Účinné látky: vápník (uhličitan vápenatý), cholekalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IU žvýkací tablety
Indikace Proč se používá Ideos? K čemu to je?
Tento lék je určen dospělým.
Tento lék dodává tělu vápník a vitamín D3 (také nazývaný cholekalciferol).
Tento lék se používá:
- V případě nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob.
- V souvislosti s léčbou osteoporózy (stav, při kterém klesá kostní hmota a zvyšuje se křehkost kostí), při nedostatku nebo riziku nedostatku vitaminu D a vápníku
Kontraindikace Pokud by Ideos neměl být použit
Neberte IDEOS
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na vápník, vitamín D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na arašídy nebo sóju, kvůli přítomnosti sojového oleje
- jestliže máte abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie).
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku vylučovaného močí (hyperkalciurie).
- jestliže máte stav, který vede k hyperkalcémii a / nebo hyperkalciurii (např. hyperaktivní příštítné tělísky, onemocnění kostní dřeně (myelom), maligní kostní nádor (kostní metastázy).
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin (selhání ledvin).
- jestliže trpíte ledvinovými kameny (lithiáza vápníku) nebo usazeninami vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza).
- jestliže máte nadměrný příjem vitaminu D (hypervitaminóza D).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ideosu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Před užitím přípravku IDEOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud máte delší dobu nehybnost a máte vysokou koncentraci vápníku v krvi a / nebo moči. Lékař vám umožní užívat tento lék, jakmile začnete znovu chodit.
- V případě dlouhodobé léčby musíte pravidelně sledovat krev a moč ke sledování hladin vápníku. Monitorování je zvláště důležité u starších osob a při léčbě v kombinaci se srdečními glykosidy (např. Digoxinem) nebo diuretiky. Na základě výsledku se lékař může rozhodnout léčbu omezit nebo dokonce ukončit.
- Vysoká hladina vápníku a vitaminu D může být zdraví škodlivá. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Tento léčivý přípravek obsahuje cukry (sorbitol a sacharózu). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Musíte informovat svého lékaře:
- Pokud trpíte sarkoidózou, stavem, jehož nejčastějšími příznaky jsou únava, zvětšení hrudek a zánět plic a dalších orgánů.
- Pokud máte onemocnění ledvin (selhání ledvin) Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ideosu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- Srdeční glykosidy (léky používané k léčbě srdečních chorob), protože mohou způsobit další nežádoucí účinky
- Bisfosfonáty nebo léky obsahující stroncium (používané k léčbě osteoporózy)
- Thiazidová diuretika (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků), protože mohou zvýšit množství vápníku v krvi.
- Tetracyklinová antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- Jiné léky nebo doplňky obsahující vitamín D.
- léky nebo doplňky obsahující železo nebo zinek
- Estramustin (lék používaný k léčbě některých nádorů prostaty)
- Hormony štítné žlázy, používané při onemocnění štítné žlázy
- Orlistat (lék používaný k léčbě obezity), protože může snížit množství absorbovaného vitaminu D3.
Musíte počkat alespoň:
- dvě hodiny mezi užitím přípravku IDEOS a následujícími léky: léky obsahující železo nebo zinek, bisfosfonáty, estramustin, hormony štítné žlázy.
- 3 hodiny v případě současné léčby antibiotiky na bázi tetracyklinu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
IDEOS s jídlem a pitím
Možná interakce s jídlem. IDEOS byste měli užívat před jídlem nebo po jídle, které obsahuje:
- kyselina šťavelová (špenát, rebarbora, šťovík, kakao, čaj ...),
- fosfát (vepřové maso, šunka, párky, tavený sýr, pudink, nápoje obsahující colu ...)
- kyselina fytová (celozrnná, sušená zelenina, olejnatá semínka, čokoláda ...).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotné nebo kojící ženy mohou užívat IDEOS za předpokladu, že denní příjem nepřesáhne jednu tabletu.
Během kojení, protože vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka, je nutné se poradit se svým lékařem, zda dítě dostává další přípravky obsahující vitamín D3.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležité informace o některých složkách IDEOS
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, sacharózu (viz Upozornění a opatření),
Tento lék také obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte. Požádejte o radu svého lékaře
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ideos: Dávkování
Dávkování
Vždy užívejte přípravek IDEOS přesně podle pokynů svého lékaře.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pouze pro dospělé je jedna tableta dvakrát denně.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Ideosem
Pokud užijete více IDEOS, než byste měli:
Mohou se objevit následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, nadměrná žízeň, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, problémy s duševním zdravím, zvýšené močení, bolest kostí, ledvinové kameny.
V takových případech přestaňte užívat přípravek IDEOS a okamžitě kontaktujte svého lékaře (který provede nezbytné postupy).
Pokud budete užívat velké množství IDEOS po dlouhou dobu, může dojít k usazování vápníku ve vašich cévách nebo tělních tkáních.
