Účinné látky: Levonorgestrel
Nitroděložní zaváděcí systém Jaydess 13,5 mg
Indikace Proč se používá Jaydess? K čemu to je?
Jaydess je indikován k prevenci těhotenství (antikoncepce) po dobu až tří let.
Jaydess je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení do dělohy pomalu uvolňuje malé množství hormonu levonorgestrel.
Jaydess snižuje měsíční růst vnitřní výstelky dělohy a zhušťuje cervikální hlen. Zabraňuje tak kontaktu mezi spermatem a oocytem a tím i oplodnění oocytu spermatem.
Kontraindikace Kdy by Jaydess neměl být používán
Obecná ohleduplnost
Než budete moci začít používat Jaydess, položí vám váš poskytovatel zdravotní péče několik otázek týkajících se vaší zdravotní anamnézy.
Tato příbalová informace popisuje několik situací, ve kterých musí být Jaydess odstraněna nebo v nichž může být snížena spolehlivost Jaydess. Za takových okolností se musí vzdát pohlavního styku nebo použít kondom nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce.
Jaydess, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Jaydess není indikován jako nouzová antikoncepce (postkoitální antikoncepce).
NEPOUŽÍVEJTE Jaydess
- pokud jste těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- pokud máte zánětlivé onemocnění pánve (PID; infekce ženských reprodukčních orgánů) nebo pokud jste jím v minulosti několikrát trpěl
- jestliže trpíte poruchami spojenými se zvýšenou náchylností k pánevním infekcím
- jestliže máte „infekci dolních genitálií“ („infekci pochvy nebo děložního hrdla [děložního hrdla])
- pokud jste během posledních 3 měsíců prodělali „infekci dělohy“ po porodu, po ztrátě těhotenství nebo po potratu.
- pokud máte v současné době abnormality cervikálních buněk
- pokud víte nebo máte podezření na malignitu děložního čípku nebo dělohy
- pokud máte nádory citlivé na růst gestagenních hormonů (například rakovinu prsu)
- jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu
- pokud máte abnormality děložního čípku nebo dělohy, včetně myomů, které deformují děložní dutinu
- jestliže máte aktivní onemocnění jater nebo rakovinu jater
- jestliže jste alergický (á) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Jaydess
Před použitím přípravku Jaydess se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud:
- mít cukrovku. Při používání přípravku Jaydess není obecně nutné měnit antidiabetickou léčbu, ale lékař bude muset léčbu sledovat.
- trpí epilepsií. Při vkládání nebo vyjímání zařízení může dojít k záchvatu.
- jste v minulosti měla mimoděložní nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu).
Také se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se vás týká některý z následujících bodů, než začnete používat přípravek Jaydess nebo pokud k němu dojde poprvé během používání přípravku Jaydess:
- migréna s poruchami vidění nebo jinými příznaky, které mohou být známkami přechodné mozkové ischemie (dočasné zablokování přívodu krve do mozku)
- výjimečně silná bolest hlavy
- žloutenka (zežloutnutí kůže, bělma očí a / nebo nehtů)
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- závažné onemocnění tepen, jako je mrtvice nebo srdeční záchvat.
Následující příznaky a symptomy mohou naznačovat mimoděložní těhotenství, a proto byste měli okamžitě kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče:
- Menstruace přestala a následně se objevuje trvalé krvácení nebo bolest
- Máte silnou nebo trvalou bolest v podbřišku
- Má normální příznaky těhotenství, ale také krvácení a závratě
- Těhotenský test je pozitivní
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
- silná bolest (podobná menstruačním křečím) nebo silné krvácení po umístění nebo pokud máte bolest / krvácení, které přetrvává déle než několik týdnů. Může to být například známka infekce, perforace nebo to může znamenat, že Jaydess není ve správné poloze.
- už necítí nitky ve své pochvě. Může to být známka vyloučení nebo perforace. Jemně můžete zkontrolovat vložením prstu do pochvy a cítit nitě na konci pochvy poblíž otvoru dělohy (děložního čípku). Netahejte za nitky, protože byste mohli Jaydess omylem vytáhnout ven. Vyvarujte se pohlavního styku nebo používejte bariérové metody antikoncepce (například kondomy), pokud váš zdravotnický pracovník zkontroloval, zda je nitroděložní tělísko stále na svém místě.
- vy nebo váš partner cítíte Jaydessovu dolní končetinu.Vyhýbejte se pohlavnímu styku, dokud váš zdravotník nezkontroluje, zda je nitroděložní systém stále na svém místě.
- její partner cítí při souběhu vlákna pro odstranění
- myslí si, že může být těhotná
- máte trvalou bolest břicha, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, což může být známkou infekce. Infekce musí být okamžitě ošetřeny.
- během pohlavního styku pociťujete bolest nebo nepohodlí, což může být například známkou infekce, ovariální cysty nebo to může znamenat, že Jaydess není ve správné poloze.
- menstruační charakteristiky se náhle změní (například pokud je menstruace nízká nebo chybí nebo se následně objeví trvalé krvácení nebo bolest nebo velmi silné krvácení), což může znamenat, že Jaydess není ve správné poloze nebo že byla vyloučena.
Doporučuje se používat hygienické vložky. Pokud používáte tampony, měli byste je vyměnit se zvláštní opatrností, abyste nevytáhli nitě Jaydess.
Děti a dospívající
Použití přípravku Jaydess není indikováno před nástupem první menstruace (menarche).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Jaydess
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Jaydess by neměl být používán během těhotenství.
Při používání přípravku Jaydess mohou některé ženy úplně zastavit menstruaci. Absence menstruace nemusí být nutně známkou těhotenství. Pokud nemáte menstruaci a máte jiné těhotenské příznaky, zajděte si na lékařské vyšetření a těhotenský test.
Pokud jste šest týdnů nedostala menstruaci a máte obavy, zvažte provedení těhotenského testu. Pokud je test negativní, není nutné jej opakovat, pokud neexistují jiné příznaky těhotenství.
Pokud otěhotníte během používání přípravku Jaydess, neprodleně kontaktujte svého lékaře, aby vám zařízení odstranil. Pokud je přípravek Jaydess odstraněn během těhotenství, existuje riziko potratu. Pokud Jaydess zůstane na místě během těhotenství, riziko potratu, infekce nebo zvýšené předčasné porodu. Diskutujte o rizicích spojených s pokračujícím těhotenstvím se svým lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, měli byste kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče o odstranění Jaydess.
Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu)
Není běžné, aby žena otěhotněla během užívání přípravku Jaydess.Pokud však otěhotní během užívání přípravku Jaydess, zvyšuje se riziko vzniku těhotenství mimo dělohu (mimoděložní nebo mimoděložní těhotenství). Nejohroženější jsou ženy, které již prodělaly mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodu nebo „pánevní infekci. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc (příznaky a příznaky viz část„ Varování a opatření “) a může ovlivnit budoucnost plodnost.
Čas krmení
Jaydess můžete používat, pokud kojíte. Levonorgestrel (léčivá látka v přípravku Jaydess) byl v mateřském mléce nalezen v malém množství. Nebyly však pozorovány žádné nežádoucí účinky na růst nebo vývoj kojícího dítěte nebo na množství či kvalitu mateřského mléka ...
Plodnost
Po odebrání Jaydess se plodnost vrátí k normálu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jaydess neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Jaydess: Dávkování
Vložení Jaydess Jaydess lze vložit:
- do sedmi dnů od začátku menstruace (měsíční cyklus)
- bezprostředně po potratu v prvním trimestru za předpokladu, že nemáte „genitální infekci“.
- po porodu, pouze když děloha získala normální velikost a ne dříve než 6 týdnů po porodu (viz část „Možné nežádoucí účinky - perforace“).
Návštěva zdravotnického pracovníka před vložením může zahrnovat:
- cervikální stěr (Pap stěr)
- vyšetření prsou
- další testy, například k diagnostice případných infekcí, včetně sexuálně přenosných chorob, je -li to nutné. Lékař také provede gynekologickou návštěvu, aby zjistil polohu a velikost dělohy.
Po gynekologickém vyšetření:
- Do pochvy se vloží nástroj zvaný spekulum a děložní hrdlo lze vyčistit antiseptickým roztokem Jaydess se do dělohy zavede pomocí tenké, pružné plastové trubičky (zaváděcí trubice). Před zavedením lze provést lokální anestezii děložního čípku.
- Některé ženy během nebo po zavedení Jaydess nebo po jeho vyjmutí pociťují závratě nebo mdloby.
- Během nebo krátce po zavedení může dojít k bolesti a krvácení
Následná návštěva:
Jaydess by měl být sledován 4-6 týdnů po zavedení a poté nejméně jednou ročně. Lékař může určit frekvenci a typ kontrol nezbytných ve vašem konkrétním případě.
Odstranění Jaydess
Jaydess musí být odstraněn nejpozději do konce třetího roku používání.
Lékař může Jaydess kdykoli odstranit; po jeho odstranění je možné otěhotnět. Některé ženy mají při odstraňování Jaydess závrať nebo mdloby. Při odstraňování Jaydessu můžete pociťovat bolest a krvácení. otěhotnět, Jaydess by neměla být odstraněna po sedmém dni vašeho menstruačního cyklu, pokud nepoužíváte jiné metody kontroly porodnosti (např. kondomy) po dobu nejméně sedmi dnů před odstraněním IUS.
Pokud nemáte menstruaci, měla byste používat bariérovou antikoncepci sedm dní před odstraněním.
Nové zařízení Jaydess lze vložit ihned po vyjmutí předchozího; v tomto případě není nutné přijímat další ochranné metody.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Jaydess
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující seznam uvádí možné nežádoucí účinky podle jejich četnosti:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- bolest hlavy
- bolest břicha / pánve
- akné / mastná pleť
- menstruační změny, jako je zvýšená a snížená menstruace, špinění, vzácná menstruace a chybějící menstruace (viz také část níže o nepravidelném a občasném krvácení)
- ovariální cysta (viz také následující část o ovariálních cystách)
- zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- depresivní nálada / deprese
- migréna
- nevolnost
- infekce horních pohlavních cest
- bolestivá menstruace
- bolest / nepohodlí prsu
- vysunutí zařízení (úplné a částečné) - (viz následující odstavec o „vyhození)
- ztráta vlasů
- genitální výtok
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- zvýšené ochlupení na těle
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- perforace 1 dělohy (viz také odstavec níže o perforaci)
1 Riziko perforace je vyšší (až 1 z každých 100 pacientů) u žen, které kojí v době zavedení nitroděložního tělíska a když je nitroděložní tělísko zavedeno až 36 týdnů po porodu.
Popis některých možných vedlejších účinků
- U podobných přípravků byly hlášeny alergické reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému (charakterizované náhlým otokem, například očí, úst, hrdla).
Nepravidelné nebo občasné krvácení
Jaydess pravděpodobně změní menstruační cyklus. Menstruace se může projevit jako špinění (mírné krvácení), kratší nebo delší krvácení nebo menší či větší intenzita nebo dokonce úplná absence menstruace.
Mezi menstruací, zejména v prvních 3-6 měsících, se může objevit krvácení a špinění. Někdy je na začátku menstruace hojnější než obvykle.
Celkově se množství a trvání ve dnech menstruace pravděpodobně každý měsíc postupně snižují. U některých žen může menstruace úplně přestat.
Podšívka dělohy se díky hormonálnímu působení nemůže zahušťovat měsíčně, a proto při menstruaci není žádný materiál, který by bylo možné vyloučit. To nemusí nutně znamenat, že jste menopauzální nebo těhotná. Vaše hladina hormonů zůstává. Obecně normální.
Po odstranění systému by se menstruace měla brzy vrátit do normálu.
Pánevní infekce
Jaydess Inserter a Jaydess Device jsou sterilní, ale riziko pánevní infekce (infekce výstelky dělohy nebo vejcovodů) se zvyšuje po zavedení a v prvních 3 týdnech poté.
Pánevní infekce u uživatelů SUI jsou často způsobeny sexuálně přenosnými chorobami. Riziko infekce je vyšší, pokud vy nebo váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jste v minulosti měli zánětlivé onemocnění pánve (PID).
Pánevní infekce je třeba léčit okamžitě.
Pánevní infekce, jako je PID, mohou mít vážné důsledky, zhoršit plodnost a zvýšit riziko budoucího mimoděložního těhotenství (těhotenství mimo dělohu). V extrémně vzácných případech se mohou brzy po zavedení objevit závažné infekce nebo sepse. Závažné mohou být smrtelné).
