Aktivní složky: Ketotifen (fumarát kyseliny ketotifenové)
ZADITEN 0,25 mg / ml, oční kapky, roztok
Příbalové letáky Zaditen jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZADITEN 2 mg TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLNĚNÍM
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, oční kapky, roztok
Proč se přípravek Zaditen používá? K čemu to je?
Zaditen obsahuje jako účinnou látku ketotifen, což je antialergická látka. Zaditen se používá k léčbě očních příznaků senné rýmy.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by neměl být Zaditen používán
Nepoužívejte Zaditen
Jestliže jste alergický (á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Zaditen užívat
Neznámý.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Zaditenu
Další léčivé přípravky a přípravek Zaditen
Pokud potřebujete spolu se Zaditenem do oka nakapat další léčivé přípravky, měli byste mezi jednotlivými aplikacemi nechat alespoň 5 minut.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité pro léky používané k léčbě:
- Deprese
- alergie (např. antihistaminika)
Zaditen s jídlem, pitím a alkoholem
Zaditen může zvýšit účinky alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zaditen lze použít během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zaditen může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, počkejte, než se váš zrak vyjasní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Zaditen obsahuje benzalkonium -chlorid
Zaditen obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Pokud používáte měkké kontaktní čočky, měli byste si je před použitím přípravku Zaditen vyjmout, protože by to mohlo způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Po aplikaci přípravku Zaditen byste měli počkat nejméně 15 minut, než si měkké kontaktní čočky znovu vložíte do očí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zaditen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé, starší osoby a děti (3 roky a starší) je jedna kapka do postiženého oka (očí) 2krát denně (ráno a večer).
Návod k použití
- Umyj si ruce.
- Otevřete láhev. Po otevření lahve se nedotýkejte výtoku.
- Zatlačte hlavu dozadu (obr. 1).
- Prstem stáhněte spodní víčko dolů a druhou rukou vezměte lahvičku.Lisujte lahvičku, dokud kapka neklesne do oka (obr. 2).
- Zavřete oči a asi na 1–2 minuty stiskněte koutek oka. Tím se zabrání tomu, aby kapka protékala slzným kanálkem do krku, takže většina kapky zůstane v oku (obr. 3) V případě potřeby opakujte kroky 3 až 5 v druhém oku.
- Po použití lahvičku uzavřete.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zaditen
Jestliže jste použil (a) více přípravku Zaditen, než jste měl (a)
Pokud jste omylem spolkli oční kapky Zaditen nebo si do oka vložili více než jednu kapku, nejste v nebezpečí.
Pokud máte pochybnosti, obraťte se na svého lékaře o radu.
Pokud zapomenete použít Zaditen
Pokud zapomenete použít přípravek Zaditen, musíte si jej vdechnout do očí, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v rutinním ošetření.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zaditen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
- Podráždění očí nebo bolest
- Zánět oka
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
- Rozmazané vidění
- Suché oko
- Poruchy očních víček
- Zánět spojivek
- Zvýšená citlivost očí na světlo
- Zřetelné krvácení v bílé části oka
- Bolest hlavy
- Ospalost
- Vyrážka (která může také svědit)
- Ekzém (svědění, zarudnutí, zánětlivá vyrážka)
- Suchá ústa
- Alergická reakce (včetně otoku obličeje a očních víček) a zhoršení stávajících alergických stavů, jako je astma a ekzém
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / it / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Láhev není sama o sobě sterilní, ale její obsah zůstává sterilní, dokud láhev neotevřeme.
Po otevření lahvičky lze oční kapky uchovávat pouze 4 týdny.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Zaditen obsahuje
Léčivou látkou je ketotifen (jako fumarát). Jeden ml obsahuje 0,345 mg ketotifen fumarátu, což odpovídá 0,25 mg ketotifenu.
Dalšími složkami jsou glycerol (E422), hydroxid sodný (E524), voda na injekci a benzalkonium -chlorid.
Jak vypadá Zaditen a obsah balení
Zaditen je čirý, bezbarvý, nažloutlý roztok. Roztok je k dispozici v balení po 5 ml lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZADITEN 0,25 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje 0,345 mg ketotifen fumarátu, což odpovídá 0,25 mg ketotifenu.
Jedna kapka obsahuje 8,5 mcg ketotifen fumarátu.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium -chlorid (0,1 mg / ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Světlá barva, inklinující ke žluté.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, starší lidé a děti (nad 3 roky): jedna kapka přípravku ZADITEN do spojivkového vaku dvakrát denně.
