Účinné látky: indomethacin
Čípky Indoxen 50 mg
Čípky Indoxen 100 mg
Příbalové informace Indoxen jsou k dispozici pro velikosti balení: - Indoxen 25 mg tobolky, Indoxen 50 mg tobolky
- Čípky Indoxen 50 mg, čípky Indoxen 100 mg
Proč se používá Indoxen? K čemu to je?
Indoxen obsahuje léčivou látku indomethacin, která patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Indoxen je indikován k léčbě mnoha zánětlivých a nezánětlivých onemocnění postihujících pohybový aparát, včetně:
- revmatoidní artritida (revmatické onemocnění)
- osteoartróza (chronické degenerativní onemocnění kloubů, které se vyskytuje hlavně ve stáří)
- dna (zánět kloubů).
Kontraindikace Kdy by Indoxen neměl být používán
Neužívejte Indoxen
- jestliže jste alergický (á) na indomethacin, kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud je vám méně než 14 let;
- pokud jste někdy měli epizody krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení) nebo perforace po předchozí léčbě léky;
- pokud jste někdy měli krvácení do žaludku nebo poranění (vřed) (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
- pokud máte závažné onemocnění, kdy srdce není schopno pumpovat dostatek krve k uspokojení potřeb těla (závažné srdeční selhání);
- pokud máte zvláštní, nadměrné a / nebo násilné reakce, které nejsou alergické povahy na různé látky, jako jsou léky, potraviny atd. (výstřední projevy);
- pokud máte duševní poruchy;
- pokud máte epilepsii;
- pokud máte Parkinsonovu chorobu;
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- pokud kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Indoxen
Před užitím přípravku Indoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby Indoxenem:
- rozsáhlé a závažné kožní reakce, zejména v prvních týdnech léčby, protože velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, které mohou být smrtelné (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Indoxen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti. Pokud se u vás tyto reakce objeví, přerušte léčbu a navštivte lékaře;
- zaznamenáte jakékoli neobvyklé příznaky žaludku a střev, zvláště při zahájení léčby tímto lékem;
- máte problémy s očima, protože Indoxen může způsobit problémy s očima. V případě dlouhodobé léčby vám lékař v pravidelných intervalech nechá vyšetřit oči;
- vyvinout zadržování tekutin a otoky z akumulace tekutin (edém);
- máte bolesti hlavy (hlavy), někdy doprovázené závratěmi nebo závratěmi, zvláště pokud k tomu dojde na počátku léčby přípravkem Indoxen.Intenzita těchto účinků vede k přerušení léčby, ale pokud bolest hlavy přetrvává i přes snížení dávky, léčba Indoxenem by měla být ukončena. Před užitím přípravku Indoxen byste se měli poradit se svým lékařem:
- pokud jste starší, protože to může mít nežádoucí účinky, zejména krvácení a perforaci žaludku a střev, které mohou být smrtelné (viz bod „Starší pacienti“);
- pokud máte nebo jste někdy měl problémy s horním žaludkem a střevy, protože Indoxen pro vás nemusí být vhodný (viz bod „Neužívejte Indoxen“);
- pokud používáte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení nebo ulcerace, jako jsou:
- léky, které snižují agregaci krevních destiček, např. aspirin,
- steroidní protizánětlivé léky (kortikosteroidy podávané ústy),
- léky zpomalující srážení krve (antikoagulancia), např. warfarin,
- antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (viz bod „Další léčivé přípravky a Indoxen“);
- pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, protože tyto stavy se mohou zhoršit;
- pokud máte „probíhající infekci;
- pokud nejste řádně hydratováni;
- pokud máte problémy s ledvinami;
- pokud máte problémy s játry;
- jestliže máte nebo jste měl (a) vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- jestliže jste měl problémy s krevním oběhem v mozku (např. mrtvice);
- jestliže máte problémy se srdcem (městnavé srdeční selhání);
- pokud vám hrozí problémy se srdcem, mozkem nebo cévami (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, kouř atd.);
- pokud jste žena a plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- pokud jste žena a máte problémy s plodností nebo podstupujete vyšetření plodnosti, proč byste měla léčbu Indoxenem ukončit (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
Věnujte zvláštní pozornost:
- vyhněte se používání přípravku Indoxen společně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX2), protože zvyšuje pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky;
- vedlejší účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Indoxen užívá“);
- Indoxen může skrývat příznaky infekce;
- Krvácení z gastrointestinálního traktu (žaludek a střeva), ulcerace (léze) nebo perforace, které mohou dokonce způsobit smrt, se mohou objevit kdykoli během léčby NSAID, včetně Indoxenu.