Jaydess by měl být odstraněn pro opakující se PID nebo pokud je infekce závažná nebo nereaguje na léčbu.
Vyhoštění
Svalové kontrakce dělohy během menstruace mohou někdy pohnout nebo vysunout zařízení IUS.
Je to vzácný, ale možný výskyt, že Jaydess je během menstruace vyloučena, aniž by si toho všimla.
Je také možné, že bude Jaydess částečně vyloučena z dělohy a poté se pohne, ale není zcela vyloučena (vy a váš partner si toho můžete všimnout při pohlavním styku). Pokud je Jaydess zcela nebo částečně vyloučena, není již chráněna před těhotenstvím.
Vrtání
Při zavádění Jaydess může dojít k průniku nebo perforaci stěny dělohy, ale je možné, že perforace bude nalezena až po nějaké době. Pokud je Jaydess nalezena mimo děložní dutinu, není účinná v prevenci těhotenství. K odstranění Jaydess může být nutná operace.
Riziko perforace se zvyšuje během kojení a u žen, do kterých je zavedena až 36 týdnů po porodu, a může být zvýšeno:
- u žen, které mají dělohu obrácenou dozadu (fixovaná retrovertovaná děloha)
Ovariální cysta
Vzhledem k tomu, že antikoncepční účinek přípravku Jaydess je způsoben především lokálními účinky na dělohu, ovulace (uvolňování vajíčka) při používání přípravku Jaydess normálně pokračuje. Někdy se může vyvinout ovariální cysta. Ve většině případů žena nepociťuje žádné příznaky.
Ovariální cysta může vyžadovat lékařskou pomoc, vzácněji chirurgický zákrok, ale obvykle zmizí sama
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení .it / obsah / zprávy o nežádoucích reakcích
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotevírejte blistr. K tomu je oprávněn pouze lékař nebo sestra.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co Jaydess obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrel. Nitroděložní zaváděcí systém obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.
Dalšími složkami jsou:
- polydimethylsiloxanový elastomer
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
- polyethylen
- síran barnatý
- černý oxid železitý (E172)
- stříbrný
Jak Jaydess vypadá a obsah balení
Jaydess je nitroděložní podávací systém (IUS) ve tvaru T. Svislé rameno těla T obsahuje zásobník obsahující léčivo levonorgestrel. Dva dráty určené k vyjmutí zařízení jsou připevněny k očku na dolním konci svislého ramene. Svislá podpěra navíc obsahuje stříbrný prsten umístěný poblíž vodorovných ramen, viditelný na ultrazvuku.
Obal:
- Systém intrauterinního podávání 1x1.
- Nitroděložní zaváděcí systém 5x1.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
NÁVOD K VLOŽENÍ
Nitroděložní zaváděcí systém Jaydess 13,5 mg
Vložení lékařem za aseptických podmínek.
Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen, dokud není připraven k vložení. Nesterilizujte. Jaydess je pouze na jedno použití. Nepoužívejte, pokud je blistr poškozený nebo otevřený. Nevkládejte po uplynutí doby použitelnosti. na krabičce a na blistru po EXP.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
Příprava na vložení
- Navštivte pacientku, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli známky akutní infekce genitálií nebo jiné kontraindikace zavedení Jaydess. Pokud existují nějaké pochybnosti o těhotenství, měl by být proveden těhotenský test.
- Vložte spekulum, vizualizujte děložní hrdlo a opatrně očistěte děložní hrdlo a pochvu vhodným antiseptickým roztokem.
- V případě potřeby použijte asistenta.
- Uchopte přední ret děložního čípku tenaculum kleštěmi nebo jinými kleštěmi ke stabilizaci dělohy. Pokud je děloha retrovertována, může být vhodné uchopit zadní ret děložního čípku. Pro narovnání děložního hrdla lze použít mírné tahy na kleště. Kontrakce na děložním čípku.
- Posuňte děložní sondu přes cervikální kanál k očního pozadí, abyste změřili hloubku, potvrdili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost nitroděložních abnormalit (např. Přepážka, submukózní fibroidy) nebo dříve vložené nitroděložní kontraceptiva a nebyly odstraněny. Pokud máte potíže, zvažte rozšíření kanálu. Pokud je nutné rozšíření cervikálního kanálu, zvažte možnost použití analgetik a / nebo paracervikálního bloku
Vložení
1) Nejprve sterilní obal zcela otevřete. Pracujte za aseptických podmínek se sterilními rukavicemi.
2) Zatlačením posuvníku dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy naložíte Jaydess do zaváděcí trubice
DŮLEŽITÉ! Nestahujte jezdec dolů, protože to způsobí předčasné uvolnění Jaydess. Jakmile bude Jaydess vydána, nelze ji znovu načíst.
3) Udržujte kurzor v nejvzdálenější poloze a nastavte horní okraj příruby v souladu s hloubkou dělohy měřenou sondou.
4) Držte jezdec v nejvzdálenější poloze a zasuňte zavaděč do děložního hrdla, dokud není příruba přibližně 1,5 až 2,0 cm od děložního čípku.
DŮLEŽITÉ! Netlačte zavaděč silou. V případě potřeby dilatujte cervikální kanál.
5) Zatímco držíte zavaděč, zatáhněte za jezdec až ke značce, aby se otevřely horizontální paže Jaydess. Počkejte 5-10 sekund, než se horizontální paže plně rozvinou.
6) Opatrně posuňte zavaděč směrem k očního pozadí, dokud se příruba nedotkne děložního čípku. Jaydess je nyní umístěna u očního pozadí.
7) Držte zavaděč na místě, uvolněte Jaydess zatažením za jezdec úplně dolů. Držte jezdec dolů a jemně vyjměte zavaděč zatažením. Odstřihněte nitě tak, aby vyčnívaly z děložního čípku asi 2–3 cm.
DŮLEŽITÉ! Pokud máte podezření, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte místo (např. Ultrazvukem). Vyjměte systém, pokud není správně usazen v děložní dutině. Jakmile je obličej odstraněn, není nutné systém znovu zadávat.
Demontáž / výměna
Odstranění / výměnu naleznete v souhrnu údajů o přípravku Jaydess.
Chcete -li odstranit Jaydess, zatáhněte za dráty kleštěmi.
Nový systém Jaydess lze vložit ihned po vyjmutí.
