Účinné látky: Misoprostol
Tablety Cytotec 200 mcg
Indikace Proč se používá Cytotec? K čemu to je?
Cytotec obsahuje léčivou látku misoprostol, která patří do skupiny léků nazývaných analogy prostaglandinu E1. Tento lék chrání sliznici žaludku a střev před látkami, které mohou způsobit zranění.
Cytotec je indikován:
- k prevenci lézí žaludku a střev (gastroduodenální vředy) způsobených používáním léků používaných ke zmírnění příznaků zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky-NSAID);
- k léčbě lézí žaludku a střev (gastroduodenální vředy), včetně případů, kdy jsou vyvolány léčbou NSAID u osob s vážnými poruchami kloubů (rizikoví pacienti s osteoartritidou) a kteří potřebují pokračovat v léčbě těmito léky.
Kontraindikace Kdy by Cytotec neměl být používán
Neužívejte Cytotec
- jestliže jste alergický (á) na misoprostol, podobné léky (jiné prostaglandiny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (nebo plánujete otěhotnět) (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Cytotec
Před užitím přípravku Cytotec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
- trpíte poruchami, které mohou způsobit průjem, jako je zánětlivé onemocnění střev. Aby se snížilo riziko průjmu, Cytotec by měl být užíván s jídlem a neměl by být užíván společně s antacidovými léky obsahujícími hořčík, používanými k léčbě některých žaludečních poruch (viz body „Další léky a Cytotec“ a „Jak užívat Cytotec“);
- máte problémy, které lze zhoršit ztrátou tekutin (dehydratace). V takovém případě bude lékař pečlivě sledovat váš zdravotní stav;
- trpíte závažnými poruchami krevního oběhu, zejména v srdci a mozku (cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční nebo závažné onemocnění periferních cév) nebo vysokým krevním tlakem (hypertenze), protože tento lék může způsobit náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze) se zhoršením příznaků těchto onemocnění.
Během léčby přípravkem Cytotec může dojít ke krvácení, poranění nebo perforaci žaludku a střev, zvláště pokud je Cytotec užíván společně s jinými léky používanými ke zmírnění příznaků zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky-NSAID) (viz bod „Jiné léky“ a Cytotec “). Váš lékař vás bude často kontrolovat.
Laboratorní testy
Před zahájením léčby přípravkem Cytotec se váš lékař podrobí specifickým testům (endoskopie, biopsie), aby vyloučil, že léze žaludku nebo střev jsou způsobeny nádorem (neoplastické léze), protože tento lék může skrývat příznaky nádoru a oddálit jeho diagnostiku.
Taková vyšetření a další, která lékař považuje za nezbytná, se mohou v pravidelných intervalech opakovat, aby bylo možné provést další posouzení vašeho zdravotního stavu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cytotec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky-NSAID (léky, které zmírňují bolest a snižují zánět). Tyto léky, pokud jsou užívány společně s Cytotecem, by mohly změnit výsledky některých laboratorních testů (zvýšené transaminázy) a způsobit otok v důsledku hromadění tekutin, zejména v nohou a kotnících (periferní edém).
Vyvarujte se užívání přípravku Cytotec společně s antacidy obsahujícími hořčík (léky používané při poruchách žaludku), protože zvyšují riziko průjmu způsobeného tímto léčivým přípravkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste nebo si myslíte, že jste těhotná, Cytotec byste neměla užívat, protože tento lék může způsobit potrat, předčasný porod a vážné poškození vašeho dítěte, včetně úmrtí plodu. Pokud jste žena v plodném věku, před zahájením léčby přípravkem Cytotec proveďte test, abyste se ujistili, že nejste těhotná. Začněte léčbu tímto lékem druhý nebo třetí den normálního menstruačního cyklu a používejte účinnou antikoncepci, abyste během léčby zabránili otěhotnění. Pokud náhodou otěhotníte, musíte léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončit (viz bod „Neužívejte Cytotec“).
Čas krmení
Tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, neužívejte Cytotec, protože to může u kojence způsobit průjem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit závratě. Pokud se u vás objeví tento příznak, vyhněte se proto řízení nebo obsluze strojů.
