Aktivní složky: Menotropin
MEROPUR 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalové letáky Meropur jsou k dispozici pro velikosti balení:- MEROPUR 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- MEROPUR 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- MEROPUR 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se přípravek Meropur používá? K čemu to je?
MEROPUR je lyofilizovaný prášek, který se před použitím rozpustí v kapalině (rozpouštědle). Podává se jako subkutánní nebo intramuskulární injekce.
MEROPUR obsahuje dva hormony zvané folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přirozené hormony produkované muži i ženami, které pomáhají správnému fungování reprodukčních orgánů.
FSH a LH obsažené v přípravku MEROPUR se získávají z vysoce čištěné moči postmenopauzálních žen známého jako menotropin.
MEROPUR je indikován k léčbě ženské neplodnosti v následujících dvou klinických situacích:
- Ženy, kterým se nedaří otěhotnět kvůli neschopnosti vaječníků produkovat vajíčka (včetně syndromu polycystických vaječníků). MEROPUR se používá u žen, které již byly léčeny pro neplodnost lékem zvaným klomifen citrát bezvýsledně.
- Ženy podstupující reprodukční programy s technikami asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro / přenosu embryí (IVF), intratubálního přenosu 1 gamety (GIFT) a intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI)). MEROPUR pomáhá vaječníkům produkovat mnoho folikulů (vaječných váčků), ve kterých se mohou vyvíjet vajíčka (vývoj více folikulů).
Kontraindikace Kdy by Meropur neměl být používán
Před zahájením léčby přípravkem MEROPUR musíte být vy i váš partner vyšetřeni lékařem, aby se zjistily příčiny neplodnosti. U všech ostatních způsobů léčby musí být zhodnoceny zejména následující podmínky:
- Hypofunkčnost štítné žlázy nebo nadledvin
- Zvýšené hladiny hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinémie)
- Nádory hypofýzy (žláza na základně mozku)
- Nádory hypotalamu (oblast pod částí mozku nazývanou thalamus)
Pokud víte, že máte některý z výše uvedených stavů, řekněte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem MEROPUR.
Nepoužívejte MEROPUR v následujících případech:
- Jste alergický (přecitlivělý) na menotropin nebo na kteroukoli další složku přípravku MEROPUR.
- Trpíte nádory dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu.
- Máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky (ne kvůli syndromu polycystických vaječníků).
- Trpíte vadami dělohy nebo jiných orgánů reprodukčního systému.
- Trpíte vaginálním krvácením neznámého původu.
- Trpí děložními myomy.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Jste v předčasné menopauze.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Meropur
Pokud trpíte:
- Bolest břicha
- Otok břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Průjem
- Přibývání na váze
- Obtížné dýchání
- Snížená tvorba moči
Ihned sdělte svému lékaři výše uvedené, i když se příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Mohou to být příznaky vysoké aktivity vaječníků, které mohou být závažné.
Pokud se příznaky stanou závažnými, léčba neplodnosti by měla být ukončena a měli byste jít do nemocnice.
Důsledné dodržování doporučených dávek přípravku MEROPUR a pečlivé sledování léčby snižuje možnost vzniku těchto příznaků.
Tyto příznaky můžete mít i po ukončení léčby přípravkem MEROPUR. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z popsaných příznaků.
Během léčby tímto lékem vám lékař provede ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy, aby zkontroloval vaši reakci na léčbu.
Léčba hormony, jako je MEROPUR, může zvýšit riziko:
- Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu) v případě předchozích problémů s vejcovody
- Potrat
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Vrozené vady (fyzické vady novorozence přítomné při narození)
U některých žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, se vyvinula rakovina vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Dosud není známo, zda léčba hormony, jako je MEROPUR, způsobuje takové problémy.
Tvorba žilní nebo arteriální sraženiny je pravděpodobnější u těhotných žen. Léčba neplodnosti může toto riziko zvýšit, zvláště pokud vy nebo někdo z vašich nejbližších rodinných příslušníků máte nadváhu nebo jste měli takové epizody. Informujte svého lékaře, pokud máte takový případ.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Meropur
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Clomifen citrát je další lék používaný k léčbě neplodnosti.V případě souběžného užívání přípravku MEROPUR a klomifen citrátu se účinek na vaječníky zvyšuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
MEROPUR by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by MEROPUR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
důležité informace o některých složkách přípravku MEROPUR
MEROPUR obsahuje méně než 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Meropur: Dávkování
MEROPUR by měl být vždy používán podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti jeho použitím, zeptejte se svého lékaře, jak na to.
