Účinné látky: betahistin
VERTISERC 8 mg tablety
VERTISERC 16 mg tablety
VERTISERC 24 mg tablety
VERTISERC 8 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Vertiserc? K čemu to je?
Co je Vertiserc
Vertiserc obsahuje betahistin. Vertiserc je lék podobný histaminu.
Co je Vertiserc
Ménière syndrom, jehož příznaky zahrnují:
- pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti (nauzea nebo zvracení)
- zvonění v uších (tinnitus)
- ztráta sluchu nebo potíže se sluchem
Pocit závratě (nazývaný „vestibulární vertigo“) nastává, když vnitřní ucho ovládající pocit rovnováhy nefunguje správně.
Jak funguje Vertiserc
Vertiserc působí tak, že zlepšuje průtok krve ve vnitřním uchu. Tato akce snižuje nárůst tlaku.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Vertiserc používán
Nepoužívejte VERTISERC
- Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud vám lékař řekl, že máte peptický (gastroduodenální) vřed
- Pokud vám lékař řekl, že máte rakovinu nadledvin (nazývá se „feochromocytom“)
- V dětském věku
- Obecně kontraindikováno v těhotenství.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), poraďte se před užitím přípravku Vertiserc se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vertiserc
Před užitím přípravku Vertiserc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste v minulosti měl (a) peptický vřed
- pokud máte astma
- pokud omylem vdechnete perorální kapky Vertiserc, teoreticky se může objevit bronchospasmus (jako je astma) a pokles krevního tlaku
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), poraďte se před užitím přípravku Vertiserc se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vás možná bude chtít během užívání přípravku Vertiserc pozorněji sledovat.
Děti a dospívající
Vertiserc se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vertiserc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antihistaminika - ty by teoreticky mohly snížit účinek přípravku Vertiserc. Také přípravek Vertiserc by mohl snížit účinek antihistaminik.
- Inhibitory monoaminooxidázy - používají se k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Ty mohou zvýšit úroveň Vertisercu.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), poraďte se před užitím přípravku Vertiserc se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vertiserc s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Vertiserc však může způsobit mírné žaludeční potíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Vertiserc s jídlem může tyto potíže omezit.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Není známo, zda přípravek Vertiserc ovlivňuje plod:
- přestaňte užívat přípravek Vertiserc a informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- neužívejte přípravek Vertiserc, pokud jste těhotná, pokud lékař nerozhodne, že musíte.
Není známo, zda se přípravek Vertiserc vylučuje do lidského mléka:
- pokud užíváte přípravek Vertiserc, nekojte, pokud vám to lékař neřekne.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zdá se, že Vertiserc neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje. Mějte však na paměti, že stav, pro který jste léčeni přípravkem Vertiserc, vám může způsobit závratě nebo nevolnost a může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vertiserc perorální kapky, roztok obsahuje
- Alkohol (ethanol)
Maximální dávka přípravku Vertiserc je 3 ml. Pokud jde o alkohol, to odpovídá 3 mililitrům piva nebo 1,3 mililitru vína na porci. Možná budete muset vzít v úvahu toto:
- pokud máte problémy s alkoholem
- pokud jste těhotná nebo kojíte
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže trpíte záchvaty (epilepsií).
Zvláštní upozornění pro použití perorálních kapek VERTISERC, roztok: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
- Metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)
Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné. Příznaky alergické reakce viz bod 4.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vertiserc: Dávkování
Vždy používejte přípravek Vertiserc přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Váš lékař upraví dávku na základě vaší individuální odpovědi.
- Pokračujte v užívání léku. Může trvat nějakou dobu, než lék začne účinkovat.
Tablety Vertiserc 8 mg, 16 mg a 24 mg
Jak užívat tablety
- Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
- Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Vertiserc však může způsobit mírné žaludeční potíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Vertiserc s jídlem může tyto potíže omezit.
Kolik tablet užít
Tablety Vertiserc se dodávají ve třech silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Obvyklá dávka je:
Pokud užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte tablety rovnoměrně po celý den. Vezměte si například jednu tabletu ráno a jednu večer.
Pokuste se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte, že vaše tělo bude mít konstantní množství léků. Současné užívání vám také pomůže pamatovat si, že jste lék užili.
Vertiserc 8 mg / ml perorální kapky, roztok
Jak užívat kapky
Balení obsahuje odstupňovanou odměrku od 1 do 3 mililitrů (ml). K výpočtu dávky použijte injekční stříkačku. Může tedy:
- tekutinu dejte do sklenice vody, nechte rozpustit a poté ji naberte resp
- dejte to přímo do lžíce a vezměte si to.
