se objeví některá z výše uvedených reakcí, podávání penicilinu by mělo být přerušeno, pokud léčené onemocnění není život ohrožující a citlivé pouze na léčbu penicilinem.
Injekce do nervů nebo cév nebo do jejich blízkosti je nebezpečná, protože může způsobit neurovaskulární léze.Fyzikální a chemické vlastnosti benzylpenicilinu benzatinu vyžadují zvláštní pozornost správným způsobům použití (viz bod 4.2) a doporučují, aby jeho použití bylo vyhrazeno dospělým a dětem, které jsou nejméně tři roky staré. V druhém případě bude navíc jako místo vpichu preferována boční strana stehna (sval vastus lateral of the quadriceps femoris).
Důležité informace o některých pomocných látkách:
Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách obsahuje para-hydroxybenzoáty jako konzervační látky, které mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné, a výjimečně bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání bakteriostatických antibiotik (např. Erythromycinu, tetracyklinu) může snížit baktericidní účinky penicilinů zpomalením rychlosti růstu bakterií. Bylo prokázáno in vitro že baktericidní činidla jsou nejúčinnější, když působí na nezralou buněčnou stěnu rychle se množících mikroorganismů. Klinický význam této interakce však není dobře zdokumentován. Existuje několik klinických situací, ve kterých je indikováno souběžné použití bakteriostatických a baktericidních antibiotik.Ve vybraných případech, kde je taková terapie vhodná, by však měl být potenciál interakce minimalizován použitím adekvátních dávek antibakteriálních látek a zahájením léčby jako první. s penicilinem.
Krevní hladiny penicilinu mohou být prodlouženy souběžným podáváním probenecidu, který blokuje renální tubulární sekreci penicilinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Sigmacillin lze použít v těhotenství. Během laktace by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné zásahy do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně: makulopapulární vyrážka, exfoliativní dermatitida, kopřivka, Quinckeho edém, edém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: hypertermie, útěk
Poruchy imunitního systému: Při antiluetické léčbě byla hlášena sérová nemoc s zimnicí, případy Jarish-Herxheimerovy reakce, výjimečně anafylaktický šok
Gastrointestinální poruchy: glositida, stomatitida, nauzea, zvracení, průjem (častěji po perorálním podání)
Poruchy krve a lymfatického systému: anémie, trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie (obvykle po vysokých dávkách)
Diagnostické testy: zvýšené transaminázy
04.9 Předávkování
Předávkování může vést k neurologickým nežádoucím reakcím se zvýšenými hladinami beta-laktamů v CSF. V případě předávkování zahájte symptomatickou léčbu a proveďte podpůrná opatření.
Benzylpenicilin je hemodialyzovatelný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, peniciliny citlivé na beta-laktamázy; ATC kód: J01CE08
Benzylpenicilin Benzatin je chemicky sloučenina kyseliny "3,3-dimethyl-7-oxo-6- (2-fenylacetamido) -4-thia-1-azabicyklo [3.2.0] heptan-2-karboxylové kyseliny s N, N"-dibenzylethylenediaminem (2: 1) tetrahydrát.
Benzylpenicilin Benzatin se připravuje reakcí dibenzylethylenediaminu se 2 molekulami benzylpenicilinu.
Benzylpenicilin je ve fázi aktivního množení baktericidní proti mikroorganismům citlivým na penicilin. Funguje tak, že inhibuje biosyntézu mukopeptidů buněčné stěny. Není účinný proti bakteriím, které produkují penicilinázu.
Benzylpenicilin vykazuje „baktericidní účinek proti mnoha grampozitivním a některým gramnegativním bakteriím, včetně: Staphylococcus, Streptococcus (skupina A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzylpenicilin Intramuskulárně podaný benzatin se velmi pomalu absorbuje do krevního oběhu a hydrolyzuje na benzylpenicilin: výsledkem jsou nízké hladiny v krvi, ale trvalejší než u jiných parenterálních penicilinů.
Peniciliny se vážou na sérové proteiny, hlavně na albumin. Terapeutické hladiny penicilinů lze snadno dosáhnout za normálních podmínek v extracelulární tekutině a většině ostatních tělesných tkání.
Peniciliny jsou v různé míře distribuovány v pleurální, perikardiální, peritoneální, ascitické, synoviální a intersticiální tekutině. Peniciliny se vylučují do mateřského mléka.
Průchod do mozkomíšního moku, očí a prostaty je omezený.
Benzylpenicilin se rychle vylučuje močí glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí hlavně v aktivní formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím benzylpenicilinu a benzylpenicilinu u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání:
Injekční lahvička s práškem obsahuje: lecitin; Polysorbát.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání:
Lecitin; Polysorbát.
Injekční suspenze pro intramuskulární podání: Lecithin; Povidon; Citrát sodný; Sodná sůl karamelosy; Propylparahydroxybenzoát E216; Methylparahydroxybenzoát E218; Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání:
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání:
3 roky
Injekční suspenze pro intramuskulární podání:
24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
STŘÍKAČKY
Injekční suspenze pro intramuskulární podání:
Uchovávejte při 2 ° C až 8 ° C (v chladničce) v původním obalu pro
chraňte lék před světlem.
LÁHEV
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání
Při opravě skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C v původním obalu
lék ze světla.
Rekonstituovaná suspenze by měla být aplikována bezprostředně po přípravě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
STŘÍKAČKY
Sigmacilin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze
Skleněná předplněná injekční stříkačka s gumovým uzávěrem;
balení: 1 stříkačka + 4 sterilní jehly; 2 stříkačky + 8 sterilních jehel; 6 stříkaček + 24 sterilních jehel (18G a 21G)
LÁHEV
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
Skleněná lahvička s gumovým a hliníkovým uzávěrem, 2,5 ml lahvička z neutrálního skla;
balení: lahvička s práškem + lahvička s rozpouštědlem
Sigmacillin 600 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi.
Skleněná lahvička s gumovým a hliníkovým uzávěrem;
balení: 50 lahviček s práškem; 100 lahviček s práškem
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Skleněná lahvička s gumovým a hliníkovým uzávěrem, 4 ml lahvička z neutrálního skla;
balení: lahvička s práškem + lahvička s rozpouštědlem
Sigmacillin 1 200 000 I.U. prášek pro injekční suspenzi.
Skleněná lahvička s gumovým a hliníkovým uzávěrem;
balení: 50 lahviček s práškem; 100 lahviček s práškem
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Řím - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s 2,5 ml rozpouštědla AIC 033120015
Sigmacillin 600 000 I.U. Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 50 lahviček prášku AIC 033120039
Sigmacillin 600 000 I.U. Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 100 lahviček prášku AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička se 4 ml rozpouštědla AIC 033120027
Sigmacillin 1 200 000 I.U. Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 50 lahviček prášku AIC 033120054
Sigmacillin 1 200 000 I.U. Prášek pro injekční suspenzi pro intramuskulární podání - 100 lahviček prášku AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání - 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání - 2 předplněné injekční stříkačky po 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekční suspenze pro intramuskulární podání - 6 předplněných injekčních stříkaček po 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Láhve: 14. prosince 1998
Předplněné injekční stříkačky: 23. května 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015