Pokud zapomenete užít IDEOS:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ideosu
Podobně jako všechny léky, může mít i IDEOS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- nadměrné hladiny vápníku v krvi nebo moči.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
- zácpa, vítr, pocit nevolnosti (nauzea), bolest břicha, průjem,
- svědění, vyrážka a kopřivka.
Mohou také nastat případy závažných alergických (hypersenzitivních) reakcí, jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Víčko obsahuje malé granule silikagelu, aby byly tablety suché. Uchovávejte víčko mimo dohled a dosah dětí. Nepožívejte granule silikagelu.
- nepoužívejte IDEOS po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co IDEOS
Účinnými látkami jsou:
Vápník 500 mg odpovídá uhličitanu vápenatému 1250 mg
Cholekalciferol (vitamín D3) 400 IU odpovídá koncentrovanému cholekalciferolu (prášková forma) 4 mg
Pro jednu tabletu.
Dalšími složkami jsou: xylitol, sorbitol, povidon, stearan hořečnatý, citronová příchuť (aromatické přípravky, přírodní aromatické látky, maltodextrin, arabská guma, citrát sodný, kyselina
Popis, jak IDEOS vypadá a obsah balíčku
Tento lék je čtvercová, téměř bílá žvýkací tableta. Každé balení obsahuje 2, 5 nebo 10 zkumavek po 10 tabletách nebo 2, 4, 6 zkumavek obsahujících 15 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Žvýkací tablety IDEOS 500 MG / 400 IU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pro jednu tabletu
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol, sacharóza, hydrogenovaný sojový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Šedobílé, čtvercové tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Korekce kombinovaného nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob.
Příjem vitaminu D a vápníku jako doplněk ke specifické terapii léčby osteoporózy u pacientů s prokázaným kombinovaným nedostatkem vitaminu D a vápníku nebo u pacientů s vysokým rizikem takového nedostatku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro použití u dospělých.
K perorálnímu podání.
Tablety žvýkejte nebo rozpusťte v ústech.
Jedna tableta dvakrát denně.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Tento výrobek obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej. Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju by tento přípravek neměli užívat.
- Hyperkalcémie, hyperkalciurie a patologie a / nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii a / nebo hyperkalciurii (např. Myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza).
- Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
- Hypervitaminóza D.
- Selhání ledvin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě prodloužené imobilizace u pacientů s hyperkalciurií a / nebo hyperkalcémií by léčba vitamínem D a vápníkem měla být obnovena, pouze pokud se pacient začne znovu pohybovat (viz bod 4.3).
V případě dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat koncentraci vápníku v séru a moči a také renální funkce (koncentrace kreatininu v séru) Pokud eliminace vápníku močí přesáhne hodnotu 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24 h), doporučuje se omezit nebo dočasně přerušit léčbu.Monitorování je zvláště důležité u starších pacientů, v případě kombinované léčby srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů, kteří jsou často náchylní k tvorba ledvinových kamenů.
V případě hyperkalcémie nebo známek problémů s funkcí ledvin je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit.
V případě kombinované léčby digitalisem, difosfonáty, thiazidovými diuretiky, tetracykliny: viz bod 4.5
Zvažte dávku vitaminu D na porci (400 IU) a vezměte v úvahu jakékoli další předpisy týkající se vitaminu D.
Dodatečné podávání vitaminu D nebo vápníku by mělo být prováděno pod pečlivým lékařským dohledem a týdenní sledování koncentrace vápníku v séru a moči je nezbytné.
Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům se sarkoidózou kvůli možnosti zvýšené přeměny vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je nutné sledovat hladinu vápníku v séru a moči.
Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí a dále by měly být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální insuficiencí. Vitamín D3 ve formě cholekalciferolu není metabolizován normálním způsobem a musí být použity jiné formy vitaminu D3 (viz bod 4.3).
Výrobek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
Výrobek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by proto tento přípravek neměli užívat.
Přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sdružení vyžadující pro použití opatření :
Digitální
Riziko dysrytmie. Orální podání vápníku a vitaminu D zvyšuje toxicitu samotného digitalisu. V tomto případě je nutné pečlivé lékařské sledování a v případě potřeby elektrokardiografické a monitorování koncentrace vápníku v séru.
Difosfonáty
Riziko snížené gastrointestinální absorpce difosfonátu.
Před užíváním vápníku se doporučuje nechat uplynout alespoň dvě hodiny.
Thiazidová diuretika
Snižují vylučování vápníku močí. Doporučuje se monitorování vápníku.
Orální tetracykliny ústy
Možné snížení absorpce tetracyklinů.Je vhodné zdržet příjem vápníku alespoň o tři hodiny.
V případě dodatečného podávání vitaminu D ve vysokých dávkách je naprosto nezbytné týdenní sledování séra a vápníku v moči.
Soli železa a zinku
Riziko snížené gastrointestinální absorpce železa nebo zinku. Je vhodné počkat alespoň dvě hodiny, než začnete užívat vápník.
Stroncium
Riziko snížení biologické dostupnosti stroncia o 60 až 70% při současném podávání přípravků obsahujících vápník. Doporučuje se zabránit požití vápníku bezprostředně před a po užití léků obsahujících stroncium.
