CIPROXIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Ciproxin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ciprofloxacin

Ciproxin 250 mg / 5 ml granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Ciproxinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

Ciproxin 250 mg potahované tablety
Ciproxin 500 mg potahované tablety
Ciproxin 750 mg potahované tablety
Ciproxin 250 mg / 5 ml granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Proč se používá ciproxin? K čemu to je?

Ciproxin obsahuje léčivou látku ciprofloxacin. Ciproxin je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Ciprofloxacin působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Funguje pouze s konkrétními kmeny bakterií.

Dospělí

Ciproxin se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekce dýchacích cest
dlouhotrvající nebo opakující se infekce ucha nebo dutin
infekce močového ústrojí
infekce pohlavních orgánů u mužů a žen
gastrointestinální a intraabdominální infekce
infekce kůže a měkkých tkání
infekce kostí a kloubů
k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis
expozice inhalaci spór antraxu

Ciprofloxacin lze použít k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku, u které existuje podezření na bakteriální infekci.

Pokud máte závažnou infekci nebo infekci způsobenou více než jedním typem bakterií, může vám být kromě přípravku Ciproxin předepsána další léčba antibiotiky.

Děti a dospívající

Ciproxin se používá u dětí a dospívajících pod odborným dohledem k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících trpících cystickou fibrózou
komplikované infekce močových cest, včetně infekcí, které se dostaly do ledvin (pyelonefritida)
expozice inhalaci spór antraxu

Ciproxin lze také použít k léčbě jiných specifických závažných infekcí u dětí a dospívajících, pokud to lékař považuje za nutné.

Kontraindikace Kdy by Ciproxin neměl být používán

Neužívejte Ciproxin:

Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Jestliže užíváte tizanidin (viz bod: Další léčivé přípravky a přípravek Ciproxin)

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ciproxin

Před užitím přípravku Ciproxin informujte svého lékaře

Pokud jste někdy měli problémy s ledvinami, může být nutné upravit vaši léčbu
Jestliže trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
Pokud jste měl (a) problémy se šlachami během předchozí léčby antibiotiky, jako je Ciproxin
Pokud jste diabetik, protože při užívání ciprofloxacinu může existovat riziko hypoglykémie.
Pokud trpíte myasthenia gravis (typ svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit
Pokud máte problémy se srdcem. Zvláštní opatrnosti je třeba při používání přípravku Ciproxin, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužený QT interval (zobrazeno na EKG, elektrický záznam srdce), máte fyziologickou nerovnováhu v krvi (zejména nízkou hladinu draslík nebo hořčík v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělali jste srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo užíváte jiné léky které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Ciproxin“).
Informujte svého lékaře, pokud vy nebo rodinný příslušník víte, že máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože u ciprofloxacinu vám může hrozit riziko anémie.

K léčbě některých infekcí genitálního traktu vám lékař může předepsat kromě ciprofloxacinu ještě další antibiotikum. Pokud po 3 dnech léčby nejsou žádné příznaky zlepšení, poraďte se se svým lékařem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek ciproxinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Ciproxin společně s tizanidinem, protože může způsobit nežádoucí účinky, jako je nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2: „Neužívejte přípravek Ciproxin“).

Následující léky interagují s ciproxinem v těle.Užívání ciproxinu společně s těmito léky může ovlivnit jejich terapeutický účinek a zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Antagonisté vitaminu K (např. Warfarin acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve)
probenecid (na dnu)
methotrexát (u některých typů rakoviny, psoriázy nebo „revmatoidní artritidy)
teofylin (při problémech s dýcháním)
tizanidin (pro svalovou spasticitu při roztroušené skleróze)
olanzapin (antipsychotikum)
klozapin (antipsychotikum)
ropinirol (k léčbě Parkinsonovy choroby)
fenytoin (k léčbě epilepsie)
metoklopramid (na nevolnost a zvracení)
cyklosporin (na kožní problémy, revmatoidní artritidu a při transplantacích orgánů)
další léky, které mohou měnit srdeční rytmus: léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální léčiva (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika .

Ciproxin může zvýšit hladiny následujících léků v krvi:

pentoxifylin (na poruchy krevního oběhu)
kofein
duloxetin (k léčbě deprese, diabetické neuropatie nebo inkontinence)
lidokain (k léčbě srdečních potíží nebo k anestezii)
sildenafil (např. k léčbě erektilní dysfunkce)

Některé léky snižují účinek přípravku Ciproxin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat:

antacida
omeprazol
minerální doplňky
sukralfát
polymerní chelátor fosfátu (např. sevelamer nebo uhličitan lanthanitý)
léky nebo doplňky obsahující vápník, hořčík, hliník nebo železo

Pokud jsou tyto přípravky nezbytné, užijte Ciproxin přibližně dvě hodiny před jejich přijetím nebo nejdříve čtyři hodiny po něm.

Ciproxin s jídlem a pitím

Pokud Ciproxin neužíváte s jídlem, nejezte ani nepijte mléčné výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo nápoje obohacené vápníkem, protože mohou narušovat vstřebávání léčivé látky.

Varování Je důležité vědět, že:

Během užívání přípravku Ciproxin Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se během užívání přípravku Ciproxin vyskytne kterýkoli z níže uvedených stavů. Váš lékař rozhodne, zda máte přestat přípravek Ciproxin užívat.

Závažná a náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce / anafylaktický šok, angioedém). Existuje jen malá šance, že již při první dávce dojde k závažné a náhlé alergické reakci s následujícími příznaky: svírání na hrudi, točení hlavy, nevolnost nebo mdloby, závratě ve stoje. V takovém případě přestaňte přípravek Ciproxin užívat a ihned kontaktujte lékaře.
Příležitostně může ciproxin způsobit bolest a otok kloubů a zánět šlach, zvláště pokud jste starší a jste léčen kortikosteroidy. K zánětu a prasknutí šlach může dojít také do 48 hodin od zahájení léčby nebo až několik měsíců po ukončení léčby ciproxinem. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu přestaňte Ciproxin užívat a bolestivou oblast odpočiňte.Vyhněte se zbytečné fyzické aktivitě, protože to může zvýšit riziko protržení šlachy.
Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, jako je mozková ischemie nebo mrtvice, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Ciproxin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Při prvním užití přípravku Ciproxin se mohou objevit psychiatrické reakce. Pokud trpíte depresí nebo psychózou, mohou se vaše příznaky během léčby ciproxinem zhoršit. Ve vzácných případech se deprese a psychóza mohou vyvinout v myšlenky na sebevraždu nebo sebevraždu nebo pokusy o sebevraždu. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Ciproxin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Můžete zaznamenat příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a / nebo slabost. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Ciproxin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Hypoglykémie byla velmi často hlášena u diabetických pacientů, převážně u starší populace. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Průjem se může objevit během léčby antibiotiky, včetně ciproxinu, nebo dokonce o několik týdnů později. Pokud se zhoršuje nebo přetrvává, nebo pokud si všimnete krve nebo hlenu ve stolici, měli byste okamžitě přestat užívat Ciproxin, protože to může být život ohrožující. Neužívejte léky, které zastavují nebo snižují pohyby střev a kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte Ciproxin, pokud potřebujete provést test krve nebo moči.
Pokud máte problémy s ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři, protože možná budete potřebovat změnu dávkování.
Ciproxin může způsobit poškození jater. Pokud zaznamenáte příznaky jako ztráta chuti k jídlu, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha, přestaňte přípravek Ciproxin užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Ciproxin může způsobit snížení počtu bílých krvinek, což může vést k nižší odolnosti vůči infekcím. Pokud se u vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka a výrazné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s příznaky lokalizované infekce, jako je bolest v krku nebo bolest v hltanu nebo v ústech nebo problémy s močením, měli byste okamžitě navštívit lékaře. být testován na vyšetření krve, aby se zkontrolovalo možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste svému lékaři sdělili tento lék.
Při užívání přípravku Ciproxin je vaše pokožka citlivější na sluneční světlo nebo ultrafialové (UV) světlo. Vyvarujte se vystavení intenzivnímu slunečnímu světlu a umělému UV světlu, například z lehátek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je vhodnější vyhnout se užívání ciproxinu během těhotenství.

