Účinné látky: Benzydamin (benzydamin hydrochlorid)
TANTUM VERDE 0,15% roztok pro ústní sliznici
Příbalové letáky Tantum Verde jsou k dispozici pro velikosti balení:- Ústní voda TANTUM VERDE 0,15%
- TANTUM VERDE 0,30% roztok pro ústní sliznici
- TANTUM VERDE 0,15% roztok pro ústní sliznici
Proč se používá Tantum Verde? K čemu to je?
Tantum Verde sprej na ústní sliznici je nesteroidní protizánětlivý lék s analgetickými vlastnostmi, tj. Lék, který působí proti bolesti a zánětu hrdla, úst a dásní. Sprej Tantum Verde na ústní sliznici také vykazuje dezinfekční vlastnosti a mírný účinek povrchová anestetika.
Tantum Verde sprej na ústní sliznici se používá k léčbě příznaků zánětu a podráždění dásní, úst a hrdla, spojených také s bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), také jako důsledek konzervativní zubní terapie nebo extrakční (např. ošetření kazu nebo vytržení zubu).
Sprej Tantum Verde na ústní sliznici je zvláště vhodný pro pacienty, kteří nemohou kloktat.
Kontraindikace Kdy by Tantum Verde neměl být používán
Nepoužívejte / nedávejte svému dítěti přípravek Tantum Verde
- jestliže jste Vy / Vaše dítě alergický na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tantum Verde
Před použitím / podáním přípravku Pantum Verde svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U omezeného počtu pacientů mohou být vnitřní léze úst a hrdla známkou vážnějšího onemocnění.
Sdělte svému lékaři zejména:
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná protizánětlivá léčiva;
- jestliže jste v minulosti trpěl dýchacími problémy, jako je astma.
Použití spreje Tantum Verde na ústní sliznici, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy (alergické jevy) Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léků obsahujících ethanol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu v některých sportovních federacích.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tantum Verde
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte přípravek Tantum Verde pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití spreje Tantum Verde na sliznici úst v doporučených dávkách nemění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tantum Verde: Dávkování
Použijte / dejte svému dítěti tento lék přesně podle popisu v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik
Dospělí a mladiství
4-8 vstřiků 2-6krát denně (každý sprej odpovídá 0,17 ml roztoku).
Použití u dětí
Děti (6–12 let): 4 vstřiky 2–6krát denně.
Děti (do 6 let): 1 sprej na každé 4 kg tělesné hmotnosti, maximálně 4 vstřiky 2–6krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Jak dlouho
Tantum Verde používejte pouze po krátkou dobu léčby. Pokud se po 3 dnech léčby necítíte lépe, poraďte se podle potřeby se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
- Zvedněte kanylu, která dodává sprej.
- Vložte kanylu do úst a v případě bolesti a zánětu v krku nasměrujte sprej směrem k zanícené oblasti nebo směrem k krku. Prstem pevně zatlačte na vroubkovanou oblast klíče.
Důležitá poznámka: Při prvním použití výrobku několikrát stiskněte tlačítko čerpání bez zatížení, dokud nezačne pravidelná nebulizace
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tantum Verde
Pokud použijete / dáte svému dítěti více přípravku Tantum Verde, než by mělo
V případě náhodného spolknutí / předávkování Oromucosal Spray Tantum Verde okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít / dát svému dítěti Tantum Verde
Nepoužívejte / nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku. Máte -li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tantum Verde
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku Tantum Verde se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo);
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- reakce přecitlivělosti (alergická reakce)
- pálení a sucho v ústech.
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- laryngospasmus (potíže s dýcháním)
- angioedém (náhlý otok úst / hrdla a sliznic způsobující potíže s polykáním a / nebo dýcháním)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- anafylaktické reakce (závažné alergické reakce).
Pokud se u vás během užívání přípravku Tantum Verde vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Tantum Verde obsahuje
- účinná látka je: benzydamini hydrochloridum (100 ml roztoku obsahuje 0,15 g benzydamini hydrochloridum, což odpovídá 0,134 g benzydaminu)
- další složky jsou: glycerol, krystalizovatelný kapalný sorbitol, sodná sůl sacharinu, acesulfam draselný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát (viz odstavec „Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty“), příchuť máty, polysorbát 20, čištěná voda.