Ženy, které nemají ovulaci (anovulační ženy):
Terapie by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (1. den je první den cyklu). Léčba je denně po dobu nejméně 7 dnů.
Počáteční dávka je obvykle 75-150 IU denně. Tuto dávku lze zvýšit na základě vaší individuální odpovědi až na maximum 225 IU denně. Daná dávka by měla být podána nejméně 7 dní před změnou. Doporučuje se úprava o 37,5 IU najednou (a nikdy ne více než 75 IU). Pokud po 4 týdnech nedojde k adekvátní odpovědi, je třeba léčbu přerušit.
Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, měla by být podána jedna injekce 5 000 IU až 10 000 IU jiného hormonu nazývaného lidský chorionický gonadotropin (hCG) jeden den po poslední injekci přípravku MEROPUR. Doporučuje se mít pohlavní styk tentýž den. A den po injekci hCG.
Alternativně lze provést nitroděložní inseminaci (injekci spermatu přímo do dělohy). Po podání hCG budete pečlivě sledováni nejméně 2 týdny. Váš lékař bude sledovat účinky vaší léčby přípravkem MEROPUR. Podle vašeho postupu lékař rozhodne, zda léčbu přípravkem MEROPUR ukončit a nepodat vám hCG. V takovém případě budete poučeni, abyste používali bariérové metody antikoncepce (např. Kondomy) nebo se zdrželi pohlavního styku do „začátku první menstruační cyklus.
Ženy podstupující programy asistované reprodukce:
Pokud současně dostáváte agonistu GnRH (lék, který pomáhá hormonu nazývanému hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)), léčba přípravkem MEROPUR by měla začít přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou.
U pacientů neléčených agonisty GnRH by měla léčba MEROPURem začít 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den je první den cyklu). Léčba je denně po dobu alespoň prvních 5 dnů.
Počáteční dávka přípravku MEROPUR je obvykle 150-225 IU / den. Následné dávky mohou být zvýšeny na maximální dávku nepřesahující 450 IU / den. Dávku lze pro jednu adaptaci zvýšit až na 150 IU. Léčba by zpravidla neměla trvat déle než 20 dní.
Pokud máte dostatek folikulů správné velikosti, bude vám podáno až 10 000 IU léku nazývaného lidský chorionický gonadotropin (hCG) v jedné injekci k vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Váš lékař bude sledovat váš klinický stav po dobu nejméně 2 týdnů po injekci hCG.
Váš lékař bude sledovat účinky vaší léčby přípravkem MEROPUR. Podle vašeho postupu lékař rozhodne, zda léčbu přípravkem MEROPUR ukončit a nepodat vám hCG. V takovém případě budete poučeni, abyste používali bariérové metody antikoncepce (např. Kondomy) nebo se zdrželi pohlavního styku do „začátku první menstruační cyklus.
NÁVOD K PODÁNÍ
Pokud jste byli požádáni, abyste si sami podávali přípravek MEROPUR, pečlivě dodržujte všechny pokyny, které vám byly poskytnuty.
První injekce přípravku MEROPUR by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
MEROPUR 1200 IU:
MEROPUR se dodává v injekční lahvičce ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn ve dvou injekčních stříkačkách obsahujících rozpouštědlo. Rozpouštědlo, které má být použito k rozpuštění přípravku MEROPUR, se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsažených v balení spolu prášek.
MEROPUR 1200 IU musí být před použitím rozpuštěn ve dvou předplněných injekčních stříkačkách rozpouštědla.
Po rozpuštění prášku rozpouštědlem obsahuje lahvička lék potřebný k několikadenní léčbě, takže se musíte ujistit, že odeberete pouze takové množství léku, které vám bylo předepsáno.