Neužívejte Ciproxin během kojení, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a může být škodlivý pro vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ciproxin může interferovat s vaší bdělostí. Protože se mohou objevit neurologické nežádoucí účinky, zkontrolujte své reakce na Ciproxin před řízením vozidla nebo obsluhou strojů. Pokud máte pochybnosti, promluvte si se svým lékařem.

Ciproxin obsahuje sacharózu

Pokud nesnášíte sacharózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Ciproxin 250 mg / 5 ml granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Jedna 5ml odměrka Ciproxinu obsahuje 1,4 g sacharózy. To je třeba vzít v úvahu z hlediska vašeho denního příjmu, zvláště pokud držíte diabetickou dietu a kontrolujete hladinu cukru v krvi. Tento výrobek může poškodit zuby.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Ciproxin používá: Dávkování

Váš lékař vám přesně vysvětlí, kolik přípravku Ciproxin byste měli užívat, jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu infekce, kterou trpíte, a na její závažnosti.

Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné upravit dávkování.

Léčba obvykle trvá 5 až 21 dní, ale u závažných infekcí může trvat déle. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak přípravek Ciproxin užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak připravit a vzít suspenzi

Výrobek se prodává ve dvou lahvích. Malá lahvička obsahuje granule, které je třeba přidat do rozpouštědla ve větší lahvičce.

Otevřete dvě lahve. Zatlačte na dětskou pojistku otočením proti směru hodinových ručiček.
Nalijte granule pro perorální suspenzi z malé lahvičky do lahvičky s rozpouštědlem. Nepřidávejte vodu do rozpouštědla.
Lahvičku uzavřete rozpouštědlem a granulemi, otočte ji na stranu a dobře ji protřepávejte asi 15 sekund.
Před každou dávkou dobře protřepejte asi 15 sekund. Rekonstituovaná suspenze je stabilní ne déle než 14 dní, i když je uchovávána v chladničce.
Zkuste suspenzi užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.
Vždy používejte přiloženou odměrku. Naplněná odměrka odpovídá dávce 250 mg ciproxinu.
Po užití dávky můžete vypít sklenici vody.
Suspenzi můžete užívat při jídle nebo mezi jídly. Vápník přijímaný s jídlem významně neovlivňuje vstřebávání, ale neužívejte Ciproxin suspenzi s mléčnými výrobky, jako je mléko nebo jogurt, nebo s ovocnými šťávami obohacenými minerály (např. Pomerančový džus obohacený vápníkem).

Během užívání tohoto léku nezapomeňte pít hodně vody

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ciproxin

Jestliže jste užil (a) více přípravku Ciproxin, než jste měl (a)

Pokud užijete více než předepsanou dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Pokud je to možné, vezměte si s sebou perorální suspenzi nebo krabičku a ukažte to lékaři.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Ciproxin

Užijte normální dávku co nejdříve a poté pokračujte podle pokynů. Pokud je však již téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Ciproxin

Je důležité, abyste dokončili léčbu, i když se po několika dnech začnete cítit lépe. Pokud přestanete užívat tento lék příliš brzy, infekce se nemusí zcela vyléčit a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může také vyvinout odolnost vůči antibiotikům.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky ciproxinu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Běžný:

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

nevolnost, průjem
bolesti kloubů u dětí

Méně časté:

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

superinfekce plísní
vysoká koncentrace eozinofilů, což je typ bílých krvinek
snížená chuť k jídlu
hyperaktivita, agitovanost
bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti
zvracení, bolest břicha, zažívací potíže (žaludeční nevolnost, poruchy trávení / pálení žáhy), plyn
zvýšení některých látek v krvi (transaminázy a / nebo bilirubin)
vyrážka, svědění, kopřivka
bolesti kloubů u dospělých
snížená funkce ledvin
bolest svalů a kostí, indispozice (astenie), horečka
zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určité látky v krvi)

Vzácný:

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

zánět střev (kolitida) spojený s používáním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný) (viz bod: Upozornění a opatření)
změny počtu krvinek (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), zvýšení nebo snížení faktoru srážení krve (krevních destiček)
alergická reakce, otok (edém), akutní otok kůže a sliznic (angioedém)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie) (viz bod: Upozornění a opatření)
zmatenost, dezorientace, úzkostná reakce, neobvyklé sny, deprese (která se ve vzácných případech může vyvinout v myšlenky na sebevraždu nebo sebevraždu nebo pokusy o sebevraždu), halucinace
mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, křeče (viz bod: Upozornění a opatření), točení hlavy
zrakové poruchy včetně dvojitého vidění
tinnitus, ztráta sluchu, ztráta sluchu
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
rozšíření cév (vazodilatace), nízký krevní tlak, mdloby
dušnost, včetně příznaků astmatu
poruchy jater, žloutenka (cholestatická žloutenka), hepatitida
citlivost na světlo (viz část: Varování a opatření)
bolesti svalů, záněty kloubů, zvýšený svalový tonus, křeče
selhání ledvin, krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močových cest
zadržování vody, nadměrné pocení
zvýšené hladiny enzymu amylázy

Velmi vzácné:

(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

konkrétní typ poklesu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečné snížení typu bílých krvinek (agranulocytóza); pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), který může být smrtelný; deprese kostní dřeně, která může být také smrtelná (viz bod: Upozornění a opatření)
závažná alergická reakce (anafylaktická reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný - sérová nemoc) (viz bod: Upozornění a opatření)
duševní poruchy (psychotické reakce, které se ve vzácných případech mohou vyvinout v myšlenky na sebevraždu nebo pokusy o sebevraždu nebo sebevraždu) (viz bod: Upozornění a opatření)
migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze (poruchy chůze), poruchy čichu (čichové poruchy), tlak na mozek (intrakraniální hypertenze včetně pseudotumor cerebri)
zkreslení vnímání barev
zánět cévních stěn (vaskulitida)
pankreatitida
smrt jaterních buněk (nekróza jater), která může velmi vzácně vést k život ohrožujícímu selhání jater
přesné krvácení pod kůží (petechie); různé typy kožních vyrážek (například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které jsou potenciálně smrtelné)
svalová slabost, zánět šlach, protržení šlachy
zejména velká šlacha umístěná v zadní části kotníku (Achillova šlacha) (viz část: Varování a opatření); zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod: Upozornění a opatření)

Neznámý:

(Četnost nelze z dostupných údajů určit)

poruchy spojené s nervovým systémem, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a / nebo slabost končetin (periferní neuropatie a polyneuropatie)
abnormální rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změněný srdeční rytmus (nazývá se „prodloužení„ QT intervalu “, zobrazené na EKG, elektrická aktivita srdce)
pustulární vyrážka
vliv na srážení krve (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičkách za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Granule:

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Solventní:

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem. Vyvarujte se skladování lahve dnem vzhůru.