Poté, co byl Jaydess odstraněn, by měl být systém zkontrolován, aby se ujistil, že je zdravý.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitroděložní zaváděcí systém obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Podrobnosti o rychlostech vydání najdete v odstavci 5.2.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nitroděložní podávací systém (intrauterinní zaváděcí systém(IUS).
Výrobek se skládá z bělavého nebo světle žlutého jádra léčiva pokrytého poloprůhlednou membránou upevněnou na svislé podpěře těla ve tvaru T. Kromě toho svislá podpěra obsahuje stříbrný prsten umístěný poblíž horizontálních ramen. T-tělo má očko na jednom konci svislé podpěry a dvě horizontální ramena na druhém konci.K očku jsou připevněny vytahovací dráty Svislá podpora IUS je obsažena v zaváděcí trubičce na vrcholu zavaděče IUS a zavaděč jsou v podstatě bez viditelných nečistot.
Rozměry Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Antikoncepce až 3 roky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jaydess se zavádí do děložní dutiny a je účinná až tři roky.
Vložení a vyjmutí / výměna
Jaydess by měli zavádět pouze lékaři / zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se zaváděním zařízení IUS a / nebo kteří byli vyškoleni v postupu zavádění Jaydess.
Jaydess musí být vložen do děložní dutiny do sedmi dnů od začátku menstruace. Jaydess lze vyměnit za nový systém kdykoli během cyklu. Jaydess lze také zavést ihned po potratu v prvním trimestru.
Po porodu musí být vložení odloženo, dokud není děloha zcela involuční a v žádném případě nesmí proběhnout dříve než šest týdnů po porodu. Pokud je involuce výrazně zpožděna, zvažte počkání až 12 týdnů po porodu.
V případě obtíží při zavádění a / nebo neobvyklé bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po něm by měla být neprodleně přijata vhodná opatření k vyloučení perforace, jako je lékařské vyšetření a ultrazvuk. Gynekologické vyšetření nemusí být dostatečné k vyloučení částečné perforace.
Jaydess vyniká od ostatních IUS díky stříbrnému prstenu, viditelnému na ultrazvuku. Jaydessovo T-tělo obsahuje síran barnatý, který jej činí viditelným na rentgenovém záření.
Chcete -li odstranit Jaydess, lehce zatáhněte za dráty kleštěmi. Pokud dráty nelze nalézt a systém je v děložní dutině viditelný na ultrazvuku, lze jej odstranit jemnými kleštěmi, v takovém případě může být nutné dilataci cervikálního kanálu nebo operaci.
Systém musí být odstraněn nejpozději do konce třetího roku. Pokud si žena přeje nadále používat stejnou metodu, může být nový systém vložen ihned po vyjmutí předchozího zařízení.
Pokud si žena nepřeje otěhotnět, měla by být pomůcka odstraněna do 7 dnů od začátku menstruace, pokud je její menstruace stále pravidelná. Pokud je systém odstraněn v jiném období cyklu a žena měla sex během týden, existuje riziko otěhotnění, pokud není nový systém zaveden bezprostředně po odstranění předchozího.
Po vyjmutí by měl být systém Jaydess zkontrolován na integritu.
Starší pacienti
Přípravek Jaydess nebyl studován u žen starších 65 let. Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Jaydess u postmenopauzálních žen.
Pacienti s poruchou funkce jater
Jaydess nebyl studován u žen s poruchou funkce jater. Jaydess je kontraindikován u žen s akutním onemocněním jater nebo rakovinou jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Jaydess nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin.
Pediatrická populace
Použití přípravku není před menarché uvedeno.Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících viz bod 5.1.
Způsob podání
Vložení lékařem za aseptických podmínek.
Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen, dokud není připraven k vložení. Nesterilizujte. Jaydess je pouze na jedno použití. Nepoužívejte, pokud je blistr poškozený nebo otevřený. Nevkládejte zařízení po uplynutí uvedeného datum exspirace. na krabičce a blistru po EXP.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Příprava na vložení
• Navštivte pacientku, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli známky akutní infekce genitálií nebo jiné kontraindikace zavedení Jaydess. Pokud existují pochybnosti o aktuálním těhotenství, měl by být proveden těhotenský test.
• Vložte spekulum, vizualizujte děložní hrdlo a opatrně očistěte děložní hrdlo a pochvu vhodným antiseptickým roztokem.
• V případě potřeby použijte asistenta.
• Uchopte přední ret děložního čípku tenakulárními kleštěmi nebo jinými kleštěmi ke stabilizaci dělohy. Pokud je děloha retrovertována, může být vhodné uchopit zadní ret děložního čípku.Pro narovnání děložního hrdla lze použít jemnou trakci na kleště.
• Posuňte děložní sondu přes cervikální kanál k očního pozadí, abyste změřili hloubku, potvrdili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost nitroděložních abnormalit (např. Přepážka, submukózní fibroidy) nebo dříve vloženou nitroděložní antikoncepci a nevyjmutou. Pokud máte potíže, zvažte rozšíření kanálu. Pokud je nutné rozšíření cervikálního kanálu, zvažte použití analgetik a / nebo paracervikálního bloku.
Vložení
1. Nejprve zcela otevřete sterilní obal. Pracujte za aseptických podmínek se sterilními rukavicemi.
2. Zatlačte posuvník dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, aby se Jaydess vložil do zaváděcí trubice.
DŮLEŽITÉ! Nestahujte jezdec dolů, protože to způsobí předčasné uvolnění Jaydess. Jakmile bude Jaydess vydána, nelze ji znovu načíst
3. Udržujte kurzor v nejvzdálenější poloze a nastavte horní okraj příruby tak, aby odpovídal hloubce dělohy měřené sondou.
4. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze a zasuňte zavaděč do děložního čípku, dokud nebude příruba přibližně 1,5–2,0 cm od děložního čípku.
DŮLEŽITÉ! Netlačte zavaděč silou. V případě potřeby dilatujte cervikální kanál
5. Držte zavaděč a táhněte jezdec až ke značce, aby se otevřely horizontální paže Jaydess. Počkejte 5-10 sekund, než se horizontální paže plně rozvinou.
6. Opatrně posuňte zavaděč směrem k očního pozadí, dokud se příruba nedotkne děložního čípku. Jaydess se nyní nachází u očního pozadí
7. Držte zavaděč na místě a uvolněte Jaydess zatažením za jezdec úplně dolů. Podržte jezdec dolů a jemně vyjměte zavaděč zatažením. Odstřihněte nitě tak, aby vyčnívaly z děložního čípku asi 2–3 cm.