Cytotec obsahuje ricinový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje ricinový olej. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cytotec: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud je to možné, užívejte Cytotec s jídlem.
Poslední dávku svého léku užijte večer před spaním.
Vyvarujte se užívání přípravku Cytotec společně s antacidy na bázi hořčíku (viz body „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Cytotec“).
Prevence lézí žaludku a střev (gastroduodenální vředy) způsobených používáním nesteroidních protizánětlivých léků-NSAID
Doporučená dávka je 200 mcg, která se užívá 2-4krát denně. Váš lékař určí dávku a délku léčby, které jsou pro vás nejvhodnější, na základě vašeho zdravotního stavu.
Léčba lézí žaludku a střev (gastroduodenální vředy) způsobených použitím nesteroidních protizánětlivých léků-NSAID
Doporučená dávka je 800 mcg denně, rozdělená na 2 nebo 4 dávky denně. V léčbě byste měli pokračovat alespoň 4 týdny, i když se vaše příznaky rychleji zlepšují. V případě potřeby vám lékař může doporučit pokračovat v léčbě po dobu až 8 týdnů.
Pokud se u vás objeví příznaky poranění žaludku nebo střev, lékař vám může předepsat další průběh terapie Cytotec.
Pokud jste starší
U starších osob není nutná úprava dávky.
Pokud máte problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, bude možná nutné snížit dávku.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Cytotec
Je důležité, abyste nevzali více léků, než je předepsáno. Pokud omylem užijete velmi velké dávky tohoto léku, můžete zaznamenat: sedaci, třes, křeče, potíže s dýcháním (dušnost), bolest břicha, stahy děložních svalů (děložní stahy), průjem, horečku, zvýšené vnímání srdečního tepu (palpitace), nízký krevní tlak (hypotenze) nebo pomalý srdeční tep (bradykardie).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cytotec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)
- průchod plodové vody do mateřského oběhu s vážným poškozením matky a plodu (amniotická embolie)
- abnormality kontrakcí dělohy
- úmrtí plodu během těhotenství
- neúplné doručení plodu a / nebo placenty (neúplný potrat)
- narození novorozence před normálním obdobím těhotenství (předčasný porod)
- nedodání placenty po porodu (zadržená placenta)
- prasknutí dělohy
- perforace dělohy
- krvácení z dělohy
- vrozené vývojové vady plodu (vrozené vady)
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- průjem, který může být ve vzácných případech intenzivní a doprovázen těžkou dehydratací;
- podráždění kůže (vyrážka).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- závrať
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- bolest v břiše
- zácpa (zácpa)
- pocit nepohodlí a plnosti žaludku (dyspepsie)
- nadýmání
- nevolnost
- Zvracel
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- krvácení z pochvy (vaginální krvácení, včetně krvácení po menopauze)
- krvácení z pochvy mezi menstruacemi (intermenstruační)
- poruchy menstruačního cyklu
- svalové křeče dělohy (děložní křeče)
- horečka (pyrexie)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- silné krvácení z pochvy (menoragie)
- intenzivní bolest během menstruačního cyklu (dysmenorea)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- zimnice
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte lék na suchém místě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Cytotec obsahuje
Léčivou látkou je misoprostol.
Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů misoprostolu.
Dalšími složkami jsou: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, hydrogenovaný ricinový olej.
Jak Cytotec vypadá a obsah balení
Tablety Cytotec jsou k dispozici v hliníkových / polyvinylchloridových blistrech po 50 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CYTOTEC 200 MCG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety CYTOTEC 200 mcg
Jedna tableta obsahuje:
MISOPROSTOL 200 mcg
Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenovaný ricinový olej
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Terapie gastroduodenálních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky u rizikových pacientů s artritidou, a to i pokračováním v podávání NSAID.
Duodenální a žaludeční vředy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných NSAID: 200 mcg, 2 až 4krát denně.
Léčba může pokračovat tak dlouho, jak je nutné. Dávkování by mělo být individualizováno podle klinického stavu každého pacienta.