Po rekonstituci je suspenze připravená k použití stabilní pouze 14 dní, pokud je uchovávána při pokojové teplotě pod 30 ° C nebo v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C). Perorální suspenze by se neměla užívat. období Nezmrazujte suspenzi připravenou k použití.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek Ciproxin obsahuje

Léčivou látkou je ciprofloxacin.

1 odměrka (přibližně 5,0 ml suspenze) obsahuje přibližně 250 mg ciprofloxacinu.

Poloviční odměrka (přibližně 2,5 ml suspenze) obsahuje přibližně 125 mg ciprofloxacinu.

Pomocnými látkami jsou:

Granule: hypromelóza, stearát hořečnatý, polyakrylátová disperze 30%, polysorbát 20, povidon.

Rozpouštědlo: sójový lecitin, nasycené triglyceridy se středním řetězcem, jahodová příchuť, sacharóza, čištěná voda.

Popis toho, jak přípravek Ciproxin vypadá, a obsah balení

Granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Obal:

Velikost balení jedné lahve z tmavého skla obsahujícího 7,95 g granulí a jedné bílé HDPE lahvičky obsahující 93 ml rozpouštědla. Součástí balení je modrá plastová odměrka.

Balení dvou lahví z tmavého skla obsahujících 7,95 g granulí a dvou lahví bílého HDPE s obsahem 93 ml rozpouštědla. Součástí balení jsou dvě modré plastové odměrné lžíce.

Balení pěti lahví z tmavého skla obsahující 7,95 g granulí a pět lahví bílého HDPE s obsahem 93 ml rozpouštědla. Součástí balení je pět modrých plastových odměrných lžiček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o ciproxinu lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIPROXIN 250 MG / 5 ML GRANULY A ROZPOUŠTĚDLO K Orálnímu suspendování

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 ml rekonstituované suspenze (1 odměrka) obsahuje 250 mg ciprofloxacinu.

2,5 ml rekonstituované suspenze (½ odměrky) obsahuje 125 mg ciprofloxacinu.

Pomocné látky: Sacharóza

Jedna odměrka (5 ml suspenze) obsahuje přibližně 1,4 g sacharózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Vzhled před rekonstitucí:

Granule: bílé nebo slabě nažloutlé granule

Rozpouštědlo: bílá nebo slabě nažloutlá suspenze

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Ciproxin 250 mg / 5 ml perorální suspenze je indikován k léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.4 a 5.1). Před zahájením léčby je třeba věnovat zvláštní pozornost dostupným informacím o rezistenci na ciprofloxacin.

Doporučuje se odkazovat na oficiální směrnice o vhodném používání antibakteriálních látek.

Dospělí

• Infekce dolních cest dýchacích způsobené gramnegativními bakteriemi

- exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

- bronchopulmonální infekce při cystické fibróze nebo bronchiektázii

- zápal plic

• Chronický hnisavý zánět středního ucha

• Vzplanutí chronické sinusitidy, zejména pokud je způsobeno gramnegativními bakteriemi

• Infekce močového ústrojí

• Infekce genitálního systému

• Gonokoková uretritida a cervicitida od Neisseria gonorrhoeae

• Epididymo-orchitida, včetně případů od Neisseria gonorrhoeae

• Pánevní zánětlivé onemocnění, včetně případů od Neisseria gonorrhoeae

• Infekce gastrointestinálního traktu (např. Cestovatelský průjem)

• Nitrobřišní infekce

• Infekce kůže a měkkých tkání způsobené gramnegativními bakteriemi

• Maligní zevní otitis

• Infekce kostí a kloubů

• Profylaxe invazivních infekcí z Neisseria meningitidis

• Inhalační antrax (profylaxe a postexpoziční terapie)

Ciprofloxacin lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u které existuje podezření na bakteriální infekci.

Děti a dospívající

• Bronchopulmonální infekce při cystické fibróze způsobené Pseudomonas aeruginosa

• Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida

• Inhalační antrax (profylaxe a postexpoziční terapie)

Ciprofloxacin lze také použít k léčbě závažných infekcí u dětí a dospívajících, pokud je to považováno za nutné.

Léčbu by měli zahájit pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy a / nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body 4.4 a 5.1).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se liší podle indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti patogenu na ciprofloxacin, renálních funkcí pacienta a u dětí a dospívajících podle tělesné hmotnosti.

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a také na jeho klinickém a bakteriologickém průběhu.

Léčba infekcí způsobených určitými bakteriemi (např. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter nebo Stafylokoky) může vyžadovat vyšší dávky ciprofloxacinu a kombinaci s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.

Léčba určitých infekcí (např. Zánětlivé onemocnění pánve, intraabdominální infekce, infekce u neutropenických pacientů a infekce kostí a kloubů) může vyžadovat kombinaci s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.

Dospělí

Indikace Denní dávka v mg Denní dávka v ml (počet 5 ml odměrných lžiček) Celková doba léčby (včetně jakékoli počáteční parenterální terapie ciprofloxacinem) Infekce dolních cest dýchacích 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 7 až 14 dní Infekce horních cest dýchacích Exacerbace chronické sinusitidy 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 7 až 14 dní Chronický hnisavý zánět středního ucha 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 7 až 14 dní Zhoubný vnější otitis 750 mg dvakrát denně 15 ml dvakrát denně (3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) od 28 dnů do 3 měsíců Infekce močových cest (viz bod 4.4) Nekomplikovaná cystitida 250 mg dvakrát denně až 500 mg dvakrát denně 5 ml dvakrát denně až 10 ml dvakrát denně (1 odměrka (5 ml) dvakrát denně až 2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) Tři dny U žen před menopauzou lze použít jednorázovou dávku 500 mg (což odpovídá jedné dávce 10 ml = 2 odměrné lžíce (5 ml) jako jednorázová dávka). Komplikovaná cystitida, nekomplikovaná pyelonefritida 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 7 dní Komplikovaná pyelonefritida 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) nejméně 10 dní, ve zvláštních případech (např. v přítomnosti abscesu) lze pokračovat déle než 21 dní Prostatitida 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 2 - 4 týdny (akutní) až 4 - 6 týdnů (chronické) Infekce genitálního systému Gonokoková uretritida a cervicitida 500 mg jako jednorázová dávka 10 ml jako jednorázová dávka (což odpovídá 2 odměrkám (5 ml) jako jedna dávka) 1 den (jednotlivá dávka) Epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) alespoň 14 dní Infekce gastrointestinálního traktu a intraabdominální infekce Průjem bakteriálního původu, také způsobený Shigella spp. (kromě Shigella dysenteriae typ 1) a empirická léčba těžkého cestovního průjmu 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 1 den Průjem způsobený Shigella dysenteriae typ 1 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 5 dní Průjem způsobený Vibrio cholerae 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) Tři dny Břišní tyfus 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml dvakrát denně) 7 dní Intraabdominální infekce způsobené gramnegativními bakteriemi 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) od 5 do 14 dnů Infekce kůže a měkkých tkání 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 7 až 14 dní Infekce kostí a kloubů 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) maximálně 3 měsíce Neutropeničtí pacienti s horečkou s podezřením na bakteriální infekci. Ciprofloxacin by měl být podáván v kombinaci s jedním nebo více vhodnými antibakteriálními látkami v souladu s oficiálními pokyny. 500 mg dvakrát denně až 750 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně až 15 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně až 3 odměrky (5 ml) dvakrát denně) Terapie by měla pokračovat po celou dobu neutropenické fáze Profylaxe invazivních infekcí pomocí Neisseria meningitidis 500 mg jako jednorázová dávka 10 ml jako jednorázová dávka (což odpovídá 2 odměrkám (5 ml) jako jedna dávka) 1 den (jednotlivá dávka) Inhalační profylaxe a expozice antraxu po expozici a terapie u osob schopných podstoupit orální terapii, pokud je to klinicky vhodné.Podávání léčiva by mělo začít co nejdříve po stanovené nebo předpokládané expozici. 500 mg dvakrát denně 10 ml dvakrát denně (2 odměrky (5 ml) dvakrát denně) 60 dnů od potvrzení expozice Bacillus anthracis