Estramustin
Riziko snížené gastrointestinální absorpce estramustinu.Je vhodné počkat minimálně dvě hodiny, než začnete užívat vápník.
Hormony štítné žlázy
Riziko snížené gastrointestinální absorpce levothyroxinu.Je vhodné počkat minimálně dvě hodiny, než začnete užívat vápník.
Orlistat
Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminu D.
Potraviny
Možná interakce s jídlem, např. potraviny obsahující kyselinu šťavelovou (špenát, rebarbora, šťovík, kakao, čaj atd.), fosfát (vepřové maso, šunka, párky, tavené sýry, pudinky, nápoje obsahující colu atd.) nebo kyselinu fytovou (celozrnné produkty, sušená zelenina) semena olejnatých semen, čokolády atd.). Proto se doporučuje, aby jídla obsahující taková jídla byla přijata určitou dobu před nebo po požití produktu.
04.6 Těhotenství a kojení
Tento lék lze použít během těhotenství a kojení, denní dávka by však neměla překročit 1 500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D3.
Během těhotenství je třeba se vyvarovat předávkování cholekalciferolem:
- Bylo prokázáno, že předávkování vitamínem D během březosti má u zvířat teratogenní účinky;
- u těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování vitamínem D, protože trvalý stav hyperkalcémie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii u dítěte.
Existuje však několik zpráv o případech podávání velmi vysokých dávek ženám s hypoparatyroidem s narozením normálních dětí.
Vitamín D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka a tento účinek je třeba vzít v úvahu, pokud je dítěti podáván další vitamín D.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známí ani očekávaní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: méně časté (> 1/1 000, 1/10 000,
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny případy reakcí přecitlivělosti, jako je angioedém nebo laryngeální edém.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování má za následek hypervitaminózu a hyperkalcémii. Příznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat: anorexii, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, renální kalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmii. Nadměrná hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny vápníku mohou vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Léčba hyperkalcémie: Veškerá léčba založená na vápníku a vitaminu D3 musí být pozastavena. Léčba thiazinovými diuretiky, lithiem, vitamínem A a srdečními glykosidy musí být také pozastavena. U pacientů s poruchami stavu vědomí by měl být proveden výplach žaludku a v závislosti na je třeba zvážit stupeň závažnosti, izolovanou nebo kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat sérové elektrolyty, renální funkce a diurézu. V závažných případech je třeba sledovat hladinu vápníku v krvi a EKG.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Doplněk vitaminu D a vápníku
ATC kód: A12AX
Příjem vitaminu D koriguje nedostatečný příjem vitaminu D.
Vitamin D zvyšuje střevní absorpci vápníku a jeho fixaci v osteoidní tkáni.
Příjem vápníku koriguje nedostatek vápníku ve stravě.
Běžně indikovaná potřeba vápníku pro starší osoby je 1 500 mg / den.
Optimální množství vitaminu D u starších osob je 500 - 1 000 IU / den.
Vitamín D a vápník korigují sekundární senilní hyperparatyreózu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uhličitan vápenatý
Uvolňování iontů vápníku z uhličitanu vápenatého je funkcí pH přítomného v žaludeční dutině.
Vápník je absorbován v podstatě v první části tenkého střeva.
Procento vápníku absorbovaného v gastrointestinálním traktu je řádově 30% požité dávky.
Vápník je vylučován potem a gastrointestinální sekrecí.
Vylučování vápníku močí závisí na glomerulární filtraci a rychlosti tubulární reabsorpce vápníku.
Vitamín D3
Vitamín D3 je absorbován ve střevě a transportován prostřednictvím vazby na bílkoviny krví do jater (první hydroxylace) a ledvin (druhá hydroxylace). Nehydroxylovaný vitamín D3 se hromadí v rezervních kompartmentech, jako je svalová tkáň a tuková tkáň.
Jeho plazmatický poločas je řádově několik dní; je eliminován stolicí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné relevantní údaje.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidon
Citronová příchuť *
Stearát hořečnatý
* Složení citronové příchuti: aromatické přípravky, přírodní aromatické látky, maltodextrin, arabská guma, citrát sodný, kyselina citronová, butylhydroxyanisol.
Složení Vitamín D3 cholekalciferol, alfa-tokoferol, částečně hydrogenovaný sojový olej, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylenové tuby a polyetylenový uzávěr se silikagelovým vysoušedlem
10 tablet v polypropylenových tubách: balení po 2, 5 nebo 10 tubách.
15 tablet v polypropylenových tubách: balení po 2, 4, 6 tubách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034213013 - 2 tuby 10 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
AIC č. 034213025 - 2 tuby 15 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
AIC č. 034213037 - 5 zkumavek 10 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
AIC č. 034213049 - 4 tuby 15 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
AIC č. 034213052 - 6 zkumavek 15 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
AIC č. 034213064 - 10 zkumavek 10 žvýkacích tablet 500 mg / 400 IU
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. dubna 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. března 2014