Duodenální vředy, žaludeční vředy, peptické vředy vyvolané NSAID: 800 mcg denně, rozdělených do 2 nebo 4 podání.
Léčba by měla pokračovat nejméně 4 týdny, a to i v případě rychlejšího symptomatického zlepšení. U většiny pacientů se peptická léze uzdraví do 4 týdnů, ale v případě potřeby lze v léčbě pokračovat až 8 týdnů.
V případě recidivy vředu lze provést další cykly CYTOTEC.
Doporučuje se užívat CYTOTEC s jídlem a vyhýbat se antacidům na bázi hořčíku; poslední podání by mělo proběhnout před nočním odpočinkem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížení dávky.
U starších osob není třeba žádné zvláštní úpravy dávkování.
04.3 Kontraindikace
Misoprostol je kontraindikován v následujících případech:
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ženy, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět, protože misoprostol zvyšuje tonus dělohy a kontrakce, které mohou způsobit částečné nebo úplné vypuzení plodu (viz body 4.4, 4.6 a 4.8).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby žaludečního vředu je vhodné vyloučit jakékoli neoplastické léze, protože ústup bolestivých symptomů určených léčivem může oddálit diagnostiku tohoto stavu.
Ženy ve fertilním věku by neměly zahajovat léčbu misoprostolem, dokud není vyloučeno těhotenství, a měly by být dostatečně informovány o důležitosti používání vhodných antikoncepčních prostředků během léčby.V případě předpokládaného těhotenství by mělo být užívání přípravku přerušeno (viz body 4.3). 4,6 a 4,8).
U pacientů léčených nesteroidními protizánětlivými léky v kombinaci s misoprostolem se vyskytlo gastrointestinální krvácení, vředy a perforace. Lékaři a pacienti by měli zvážit možnost výskytu vředu, a to i bez gastrointestinálních symptomů, a před použitím by měla být provedena endoskopie a biopsie, aby se zajistilo, že horní část gastrointestinálního traktu nebude ovlivněna zhoubnými chorobami. Tato vyšetření a další, která lékař považuje za nezbytná, by měla být v pravidelných intervalech opakována, aby bylo možné provést následné hodnocení.
Symptomatické reakce na léčbu misoprostolem nevylučují přítomnost nádorů žaludku.
Misoprostol by měl být používán s opatrností u pacientů se stavy predisponujícími k průjmu, jako je zánětlivé onemocnění střev. Aby se minimalizovalo riziko průjmu, měl by být misoprostol užíván s jídlem a mělo by se zabránit příjmu antacid obsahujících hořčík (viz bod 4.5).
Misoprostol by měl být používán s opatrností u pacientů, pro které může být dehydratace nebezpečná. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Výsledky klinických studií ukazují, že misoprostol nezpůsobuje hypotenzi v dávkách účinných na podporu hojení gastroduodenálních vředů. Misoprostol by však měl být používán s opatrností v případě chorobných stavů, ve kterých může hypotenze vyvolat závažnější komplikace, například cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen nebo závažné onemocnění periferních cév, včetně hypertenze.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání NSAID a misoprostolu může ve vzácných případech způsobit zvýšení transamináz a periferní edém.
Misoprostol se metabolizuje hlavně prostřednictvím oxidačních systémů mastných kyselin a neprokázal žádný negativní účinek na enzymatický systémmikrozomální oxidáza jaterní fungovat smíšený (P450). Ve specifických studiích nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce s antipyrinem nebo diazepamem. Mírné zvýšení koncentrací propranololu (průměr přibližně 20% AUC a 30% Cmax) bylo pozorováno při opakovaných dávkách misoprostolu.
Studie lékových interakcí mezi misoprostolem a NSAID neprokázaly klinicky významné účinky na kinetiku ibuprofenu, diklofenaku, piroxikamu, aspirinu, naproxenu nebo indometacinu.
Misoprostol neinterferuje s účinností NSAID při léčbě symptomů osteoartritidy a revmatoidní artritidy.