Popis toho, jak Tantum Verde vypadá a obsah balení
Tantum Verde 0,15% je dodáván jako rozprašovací roztok pro ústní sliznici ve 30 ml lahvičce s rozprašovačem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TANTUM VERDE 0,15% ROZTOK PRO Orální MUCOSU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
účinná látka: benzydamin hydrochlorid 0,15 g (odpovídá 0,134 g benzydaminu).
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro ústní sliznici.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nebulizace 2 až 6krát denně (každá atomizace odpovídá 0,17 ml roztoku).
Dospělí: 4-8 postřiků 2-6krát denně.
Děti (6–12 let): 4 vstřiky 2–6krát denně.
Děti (do 6 let): 1 sprej na každé 4 kg tělesné hmotnosti, maximálně 4 vstřiky 2–6krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.
V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zavedení vhodné terapie.
U omezeného počtu pacientů mohou být orofaryngeální ulcerace známkou vážnějších patologií. Pokud tedy příznaky přetrvávají déle než tři dny, měl by pacient podle potřeby kontaktovat svého lékaře nebo zubaře.
Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná NSAID.
Roztok Tantum Verde na ústní sliznici by měl být podáván s opatrností subjektům, které v minulosti prodělaly epizody bronchiálního astmatu, protože u tohoto typu pacientů se mohou objevit jevy bronchospasmu.
Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie s jinými léky nebyly provedeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití benzydaminu v těhotenství nebo během kojení. Vylučování přípravku do mateřského mléka nebylo studováno.
Studie na zvířatech s ohledem na účinky v těhotenství a kojení jsou nedostatečné (viz bod 5.3), a proto nelze potenciální riziko pro člověka posoudit.
Během těhotenství a kojení by Tantum Verde neměl být používán.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Byly použity následující stupnice hodnot: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Gastrointestinální poruchy - Vzácný: pálení a sucho v ústech.
Poruchy imunitního systému - Vzácný: reakce přecitlivělosti - Neznámý: anafylaktické reakce.
Respirační, hrudní, mediastinální poruchy - Velmi vzácné: laryngospasmus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně - Méně časté: fotosenzitivita - Velmi vzácné: angioedém.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování u dětí, jako je vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení, byly velmi vzácně hlášeny po perorálním podání benzydaminu v dávce přibližně 100násobku dávky 3mg tablety. V případě akutního předávkování lze provést pouze symptomatickou léčbu; vyprázdněte žaludek vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku a udržujte pacienta pod dohledem poskytnutím podpůrné léčby a udržováním dostatečné hydratace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologika, další látky pro lokální orální léčbu.
ATC: A01AD02.
Klinické studie ukazují, že benzydamin je účinný při léčbě lokalizovaných dráždivých procesů v ústech a hltanu. Benzydamin má navíc lokální anestetický účinek střední intenzity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce orofaryngeální sliznicí je prokázána měřitelným množstvím benzydaminu v lidském séru, které však není dostatečné k vyvolání systémových účinků.
Droga se vylučuje převážně močí, převážně ve formě neaktivních metabolitů a konjugačních produktů.
Při lokální aplikaci dosahuje benzydamin účinných koncentrací v zanícených tkáních, protože má schopnost proniknout epiteliální výstelkou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Embryonální a perinatální toxicita byla zkoumána ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících při plazmatických koncentracích mnohem vyšších (až 40krát), než jaké byly pozorovány po orálním podání jedné terapeutické dávky. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňují stanovit klinický význam studií reprodukční toxicity. Předklinické studie však vzhledem k jejich neúplnosti nemohou poskytnout lékaři další informace ve srovnání s těmi, které již jsou v CPR uvedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol;
tekutý krystalizovatelný sorbitol;
sodná sůl sacharinu;
acesulfam draselný;
methylparahydroxybenzoát;
propylparahydroxybenzoát;
příchuť máty;
polysorbát 20;
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility benzydaminu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 ml lahvička z polyetylenového nebulizátoru.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tantum Verde 0,15% roztok pro ústní sliznici 30 ml lahvička s rozprašovačem, A.I.C. n. 022088064
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.02.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010
