Účinné látky: kyselina fusidová, hydrokortison (hydrokortison acetát)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krém
Proč se přípravek Fucidin H používá? K čemu to je?
Fucidin H krém kombinuje antibakteriální aktivitu kyseliny fusidové (antibiotikum) s protizánětlivým účinkem hydrokortison acetátu (kortikosteroidu).
Používá se k topické léčbě infikované atopické dermatitidy (běžně známé jako ekzém, kožní onemocnění doprovázené zánětem, zarudnutím, exsudací nebo strupy a svěděním, často alergického původu).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Fucidin H neměl být používán
Nepoužívejte Fucidin H:
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu fusidovou, natrium fusidát, hydrokortison acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte „kožní infekci způsobenou hlavně bakteriemi, houbami nebo viry (jako je herpes nebo plané neštovice)
- pokud máte tuberkulózu
- pokud máte dermatitidu kolem úst
- jestliže máte rosacea (závažné zarudnutí kůže na obličeji).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Fucidinu H.
- Před použitím přípravku Fucidin H. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Fucidin H by měl být aplikován opatrně na oblasti blízko očí. Fucidin H se nesmí dostat do očí.
- Použití přípravku Fucidin H je omezeno na 2 týdny. Dlouhodobá léčba může zvýšit riziko nežádoucích účinků a riziko rezistence na antibiotika, například vaše kůže může být tenká.
- Fucidin H může maskovat příznaky potenciální infekce
- Fucidin H může zvýšit svou náchylnost k infekcím, zhoršit stávající infekce a aktivovat latentní infekce.
Děti a dospívající
Fucidin H by měl být u dětí používán s opatrností.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fucidinu H
H Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití během těhotenství a kojení by měl zhodnotit a stanovit lékař.
Fucidin H by měl být během těhotenství používán s opatrností.
Fucidin H lze používat během kojení, ale nedoporučuje se používat na prsa.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčba krémem Fucidin H neovlivňuje řízení a obsluhu strojů.
Fucidin H obsahuje butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol a sorbát draselný (E202)
Tyto složky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic (například nosních cest a rtů).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fucidin H: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro děti, mladistvé a dospělé je: Opatrně naneste tenkou vrstvu krému na nemocnou oblast pokožky třikrát denně Fucidin H by neměl být používán déle než 2 týdny.
Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce, pokud vaše ruce nejsou ošetřovanou oblastí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fucidin H.
Jestliže jste použil (a) více přípravku Fucidin H, než jste měl (a)
Pokud jste použili více krému, než jste měli, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fucidin H.
Pokud zapomenete aplikovat krém v plánovaném čase, naneste ho co nejdříve a poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže jste přestal (a) užívat Fucidin H.
Pokud zapomenete použít tento lék, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Poté použijte lék v obvyklou dobu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Fucidin H, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fucidin H.
Podobně jako všechny léky, může mít i Fucidin H nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- reakce v místě aplikace (např. podráždění kůže, pálení kůže nebo svědění)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
- přecitlivělost kontaktní dermatitida zhoršení ekzémové vyrážky
Mezi další vedlejší účinky způsobené dlouhodobou léčbou mírnými kortikosteroidy, jako je hydrokortison, patří:
- ztenčení kůže (atrofie kůže)
- dermatitida
- strie (strie)
- rozšíření malých cév na kůži
- trvalé zarudnutí obličeje (rosacea)
- zarudnutí kůže (erytém)
- depigmentace
- nadměrný růst vlasů (hypertrichóza)
- nadměrné pocení (hyperhidróza)
- pohmožděniny
- systémové vedlejší účinky způsobené mírnými kortikosteroidy, jako je hydrokortison, zahrnují adrenální supresi, zejména při dlouhodobém topickém podávání
- komplikace, pokud jsou podány příliš blízko očí (např. zvýšený nitrooční tlak a glaukom).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Fucidin H
- Účinnými látkami jsou kyselina fusidová a hydrokortison acetát. Každý gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidové a 10 mg hydrokortisonacetátu.
- Dalšími složkami jsou butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), tekutý parafín, sorbát draselný (E202), polysorbát 60, bílá vazelína, all-rac-α-tokoferol, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
Popis toho, jak Fucidin H vypadá a obsah balení
Fucidin H je bílý krém.
Každé balení obsahuje tubu s 5, 15 nebo 30 g krému.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kyselina fusidová 20 mg / g a hydrokortison acetát 10 mg / g.
Pomocné látky se známými účinky:
Butylhydroxyanisol E320 (40 mcg / g), cetylalkohol (111 mg / g) a sorbát draselný E202 (2,7 mg / g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý krém mísitelný ve vodě.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba infikované atopické dermatitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a pediatrická populace:
Fucidin H krém by měl být aplikován na postižené oblasti pokožky 3krát denně, po dobu až 2 týdnů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k obsaženým kortikosteroidům je Fucidin H kontraindikován za následujících podmínek:
Primární kožní infekce způsobené bakteriemi, houbami nebo viry, neléčené nebo nekontrolované adekvátní terapií (viz bod 4.4).
Kožní projevy související s tuberkulózními procesy buď neléčené, nebo nekontrolované adekvátní terapií. Periorální nebo rosacea dermatitida.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyhnout dlouhodobé kontinuální lokální terapii Fucidinem H.
V závislosti na místě aplikace by měl být během léčby Fucidinem H. vždy brán v úvahu možný výskyt systémové absorpce hydrokortison acetátu.
Fucidin H by měl být používán opatrně v oblastech blízko očí kvůli kortikosteroidu, který obsahuje. Vyvarujte se vniknutí Fucidinu H do očí (viz bod 4.8).