DŮLEŽITÉ! Pokud máte podezření, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte místo (např. Ultrazvukem). Vyjměte systém, pokud není správně usazen v děložní dutině. Jakmile je systém odstraněn, není nutné jej znovu aktivovat
Demontáž / výměna
Odstranění / výměnu naleznete v odstavci 4.2 Vložení a vyjmutí / výměna.
Chcete -li odstranit Jaydess, zatáhněte za dráty kleštěmi.
Nový systém Jaydess lze vložit ihned po vyjmutí.
Poté, co byl Jaydess odstraněn, by měl být systém zkontrolován, aby se ujistil, že je zdravý.
04.3 Kontraindikace
• Těhotenství (viz bod 4.6);
• Akutní nebo opakující se zánětlivé onemocnění pánve nebo stavy spojené se zvýšeným rizikem infekce pánve;
• Akutní cervicitida nebo vaginitida;
• Endometritida po porodu nebo infikovaný potrat během předchozích tří měsíců;
• Cervikální intraepiteliální neoplázie až do odeznění;
• maligní novotvar dělohy nebo děložního čípku;
• Nádory citlivé na progestin, např. rakovina prsu;
• Abnormální vaginální krvácení neznámé etiologie;
• Vrozené nebo získané abnormality dělohy, včetně myomů, které mohou interferovat se zavedením a / nebo trvalostí nitroděložního systému (tj. Pokud deformují děložní dutinu);
• Akutní onemocnění jater nebo rakovina jater;
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud existuje nebo se poprvé vyskytuje některý z následujících stavů, měl by být přípravek Jaydess používán po konzultaci s odborníkem opatrně nebo by mělo být zváženo odstranění systému:
• migréna, fokální migréna s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou mozkovou ischemii
• bolest hlavy výjimečné intenzity
• žloutenka
• výrazné zvýšení krevního tlaku
• závažné arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu
Nízké dávky levonorgestrelu mohou narušit glukózovou toleranci a u pacientů s diabetem Jaydess by měla být monitorována hladina glukózy v krvi. Obecně však není nutné měnit léčebný režim u diabetických žen pomocí IUS na bázi levonorgestrelu.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zavedením by měla být žena informována o přínosech a rizicích přípravku Jaydess, včetně známek a příznaků perforace a rizika mimoděložního těhotenství, viz níže.Mělo by být provedeno lékařské vyšetření zahrnující pánev a prsa a nátěr. Je třeba vyloučit probíhající těhotenství a přítomnost pohlavně přenosných chorob. Je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Aby bylo dosaženo maximální účinnosti a sníženo riziko vypuzení, je důležité, aby byla Jaydess umístěna na fundu. Pokyny pro zavedení je nutné striktně dodržovat.
Obzvláště důležité je školení pro správnou techniku vkládání.
Zavádění a vyjímání může být spojeno s určitým stupněm bolesti a krvácení.Postup může vyvolat vazovagální reakci (např. Synkopa nebo záchvat u pacientů s epilepsií).
Žena by měla být znovu vyšetřena 4-6 týdnů po zavedení, aby zkontrolovala dráty a ověřila správnou polohu systému.Poté se doporučují roční kontroly nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Jaydess není určen k použití jako postkoitální antikoncepce.
Použití přípravku Jaydess k léčbě silných menstruačních toků nebo k ochraně před hyperplazií endometria během substituční terapie estrogenem nebylo prokázáno. Proto by za těchto podmínek neměl být přípravek Jaydess používán.
Mimoděložní těhotenství
V klinických studiích byl celkový výskyt mimoděložního těhotenství u přípravku Jaydess přibližně 0,11 na 100 žen-let. Přibližně polovina těhotenství, ke kterým došlo při používání přípravku Jaydess, může být mimoděložní.
Ženy zvažující použití přípravku Jaydess by měly být informovány o známkách, příznacích a riziku mimoděložního těhotenství.U žen, které otěhotní během užívání přípravku Jaydess, by měla být zvážena a zhodnocena možnost mimoděložního těhotenství.
Ženy s anamnézou mimoděložního těhotenství, operace vejcovodů nebo infekce pánve mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství.Možnost mimoděložního těhotenství by měla být zvážena v případě bolestí v podbřišku, zvláště pokud je spojena s chybějící menstruací nebo pokud u amenorrhoické ženy dojde k „krvácení“.
Protože mimoděložní těhotenství může ovlivnit budoucí plodnost, měly by být přínosy a rizika používání přípravku Jaydess pečlivě zváženy, zejména u plodných žen.
Použití u rodících žen: Jelikož jsou klinické zkušenosti omezené, není Jaydess první volbou antikoncepce u rodících žen.
Účinky na menstruační cyklus
Účinky na menstruační cyklus se očekávají u většiny uživatelů Jaydess. Tyto účinky jsou způsobeny přímým působením levonorgestrelu na endometrium a nemusí souviset s aktivitou vaječníků.
Nepravidelné krvácení a špinění jsou běžné v prvních měsících používání. Následně výrazné potlačení endometria vede ke zkrácení doby trvání a objemu menstruační ztráty krve. Špatný průtok se často vyvíjí do oligomenorey nebo amenorey.
V klinických studiích se zřídka objevilo krvácení a / nebo amenorea přibližně u 22,3%, respektive 11,6% uživatelů. Pokud se menstruace nedostaví do šesti týdnů po nástupu předchozí menstruace, měla by být zvážena možnost otěhotnění. U žen s přetrvávající amenoreou není nutné těhotenský test opakovat, pokud nejsou přítomny jiné známky těhotenství.
Pokud se ztráta krve v průběhu času stává hojnější a / nebo nepravidelnou, měla by být přijata vhodná diagnostická opatření, protože nepravidelná ztráta krve může být příznakem polypů endometria, hyperplazie nebo karcinomu a silné krvácení může být známkou nevědomého vypuzení IUS .