Po použití stříkačku očistěte vodou.
Kolik kapek vzít
- Obvyklá dávka je 1 až 2 mililitry třikrát denně nebo 3 mililitry dvakrát denně.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek VERTISERC
- Pokud zapomenete užít dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek VERTISERC
Nepřestávejte užívat přípravek Vertiserc bez rady lékaře, i když se začnete cítit lépe.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vertiserc
Pokud použijete více přípravku Vertiserc, než byste měli, můžete pociťovat nevolnost, ospalost nebo žaludeční nevolnost. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vertiserc
Podobně jako všechny léky, může mít i Vertiserc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Pokud se objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Vertiserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Příznaky mohou zahrnovat:
- vyrážka s červenou nebo zrnitou kůží nebo zanícená a svědivá kůže
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
- snížení krevního tlaku
- ztráta vědomí
- dýchací potíže
Přestaňte užívat přípravek Vertiserc a navštivte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice, pokud si všimnete některého z výše uvedených příznaků.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- pocit nevolnosti
- zažívací potíže (dyspepsie)
- bolest hlavy.
Další účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Vertiserc
- mírné žaludeční potíže, jako je zvracení, bolest žaludku, distenze břicha a nadýmání. Užívání přípravku Vertiserc s jídlem může tyto potíže omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tablety Vertiserc nevyžadují zvláštní opatření pro uchovávání.
Orální kapky, roztok Vertiserc, musí být skladován při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Kapky roztoku Vertiserc spotřebujte do tří měsíců od prvního otevření lahve.
Nepoužívejte přípravek Vertiserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Vertiserc obsahuje
- Léčivou látkou je betahistin dihydrochlorid. Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8, 16 nebo 24 miligramů (mg). Jeden mililitr (ml) perorálních kapek, roztok obsahuje 8 miligramů (mg) betahistini dihydrochloridu.
- Dalšími složkami tablet jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.
- Pomocnými látkami perorálních kapek, roztoku jsou: methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), ethanol 96%, sodná sůl sacharinu, čokoládové aroma a čištěná voda.
Jak vypadá Vertiserc a obsah balení
- Vertiserc 8 mg jsou kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkoseným okrajem, o průměru 7 mm a s vyraženým 256 na jedné straně tablety.
- Vertiserc 16 mg jsou kulaté, bikonvexní, rýhované, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami o průměru 8,5 mm a s vyraženým 267 na jedné straně tablety na obou stranách půlicí rýhy. Tableta je dělitelná na stejné poloviny.
- Vertiserc 24 mg jsou kulaté, bikonvexní, rýhované, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, o průměru 10 mm a s vyraženým 289 na jedné straně tablety na obou stranách půlicí rýhy. Dělící rýha má pouze rozbít tablety, aby napomohla polykání, a ne je rozdělit na stejné dávky.
- Tablety Vertiserc jsou k dispozici v balení po 50 tabletách (8 mg) nebo po 20 nebo 50 tabletách (16 mg) nebo 20 tabletách (24 mg). Tablety jsou baleny v PVC / PVDC a hliníkových blistrech.
- Vertiserc 8 mg / ml perorální kapky, roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina s čokoládovou příchutí.
- Perorální kapky, roztok Vertiserc je k dispozici ve skleněné lahvičce obsahující 60 ml a je dodáván s odměrnou stříkačkou.
Ne všechna balení mohou být na trhu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERTISERC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VERTISERC 8 mg tablety:
jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 8 mg.
VERTISERC 16 mg tablety:
jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 16 mg.
VERTISERC 24 mg tablety:
jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 24 mg.
VERTISERC 8 mg / ml perorální kapky, roztok:
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 8 mg.
Pomocné látky: Orální kapky Vertiserc, roztok obsahuje 0,05 ml 96% ethanolu na ml, 0,8 mg methylparahydroxybenzoátu E218 na ml a 0,2 mg propylparahydroxybenzoátu na ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vertiserc 8 mg: komprimovaný.
Kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm a s vyraženým 256 na jedné straně tablety.
Vertiserc 16 mg: komprimovaný.
Kulaté, bikonvexní, rýhované, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, o průměru 8,5 mm a s vyraženým 267 na jedné straně tablety na obou stranách půlicí rýhy.
Tableta je dělitelná na stejné poloviny.
Vertiserc 24 mg: komprimovaný.
Kulaté, bikonvexní, rýhované, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, o průměru 10 mm a s vyraženým 289 na jedné straně tablety na obou stranách půlicí rýhy. Dělící rýha má pouze rozbít tablety, aby napomohla polykání, a ne je rozdělit na stejné dávky.