Obsah a nádoba zůstávají sterilní, dokud se neotevře původní uzávěr. Abyste se vyhnuli riziku kontaminace, nedotýkejte se špičkou kapátka žádného povrchu.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen u dětí ve věku do 3 let nebyla dosud stanovena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že benzalkoniumchlorid obsažený v přípravku Zaditen jako konzervační prostředek může ovlivnit měkké kontaktní čočky, doporučuje se pacientům, aby si je před nakapáním očních kapek odstranili a před vložením zpět je 15 minut počkali. Benzalkonium -chlorid může změnit barvu čoček na měkký kontakt.
Benzalkonium může způsobit podráždění očí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud používáte jiné oční léky, měli byste mezi jednou a další aplikací nechat alespoň 5 minut.
Perorální podání ketotifenu může potencovat tlumivé účinky antihistaminik a alkoholu na CNS. Ačkoli tyto jevy nebyly u přípravku ZADITEN pozorovány, možnost takových účinků nelze vyloučit.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nemáme klinické údaje o používání očních kapek ketotifenu v těhotenství. Studie na zvířatech s toxickými perorálními dávkami prokázaly zvýšení pre- a postnatální mortality, ale neprokázaly teratogenní účinky. Systémové hladiny ketotifenu po oftalmické aplikaci jsou mnohem nižší než těch, kterých bylo dosaženo po orálním podání. Při předepisování léku těhotným ženám je však nutná opatrnost.
Čas krmení
Ačkoli údaje ze studií na zvířatech po orálním podání prokazují vylučování léčivé látky do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by topické podání u ženy produkovalo detekovatelné množství účinné látky v mateřském mléce. Matky používající oční kapky ZADITEN proto mohou kojit.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ketotifen fumarátu na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud má pacient rozmazané vidění nebo ospalost, měl by se zdržet řízení a obsluhy strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro každou nežádoucí reakci je odpovídající kategorie četnosti založena na následující konvenci: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Méně časté účinky: přecitlivělost.
Poruchy nervového systému
Méně časté účinky: bolest hlavy.
Oční poruchy
Běžné účinky: podráždění očí, bolest očí, bodová povrchová keratitida.
Méně časté účinky: rozmazané vidění (při instilaci), suché oko, poruchy očních víček, zánět spojivek, fotofobie, krvácení do spojivky.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté účinky: sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté účinky: vyrážka, ekzém, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté účinky: ospalost.
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa)
Po uvedení na trh byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: reakce z přecitlivělosti včetně lokálních alergických reakcí (převážně kontaktní dermatitida, otok oblasti očí, svědění víček a edém), systémové alergické reakce včetně otoku / edému obličeje (v některých případech spojené s kontaktem dermatitida) a exacerbace již existujících alergických stavů, jako je astma a ekzém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité monitorování poměru přínosů a rizik léčiva. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Orální příjem obsahu 5ml lahvičky by odpovídal 1,25 mg ketotifenu, což je 60% doporučené denní perorální dávky pro 3leté dítě.Klinické výsledky neukázaly žádné závažné příznaky po požití dávky až 20 mg ketotifenu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oční přípravky, jiná antialergika.
ATC kód: S01GX08 (navrhovaný kód).
Ketotifen je antagonista histaminového receptoru H1. Studie in vivo na zvířatech a in vitro také naznačují stabilizační účinek na žírné buňky a inhibici infiltrace, aktivace a degranulace eozinofilů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ve farmakokinetické studii provedené na 18 zdravých dobrovolnících s očními kapkami ZADITEN byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném očním podání po dobu 14 dnů podstatně pod mezí kvantifikace (20 pg / ml).
Po perorálním podání je ketotifen eliminován ve dvou fázích, s kratším počátečním poločasem 3-5 hodin a delším konečným poločasem 21 hodin. Asi 1% účinné látky se vyloučí v nezměněné podobě do moči do 48 hodin a 60 - 70% ve formě metabolitů ketotifenu. Hlavním metabolitem je ketotifen-N-glukuronid, který je prakticky neaktivní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné relevantní specifické riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid
Glycerol (E 422),
Hydroxid sodný (E 524),
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Neotevřená láhev: 2 roky.
Po otevření: 28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev je bílý LDPE obal s čirým LDPE kapátkem a bílým HDPE víčkem s bezpečnostním otevíracím systémem.Lahvička obsahuje 5 ml očních kapek, roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 024574105
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2014