Pánevní infekce
Ačkoli Jaydess a zavaděč jsou sterilní, po bakteriální kontaminaci během zavádění se mohou stát nosičem pro transport bakterií do horního genitálního traktu. Při použití jakéhokoli IUS nebo IUD byla hlášena infekce pánve. V klinických studiích zánětlivé onemocnění pánve (zánětlivé onemocnění pánve(PID) byl pozorován častěji na začátku používání přípravku Jaydess, podobně jako to bylo publikováno pro měděné nitroděložní tělíska, u nichž je nejvyšší frekvence PID zjištěna v prvních 3 týdnech po zavedení, aby se následně snížily.
Před použitím přípravku Jaydess je třeba u pacientů vyhodnotit všechny rizikové faktory spojené s infekcí pánve (např. Více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce, anamnéza PID). Pánevní infekce, jako je PID, mohou mít vážné důsledky, narušit plodnost a zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.
Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických výkonů a přestože je extrémně vzácný, může po zavedení nitroděložního tělíska dojít k závažné infekci nebo sepse (včetně streptokokové sepse skupiny A).
U žen s relabující endometritidou nebo zánětlivým onemocněním pánve nebo s těžkou akutní infekcí nebo nereagující na léčbu by měla být Jaydess odstraněna.
Je indikováno bakteriologické vyšetření a sledování se doporučuje, i když jsou příznaky naznačující infekci mírné.
Vyhoštění
V klinických studiích s Jaydess byl výskyt vyloučení nízký a ve stejném rozmezí jako u jiných IUD a IUS.Příznaky částečného nebo úplného vyloučení Jaydess mohou zahrnovat krvácení nebo bolest. „Částečné nebo úplné vyloučení však může nastat, aniž by si toho žena všimla, což má za následek snížení nebo ztrátu antikoncepční ochrany. Jelikož Jaydess v průběhu času snižuje menstruační krvácení, může zvýšení těchto ztrát svědčit pro„ vyloučení “.
V případě částečného vyloučení musí být Jaydess odstraněn. Při této příležitosti může být zaveden nový systém za předpokladu, že bylo vyloučeno těhotenství.
Žena by měla být poučena o tom, jak zkontrolovat dráty Jaydess, a měla by ji vyzvat, aby kontaktovala zdravotníka, pokud dráty necítí.
Vrtání
Zvláště během zavádění může dojít k perforaci nebo penetraci těla nebo děložního čípku nitroděložní antikoncepcí, i když to může být detekováno až někdy později, což snižuje účinnost přípravku Jaydess. V případě obtíží při zavádění a / nebo výjimečné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po něm by měla být okamžitě přijata vhodná opatření k vyloučení perforace, jako je fyzické vyšetření a ultrazvuk. Systém musí být odstraněn; může být nutná operace.
Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené na uživatelích nitroděložních tělísek (N = 61 448 žen) byl výskyt perforace 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1 000 vložení. V celé kohortě studie; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na každých 1000 inzercí v kohortě jiného nitroděložního tělíska na bázi levonorgestrelu a 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na každých 1000 inzercí v kohortě s měděnými nitroděložními tělísky.
Studie ukázala, že kojení při zavádění i při zavádění do 36 týdnů po porodu bylo spojeno se zvýšeným rizikem perforace (viz tabulka 1). Tyto rizikové faktory byly nezávislé na typu zařízení.
Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 vložení pro celou kohortovou studii, stratifikovaná podle laktace a doby vložení po porodu (ženy, které porodily)
U žen s fixovanou retrovertovanou dělohou může být zvýšené riziko perforace.
Kontrola po vložení by měla dodržovat pokyny uvedené v části „Lékařské vyšetření / konzultace“, které lze upravit tak, jak je klinicky indikováno u žen s rizikovými faktory pro perforaci.
Ztráta vláken
Pokud nitě na děložním čípku nejsou během kontrolních návštěv viditelné, musí být vyloučeno vyloučení v bezvědomí a probíhající těhotenství. Nitě se mohly stáhnout do dělohy nebo děložního hrdla a mohou se znovu objevit v příštím menstruačním cyklu. Pokud bylo těhotenství vyloučeno, vlákna se obvykle nacházejí jemným prozkoumáním cervikálního kanálu vhodným nástrojem. Pokud ne, je třeba zvážit možnost vypuzení nebo perforace.Ultrachem lze ověřit polohu systému. Pokud ultrazvuk není k dispozici nebo pokud ultrazvuk neposkytuje výsledky, lze Jaydess lokalizovat pomocí rentgenového záření.
Ovariální cysty / zvětšení ovariálních folikulů
Vzhledem k tomu, že antikoncepční účinek přípravku Jaydess je způsoben především jeho lokálními účinky na dělohu, obecně nedochází ke změně ovulačních funkcí, včetně pravidelného vývoje folikulů, uvolňování oocytů a folikulární atrézie u žen v plodném věku. Někdy je folikulární atrézie opožděna a folikulogeneze může pokračovat. Tyto zvětšené folikuly nejsou klinicky odlišitelné od ovariálních cyst a byly hlášeny jako nežádoucí příhody v klinických studiích u 13,2% uživatelů přípravku Jaydess, včetně ovariálních cyst, hemoragických ovariálních cyst a prasknutí ovariálních cyst. Většina cyst je asymptomatická, ale některé mohou být doprovázeny bolestí pánve nebo dyspareunií.
Ve většině případů se dilatační folikuly spontánně vyřeší během dvou až tří měsíců pozorování. Pokud dilatovaný folikul spontánně neklesne, může být indikováno ultrazvukové monitorování a další diagnostická nebo terapeutická opatření. Chirurgie je vyžadována jen zřídka.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mohou nastat interakce s léky, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, zejména enzymy cytochromu P450, což má za následek zvýšený metabolismus levonorgestrelu a zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan a případně oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a výrobky obsahující bylinný přípravek třezalka tečkovaná).
Na druhé straně látky, které inhibují enzymy zodpovědné za metabolismus léčiv (např. Itrakonazol, ketokonazol), mohou zvýšit sérové koncentrace levonorgestrelu.
Účinek těchto léčivých přípravků na účinnost přípravku Jaydess není znám, ale nepovažuje se za zvláště relevantní vzhledem k místnímu mechanismu účinku.