Pediatrická populace

Indikace Denní dávka v mg a v ml Celková doba léčby (včetně jakékoli počáteční parenterální terapie ciprofloxacinem) Cystická fibróza 20 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 750 mg na dávku, což odpovídá 0,4 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 15 ml na dávku 10 až 14 dní Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida 10 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně až 20 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 750 mg na dávku, což odpovídá objemu 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně při 0,4 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně , maximálně 15 ml na dávku 10 až 21 dní Inhalační profylaxe a expozice antraxu po expozici a terapie u osob schopných podstoupit orální terapii, pokud je to klinicky vhodné.Podávání léčiva by mělo začít co nejdříve po stanovené nebo předpokládané expozici. 10 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně až 15 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 500 mg na dávku, což odpovídá objemu 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně při 0,3 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně , maximálně 10 ml na dávku 60 dnů od potvrzení expozice Bacillus anthracis Jiné závažné infekce 20 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 750 mg na dávku, což odpovídá 0,4 ml / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně 15 ml na dávku V závislosti na typu infekce

Starší pacienti

Starší pacienti by měli být léčeni dávkou stanovenou podle závažnosti infekce a clearance kreatininu pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin:

Clearance kreatininu [ml / min / 1,73 m2] Sérové kreatininy [mcmol / l] Orální dávka [mg] > 60 Viz obvyklé dávkování 30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg každých 12 hodin > 169 250 - 500 mg každých 24 hodin Hemodialyzovaní pacienti > 169 250 - 500 mg každých 24 hodin (po dialýze) Pacienti s peritoneální dialýzou > 169 250 - 500 mg každých 24 hodin

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Podávání dětem s poruchou funkce ledvin a / nebo jater nebylo zkoumáno.

Způsob podání

Perorální suspenzi lze užívat bez ohledu na jídlo.

Užívání na prázdný žaludek urychluje vstřebávání účinné látky. Ciprofloxacin se nesmí požívat mlékem, mléčnými výrobky (např. Jogurtem) ani nápoji obohacenými minerálními solemi (např. Pomerančový džus s přidaným vápníkem) (viz bod 4.5).

Pokud pacient není schopen užít perorální suspenzi z důvodu závažnosti onemocnění nebo z jiných důvodů (např. Pacienti na enterálním krmení), doporučuje se zahájit intravenózní podávání ciprofloxacinu, dokud nebude možné přejít na perorální podávání.

Vzhled rekonstituovaného přípravku :

Rekonstituovaný přípravek je bílá nebo slabě nažloutlá suspenze vonící po jahodách. Občas může suspenze obsahovat žlutooranžové kapičky a kulovité částice.

Poloviční odměrka (asi 2,5 ml suspenze) umožňuje příjem asi 125 mg ciprofloxacinu

1 odměrka (přibližně 5,0 ml suspenze) umožňuje příjem přibližně 250 mg ciprofloxacinu.

Pro získání přesné dávky vždy použijte odměrnou odměrku.

Do suspenze připravené k použití by nemělo být přidáváno nic.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).

• Souběžné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Závažné infekce a smíšené infekce s přítomností grampozitivních a anaerobních patogenů

Monoterapie ciprofloxacinem není adekvátní k léčbě závažných infekcí a infekcí potenciálně způsobených grampozitivními nebo anaerobními patogeny. Při těchto infekcích by měl být ciprofloxacin podáván v kombinaci s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacin se nedoporučuje k léčbě streptokokových infekcí kvůli nedostatečné účinnosti.

Infekce genitálního systému

Gonokoková uretritida, cervicitida, epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeae izolované odolné vůči fluorochinolonům. Proto by měl být ciprofloxacin podáván k léčbě gonokokové uretritidy nebo cervicitidy pouze tehdy, pokud Neisseria gonorrhoeae odolné vůči fluorochinolonům.

V případě epididymo-orchitidy a pánevního zánětlivého onemocnění by měl být ciprofloxacin podáván společně s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. Cefalosporinem), pokud není přítomna Neisseria gonorrhoeae rezistentní na ciprofloxacin na základě údajů o lokální prevalenci. Pokud po 3 dnech léčby není dosaženo klinického zlepšení, měla by být léčba znovu zvážena.

Infekce močového ústrojí

Odpor " Escherichia coli - nejčastější patogen zapojený do infekcí močových cest - na fluorochinolony, se v celé Evropské unii liší.Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby zvážili prevalenci lokální rezistence na chřipku.Escherichia coli na fluorochinolony.

Očekává se, že jednotlivá dávka ciprofloxacinu, kterou lze použít u nekomplikované cystitidy u premenopauzálních žen, bude mít menší účinnost než při delší léčbě.

To je třeba vzít v úvahu vzhledem k rostoucí úrovni odporu Escherichia coli na chinolony.

Intraabdominální infekce

O účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí jsou omezené údaje.

Cestovatelský průjem

Při výběru ciprofloxacinu by se měly vzít v úvahu informace o rezistenci příslušných cizorodičů na ciprofloxacin v navštívených zemích.

Infekce kostí a kloubů

Ciprofloxacin by měl být používán v kombinaci s jiným antimikrobiálním činidlem, v závislosti na výsledcích mikrobiologické dokumentace.

Inhalační antrax

Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro a experimentálních údajích na zvířatech spolu s některými údaji na lidech. Lékaři by se měli řídit národními a / nebo mezinárodními oficiálními dokumenty o léčbě antraxu.

Pediatrická populace

Při používání ciprofloxacinu u dětí a dospívajících je třeba dodržovat oficiální pokyny.Léčbu ciprofloxacinem by měli zahájit pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy a / nebo závažných infekcí u dětí a mladistvých.

Ciprofloxacin způsobuje artropatii v nosných kloubech rostoucích zvířat. Údaje o bezpečnosti z randomizované dvojitě zaslepené studie o používání ciprofloxacinu u dětí (ciprofloxacin: n = 335, průměrný věk = 6,3 roku; srovnávací léky: n = 349, průměrný věk = 6,2 let; věkové rozmezí = 1-17 let) , odhalili „výskyt podezření na lékovou související artropatii (odvozenou z klinických příznaků a kloubních symptomů) 7,2% a 4,6% v den +42. Po jednom roce byla incidence artropatie související s léčivem 9,0%, respektive 5,7%. Nárůst incidence v průběhu času nebyl mezi 2 skupinami statisticky významný. Léčbu je třeba zahájit. Po „pečlivém posouzení rizika / prospěchu, kvůli na možnost nežádoucích účinků postihujících klouby a okolní tkáně.

Bronchopulmonální infekce při cystické fibróze

Klinické studie byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let. Zkušenosti s léčbou dětí ve věku 1 až 5 let jsou omezenější.

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida

Pokud nelze použít jinou léčbu, měla by být zvážena léčba infekcí močových cest ciprofloxacinem a měla by být založena na výsledcích mikrobiologických testů.

Klinické studie byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let.