Váš lékař předepsal dávku přípravku MEROPUR vyjádřenou v IU (jednotky). Chcete -li získat správnou dávku, musíte použít jednu z 18 injekčních stříkaček s odstupňovanými jednotkami (jednotkami) FSH / LH IU, které jsou součástí balení.
Udělat toto:
1. Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a gumové víčko z jedné z předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem (obrázek 1).
2. Nasaďte velkou jehlu (rekonstituční jehlu) pevně na předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odstraňte ochranný kryt z jehly (obrázek 2).
3. Vpíchněte jehlu gumovou zátkou injekční lahvičky s práškem a pomalu vstříkněte veškeré rozpouštědlo, aby se zabránilo tvorbě bublin (obrázek 3).
Po několika sekundách opatrně vyjměte stříkačku z rekonstituční jehly otočením a ponechte jehlu v lahvičce.
Sejměte gumový kryt druhé předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pevně připevněte stříkačku k jehle v injekční lahvičce.Pomalu rozpouštědlo vstříkněte, aby se zabránilo tvorbě bublin (obrázek 3).
Vyjměte injekční stříkačku a rekonstituční jehlu
4. Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého roztoku. Abyste usnadnili rozpouštění prášku, roztočte roztok (obrázek 4). Netřepejte, aby se nevytvořily bubliny. Pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice, musí být vyřazeno. Prášek obsažený v lahvičce je nyní rozpuštěn s rozpouštědlem obsaženým ve dvou injekčních stříkačkách a lék je připraven k použití.
5. Vezměte injekční stříkačku k podání fixní jehlou a vložte jehlu do lahvičky.Otočte lahvičku dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku MEROPUR do injekční stříkačky (obrázek 5).
PAMATUJTE: Jelikož lahvička s práškem obsahuje léky potřebné k několikadenní léčbě, musíte si být jisti, že odeberete pouze takové množství léku, které vám předepsal lékař.
6. Jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se ve špičce shromáždily vzduchové bubliny (obrázek 6). Jemně zatlačte stříkačku, dokud nevyjde první kapka tekutiny.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám řeknou, kam si máte aplikovat injekci (např. Přední část stehna, břicho atd.).
Před injekcí dezinfikujte místo vpichu tampony napuštěnými alkoholem, které jsou součástí balení.
7. Chcete -li podat injekci, sevřete kůži, aby se vytvořil záhyb, a vpíchněte jehlu rychlým pohybem v úhlu 90 stupňů k tělu. Jemně zatlačte na píst injekční stříkačky, abyste vstříkli roztok (obrázek 7), a poté vyjměte injekční stříkačku použitou k podání.
Po vyjmutí injekční stříkačky použité k aplikaci zatlačte na místo vpichu, abyste zastavili jakékoli krvácení. Jemně masírujte místo vpichu, aby se roztok rozšířil pod kůži.
Nevyhazujte stříkačku a použitý materiál spolu s běžným odpadkem; řádně je odstranit.
8. Pro další injekci již rozpuštěného roztoku MEROPURU opakujte kroky 5 až 7.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Meropur
Pokud jste užil (a) více přípravku MEROPUR, než jste očekával (a), sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud jste zapomněli užít přípravek MEROPUR, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meropur
Podobně jako všechny léky, může mít i MEROPUR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba přípravkem MEROPUR může způsobit hyperaktivitu vaječníků, zvláště u žen s polycystickými vaječníky. Mezi příznaky patří: bolest břicha, otok břicha, nevolnost, zvracení, průjem, přibývání na váze, potíže s dýcháním a snížená tvorba moči.
Jako komplikace ovariální hyperstimulace se mohou objevit žilní tromboembolické příhody a torze vaječníků. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, i když se objeví několik dní po poslední injekci.
Při použití tohoto léku se mohou objevit také alergické (přecitlivělé) reakce, jako je zarudnutí, svědění, otok hrdla a potíže s dýcháním.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Následující jsou časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
- Bolest břicha
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Otok břicha
- Bolest pánve
- Hyperstimulace vaječníků (hyperaktivita)
- Bolest a reakce v místě vpichu (zarudnutí, tvorba modřin, otok a / nebo svědění)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Před rekonstitucí uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci může být roztok uchováván po dobu až 28 dnů při teplotách nepřesahujících 25 ° C.