Děti a dospívající
Indoxen by neměli používat pacienti mladší 14 let.
Senioři
U starších pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace žaludku nebo střev, které jsou obvykle závažnější a mohou být smrtelné. Pokud jste starší, lékař vám předepíše nízkou dávku přípravku Indoxen.
Jako preventivní opatření vám lékař může nechat zkontrolovat funkci ledvin nebo jater a předepsat léky, které fungují tak, že chrání gastrointestinální sliznici, jako jsou misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky žaludku a střev, zvláště na začátku léčby tímto přípravkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Indoxen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo byste měli používat:
- probenecid (lék na dnu)
- furosemid (lék, který zvyšuje tvorbu moči)
- steroidní protizánětlivé léky (kortikosteroidy)
- léky zpomalující srážení krve (antikoagulancia), např. warfarin
- léky, které snižují shlukování krevních destiček, např. aspirin
- antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
- léky ke snížení krevního tlaku, zvláště pokud jsou použity v kombinaci
- diuretika
- inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- antagonisté angiotensinu II.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Početí, první a druhý trimestr těhotenství
Neužívejte Indoxen, pokud plánujete otěhotnět nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství bez konzultace s lékařem. Váš lékař zváží, zda přínosy pro vás jednoznačně převažují nad riziky pro embryo nebo plod.
Třetí trimestr těhotenství
Neužívejte Indoxen během třetího trimestru těhotenství, protože může způsobit poškození srdce, plic, ledvin plodu. Může také způsobit prodloužení doby krvácení u matky a novorozence, ke které může dojít i při velmi nízkých dávkách a „inhibici kontrakcí dělohy“ u matky se zpožděním nebo prodloužením porodu.
Čas krmení
Nepoužívejte Indoxen, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Indoxen může způsobit závratě, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte tyto příznaky, vyhněte se řízení vozidla nebo obsluze strojů.
Indoxen obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Indoxen: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař pro vás vypracuje nejvhodnější dávku na základě vaší odpovědi na léčbu a tolerance k léku, počínaje nízkou dávkou Indoxenu rovnající se 75 mg denně. Pokud je to nutné, lékař bude dávku postupně zvyšovat.
Doporučená dávka je 100-150 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně:
- 1 čípek 50 mg 2-4krát denně, příp
- 1 čípek 100 mg 1-2krát denně
Použití u dětí a dospívajících
Indoxen by neměli používat pacienti mladší 14 let.
Použití u starších pacientů
Pokud jste starší, lékař vám přesně řekne, jaká dávka přípravku Indoxen je pro vás vhodná, a zváží možné snížení výše uvedených dávek.
Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin
U těchto pacientů by měl být přípravek Indoxen používán se zvláštní péčí.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Indoxen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Indoxen
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Indoxen
Jestliže jste užil (a) více přípravku Indoxen, než jste měl (a)
Postupujte přesně podle pokynů svého lékaře.
V případě náhodného požití předávkování Indoxenem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Indoxen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou:
- bolest hlavy (bolest hlavy),
- závrať,
- omámení,
- mentální zmatek,
- synkopa (mdloby),
- ospalost,
- křeče,
- kóma,
- deprese pocit nereálnosti (psychická porucha),
- tvorba krevních sraženin, které způsobují srdeční infarkt nebo mrtvici,
- edém (zadržování tekutin),
- vysoký krevní tlak (hypertenze),
- srdeční problémy (srdeční selhání),
- peptický vřed (poranění žaludku),
- gastrointestinální perforace (žaludku nebo střev),
- gastrointestinální krvácení (krvácení ze žaludku nebo střev),
- nevolnost,
- Vyděsil,
- průjem,
- plynatost (produkující oblast v břiše),
- zácpa (zácpa),
- dyspepsie (obtížné trávení),
- bolest břicha,
- melena (krev ve stolici),
- hemateméza (zvracení krve),
- ulcerózní stomatitida (léze v ústech),
- exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (zhoršení zánětlivých onemocnění střev),
- gastritida (zánět žaludku),
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
- hepatitida (zánět jater),
- svědění,
- kopřivka (vyrážka),
- kožní onemocnění charakterizované tvorbou uzlin (erythema nodosum),
- zánět krevních cév (angiitida),
- otok kůže (angioneurotický edém),
- zarudnutí kůže (kožní vyrážka),
- závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza),
- Ztráta vlasů,
- dušnost (obtížné dýchání),
- astma,
- leukopenie (snížený počet bílých krvinek), purpura (červené skvrny na kůži),
- aplastická anémie (nedostatečná tvorba krvinek kostní dřeně),
- hemolytická anémie (destrukce červených krvinek),
- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček),
- agranulocytóza (snížení počtu typů bílých krvinek),
- deprese aktivity kostní dřeně,
- sekundární anémie a krvácení do žaludku nebo střev zjevné nebo okultní,
- rozmazané vidění,
- orbitální a periorbitální bolest (bolest v oku),
- problémy se zrakem (ložiska rohovky, změny sítnice a makuly),
- hučení,
- hluchota,
- vaginální krvácení,
- hyperglykémie (zvýšení množství cukru v krvi),
- glykosurie (přítomnost glukózy v moči),
- ulcerózní stomatitida (léze v ústech),
- epistaxe (krvácení z nosu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Indoxen obsahuje
- Léčivou látkou je indomethacin. Každý čípek obsahuje 50 mg nebo 100 mg indomethacinu.