Jiné zvláště závažné infekce

Jiné závažné infekce v souladu s oficiálními pokyny nebo po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik, kdy nelze použít jinou léčbu nebo po selhání konvenční terapie a kdy použití ciprofloxacinu odůvodňuje mikrobiologická dokumentace.

Použití ciprofloxacinu u konkrétních závažných infekcí, s výjimkou výše uvedených, nebylo předmětem klinických studií a klinická zkušenost je omezená, proto se při léčbě pacientů s těmito infekcemi doporučuje opatrnost.

Přecitlivělost

Alergické a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí, se mohou objevit po jedné dávce (viz bod 4.8) a mohou být život ohrožující.V takovém případě by mělo být podávání ciprofloxacinu přerušeno a zahájena léčba adekvátní terapií.

Muskuloskeletální systém

Ciprofloxacin by neměl být běžně používán u pacientů s anamnézou onemocnění / poruch šlach souvisejících s léčbou chinolony.Ve velmi vzácných případech však po mikrobiologické dokumentaci původce a posouzení poměru rizika a přínosu může být ciprofloxacin předepsán tito pacienti k léčbě určitých závažných infekcí, zejména v případě selhání standardní terapie nebo bakteriální rezistence, kdy mikrobiologické údaje odůvodňují použití ciprofloxacinu.

Při použití ciprofloxacinu může dojít k tendonitidě a ruptuře šlachy (zvláště postihující Achillovu šlachu), někdy oboustranné, již v prvních 48 hodinách léčby.Zánět a prasknutí šlachy může také nastat až o několik měsíců později přerušení léčby ciprofloxacinem. Riziko tendinopatie může být zvýšené u starších pacientů nebo u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni kortikosteroidy (viz bod 4.8).

Jakmile se objeví první příznaky tendonitidy (bolest a / nebo edém, zánět), přerušte léčbu ciprofloxacinem. Udržujte postiženou končetinu v klidu.

Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis, protože příznaky se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Fotosenzitivita

Ciprofloxacin může způsobit fotosenzitivní reakce. Během léčby by se pacienti užívající ciprofloxacin měli vyhýbat přímému vystavení nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (viz bod 4.8).

Centrální nervový systém

Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako ostatní chinolony, způsobuje záchvaty nebo snižuje práh pro záchvaty. Byly hlášeny případy status epilepticus. Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami CNS, které mohou předisponovat ke vzniku záchvatů. Pokud k tomu dojde, je třeba léčbu ciprofloxacinem přerušit (viz bod 4.8). Psychiatrické reakce se objevily také po prvním podání ciprofloxacinu. Ve vzácných případech může deprese nebo psychotické reakce přejít do sebevražedných představ / myšlenek kulminujících sebevraždou nebo pokusy o sebevraždu. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu.

U pacientů léčených ciprofloxacinem byly hlášeny případy polyneuropatie (na základě neurologických příznaků, jako je bolest, pálení, smyslové poruchy nebo svalová slabost, samotné nebo v kombinaci). U pacientů s příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a / nebo slabost, by mělo být podávání ciprofloxacinu přerušeno, aby se předešlo nevratnému stavu (viz bod 4.8).

Onemocnění srdce

Zvláštní pozornost je třeba věnovat používání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:

- vrozený syndrom dlouhého QT

- současné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)

- nesprávná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie)

- srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc. Při podávání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, těmto populacím je proto třeba věnovat zvláštní pozornost.

(Viz body 4.2 Starší pacienti, bod 4.5, bod 4.8 a bod 4.9)

Hypoglykémie

Stejně jako u ostatních chinolonů byla hypoglykémie hlášena častěji u diabetických pacientů, převážně u starší populace.U všech diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Zažívací ústrojí

Nástup závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby nebo po ní (i o několik týdnů později) může naznačovat přítomnost kolitidy vyvolané antibiotiky (život ohrožující, možná smrtelné), která by měla být okamžitě léčena (viz bod 4.8. V těchto případech okamžitě přerušte ciprofloxacin a přijměte adekvátní terapii.V této situaci je použití léků, které inhibují peristaltiku, kontraindikováno.

Ledviny a močové cesty

V souvislosti s používáním ciprofloxacinu byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8) .Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být dobře hydratováni a je třeba se u nich vyhnout nadměrné zásaditosti moči.

Porucha funkce ledvin

Protože ciprofloxacin je extenzivně vylučován v nezměněné formě ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se předešlo nárůstu nežádoucích účinků v důsledku akumulace ciprofloxacinu.

Játra a žlučové cesty

V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy a život ohrožujícího selhání jater (viz bod 4.8) Pokud se objeví známky a příznaky onemocnění jater (jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, pruritus, hmatatelné břicho), přerušte léčbu.

Deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

U ciprofloxacinu byly hlášeny hemolytické reakce u pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. U těchto pacientů je třeba se vyhnout ciprofloxacinu, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko. V tomto případě by měl být sledován možný výskyt hemolýzy.

Odpor

Bakterie vykazující rezistenci na ciprofloxacin mohou být izolovány během léčby ciprofloxacinem nebo po ní, s klinicky manifestní superinfekcí nebo bez ní. Při dlouhodobé léčbě a při léčbě nozokomiálních infekcí a / nebo infekcí způsobených tímto druhem může existovat zvláštní riziko výběru bakterií rezistentních na ciprofloxacin Stafylokok A Pseudomonas.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může při současném podávání zvýšit sérové koncentrace látek metabolizovaných tímto enzymem (např. Teofylin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno. Proto by pacienti užívající tyto látky společně s ciprofloxacinem měli být neustále sledováni kvůli klinickým příznakům předávkování a může být nutné stanovení sérových koncentrací (viz bod 4.5).

Methotrexát

Souběžné užívání ciprofloxacinu s methotrexátem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Interakce s laboratorními testy

Aktivita in vitro ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla vést k falešně negativním nálezům v bakteriologických testech prováděných na vzorcích odebraných pacientům léčeným ciprofloxacinem.

Obsah sacharózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by neměli užívat Ciproxin 250 mg / 5 ml. Protože každých 5 ml odměrky Ciproxinu 250 mg / 5 ml suspenze obsahuje 1,4 g sacharózy, je třeba to vzít v úvahu z hlediska denního příjmu. U pacientů s diabetes mellitus je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy. Ciproxin 250 mg / 5 ml může poškodit zuby.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na ciprofloxacin:

Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval

Ciprofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4).

Tvorba chelatačních komplexů

Současné podávání ciprofloxacinu (orální) a léčiv obsahujících multivalentní kationty a minerální doplňky (např. Vápník, hořčík, hliník, železo), chelátory polymerních fosfátů (např. Sevelamer nebo uhličitan lanthanitý), sukralfát nebo antacida a vysoce pufrované přípravky (např. Tablety didanosinu), obsahující hořčík, hliník nebo vápník, snižuje absorpci ciprofloxacinu.Proto by měl být ciprofloxacin podáván 1 - 2 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití těchto přípravků. Tato omezení použití neplatí pro antacida patřící do třídy H2 antagonistů.

Potraviny a mléčné výrobky

Vápník přijímaný s jídlem během jídla významně neovlivňuje vstřebávání, avšak nalačno souběžné podávání ciprofloxacinu s mlékem, deriváty nebo minerálními obohacenými nápoji (např. Je třeba se vyvarovat jogurtu nebo pomerančové šťávy). Přidán vápník), protože absorpci ciprofloxacinu lze snížit .