Po systémové absorpci topických kortikosteroidů může dojít k reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Fucidin H by měl být používán s opatrností u dětí, které jako pediatričtí pacienti mohou být citlivější na topické potlačení osy HPA vyvolané kortikosteroidy a Cushingův syndrom než dospělí pacienti (viz bod 4.8).
Byly hlášeny případy bakteriální rezistence související s používáním topické kyseliny fusidové, Jako u všech antibiotik může prodloužené nebo opakované používání kyseliny fusidové zvýšit riziko vzniku rezistence vůči antibiotikům. Omezení léčby kyselinou fusidovou a lokální léčbou hydrokortison acetátem na maximálně 14 dní snižuje riziko vzniku rezistence.
Tím se také sníží riziko, že by imunosupresivní účinek kortikosteroidů mohl maskovat příznaky potenciální infekce způsobené bakteriemi rezistentními na antibiotika.
Fucidin H může být spojen se zvýšenou citlivostí na infekce, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce v důsledku imunosupresivního účinku kortikosteroidů. Přechod na systémovou léčbu se doporučuje, pokud nelze infekci lokální léčbou zvládnout (viz bod 4.3).
Fucidin H krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tyto pomocné látky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic.
Atrofické změny se mohou objevit na obličeji a v menší míře i na jiných částech těla po dlouhodobé léčbě topickými kortikosteroidy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Interakce se systémově podávanými léčivými přípravky jsou považovány za minimální
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Kyselina fusidová:
Během těhotenství se neočekávají žádné účinky, protože systémová expozice kyselině fusidové je zanedbatelná.
Hydrokortison acetát:
Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje ani malformace, ani fetální / neonatální toxicitu způsobenou kortikosteroidy.
Neexistují dostatečné klinické údaje o léčbě těhotných žen přípravkem Fucidin H. Pokud je to klinicky nutné, měl by být přípravek Fucidin H během těhotenství používán s opatrností.
Čas krmení
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence / kojence, protože systémová expozice po aplikaci kyseliny fusidové a hydrokortison acetátu na omezenou oblast kůže kojící ženy je zanedbatelná.
Fucidin H lze používat během kojení, ale doporučuje se vyhnout se aplikaci Fucidinu H na prsa.
Plodnost
Neexistují žádné klinické studie s Fucidinem H týkající se plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fucidin H krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na „souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou reakce v místě aplikace, včetně svědění, pálení a podráždění.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány pomocí MedDRA System Organ Class (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny od nejčastěji hlášených. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Systémové nežádoucí účinky související s třídou kortikosteroidů, jako je hydrokortison, zahrnují útlum nadledvin, zejména při dlouhodobém topickém podávání (viz bod 4.4).
Zvýšený nitrooční tlak a glaukom se mohou objevit také po topickém použití kortikosteroidů v blízkosti očí, zvláště při dlouhodobém používání a u pacientů s predispozicí k rozvoji glaukomu (viz bod 4.4).
Dermatologické vedlejší účinky související s mírnou třídou kortikosteroidů, jako je hydrokortison, zahrnují: atrofii, dermatitidu (včetně kontaktní dermatitidy, akneiformní dermatitidy a periorální dermatitidy), kožní strie, teleangiektázie, rosacea, erytém, depigmentaci, hypertrichózu a hyperhidrózu. Může se také objevit ekchymóza. dlouhodobé užívání topických kortikosteroidů.
Pro Fucidin H byly méně často hlášeny třídní účinky související s kortikosteroidy, jak je popsáno v tabulce frekvencí výše.
Pediatrická populace
Pozorovaný bezpečnostní profil je podobný u dětí i dospělých (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Pro topicky aplikovanou kyselinu fusidovou nejsou k dispozici žádné informace týkající se možných symptomů a známek předávkování.Cushingův syndrom a adrenální insuficience se mohou vyvinout po topické aplikaci velkého množství kortikosteroidů po dobu delší než tři týdny.
Systémové důsledky předávkování účinnými látkami se pravděpodobně nevyskytnou po náhodném perorálním podání. Množství kyseliny fusidové ve zkumavce Fucidinu H nepřekračuje denní orální dávku systémové léčby. Jediné perorální předávkování kortikosteroidy je zřídka klinickou problém.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hydrokortison a antibiotika, ATC kód: D07CA01
Fucidin H krém kombinuje antibakteriální aktivitu kyseliny fusidové s protizánětlivým účinkem hydrokortisonacetátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzdělávání in vitro ukázaly, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a částečně na stavu pokožky.
Kyselina fusidová se vylučuje hlavně žlučí a jen v malé míře močí.
Hydrokortison acetát se absorbuje po topické aplikaci. Rozsah absorpce závisí částečně na stavu pokožky a částečně na místě aplikace. Absorbovaný hydrokortison je rychle metabolizován a vylučován močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kromě toho, co je popsáno v ostatních částech SPC, nejsou k dispozici žádná další preklinická data relevantní pro předepisujícího lékaře.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol, glycerol (85%), tekutý parafín, sorbát draselný (E202), polysorbát 60, bílá vazelína, all-rac-α-tokoferol, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Platnost po prvním otevření: 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubice se šroubovacím uzávěrem z polyetylenu.
Balení: 5 g, 15 g a 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Prodejce pro Itálii: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 g tuba - A.I.C. n. 034560033
15 g tuba - A.I.C. n. 034560019
Zkumavka 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. února 2000
Datum posledního prodloužení: 4. června 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
4. září 2014