Vertiserc 8 mg / ml: orální kapky, roztok.
Tekutá, čirá, bezbarvá až světle žlutá, čokoládová příchuť.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ménièrův syndrom.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je mezi 24 a 48 mg denně, rozdělena do několika dávek, nejlépe s jídlem. Dávkování by mělo být upraveno na základě individuální reakce.
Délka léčby není nijak omezena.
Tablety
Orální kapky, roztok
Doporučená dávka je mezi 24 a 48 mg denně, rozdělena do několika dávek.
1–2 ml třikrát denně nebo 3 ml dvakrát denně (balení obsahuje odměrnou stříkačku se značkami 1, 2 a 3 ml).
Roztok Vertisercu lze ředit vodou.
Pediatrická populace
Vertiserc by neměl být používán u dětí mladších 18 let, protože v této populaci jsou k dispozici nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Senioři
Přestože jsou údaje z klinických studií na starších osobách omezené, rozsáhlé zkušenosti s marketingem naznačují, že v této populaci pacientů není nutná úprava dávky.
Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí nejsou k dispozici žádné specifické klinické studie, ale na základě marketingových zkušeností není v této populaci pacientů nutná úprava dávky.
Pacienti s jaterní insuficiencí
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné specifické klinické studie, ale na základě marketingových zkušeností se zdá, že v této populaci pacientů není nutná úprava dávky.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Peptický vřed v aktivní fázi.
- Feochromocytom.
- Dětský věk.
- Obecně kontraindikováno v těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti s bronchiálním astmatem a anamnézou peptického vředu by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Vertiserc perorální kapky, roztok obsahuje
5 obj.% Alkoholu (96% ethanolu).
S ohledem na maximální jednotlivou dávku (3 ml = 120 mg) by to odpovídalo 3 ml piva nebo 1,5 ml vína na dávku.
Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Při podávání těhotným a kojícím ženám, dětem a rizikovým skupinám, jako jsou pacienti trpící jaterní insuficiencí nebo epilepsií, je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu.
Vertiserc perorální kapky, roztok obsahuje methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Vertiserc perorální kapky, roztok obsahuje betahistin. Náhodné vdechnutí roztoku betahistinu může teoreticky vyvolat bronchospasmus a arteriální hypotenzi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie in vivo. Na základě údajů in vitro neočekává se „in vivo inhibice enzymů cytochromu P450.
Data in vitro označují „inhibici metabolismu betahistinu léky inhibujícími monoaminooxidázu (MAOI), včetně MAOI podtypu B (např. selegilin). Při kombinaci betahistinu a IMAO (včetně selektivních MAOI) se doporučuje opatrnost.
Protože je betahistin analogem histaminu, interakce mezi betahistinem a antihistaminiky by teoreticky mohla ovlivnit účinnost obou těchto léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní klinické údaje o podávání betahistinu v těhotenství nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro zdůraznění účinků na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo. Vertiserc by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mléka. Neexistují žádné studie na zvířatech týkající se sekrece betahistinu v mléce. Důležitost léku pro matku musí být zvážena oproti prospěchu kojení a potenciálním rizikům pro novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinických studiích navržených speciálně pro hodnocení schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl Vertiserc žádné nebo jen zanedbatelné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených betahistinem během placebem kontrolovaných klinických studií [velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a dyspepsie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Kromě událostí hlášených v klinických studiích byly během marketingu a v literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Z dostupných údajů nelze přesně určit frekvenci, a proto je třeba ji považovat za „neznámou“.
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, jako je anafylaxe.
Gastrointestinální poruchy
Mírné žaludeční poruchy (např. Zvracení, bolest zažívacího ústrojí, břišní distenze a nadýmání) obvykle odezněly podáním léku během jídla nebo snížením dávky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění.
04.9 Předávkování
Bylo hlášeno několik případů předávkování.
U některých pacientů se vyskytly mírné až středně závažné příznaky (např. Nevolnost, somnolence, bolest břicha) při dávkách až 640 mg.
V případech úmyslného předávkování betahistinem byly hlášeny závažnější komplikace (např. Záchvaty, plicní nebo srdeční komplikace), zejména v kombinaci s jinými předávkovanými léky. Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigo přípravky.
ATC kód: N07CA01.
Betahistin dihydrochlorid je originální produkt syntézy aktivní na úrovni mikrocirkulace orgánů, který pomáhá obnovit mikrocirkulační tok. Tento účinek byl také zdůrazněn na úrovni labyrintu.