Probenecid

Probenecid interferuje s renální sekrecí ciprofloxacinu; jejich současné podávání způsobuje zvýšení sérových koncentrací ciprofloxacinu.

Metoklopramid

Metoklopramid zrychluje absorpci ciprofloxacinu (orálně), což vede ke zkrácení doby dosažení vrcholu plazmy.Nebyly zjištěny žádné účinky na biologickou dostupnost ciprofloxacinu.

Omeprazol

Současné podávání ciprofloxacinu a léčivých přípravků obsahujících omeprazol vede k mírnému snížení Cmax a AUC ciprofloxacinu.

Účinky ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky:

Tizanidin

Tizanidin by neměl být podáván společně s ciprofloxacinem (viz bod 4.3). V klinické studii na zdravých dobrovolnících bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací tizanidinu (zvýšení Cmax faktorem 7, rozmezí 4 - 21; „AUC faktorem 10, rozmezí 6 - 24), podávaných současně s ciprofloxacinem. Zvýšení koncentrací tizanidinu v séru je spojeno se zvýšeným hypotenzním a sedativním účinkem.

Methotrexát

Renální tubulární transport methotrexátu může být inhibován souběžným podáváním ciprofloxacinu, což má za následek potenciální zvýšení plazmatických hladin methotrexátu a zvýšené riziko toxických reakcí spojených s methotrexátem. Souběžné užívání se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Teofylin

Souběžné podávání ciprofloxacinu a teofylinu může způsobit nežádoucí zvýšení jejich plazmatické koncentrace a následně výskyt nežádoucích účinků vyvolaných teofylinem, které mohou být zřídka život ohrožující nebo smrtelné. , případně snížením dávky teofylinu (viz bod 4.4).

Jiné xanthiny

Po souběžném podávání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací těchto xanthinů.

Fenytoin

Souběžné podávání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke snížení nebo zvýšení hladin fenytoinu v séru. Doporučuje se proto sledovat sérové hladiny léčiva.

Cyklosporin

Při současném podávání léčivých přípravků obsahujících ciprofloxacin a cyklosporin bylo pozorováno přechodné zvýšení koncentrace kreatininu v séru. Sérové koncentrace kreatininu u těchto pacientů by proto měly být pravidelně kontrolovány (dvakrát týdně).

Antagonisté vitaminu K.

Souběžné podávání ciprofloxacinu a antagonistů vitaminu K. může zvýšit jejich účinek. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, takže příspěvek ciprofloxacinu ke zvýšení „INR (mezinárodní standardizovaný poměr) je obtížné posoudit. Doporučuje se časté sledování INR během a v období bezprostředně po souběžném podávání ciprofloxacinu s perorálním antikoagulačním antagonistou vitaminu K (např .: warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion).

Duloxetin

V klinických studiích bylo prokázáno, že souběžné užívání duloxetinu se silnými inhibitory izozymu CYP450 1A2, jako je fluvoxamin, může vést ke zvýšení AUC a Cmax duloxetinu. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možné interakci s ciprofloxacinem, lze při současném podávání očekávat podobné účinky (viz bod 4.4).

Ropinirol

V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, zvyšuje Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektive 84%. Během souběžného podávání s ciprofloxacinem a v bezprostředně následujícím období je vhodné sledovat možný výskyt nežádoucích účinků vyvolaných ropinirolem a podle toho upravit jeho dávkování (viz bod 4.4).

Lidokain

U zdravých subjektů bylo prokázáno, že současné užívání ciprofloxacinu s léčivými přípravky obsahujícími lidokain, středně silný inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, snižuje clearance nitrožilního lidokainu o 22%. Přestože je léčba lidokainem dobře snášena, po souběžném podávání může dojít k interakci s ciprofloxacinem, spojené s nežádoucími účinky.

Klozapin

Po souběžném podávání 250 mg ciprofloxacinu a klozapinu po dobu 7 dnů bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací klozapinu a N-desmethylclozapinu o 29%, respektive o 31%. Doporučuje se, aby byl pacient během souběžného podávání s ciprofloxacinem a bezprostředně poté sledován a odpovídajícím způsobem upraveno dávkování klozapinu (viz bod 4.4).

Sildenafil

U zdravých subjektů byla po perorálním podání 50 mg sildenafilu souběžně s 500 mg ciprofloxacinu zvýšena Cmax a AUC sildenafilu přibližně dvojnásobně. Při předepisování ciprofloxacinu souběžně se sildenafilem je proto nutná zvláštní opatrnost. S přihlédnutím k rizikům a výhody.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostupné údaje o podávání ciprofloxacinu těhotným ženám nenaznačují teratogenní účinek nebo toxicitu ciprofloxacinu pro plod / novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity.Účinky na nezralé chrupavky byly pozorovány u zvířat vystavených chinolonům v raném věku a v prenatálním období, takže nelze vyloučit, že lék může způsobit poškození kloubní chrupavky nevyvinutého lidského organismu nebo plodu (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je vhodnější vyvarovat se užívání ciprofloxacinu během těhotenství.

Kojení

Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku poškození kloubů by ciprofloxacin neměl být podáván během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svým neurologickým účinkům může ciprofloxacin ovlivňovat reakční doby takovým způsobem, že je ohrožena schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a průjem.

Nežádoucí účinky hlášené u ciproxinu (orální, intravenózní a sekvenční terapie) v klinických studiích a během postmarketingové fáze jsou uvedeny níže, seřazené podle frekvence. Frekvenční analýza zohledňuje údaje z perorálního i intravenózního podání ciprofloxacinu.

Klasifikace systémů a orgánů Časté ≥ 1/100 r Méně časté ≥ 1/1 000 až Vzácné ≥1 / 10 000 r Velmi vzácné Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Infekce a infestace Plísňové superinfekce Kolitida spojená s antibiotiky (velmi vzácně s možným fatálním koncem) (viz bod 4.4) Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie Leukopenie, anémie, neutropenie, leukocytóza, trombocytopenie, trombocytóza Hemolytická anémie, agranulocytóza, pancytopenie (život ohrožující), deprese kostní dřeně (život ohrožující) Poruchy imunitního systému Alergická reakce, alergický edém / angioedém Anafylaktická reakce, anafylaktický šok (život ohrožující) (viz bod 4.4), reakce typu sérové nemoci Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Hyperglykémie, hypoglykémie (viz bod 4.4) Psychiatrické poruchy Psychomotorická hyperaktivita / agitovanost Zmatenost a dezorientace, úzkostná reakce, změněná aktivita snů, deprese (potenciálně kulminující sebevražednými myšlenkami / myšlenkami nebo sebevraždou nebo pokusy o sebevraždu) (viz bod 4.4), halucinace Psychotické reakce (potenciálně kulminující sebevražednými myšlenkami / myšlenkami nebo sebevražednými pokusy nebo sebevraždou viz bod 4.4) Patologie nervového systému Bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti Parestézie a dysestézie, hypoestézie, třes, křeče (včetně status epilepticus viz bod 4.4), vertigo Migréna, zhoršená koordinace, poruchy chůze, poruchy čichových nervů, intrakraniální hypertenze a pseudotumor cerebri Periferní neuropatie a polyneuropatie (viz bod 4.4) Oční poruchy Poruchy zraku (např. Diplopie) Změny ve vnímání barev Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus, ztráta sluchu / ztráta sluchu Srdeční patologie Tachykardie Ventrikulární arytmie, torsades de pointes (hlášeny převážně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT), prodloužené QT na EKG (viz body 4.4 a 4.9) Cévní patologie Vazodilatace, hypotenze, synkopa Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost (včetně astmatu) Gastrointestinální poruchy Nevolnost, průjem Zvracení, bolesti trávicího ústrojí a břicha, dyspepsie, plynatost Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení transamináz, zvýšení bilirubinu Zhoršená funkce jater, cholestatická žloutenka, hepatitida Jaterní nekróza (velmi vzácně progredující do život ohrožujícího selhání jater) (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, svědění, kopřivka Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Petechie, erythema multiforme, erythema nodosum, Stevens-Johnsonův syndrom (potenciálně život ohrožující), toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující) Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest (např. Bolest končetin, bolest dolní části zad, bolest na hrudi), artralgie Myalgie, artritida, zvýšený svalový tonus a křeče Svalová slabost, tendonitida, ruptura šlachy (hlavně Achillovy šlachy) (viz bod 4.4), zhoršení symptomů myasthenia gravis (viz bod 4.4) Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin Selhání ledvin, hematurie, krystalurie (viz bod 4.4), tubulointersticiální nefritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, horečka Edém, pocení (hyperhidróza) Diagnostické testy Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení amylázy Zvýšený mezinárodní standardizovaný poměr (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)