Během léčby misoprostolem je třeba se vyhnout antacidům obsahujícím hořčík, protože tato kombinace může zhoršit průjem způsobený misoprostolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Misoprostol je kontraindikován u těhotných žen, protože vyvolává kontrakce dělohy a může způsobit potrat, předčasný porod, úmrtí plodu a vrozené vady.
Vystavení misoprostolu během prvního trimestru těhotenství je spojeno s výrazně zvýšeným rizikem výskytu dvou vrozených vývojových vad: Möbiova sekvence, konkrétně obrna hlavového nervu (VI a VII), a terminální příčné defekty Kromě toho, další abnormality, včetně byly hlášeny artrogrypózy.
Proto je přípravek během potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) a jeho použití u žen v reprodukčním věku je povoleno pouze tehdy, pokud jsou současně přijata vhodná antikoncepční opatření. Těhotenský test by měl být proveden dva týdny před zahájením léčby, měl by však být zahájen druhý nebo třetí den prvního normálního menstruačního cyklu.
Byly také hlášeny případy ruptury dělohy po použití drogy jako induktoru porodu.
Riziko ruptury dělohy se zvyšuje s postupujícím gestačním věkem a v případě předchozí operace dělohy, včetně porodu císařským řezem. Velká multiparita se také jeví jako rizikový faktor ruptury dělohy.
Čas krmení
Misoprostol je matkou rychle metabolizován na kyselinu misoprostolovou, která je biologicky aktivní a vylučuje se do mateřského mléka. Misoprostol by neměl být podáván během kojení, protože vylučování kyseliny misoprostolové do mateřského mléka může způsobit nežádoucí účinky, jako je průjem u kojenců.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Misoprostol může způsobit závratě. Pacienti by měli být varováni, pokud potřebují řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby misoprostolem s následující četností: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
* Případy průjmu a bolesti břicha byly závislé na dávce, obvykle se vyskytovaly na začátku léčby a samy vymizely. Byly také vzácně hlášeny intenzivní průjmy doprovázené těžkou dehydratací.
Klinické studie:
V klinických studiích zahrnujících více než 15 000 pacientů a zdravých dobrovolníků léčených alespoň jednou dávkou misoprostolu pozorované nežádoucí účinky postihovaly hlavně gastrointestinální systém.
Případy průjmu a bolesti břicha byly závislé na dávce, obvykle se vyskytovaly na začátku léčby a samy vymizely. Byly také vzácně hlášeny intenzivní průjmy doprovázené těžkou dehydratací.
Typ nežádoucích účinků vyskytujících se s „incidencí> 1% byl podobný v krátkodobých klinických studiích (trvajících čtyři až dvanáct týdnů) a dlouhých (až jeden rok).
Celkový výskyt poruch postihujících gynekologický systém byl nižší u žen starších 50 let.
Bezpečnost dlouhodobého podávání misoprostolu (více než 12 týdnů) byla prokázána v několika klinických studiích, ve kterých byli pacienti léčeni nepřetržitě po dobu až jednoho roku.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky nebo změny v morfologii žaludeční sliznice stanovené biopsií žaludku.
Zvláštní populace:
U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu misoprostolu.
Použití misoprostolu u dětí nebylo dosud hodnoceno.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Známky a příznaky předávkování.
Toxická dávka misoprostolu u lidí nebyla stanovena. Celkové denní dávky 1 600 mcg byly dobře tolerovány, přičemž jediným symptomem byly gastrointestinální poruchy. U zvířat jsou toxické účinky typické pro jiné prostaglandiny: relaxace hladkého svalstva, potíže s dýcháním, deprese centrálního nervového systému.
Klinické příznaky způsobené předávkováním jsou: sedace, třes, křeče, dušnost, bolest břicha, stahy dělohy, průjem, horečka, bušení srdce, hypotenze nebo bradykardie.
Léčba v případě předávkování
Jelikož je misoprostol metabolizován jako mastná kyselina, dialýza není pravděpodobně léčbou volby v případech předávkování, a proto se nedoporučuje. V případě předávkování by měla být použita standardní podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu - prostaglandiny.