- Dalšími složkami jsou kyselina edetová, α-tokoferol, pevné polosyntetické glyceridy.
Jak Indoxen vypadá a obsah balení
Každé balení obsahuje 10 čípků 50 mg nebo 10 čípků 100 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
INDOXEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
INDOXEN 25 mg tvrdé tobolky
Aktivní princip
Indometacin 25 mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza 210 mg.
INDOXEN 50 mg tvrdé tobolky
Aktivní princip
Indomethacin 50 mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza 289 mg.
Čípky INDOXEN 50 mg
Aktivní princip
Indomethacin 50 mg.
Čípky INDOXEN 100 mg
Aktivní princip
Indomethacin 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Indoxen je indikován k terapii mnoha zánětlivých a nezánětlivých postižení pohybového aparátu, včetně: revmatoidní artritidy, artrózy, dny.
Revmatoidní artritida
U mnoha pacientů s chronickou revmatoidní artritidou způsobuje Indoxen výrazné snížení bolesti a ztuhlosti do 48 hodin. U jiných pacientů by léčba měla pokračovat déle, než dojde k subjektivnímu zlepšení nebo objektivnímu snížení otoku a bolesti kloubů. V některých případech chronického revmatoidu artritidy může být nutné pokračovat v léčbě Indoxenem alespoň jeden měsíc, než bude možné dospět k závěru, že nepřinesla významný přínos.U akutní revmatoidní artritidy a exacerbací chronické revmatoidní artritidy Indoxen obvykle vyvolává rychlé zlepšení se sníženou bolestivostí, citlivostí a snížením otok a ztuhlost.
Artróza
Indoxen snadno snižuje bolest a často zvyšuje pohyblivost kloubů. Postupně přináší pacienta se sníženou pohyblivostí kloubů zpět k vyššímu stupni aktivity a snižuje příznaky nekomplikované artrózy u vysokého procenta pacientů.
Dna
U akutních záchvatů dny je reakce na Indoxen obvykle rychlá a často výrazná. Výrazné úlevy od bolesti lze dosáhnout během 2–4 hodin. Citlivost a teplo zmizí během 24–36 hodin a otok se v prostoru zmenší. 3–5 dní.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávka Indoxenu musí být přizpůsobena každému jednotlivému pacientovi na základě terapeutické odpovědi a tolerance k léku. Počínaje nízkými dávkami (75 mg denně), pokud je počáteční terapeutická odpověď neadekvátní, je třeba dávku postupně zvyšovat. 100-150 mg denně obvykle zajišťuje adekvátní terapeutickou odpověď.
Dávky nad 200 mg denně by se měly používat jen zřídka. Dosažení nebo překročení tohoto dávkování může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, zejména bolestí hlavy a gastrointestinálních poruch.V tomto případě může být nutné dočasné snížení dávky.
Doporučené dávkování: 100-200 mg denně, takto:
- 25 mg tobolky:
1–2 tobolky 2–4krát denně orálně (tobolky polykat celé, nejlépe na plný žaludek);
- 50 mg tobolky:
1 kapsle 2-4krát denně orálně (polkněte tobolky celé, nejlépe na plný žaludek);
- 50 mg čípky:
1 čípek 2-4krát denně;
- 100 mg čípky:
1 čípek 1–2krát denně.
Na přání kombinovat podávání tobolek Indoxen s čípky Indoxen je vhodné podat čípek 100 mg večer před spaním a následující den podat tobolky, tolik, aby bylo dosaženo stanovené denní dávky.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Starší pacienti
Při léčbě starších pacientů by měl být Indoxen používán s extrémní opatrností a dávkování by mělo být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie, a proto by měl být Indoxen u těchto pacientů používán se zvláštní péčí.