Akvizice magnetické rezonance (MRI)
Neklinické analýzy ukázaly, že pacienti mohou být bezpečně vyšetřeni po vložení Jaydess s následujícím nastavením: statické magnetické pole rovné nebo menší než 3 tesla, maximální prostorový gradient magnetického pole rovný nebo menší než 720 gaussů / cm. Za těchto podmínek byl při 15minutovém skenování maximální nárůst teploty u Jaydess 1,8 ° C. Mohou nastat malé artefakty, pokud se zájmová oblast přesně shoduje nebo je relativně blízko Jaydessově poloze.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Použití nitroděložního systému, který uvolňuje levonorgestrel, neohrožuje budoucí plodnost.Po odstranění nitroděložního systému žena získá normální plodnost (viz bod 5.1).
Těhotenství
Zavedení přípravku Jaydess je kontraindikováno u těhotných žen (viz bod 4.3).
Pokud žena otěhotní během používání přípravku Jaydess, je třeba vyloučit mimoděložní těhotenství a doporučuje se okamžité odstranění systému, protože jakákoli nitroděložní antikoncepce ponechaná na místě může zvýšit riziko potratu a předčasného porodu. Vyjmutí Jaydess nebo použití děložních sond může také způsobit potrat. Pokud si žena přeje pokračovat v těhotenství a systém nelze odstranit, měla by být informována o rizicích a možných důsledcích předčasného porodu dítěte. Být pečlivě sledována žena by měla být poučena o nutnosti hlásit všechny příznaky naznačující komplikace, jako jsou křečovité bolesti břicha s horečkou.
Vzhledem k nitroděložnímu podání a lokální expozici levonorgestrelu by měly být zváženy možné virilizační účinky u ženských plodů.Klinické zkušenosti s výsledky těhotenství během používání přípravku Jaydess jsou omezené kvůli vysoké antikoncepční účinnosti. Ženy by měly být upozorněny, že v současné době neexistuje žádný důkaz vrozených vad způsobených použitím nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel v případech, kdy těhotenství pokračovalo a IUS uvolňující levonorgestrel zůstal na svém místě.
Čas krmení
Obecně platí, že pokud se šest týdnů po porodu použije metoda obsahující pouze gestagen, zdá se, že nemá žádný škodlivý účinek na růst nebo vývoj dítěte. Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel neohrožuje množství ani kvalitu mateřského mléka. Malé množství progestogenu (přibližně 0,1% dávky levonorgestrelu) přechází do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jaydess neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina žen po vložení přípravku Jaydess zaznamenává změny v menstruačním cyklu. Časem se frekvence amenorey a občasného krvácení zvyšuje a frekvence prodloužené a časté menstruace klesá. V klinických studiích byly u žen pozorovány menstruační cykly. Následující rysy:
Tabulka 2: Charakteristiky menstruačního cyklu pozorované u Jaydess v klinických studiích
* Ženy s prodlouženým krvácením mohou také spadat do jedné z dalších kategorií (kromě amenorey)
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků léčiva (Nežádoucí účinky ADR) hlášené u Jaydess jsou shrnuty v následující tabulce. V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
* V klinických studiích musely být ovariální cysty hlášeny jako AE v případě abnormálních, nefunkčních a / nebo cyst o průměru> 3 cm na ultrazvuku.
** Tato frekvence je založena na klinických studiích, které vylučují kojící ženy. Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené na uživatelkách jiného nitroděložního tělíska na bázi levonorgestrelu a měděných nitroděložních tělísek byla frekvence perforace u žen, které kojily nebo byly zavedeny až 36 týdnů po porodu, „neobvyklé“ (viz bod 4.4 "Perforace")
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při použití jiného IUS na bázi levonorgestrelu byly pozorovány případy přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky a angioedému.
U žen, které otěhotní během užívání přípravku Jaydess, je relativní pravděpodobnost mimoděložního těhotenství zvýšena (viz bod 4.4 v části Mimoděložní těhotenství).
Dráty použité k odstranění zařízení může partner při pohlavním styku cítit.
V souvislosti s postupem vložení nebo vyjmutí Jaydess byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
bolest v důsledku postupu, krvácení během postupu, vazovagální reakce související se zavedením se závratí nebo synkopou. Tento postup může vyvolat záchvat u pacientů s epilepsií.
U jiných nitroděložních tělísek byly po vložení hlášeny případy sepse (včetně streptokokové sepse skupiny A) (viz bod 4.4 Pánevní infekce).
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil přípravku Jaydess ze studie zahrnující 304 dospívajících je v souladu s profilem pozorovaným u dospělé populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je
důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím systému
národní hlášení na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Irelevantní.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Plastové nitroděložní tělísko s progestagenem, ATC kód: G02BA03
Farmakodynamické účinky
Jaydess je vybavena hlavně místními účinky progestinu v děložní dutině.
Vysoká endometriální koncentrace levonorgestrelu způsobuje pokles endometriálních estrogenových a progesteronových receptorů. Endometrium se stává relativně necitlivé na cirkulující estradiol a je pozorován výrazný antiproliferativní účinek. Během používání dochází k morfologickým změnám v endometriu a mírné reakci cizího tělesa. Hustší cervikální hlen brání průchodu spermií do děložního hrdla. Místní prostředí v děloze a vejcovodech inhibuje pohyblivost a funkci spermií a tím i oplodnění. V klinických studiích prováděných s Jaydess byla ovulace pozorována u většiny subpopulace lidé studovali. Známky ovulace byly nalezeny u 34 z 35 žen v prvním roce, u 26 z 27 žen ve druhém roce a u všech 27 žen ve třetím roce.
Klinická účinnost a bezpečnost
Antikoncepční účinnost přípravku Jaydess byla zkoumána v klinické studii s 1 432 ženami ve věku 18 až 35 let, které zahrnovaly 38,8% nuliparů, z nichž 83,6% bylo nulligravid během používání přípravku Jaydess. 1letý Pearl Index byl 0,41 (95% interval spolehlivosti) 0,13 - 0,96) a 3letý Pearl Index byl 0,33 (95% interval spolehlivosti 95% odpovídá 0,16 - 0,60). Míra selhání byla přibližně 0,4% za 1 rok a kumulativní míra selhání byla přibližně 0,9% za 3 roky . selhání zahrnuje také těhotenství v důsledku nediagnostikovaného vyloučení a perforace. Použití nitroděložního systému, který uvolňuje levonorgestrel, neohrožuje budoucí plodnost. Na základě údajů získaných s IUS na bázi levonorgestrelu s vyšší dávkou přibližně 80% žen plánujících těhotenství otěhotnělo do 12 měsíců po odstranění systému.