Rekonstituovaný roztok by neměl být podáván, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Přípravek MEROPUR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek MEROPUR obsahuje:
Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (lidský menopauzální gonadotropin, HMG), což odpovídá aktivitě hormonu stimulujícího folikuly 1 200 IU a aktivitě luteinizačního hormonu 1 200 IU.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 600 IU vysoce čištěného menotropinu.
Dalšími složkami prášku jsou:
Monohydrát laktózy
Polysorbát 20
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (pro úpravu pH)
Kyselina fosforečná (koncentrovaná) (pro úpravu pH)
Složky rozpouštědla jsou:
Voda na injekci
Metakresol
Jak Meropur vypadá a obsah balení
MEROPUR je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Přípravek je k dispozici v balení po 1 injekční lahvičce s práškem, 2 předplněných injekčních stříkačkách s rozpouštědlem pro rekonstituci, 1 jehle pro rekonstituci, 18 dezinfekčních tamponů s alkoholem a 18 jednorázových injekčních stříkaček k podání, odstupňovaných v jednotkách FSH / LH, s jehlou injekce s předponou
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEROPUR PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MEROPUR 600 IU: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropin (lidský menopauzální gonadotropin, HMG), který odpovídá „hormonální aktivitě FSH stimulující folikuly 600 IU a“ LH aktivitě 600 IU. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 600 IU vysoce čištěného menotropinu.
MEROPUR 1 200 IU: Každá lahvička prášku obsahuje vysoce čištěný menotropin (lidský menopauzální gonadotropin, HMG), který odpovídá aktivitě „hormonu stimulujícího folikul FSH 1 200 IU a“ aktivitě LH 1 200 IU. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 600 IU vysoce čištěného menotropinu.
Lidský chorionický gonadotropin (hCG) je hormon přirozeně přítomný v moči žen po menopauze a je obsažen v přípravku MEROPUR, který nejvíce přispívá k aktivitě LH.
Účinná látka obsažená v přípravku MEROPUR se získává z moči žen po menopauze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Vzhled prášku: bílý až téměř bílý lyofilizát.
Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MEROPUR je indikován k léčbě neplodnosti v následujících klinických situacích:
Anovulace, včetně syndromu polycystických vaječníků (PCOD), u žen, které nereagují na léčbu klomifen citrátem.
Řízená ovariální hyperstimulace pro indukci vývoje mnohočetných folikulů během technik asistované reprodukce (ART) [například: in vitro fertilizace / přenos embryí (IVF), přenos gamet v tubálním (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermatu (ICSI)].
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem MEROPUR by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.
Dávkování
V ovariální odpovědi na exogenní gonadotropiny existuje velká individuální variabilita. To znemožňuje definovat jednotný plán dávkování.
Proto musí být dávka individuálně upravena podle odpovědi vaječníků. MEROPUR lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Doporučení ohledně dávek, které mají být použity, a délky léčby se mohou lišit podle přijatého léčebného protokolu.
Ženy s anovulací (včetně PCOD)
Cílem léčby přípravkem MEROPUR je stimulovat zrání jednoho Graafova folikulu, ze kterého se po podání lidského chorionického gonadotropinu (hCG) uvolní oocyt.
Léčba přípravkem MEROPUR by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku MEROPUR je 75-150 IU denně, která by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů. Dávkování by mělo být následně upraveno na základě individuální odpovědi pacienta, která by měla být hodnocena klinickým monitorováním (včetně samotného ovariálního ultrazvuku nebo v kombinaci s měřením hladin estradiolu). Úpravu dávky nelze provádět v intervalech kratších než 7 dní. Doporučené zvýšení dávky je 37,5 IU na úpravu a nemělo by překročit 75 IU. Maximální denní dávka by neměla překročit 225 IU. Pokud pacient po 4 týdnech léčby adekvátně nereaguje na léčbu, musí být léčba přerušena a pacient musí znovu zahájit léčbu vyšší počáteční dávkou než v předchozím cyklu.
Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, mělo by být podáno 5 000 až 10 000 IU hCG v jedné injekci, jeden den po poslední injekci přípravku MEROPUR. Je vhodnější, aby měl pacient pohlavní styk jak v den podání hCG, tak den poté. lze provést nitroděložní inseminaci (IUI). Pokud je dosaženo nadměrné odpovědi na přípravek MEROPUR, léčba by měla být přerušena, podávání hCG by mělo být přerušeno (viz bod 4.4) a pacient by měl používat bariérovou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku až do začátku příští menstruaci.
Ženy podstupující ovariální hyperstimulaci pro vývoj více folikulů v technikách asistované reprodukce (ART)
V protokolu zahrnujícím down-regulaci agonistou GnRH by měla být léčba přípravkem MEROPUR zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou. V protokolu zahrnujícím down-regulaci s antagonistou GnRH by terapie MEROPUR měla být zahájena druhý nebo třetí den menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku MEROPUR je 150-225 IU denně po dobu alespoň prvních 5 dnů léčby. Na základě klinického monitorování (které zahrnuje ultrazvukové vyšetření samotné nebo ve spojení s měřením hladin estradiolu v krvi) by měla být další dávka stanovena na základě individuální odpovědi pacienta a při jedné úpravě by neměla překročit 150 IU. Maximální podaná denní dávka by neměla překročit 450 IU a doba delší než 20 dní se ve většině případů nedoporučuje.
Při přípravě na odběr oocytů, jakmile byl získán dostatečný počet folikulů příslušné velikosti, by mělo být podáno až 10 000 IU hCG v jedné injekci, aby se indukovalo konečné zrání folikulů. Pacienti by měli být pečlivě sledováni po dobu nejméně dvou týdnů po podání hCG. Pokud je pozorována nadměrná odpověď na léčbu, podávání přípravku MEROPUR by mělo být přerušeno, hCG by mělo být ukončeno (viz bod 4.4) a pacientka by měla používat bariérovou antikoncepci nebo se zdržet pohlavního styku až do další menstruace.
Renální / jaterní insuficience
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater nebyli zařazeni do klinických studií (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku MEROPUR.
Způsob podání
MEROPUR je určen k podání subkutánní injekcí (SC) po rekonstituci prášku dodaným rozpouštědlem. Prášek musí být před použitím rekonstituován Rekonstituovaný roztok je určen pro více injekcí a může být použit až po dobu 28 dnů.
Obecně
Vyhněte se třepání. Roztok by neměl být použit, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
04.3 Kontraindikace
MEROPUR je kontraindikován u žen s:
- nádory hypofýzy nebo hypotalamu;
- rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu;
- těhotenství a kojení;
- gynekologická krvácení neznámé etiopatogeneze;
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- ovariální cysty nebo zvětšení vaječníků nesouvisející se syndromem polycystických vaječníků.
Za následujících podmínek, protože je nepravděpodobný příznivý výsledek léčby, by přípravek MEROPUR neměl být podáván:
- primární ovariální insuficience;
- malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;
- děložní myomy nekompatibilní s těhotenstvím.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
MEROPUR je silná gonadotropní látka, která může způsobovat středně závažné až závažné nežádoucí účinky a měli by ji používat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou problémů s neplodností.
Léčba gonadotropiny vyžaduje určitý čas od lékařů a podpůrných zdravotnických pracovníků, ultrazvukové monitorování ovariální odpovědi, samostatně nebo pokud možno ve spojení s měřením hladin estradiolu v séru v pravidelných intervalech. Interindividuální variabilita v reakci na léčbu menotropinem je velmi velká, u některých pacientů velmi špatná. Měla by být použita nejnižší účinná dávka ve vztahu k cíli léčby.
První injekce přípravku MEROPUR musí být podána pod přímým dohledem lékaře.
Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit neplodnost páru a vyhodnotit předpokládané kontraindikace těhotenství. Zejména je třeba vyhodnotit přítomnost hypotyreózy, adrenální insuficience, hyperprolaktinémie, nádorů hypofýzy nebo hypotalamu a vhodnou specifickou terapii.