Pacienti s jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie, a proto by měl být Indoxen u těchto pacientů používán se zvláštní péčí.
Pediatrická populace
Indoxen by neměl být podáván pacientům do 14 let. Indikace, dávkování a bezpečnost léčby nebyly u pacientů v této populaci stanoveny (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U dětí mladších 14 let.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Těžké srdeční selhání.
Subjekty s výstředními projevy, u pacientů s duševními poruchami, u epileptiků, u parkinsoniků.
Indoxen je kontraindikován u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou.
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Čípky jsou kontraindikovány u pacientů s nedávnou anamnézou proktitidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Bolest hlavy, někdy doprovázená závratěmi nebo závratěmi, se obvykle může objevit v počáteční fázi léčby přípravkem Indoxen. Zahájením léčby nízkými dávkami a postupným zvyšováním dávkování je výskyt bolesti hlavy minimalizován. Intenzita těchto účinků zřídka vede k přerušení léčby, ale pokud bolest hlavy přetrvává i přes snížení dávky, indomethacin by měl být vysazen.
Je třeba se vyvarovat použití Indoxenu ve spojení s NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Indoxen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Rizika pokračující léčby přípravkem Indoxen by měla být porovnána s přínosy, které z toho lze vyvodit u každého jednotlivého pacienta. U některých pacientů léčených čípky Indoxen byl hlášen tenesmus a podráždění rektální sliznice; sigmoidoskopické vyšetření provedené u mnoha pacientů však neodhalilo žádné změny na sliznici.
Stejně jako ostatní léky s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou může indometacin také maskovat objektivní a subjektivní symptomy, které obvykle doprovázejí infekční onemocnění. Lékař musí mít tuto možnost na paměti, aby se vyhnul jakémukoli zpoždění při provádění vhodné terapie pro infekční proces. Indomethacin by měl být používán s opatrností u pacientů s probíhajícími infekčními procesy, ale měl by být pod terapeutickou kontrolou.
U některých pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali Indoxen, byla hlášena ložiska rohovky a změny sítnice, včetně makuly. Stejné změny byly hlášeny u některých pacientů s revmatoidní artritidou, kterým nebyl podáván Indoxen.
V případě dlouhodobé terapie je však vhodné provádět oftalmologická vyšetření v pravidelných intervalech, protože výše uvedené reakce mohou být zpočátku asymptomatické. Lékaře by měl pacient pečlivě sledovat, aby odhalil jakékoli neobvyklé projevy výstřednosti léků.
Použití přípravku Indoxen, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání indoxenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Indoxen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). podobné riziko pro indomethacin.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni indomethacinem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
U pacientů s renální insuficiencí a jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie, proto by měl být Indoxen u těchto pacientů používán se zvláštní opatrností.
Indoxen 25 mg a Indoxen 50 mg tvrdé tobolky obsahují laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laboratorně pozorovaný antagonismus mezi indomethacinem a kyselinou acetylsalicylovou má malý klinický význam.Celková plazmatická koncentrace indomethacinu plus jeho neaktivních metabolitů se zvyšuje při současném podávání probenecidu, pravděpodobně v důsledku snížené tubulární sekrece první látky. nebylo stanoveno, zda je změněna koncentrace volného indomethacinu v plazmě nebo zda by měla být dávka indomethacinu korigována, pokud jsou obě léčiva používána společně. Indomethacin neinterferuje s urikosurickými účinky probenecidu.
Indomethacin antagonizuje natriuretický účinek furosemidu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:
NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících současně Indoxen s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být Indoxen podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud Indoxen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem vyústit v selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je Indoxen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Protože dosud nebylo stanoveno, že je bezpečné používat Indoxen během kojení, mělo by být jeho použití v těchto situacích vyloučeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pacienti by měli být varováni před možným výskytem závratí a v takovém případě by se měli vyvarovat používání motorových vozidel a potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvláštní pozornost.
04.8 Nežádoucí účinky -
Byly identifikovány nežádoucí účinky, ale četnosti nejsou uvedeny kvůli omezené populaci pacientů.
Nežádoucí účinky mohou vyžadovat úpravu dávky a v závažných případech přerušení léčby.
Všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny podle terminologie MedDRA (Preferred Term).
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, sekundární anémie, agranulocytóza, selhání kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti, odosobnění, deprese, nespavost, nervozita.