Nebyly však zdůrazněny žádné změny kapilární propustnosti, žádné změny krevního tlaku, žádné vlivy na sekreci hladkého svalstva a žaludeční kyseliny. Betahistin dihydrochlorid je lék podobný histaminu, který proto působí jako histamin na prekapilární svěrače zvýšením toku prekapilárního mikrocirkulace. Studie na zvířatech ukázaly, že betahistin dihydrochlorid působí kvalitativně podobným způsobem jako histamin, na rozdíl od něj však lze podávat orálně a je bez vedlejších účinků histaminu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Orálně podávaný betahistin je rychle a téměř úplně absorbován z celého gastrointestinálního traktu. Po absorpci se rychle a téměř úplně metabolizuje na kyselinu 2-pyridyloctovou (2-PA, která nemá žádnou farmakologickou aktivitu). Plazmatické hladiny betahistinu jsou velmi nízké, a proto jsou farmakokinetické analýzy založeny na měření jeho metabolitu 2-PAA v krev a moč. Po jídle je Cmax nižší, než je tomu na lačno. Celková absorpce betahistinu je však v obou podmínkách podobná, což ukazuje, že příjem potravy absorpci betahistinu pouze zpomaluje.
Rozdělení
Procento betahistinu navázaného na plazmatické proteiny je menší než 5%.
Biotransformace
Po perorálním podání betahistinu dosahuje plazmatická (a močová) koncentrace 2-PAA své maximální 1 hodiny po podání a klesá s poločasem přibližně 3,5 hodiny.
Vylučování
2-PAA se rychle vylučuje močí. Asi 85% počáteční dávky se nachází v moči.Méně důležité je biliární vylučování samotného betahistinu.
Linearita
Rychlost zotavení je u perorálních dávek v rozmezí 8 - 48 mg konstantní, což naznačuje, že farmakokinetika betahistinu je lineární a naznačuje, že příslušná metabolická cesta není nasycená.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy akutní a chronické toxicity prokázaly, že je lék dobře snášen; LD50 u krysy je 2,67 g / kg.
Toxicita pro reprodukci
Dostupné reprodukční údaje jsou pro betahistin omezené. Ve studii reprodukční toxicity u jedné generace potkanů nemělo podání perorální dávky 250 mg / kg / den betahistinu žádné nežádoucí účinky na plodnost mužů a žen, implantaci plodu, porod a životaschopnost štěňat během kojení. U odstavených potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. U březích králíků léčených orálně betahistinem v dávce 10 nebo 100 mg / kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na implantaci, životaschopnost nebo hmotnost plodu, ani abnormality fetální kostry nebo měkké tkáně. Z těchto studií lze usoudit, že betahistin nemá zjevný účinek na relevantní reprodukční parametry u potkanů a králíků.
Betahistin není teratogenní. Vzhledem k experimentální povaze studií však nelze riziko zcela vyloučit.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety Vertiserc obsahují:
mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Vertiserc perorální kapky, roztok obsahuje:
methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, ethanol 96%, sodná sůl sacharinu, čokoládové aroma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tablety Vertiserc 8 mg: tři roky.
Tablety Vertiserc 16 mg: pět let.
Tablety Vertiserc 24 mg: tři roky.
Vertiserc 8mg / ml perorální kapky, roztok: tři roky (tři měsíce po otevření lahve).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety VERTISERC: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
VERTISERC perorální kapky, roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety v neprůhledných blistrech z PVC / PVDC a hliníku:
krabička s 50 tabletami po 8 mg,
krabička s 20 a 50 tabletami po 16 mg,
krabička s 20 tabletami po 24 mg.
Orální kapky, roztok:
karton obsahující 60 ml skleněnou lahvičku a dávkovací stříkačku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Orální kapky, roztok
Perorální kapky Vertiserc, perorální roztok, lze užívat zředěné ve vodě. Pokud zvolíte tento roztok, vyprázdněte injekční stříkačku naplněnou správnou dávkou do sklenice vody a před vypitím roztok protřepejte.
Jinak může být obsah injekční stříkačky přenesen na lžíci pro podání.
Po použití je třeba stříkačku opláchnout vodou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vertiserc 8 mg tablety - 50 tablet AIC č. 027232014
Vertiserc 16 mg tablety - 20 tablet AIC č. 027232026
Tablety Vertiserc 16 mg - 50 tablet AIC č. 027232038
Vertiserc 24 mg tablety - 20 tablet AIC č. 027232040
Vertiserc 8 mg / ml perorální kapky, roztok - 60 ml lahvička AIC č. 027232053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení povolení: 15/11/2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013