Pediatrická populace

Výše uvedený výskyt artropatie se týká údajů shromážděných ve studiích u dospělých. U dětí je artropatie běžná (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Předávkování 12 g mělo za následek mírné příznaky toxicity. Akutní předávkování 16 g způsobilo akutní selhání ledvin.

Příznaky předávkování zahrnují závratě, třes, bolest hlavy, únavu, křeče, halucinace, zmatenost, břišní potíže, zhoršenou funkci ledvin a jater, krystalurii a hematurii. Byla hlášena reverzibilní renální toxicita.

Kromě obvyklých nouzových opatření, například vyprazdňování žaludku následovaného podáním aktivního uhlí, se doporučuje udržovat funkci ledvin a pH moči pod kontrolou, v případě potřeby okyselením moči, aby se zabránilo krystalurii. Udržujte dostatečnou hydrataci. Antacida obsahující vápník a hořčík mohou teoreticky snížit absorpci ciprofloxacinu v případě předávkování.

Pouze malé množství ciprofloxacinu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno monitorování EKG.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolony, ATC kód: J01MA02

Mechanismus účinku :

Baktericidní účinek ciprofloxacinu, jakožto fluorochinolonové antibakteriální látky, je výsledkem inhibice topoizomerázy typu II (DNA-gyrázy) a topoizomerázy IV, nezbytné pro procesy replikace, transkripce, opravy a rekombinace bakteriální DNA.

Farmakinetický / farmakodynamický vztah :

Účinnost závisí především na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibiční koncentrací (MIC) ciprofloxacinu pro patogenní bakterii a vztahem mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.

Odporový mechanismus :

In vitro lze rezistenci na ciprofloxacin získat postupným postupem mutací cílového místa v DNA gyrázě a topoizomeráze IV. Přestože jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, vícečetné mutace mají za následek klinickou rezistenci na většinu nebo všechny účinné látky patřící do dané třídy. Mechanismy rezistence, jako jsou bariéry penetrace a / nebo efluxní mechanismy, mohou mít variabilní účinek na citlivost na fluorochinolony v závislosti na fyzikálně-chemických vlastnostech různých aktivních složek třídy a afinitě transportních systémů pro každý z nich. V klinických izolátech jsou běžně pozorovány všechny mechanismy rezistence in vitro Mechanismy rezistence, které inaktivují jiná antibiotika, jako jsou bariéry penetrace (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, mohou ovlivnit citlivost na ciprofloxacin.

Byla pozorována rezistence zprostředkovaná plazmidem kódovaná geny qnr.

Spektrum antibakteriální aktivity :

Hraniční hodnoty oddělují citlivé kmeny od kmenů se střední citlivostí a ty od rezistentních kmenů:

Doporučení EUCAST

Mikroorganismy Citlivý Odolný Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,125 mg / l R> 2 mg / l Haemophilus influenzae A Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg / l R> 0,5 mg / l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy * S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l • Stafylokok spp. - hraniční hodnoty ciprofloxacinu se týkají léčby vysokými dávkami. * Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy byly stanoveny primárně na základě farmakokinetických / farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na distribuci MIC pro konkrétní druhy. Měly by být použity pouze pro druhy, kterým nebyl přidělen druhově specifický „hraniční bod“, a nikoli pro druhy, u nichž se testování citlivosti nedoporučuje.

Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit jak v různých geografických oblastech, tak v průběhu času. Proto by měly být známy údaje o lokální rezistenci, zejména pro léčbu závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost léčiva, přinejmenším u určitých typů infekcí, sporná, je třeba vyhledat odbornou radu.

Klasifikace příslušných druhů na základě citlivosti na ciprofloxacin (pro druhy Streptococcus viz bod 4.4)

Běžně citlivé druhy Grampozitivní aerobes Bacillus anthracis Gramnegativní aerobes Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Anaerobes Mobiluncus Jiné mikroorganismy Chlamydia trachomatis (§) Chlamydia pneumoniae (§) Mycoplasma hominis (§) Mycoplasma pneumoniae (§) Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém Grampozitivní aerobes Enterococcus faecalis (§) Stafylokok spp. * Gramnegativní aerobes Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobes Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes VNITŘNĚ ODOLNÉ MIKROORGANISMY Grampozitivní aerobes Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gramnegativní aerobes Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes Kromě těch výše uvedených Jiné mikroorganismy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích. + Míra odporu ≥ 50% v jedné nebo více evropských zemích (§): Střední citlivost při absenci získaných mechanismů rezistence : Byly provedeny studie experimentálních infekcí zvířat vdechováním spor Bacillus anthracis; tyto studie ukazují, že antibiotika, zahájená brzy po expozici, zabraňují vzniku onemocnění, pokud léčba pokračuje, dokud se počet spór v organismu nesníží pod infekční dávku. Doporučuje se použití u lidí. v zásadě na základě in vitro údaje o citlivosti a experimentální údaje u zvířat, spolu s některými údaji u lidí. Dvouměsíční léčba perorálním ciprofloxacinem v dávce 500 mg dvakrát denně je považována za účinnou prevenci infekce u dospělých mužů. Lékaři by se měli obrátit na oficiální národní a / nebo mezinárodní dokumenty o léčbě antraxu. : Hle S. aureus methicilin-rezistentní velmi často vyjadřuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony. Míra rezistence na methicilin je asi 20 až 50% u všech stafylokokových druhů a je obecně vyšší u nozokomiálních izolátů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Po perorálním podání 250 mg, 500 mg a 750 mg tablety se ciprofloxacin rychle a rozsáhle vstřebává, převážně v tenkém střevě, dosahuje maximálních sérových koncentrací za 1-2 hodiny.

Jednorázové dávky 100 - 750 mg vedly k dávkově závislým maximálním sérovým koncentracím (Cmax) v rozmezí od 0,56 do 3,7 mg / l. Sérové koncentrace se zvyšují úměrně dávkám až do 1000 mg.

Absolutní biologická dostupnost je 70 - 80%.

Perorální dávka 500 mg, podávaná každých 12 hodin, vytváří "plochu pod křivkou koncentrace v čase (AUC) ekvivalentní té, která je vytvořena" intravenózní infuzí 400 mg ciprofloxacinu, podávanou po dobu 60 minut každých 12 hodin.

Farmakokinetika perorální suspenze ciprofloxacinu 250 mg / 5 ml a 500 mg / 5 ml je podobná jako u tablet.