Poruchy nervového systému
Kóma, křeče (záchvaty), závratě, bolest hlavy, parestézie, somnolence, synkopa, třes, porucha nervového systému.
Oční poruchy
Ložiska rohovky, bolest očí, patologie sítnice nebo makuly, retinopatie, rozmazané vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Ztráta sluchu, tinnitus, vertigo.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie.
Cévní patologie
Hypertenze, hypotenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma, epistaxe, dušnost (náhlé).
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, kolitida, zácpa, Crohnova choroba, průjem, dyspepsie, flatulence, gastritida, gastrointestinální onemocnění, někdy fatální gastrointestinální krvácení, zejména u starších osob (viz bod 4.4), gastrointestinální perforace, hemateméza, meléna, ulcerace v ústech, nauzea, peptický vřed , zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly hlášeny případy hepatitidy s fatálním průběhem, žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, angioedém, erythema nodosum, pruritus, purpura, vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání funkce ledvin, glukosurie.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vaginální krvácení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, únava, malátnost, otoky.
Diagnostické testy
Močovina v krvi se zvýšila, INR se zvýšila.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Pacienti by měli být poučeni, aby přísně dodržovali předepsané dávkování, které musí být přizpůsobeno každému jednotlivému pacientovi, terapeutické odpovědi a toleranci k léku.
V případě předávkování je třeba použít nejvhodnější nouzovou symptomatickou terapii (jako je výplach žaludku, osmotická diuréza, dialýza atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá a antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AB01.
Indomethacin je silné nesteroidní protizánětlivé léčivo s výraznou analgetickou a antipyretickou aktivitou. Jeho mechanismus účinku souvisí s inhibicí biosyntézy prostaglandinů (inhibicí cyklooxygenázy) a jeho terapeutická aktivita není spojena se stimulací hypofýzy a nadledvin.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání je indomethacin rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu.
Maximální plazmatické koncentrace je u subjektu nalačno dosaženo do 3 hodin, ale může se objevit poněkud opožděně, pokud je lék užit po jídle. Plazmatické koncentrace potřebné pro protizánětlivý účinek jsou obvykle nižší než 1 mcg / ml. Koncentrace v ustáleném stavu během chronického podávání jsou asi 0,5 mcg / ml. 90% indomethacinu se váže na plazmatické proteiny a léčivo se také ve velké míře váže na tkáně. Koncentrace v mozkomíšním moku je nízká. Indomethacin je do značné míry transformován na neaktivní metabolity. Asi polovina jedné orální dávky je demetylována a asi 10% je konjugováno s kyselinou glukuronovou pomocí jaterních mikrozomálních enzymů. Část je také N-deacylována jiným systémem než mikrosomálním. Některé z těchto metabolitů jsou detekovatelné v plazmě a volné a konjugované metabolity se vylučují močí, žlučí a stolicí. Konjugáty procházejí entero-jaterní cirkulací. 10 až 20% léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí, částečně tubulární sekrecí. Plazmatický poločas nezměněného léčiva je 2 až 3 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Orální LD50 u potkanů je 12 mg / kg, pro i.p. je 15 mg / kg; u myší orálně je to 50 mg / kg a pro i.p. je 28 mg / kg.
Indomethacin podávaný po dobu 35-52-81 týdnů při zvyšujících se denních dávkách od 0,1 do 5 mg / kg u různých druhů zvířat odhalil toxicitu (zejména na gastrointestinální úrovni), která se liší podle druhu zvířat; maximální tolerovaná dávka se zvyšuje, pokud je užíván zlomkovým způsobem nebo začleněn do stravy, nicméně toxická dávka je vždy mnohem vyšší než terapeutická dávka.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tvrdé tobolky
Laktóza, lecitin, oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Složky tobolek jsou želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý (pouze pro 25 mg tobolky), indigokarmín, žlutý oxid železitý (pouze pro 50 mg tobolky).
Čípky
Kyselina edetová, a-tokoferol, pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita “-
Absolutní inkompatibilita s jinými léky není popsána.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tvrdé tobolky: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabička s 25 tobolkami po 25 mg v blistru
Krabička s 25 tobolkami po 50 mg v blistru
Krabička s 10 čípky po 50 mg
Krabička s 10 čípky 100 mg
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
Prodejce na prodej
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
25 mg tobolky AIC č. 020676019
50 mg tobolky AIC č. 020676021
Čípky 50 mg AIC č. 020676033
Čípky 100 mg AIC č. 020676045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 13. října 1982
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2016