U pacientů podstupujících postupy stimulace vývoje folikulů, buď jako součást léčby anovulační neplodnosti, nebo pomocí ART, se může vyvinout zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování přípravku MEROPUR, doporučeného dávkovacího schématu a sledování pečlivé léčby minimalizuje výskyt takových příhod. akutní interpretace indexu vývoje folikulů a jeho zrání vyžaduje zkušené lékaře při interpretaci souvisejících testů.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
OHSS je výrazná lékařská událost způsobená nekomplikovaným rozšířením vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevovat s rostoucím stupněm závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení vaječníků, zvýšené hladiny sérových pohlavních steroidů, zvýšenou vaskulární permeabilitu, která může vést k akumulaci tekutin v pobřišnici, pohrudnici a vzácně i v osrdečníku.
V závažných případech OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, břišní distenze, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurie a gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické hodnocení může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrotorax, akutní plicní insuficienci, tromboembolické příhody.
Nadměrná odpověď na léčbu gonadotropiny zřídka vede k OHSS, pokud není k vyvolání ovulace podán hCG. Proto je v případě ovariální hyperstimulace vhodné se hCG vzdát a doporučit pacientce, aby se vyhnula souloži nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů. . OHSS může rychle postupovat (od 24 hodin do několika dnů) a stát se vážným zdravotním stavem, takže pacienti by měli být pečlivě sledováni nejméně dva týdny po podání hCG.
Dodržování doporučené dávky přípravku MEROPUR a doporučeného schématu podávání a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). V technikách ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
OHSS může být závažnější a prodloužený, pokud dojde k otěhotnění.Častěji se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje své maximální závažnosti přibližně sedm až deset dní po léčbě. OHSS obvykle spontánně odezní s nástupem menstruace.
V případě závažného OHSS by měla být léčba gonadotropiny přerušena, pokud probíhá, pacient přijat do nemocnice k zahájení adekvátní terapie.
Tento syndrom se vyskytuje ve vysokých procentech u pacientek s onemocněním polycystických vaječníků.
Vícenásobná těhotenství
Vícenásobné těhotenství, zejména pokud je početné, nese a zvyšuje riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.
U pacientek podstupujících indukci ovulace gonadotropiny je výskyt vícečetného těhotenství vyšší než u přirozeného početí. Většina vícečetných těhotenství jsou dvojčata. Doporučuje se pečlivé sledování odpovědi vaječníků, aby se minimalizovalo riziko vícečetného těhotenství.
U pacientek podstupujících postupy ART riziko vícečetného těhotenství souvisí především s počtem implantovaných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Před zahájením léčby by měla být pacientka informována o riziku vícečetného těhotenství.
Ukončení těhotenství
Incidence ukončení těhotenství v důsledku potratu je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci pro vývoj folikulů postupy ART než u normální populace.
Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím jak ze spontánního těhotenství, tak z léčby neplodnosti. Prevalence mimoděložních těhotenství hlášených po léčbě IVF byla 2% až 5%, ve srovnání s běžnou populací, která byla 1% až 1,5%.
Nádory reprodukčního systému
Byly hlášeny nádory, benigní i maligní, na vaječnících nebo jiných orgánech reprodukčního systému u žen podstupujících režimy s více léky k léčbě neplodnosti. Dosud nebylo stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko. základní linie takových nádorů u neplodných žen.
Vrozené vady
Prevalence vrozených vývojových vad po ART může být o něco vyšší než po spontánním těhotenství. Předpokládá se, že je to způsobeno rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. Věk matky, charakteristiky spermií) a vícečetným těhotenstvím.
Tromboembolické události
Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, osobní i rodinné, s těžkou obezitou (Body Mass Index> 30 kg / m2) nebo trombofilií, mohou mít během léčby gonadotropiny nebo po ní zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod. U těchto žen by měl být zvážen očekávaný přínos podávání gonadotropinu proti riziku. Je však třeba zdůraznit, že samotné těhotenství také způsobuje zvýšené riziko tromboembolických příhod.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie s přípravkem MEROPUR u lidí.
Ačkoli při absenci kontrolovaných klinických studií se očekává, že souběžné použití přípravku MEROPUR a klomifen citrátu zvýší folikulární odpověď.Pokud je k desenzibilizaci hypofýzy použit agonista GnRH, může být nutné použít vyšší dávky přípravku MEROPUR k dosažení adekvátní folikulární odpovědi .