Bezpečnostní profil přípravku Jaydess ze studie zahrnující 304 dospívajících je v souladu s profilem pozorovaným u dospělé populace. Očekávaná účinnost je u dospívajících do 18 let stejná jako u uživatelů ve věku 18 a více let.
U přípravku Jaydess jsou změny v menstruačním cyklu způsobeny přímým působením levonorgestrelu na endometrium a nemusí odrážet ovariální cyklus. Neexistují žádné zjevné rozdíly ve vývoji folikulů, ovulaci nebo produkci estradiolu a progesteronu u žen s různými menstruačními charakteristikami. V procesu inhibice proliferace endometria může v prvních měsících používání dojít k počátečnímu nárůstu špinění. Následně má výrazné potlačení endometria za následek snížení doby trvání a objemu ztráty menstruační krve během používání Jaydess. Špatný průtok často přechází do oligomenorey nebo amenorey. Ovariální funkce zůstávají normální a hladiny estradiolu zůstávají konstantní, a to i u uživatelek amenorrhoické Jaydess.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Levonorgestrel se lokálně uvolňuje do děložní dutiny. Křivka uvolnění in vivo je charakterizován velkým počátečním snížením, které postupně mizí, což vede k minimální odchylce po 1 roce až do konce předpokládaného období používání 3 roky. Odhadované procento vydání in vivo v různých časech jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Odhadované rychlosti vydání in vivo na základě údajů ex vivo na zbytkový obsah
Vstřebávání
Po zavedení je levonorgestrel okamžitě uvolněn z IUS do děložní dutiny, jak ukazuje stanovení sérových koncentrací.Maximálních sérových koncentrací levonorgestrelu je dosaženo v prvních dvou týdnech po zavedení Jaydess. Sedm dní po zavedení byla stanovena průměrná koncentrace levonorgestrelu 162 pg / ml. Následně se sérové koncentrace levonorgestrelu časem snižovaly a po 3 letech dosáhly průměrných koncentrací 59 pg / ml. Intrauterinního systému uvolňujícího levonorgestrel, vysokého lokální expozice léčivu v děložní dutině má za následek výrazný koncentrační gradient mezi endometriem a myometriem (gradient endometria: myometrium> 100) a nízké koncentrace levonorgestrelu v séru (gradient endometria: sérum> 1 000).
Rozdělení
Levonorgestrel se nespecificky váže na sérový albumin a specificky se váže na transportní proteiny pohlavních hormonů (SHBG). Ve volné formě je přítomno méně než 2% cirkulujícího levonorgestrelu. Levonorgestrel váže SHBG s vysokou afinitou. Výsledkem jsou změny koncentrace SHBG v séru ve zvýšení (při vyšších koncentracích SHBG) nebo snížení (při nižších koncentracích SHBG) v celkové koncentraci levonorgestrelu v séru. Do jednoho měsíce po vložení Jaydess koncentrace SHBG klesá. asi o 30%. Koncentrace SHBG jsou následně pozorovány a plošinaPrůměrný zdánlivý distribuční objem levonorgestrelu je přibližně 106 litrů.
Biotransformace
Levonorgestrel je rozsáhle metabolizován. Hlavními plazmatickými metabolity jsou konjugované a nekonjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základě studií in vitro A in vivo„CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do metabolismu levonorgestrelu.
Odstranění
Celková clearance levonorgestrelu z plazmy je přibližně 1,0 ml / min / kg. V nezměněné formě se vylučují pouze stopy levonorgestrelu. Metabolity se vylučují stolicí a močí s poměrem vylučování přibližně 1. Poločas vylučování je přibližně 1 den.
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí na koncentraci SHBG, která je zase ovlivněna estrogeny a androgeny. V prvním měsíci užívání přípravku Jaydess bylo pozorováno průměrné snížení SHBG přibližně o 30%, s následným snížením sérového levonorgestrelu, což je známkou nelineární farmakokinetiky levonorgestrelu s ohledem na čas. Vzhledem k převážně lokálnímu působení přípravku Jaydess se neočekávají žádné důsledky na účinnost přípravku Jaydess.
Pediatrická populace
V roční studii fáze 3 u dospívajících po menarché (průměrný věk 16,2 rozmezí 12-18 let) prokázala farmakokinetická analýza 283 subjektů mírně vyšší (10%) odhadované koncentrace LNG u dospívajících oproti dospělým Tento výsledek koreluje s obecně nižšími tělesná hmotnost dospívajících. Odhadovaná rozmezí pro dospívající se však pohybují v rozmezí odhadovaném pro dospělé, což ukazuje na vysokou úroveň podobnosti.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, farmakokinetika a toxicita, včetně genotoxicity a karcinogenního potenciálu levonorgestrelu. Studie prováděné na opicích s nitroděložním uvolňováním levonorgestrelu po dobu 9–12 měsíců potvrdily lokální farmakologickou aktivitu s dobrou snášenlivostí a bez známek systémové toxicity. U králíků nebyla po nitroděložním podání levonorgestrelu zjištěna embryonální toxicita. Posouzení bezpečnosti elastomerních složek hormonálního rezervoáru, polyetylenového materiálu výrobku, stříbrného profilu a kombinace elastomeru a levonorgestrelu na základě hodnocení genotoxicity ve standardních testech in vitro A in vivo a testy biokompatibility u myší, potkanů, morčat, králíků a v testech in vitroneprokázala přítomnost biologické inkompatibility.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polydimethylsiloxanový elastomer
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polyetylen
Síran barnatý
Černý oxid železitý (E172)
stříbrný
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Výrobek je dodáván jednotlivě v tepelně tvarovaném blistru (PETG) s roztržením (PE).
Balení: 1x1 a 5x1.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Produkt je dodáván ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen do okamžiku vložení.Každý systém musí být zacházen za aseptických podmínek.Pokud je těsnění sterilního obalu rozbité, systém uvnitř musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy. předpisy o nebezpečném zdravotnickém odpadu Podobně musí být odstraněn systém Jaydess a zavaděč. Vnější obal a vnitřní blistr lze zlikvidovat jako domácí odpad.
Vložení lékařem za aseptických podmínek (viz bod 4.2).
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
042522019 - „SYSTÉM INTRAUTERINNÍHO UVOLNĚNÍ 13,5 MG“, 1 PTEG / PE BLISTR
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 12. 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
07/2015