ATC kód: A02BB01
Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1. Misoprostol má cytoprotektivní účinek na gastrointestinální sliznici a posiluje integritu slizniční bariéry proti škodlivým látkám, včetně kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léků, ethanolu, žlučových solí. Cytoprotektivní působení misoprostolu probíhá, alespoň částečně, stimulací normálních fyziologických mechanismů gastro-duodenální sliznice, jako je sekrece bikarbonátů, produkce hlenu, průtok krve ve sliznici.
Misoprostol inhibuje sekreci žaludeční kyseliny jak v bazálních podmínkách, tak po stimulaci histaminem, pentagastrinem, tetragastrinem, betazolem, jídlem a kávou. Misoprostol navíc snižuje noční sekreci žaludeční kyseliny. Inhibiční účinek na sekreci žaludku nastává přibližně 30 minut po příjmu a udržuje se po dobu nejméně tří hodin.
Studie in vitro ukazují, že mechanismus inhibice sekrece žaludeční kyseliny je zprostředkován přímým působením na parietální buňky. Srovnávací studie na zvířatech mezi intravenózním a intragastrickým podáním naznačují, že lokální účinek může být dominantní. Experimentální a klinické studie prokázaly malý nebo žádný účinek misoprostol na plazmatické hladiny gastrinu.
V bazálních podmínkách a za stimulace misoprostol snižuje sekreci pepsinu, žaludečních kyselin a objemu žaludeční tekutiny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Misoprostol se po perorálním podání rychle vstřebává, přičemž aktivní metabolit (kyselina misoprostol) dosahuje plazmatického vrcholu přibližně za 15 minut.
Plazmatický poločas eliminace kyseliny misoprostolu je 20-30 minut.Polčas eliminace plazmy ostatních metabolitů misoprostolu je 1,5 hodiny.
Průměrné hodnoty Cmax pro podání jedné dávky ukazují lineární vztah závislý na dávce v rozmezí 200-400 mcg.
Ve studiích s opakovanými dávkami nebyl prokázán kumulace kyseliny misoprostolové; the ustálený stav plazmy bylo dosaženo za dva dny.
Většina perorální dávky misoprostolu se vylučuje močí jako neaktivní metabolit a v menší míře stolicí.
Farmakokinetické studie prováděné u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin prokázaly zvýšení hodnot t½, Cmax a AUC ve srovnání s hodnotami zjištěnými u pacientů s normální funkcí ledvin.
Mezi stupněm poškození ledvin a hodnotou AUC však nebyla žádná jasná korelace. U čtyř ze šesti zvažovaných pacientů s celkovou poruchou funkce ledvin byla hodnota AUC dvakrát vyšší než u kontrol.
Vazba kyseliny misoprostolové na plazmatické proteiny je
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V mnoha testech in vitro a in vivo bylo zjištěno, že misoprostol nemá mutagenní a karcinogenní účinky. Přípravek nevykazoval teratogenní potenciál v testech prováděných na králících a potkanech léčených dávkami do 1 000 mcg / kg a 10 000 mcg / kg (maximální dávky, které mají být podány, aby se vyloučila mateřská toxicita). Králíci, kterým byl podáván 1 000 mcg / kg, vykazovali zvýšený výskyt embryonální úmrtnosti.
Krysy podávané 1 600 mcg / kg vykazovaly ve srovnání s kontrolní skupinou snížení fetálních implantátů, přestože hodnoty zůstaly v rozmezí očekávaném pro toto plemeno. U potkanů, kterým bylo podáno 10 000 mcg / kg misoprostolu, byla pozorována ztráta embryí a / nebo postimplantačních plodů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, hydrogenovaný ricinový olej.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety CYTOTEC 200 mcg: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte na suchém místě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CYTOTEC 200 mcg tablety: 50 tablet
Al / Al blistry vnitřně lakované polyvinylchloridovým laminátovým filmem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgie
Zástupce v Itálii:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CYTOTEC 200 mcg tablety - 50 tablet - A.I.C. 026488015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
CYTOTEC 200 mcg tablety - 50 tablet: 26. září 1988
Poslední datum obnovení:
CYTOTEC 200 mcg tablety - 50 tablet: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
7. července 2015