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
MEROPUR je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o použití menotropinu u těhotných žen.Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily účinky přípravku MEROPUR během těhotenství (viz bod 5.3).
Čas krmení
MEROPUR je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Plodnost
Použití přípravku MEROPUR je indikováno u neplodnosti (viz bod 4.1).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že by MEROPUR ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejzávažnějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem MEROPUR v klinických studiích jsou OHSS, bolest břicha, bolest hlavy, bolest břicha, bolest v místě vpichu s výskytem až 5%. Níže uvedená tabulka uvádí vedlejší účinky. U léčených žen s MEROPURem podle třídy orgánových systémů (SOC) a četnosti v klinických studiích Kromě toho jsou nežádoucí účinky zaznamenané během postmarketingového sledování uváděny s neznámou frekvencí.
a V období po uvedení přípravku na trh byly jako poruchy vidění hlášeny jednotlivé případy dočasné amaurózy, diplopie, mydriázy, skotomu, fotopsie, sklivcových plováků, rozmazaného vidění a poškození zraku.
b Nejčastěji hlášenou reakcí v místě vpichu byla bolest v místě vpichu.
c Zřídka byly hlášeny případy lokalizovaných nebo generalizovaných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, s přidruženými příznaky.
d Mezi muskuloskeletální bolesti patří artralgie, bolesti zad, šíje a končetin.
Po použití přípravku MEROPUR v klinických studiích byly hlášeny gastrointestinální symptomy spojené s OHSS, jako je břišní distenze a diskomfort, nevolnost, zvracení a průjem. V případech závažného OHSS byly jako vzácné komplikace hlášeny ascites a sběr tekutin. Pánevní, pleurální výpotek , dušnost, oligurie, tromboembolické příhody a torze vaječníků.
f Pánevní bolest zahrnuje bolest vaječníků a bolest v děložních adnexách.
g K poruchám prsou patří bolest prsou, citlivost prsou na dotek, nepříjemné pocity v prsou, bolest bradavek a otok prsou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné účinky předávkování. Lze však očekávat ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny.
ATC: G03GA02.
MEROPUR se vyrábí z moči postmenopauzálních žen. Lidský chorionický gonadotropin (hCG), hormon přirozeně přítomný v moči žen po menopauze, je obsažen v přípravku MEROPUR, který představuje největší příspěvek k aktivitě LH.
Menotropin, který vykazuje aktivitu FSH a LH, indukuje růst a vývoj ovariálních folikulů a také produkci gonadálních steroidů u žen bez primárního ovariálního selhání.
FSH je primárním stimulem pro nábor a růst folikulů v raných fázích folikulogeneze, zatímco LH je důležitý pro ovariální steroidogenezi a podílí se na fyziologických událostech vedoucích k vývoji vhodného preovulačního folikulu. Růst folikulů může být stimulován FSH v úplné nepřítomnosti LH, ale výsledné folikuly se vyvíjejí abnormálně a jsou spojeny s nízkou hladinou estradiolu a neschopností luteinizovat k normální ovulační stimulaci.
V souladu s působením LH na potenciaci steroidogeneze jsou hladiny estradiolu spojené s léčbou přípravkem MEROPUR vyšší než hladiny spojené s léčbou rekombinantními produkty FSH v cyklech IVF / ICSI pacientů podstupujících down-regulaci. To je třeba vzít v úvahu při sledování odpovědi pacienta na základě hladin estradiolu. Po použití nízkodávkových protokolů indukce ovulace u anovulačních pacientek nebyl žádný rozdíl v hladinách estradiolu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil FSH v přípravku MEROPUR byl dokumentován. Po 7 dnech opakovaného podávání 150 IU přípravku MEROPUR u down-regulovaných zdravých dobrovolníků byly maximální plazmatické koncentrace FSH (vzhledem k výchozí hodnotě) (průměr ± SD) 8,9 ± 3,5 IU / la 8,5 ± 3,2 IU / l pro SC a IM podání. Maximální koncentrace FSH bylo dosaženo do 7 hodin pro oba způsoby podání. Po opakovaném podání byl FSH eliminován s poločasem (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin a 27 ± 9 hodin pro SC a IM podání. Ačkoli křivka jednotlivých koncentrací LH v závislosti na čase ukazuje zvýšení koncentrací LH po podání přípravku MEROPUR, dostupná data jsou příliš rozptýlená, než aby bylo možné provést farmakokinetickou analýzu.