Rozdělení

Vazba ciprofloxacinu na plazmatické bílkoviny je nízká (20-30%). Ciprofloxacin je v plazmě přítomen převážně v neionizované formě a má velký distribuční objem v ustáleném stavu 2–3 l / kg tělesné hmotnosti. Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních, jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, bioptická tkáň), dutiny a zánětlivé léze (kantaridní blistrová tekutina) a urogenitální systém (moč, prostata, endometrium)), kde jsou celkové koncentrace jsou dosaženy vyšší hodnoty než v plazmě.

Biotransformace

Byly zjištěny nízké koncentrace čtyř metabolitů, identifikovaných jako desethylenciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M & SUP2;), oxyciprofloxacin (M & SUP3;) a formylciprofloxacin (M4). Metabolity vykazují antibakteriální aktivitu in vitro, ale nižší než u základní sloučeniny.

Ciprofloxacin je mírný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2.

Odstranění

Ciprofloxacin se vylučuje hlavně v nezměněné podobě ledvinami a v menší míře fekální cestou. Poločas eliminace v séru u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 4-7 hodin.

Vylučování ciprofloxacinu (% dávky) Ústní podání Moč udělal jsem Ciprofloxacin 44,7 25,0 Metabolity (M1-M4) 11,3 7,5

Renální clearance je mezi 180 a 300 ml / kg / h a celková tělesná clearance mezi 480 a 600 ml / kg / h. Ciprofloxacin prochází jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí.Těžká porucha funkce ledvin má za následek prodloužení poločasu ciprofloxacinu, který může dosáhnout 12 hodin.

Nerenální clearance ciprofloxacinu je způsobena především aktivní transintestinální sekrecí a metabolismem. 1% dávky se vyloučí žlučovou cestou.Ciprofloxacin je ve žluči přítomen ve vysokých koncentracích.

Dětští pacienti

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientů jsou omezené.

Ve studii u dětí nebyly Cmax a AUC závislé na věku (nad 1 rok věku). Po opakovaném podávání (10 mg / kg 3krát denně) nedošlo k žádnému znatelnému zvýšení Cmax a AUC.

U 10 dětí s těžkou sepsí byla Cmax 6,1 mg / l (rozmezí 4,6 - 8,3 mg / l) po hodinové „intravenózní infuzi“ v dávce 10 mg / kg u dětí. Mladším než jeden rok, zatímco u dětí od jednoho do 5 let to bylo 7,2 mg / l (rozmezí 4,7 - 11,8 mg / l). Hodnoty AUC se v příslušných skupinách rovnaly 17,4 mg * h / l (rozmezí 11,8 - 32,0 mg * h / L) a 16,5 mg * h / L (rozmezí 11,0 - 23,8 mg * h / L).

Tyto hodnoty jsou v rozmezí nalezeném u terapeutických dávek u dospělých.Na základě populační farmakokinetické analýzy pediatrických pacientů s různými infekcemi je očekávaný průměrný poločas rozpadu u dětí přibližně 4 - 5 hodin a biologická dostupnost perorální suspenze se liší od 50 do 80%.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Stejně jako mnoho jiných chinolonů je ciprofloxacin u zvířat fototoxický při expozičních hladinách, které mají klinický význam. Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují slabý fotomutagenní a fotokarcinogenní účinek ciprofloxacinu in vitro a při pokusech na zvířatech. Tento účinek je srovnatelný s jinými inhibitory gyrázy.

Společná snášenlivost:

Jak je také známo pro jiné inhibitory gyrázy, ciprofloxacin způsobuje změny ve velkých hmotnostních kloubech u rostoucích zvířat. Rozsah poškození chrupavky se liší podle věku, druhu a dávky a může být snížen uvolněním kloubů. Studie na dospělých zvířatech (potkan, pes) neprokázaly léze chrupavky. Ve studii u mladých psů beagle způsobil ciprofloxacin po dvou týdnech léčby terapeutickými dávkami závažné kloubní změny, které byly stále viditelné po 5 měsících.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Granule

Hypromelosa,

Stearát hořečnatý,

Polyakrylátová disperze 30%,

Polysorbát 20,

Povidon

Solventní

Sojový lecitin,

Nasycené triglyceridy se středním řetězcem,

Jahodové aroma,

Sacharóza,

Čištěná voda

06.2 Neslučitelnost

Do suspenze připravené k použití by nemělo být přidáváno nic.

06.3 Doba platnosti

Platnost výrobku zabaleného k prodeji:

2 roky

Perorální suspenze připravená k použití:

14 dní

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Granule:

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Solventní:

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem. Vyvarujte se skladování lahve dnem vzhůru.

Občas je nad povrchem cukru v suspenzi pozorována tenká žlutá vrstva. To nemá vliv na farmaceutické vlastnosti výrobku.

Suspenze připravená k použití je stabilní pouze 14 dní, pokud je uchovávána při pokojové teplotě pod 30 ° C nebo v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C). Perorální suspenze se po této době nesmí užít. zmrazte suspenzi připravenou k použití.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Granule

30ml lahvička z tmavého skla typu 3 s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem PP / PE (dětská pojistka).

Solventní

150 ml lahev bílého HDPE se šroubovacím uzávěrem PP bezpečným proti otevření dětmi a bezpečnostním uzávěrem.

Odměrná odměrka

5 ml modrá (PE) odměrka.

Balíčky:

Velikost balení jedné lahve z tmavého skla obsahujícího 7,95 g granulí a jedné bílé HDPE lahvičky obsahující 93 ml rozpouštědla. Součástí balení je modrá plastová odměrka.

Balení dvou lahví z tmavého skla obsahujících 7,95 g granulí a dvou lahví bílého HDPE s obsahem 93 ml rozpouštědla. Součástí balení jsou dvě modré plastové odměrné lžíce.

Balení pěti lahví z tmavého skla obsahující 7,95 g granulí a pět lahví bílého HDPE s obsahem 93 ml rozpouštědla. Součástí balení je pět modrých plastových odměrných lžiček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

06.6 Návod k použití a zacházení

Malá lahvička obsahuje účinnou látku, velká lahvička obsahuje rozpouštědlo. Otevřete dvě lahve.

Rekonstituce

• Uzávěr odolný proti otevření dětmi: Uzávěr zatlačte podle pokynů otáčením proti směru hodinových ručiček. Nalijte mikrokapsle do velké lahve obsahující rozpouštědlo.

• Do suspenze nelijte vodu!

• Zavřete velkou lahvičku podle pokynů na víčku a dobře protřepávejte asi 15 sekund. Směs je tedy připravena správně; suspenze je připravena k použití.

Jak připravit suspenzi připravenou k použití

Odeberte předepsané množství suspenze pomocí odměrné odměrky. Mikrokapsle přítomné v suspenzi nežvýkejte. Poté můžete vypít trochu vody. Po použití lahvičku uzavřete podle pokynů na víčku.Před použitím je suspenze stabilní 14 dní, pokud je uchovávána v chladničce (mezi 2 ° C až 8 ° C) nebo při pokojové teplotě pod 30 ° C. je kompletní, výrobek znovu nepoužívejte. Pokaždé před použitím dobře protřepejte asi 15 sekund.

Měřicí lžička se stupnicí až po značku ½ odpovídá 2,6 ml a obsahuje 2,5 ml suspenze připravené k použití. Odměrka s odměrkou až po značku 1/1 odpovídá 5,2 ml a obsahuje 5,0 ml suspenze připravené k použití. Vždy dávkujte předepsané množství suspenze ciprofloxacinu 250 mg / 5 ml pomocí odměrné lžičky.