Menotropin se vylučuje hlavně ledvinami.
Farmakokinetika přípravku MEROPUR u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které dosud nebylo zdůrazněno rozsáhlými klinickými zkušenostmi.
Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny k vyhodnocení účinků přípravku MEROPUR během těhotenství nebo v poporodní fázi, proto není přípravek MEROPUR v těchto obdobích indikován.
MEROPUR se skládá z přirozeně odvozených hormonů a neočekává se, že by byl genotoxický.
Studie karcinogenity nebyly provedeny, protože indikace je pro krátkodobou léčbu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Monohydrát laktózy, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (pro úpravu pH), kyselina fosforečná (pro úpravu pH).
Solventní:
Metakresol, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
Prach: 3 roky.
Rozpouštědlo: 3 roky.
Po rekonstituci by měl být roztok uchováván maximálně 28 dní při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v mrazničce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MEROPUR 600 IU:
Prášek: 2 ml bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou (halobutyl) a víčkem.
Rozpouštědlo: 1 ml předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s gumovým víčkem (elastomerní) a gumovým hrotem pístu (halobutyl).
Přípravek je k dispozici v balení po 1 injekční lahvičce s práškem, 1 předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem pro rekonstituci, 1 jehle pro rekonstituci, 9 dezinfekčních tamponů s alkoholem a 9 jednorázových injekčních stříkaček k podání, odstupňovaných v jednotkách FSH / LH, s předplněnou jehlou .
MEROPUR 1200 IU:
Prášek: 2 ml bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou (halobutyl) a víčkem.
Rozpouštědlo: 1 ml předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s gumovým víčkem (elastomerní) a gumovým hrotem pístu (halobutyl).
Přípravek je k dispozici v balení po 1 injekční lahvičce s práškem se 2 předplněnými injekčními stříkačkami s rozpouštědlem pro rekonstituci, 1 jehlou pro rekonstituci, 18 dezinfekčních tamponů s alkoholem a 18 jednorázových injekčních stříkaček pro podání, odstupňovaných v jednotkách FSH / LH, s předplněnou jehlou .
06.6 Návod k použití a zacházení
Prášek by měl být rekonstituován pouze rozpouštědlem dodaným v balení.
Nasaďte rekonstituční jehlu na předplněnou injekční stříkačku.Vstříkněte celý obsah rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek. MEROPUR 600 IU musí být před použitím rekonstituován jednou předplněnou injekční stříkačkou. MEROPUR 1200 IU musí být před použitím rekonstituován dvěma předplněnými injekčními stříkačkami. Prášek se musí rychle rozpustit, dokud se nestane čirým roztokem. Pokud se tak nestane, jemně otáčejte lahvičkou v rukou, dokud není roztok čirý. Vyhněte se třepání.
Jednorázové injekční stříkačky s předem nasazenou jehlou jsou odstupňovány v jednotkách FSH / LH od 37,5 do 600 IU. Natáhněte rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky pro podání injekcí podle předepsané dávky a ihned podávejte. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 600 IU FSH a LH.
Rekonstituované lahvičky přípravku MEROPUR 600 IU nebo 1200 IU jsou určeny k individuálnímu použití u jednoho pacienta.
Rekonstituovaný roztok by neměl být podáván, pokud obsahuje nerozpuštěné částice nebo je -li zakalený.
Nepoužitý výrobek a veškerý odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s platnými zákony.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18. 2. 20161 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok „1 lahvička prášek + 1 předplněná injekční stříkačka 1 ml rozpouštědla + jehla + 9 tampónů napuštěných alkoholem + 9 jednorázových injekčních stříkaček“ - AIC č. 036749036
1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok „1 lahvička prášek + 2 předplněné injekční stříkačky 1 ml rozpouštědla + jehla + 18 tampónů napuštěných alkoholem + 18 jednorázových injekčních stříkaček“ - AIC č. 036749048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: srpen 2011
Obnovení: leden 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
.jpg)