Aktivní složky: Dihydrokodein
PARACODINA 10,25 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Paracodina? K čemu to je?
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek na potlačení kašle.
Kontraindikace Kdy by neměl být Paracodina používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, zatvrzená zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy nebo současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Paracodina
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Nesmí se užívat na prázdný žaludek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Paracodina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinky alkaloidů opia na centrální nervový systém zvyšují další léky tlumící účinek, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika a alkohol.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
PARACODINA Kapky mohou být návykové.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože opiové alkaloidy mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (potenciálně opožděný typ).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
PARACODINA Kapky by neměly být podávány během laktace (viz část „Kontraindikace“).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím bezúhonnost bdělosti.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Paracodinu: Dávkování
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 25-30 kapek 3-4krát denně
Chlapci: 10-20 kapek 3-4krát denně
Děti nad 2 roky: 5-10 kapek 1-2-3krát denně
PARACODINA Gocce je třeba užívat na plný žaludek s trochou vody nebo na kostku cukru.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Paracodine
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém.
Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené antidotum se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg.
Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. Pro děti je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku PARACODINA Drops okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku PARACODINA Drops, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Paracodina
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PARACODINA Drops nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
U přecitlivělých lidí se mohou objevit závažnější známky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
JAK OTEVÍRAT LÁHEV
Otevřít:
Umístěte láhev na rovný povrch
Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
Kapsli úplně zašroubujte
SLOŽENÍ
1 ml (odpovídá 31 kapkám) obsahuje: Aktivní složka: dihydrokodein rhodanate 10,25 mg. Pomocné látky: kyselina citronová, čištěná voda, 95% ethylalkohol, medová příchuť, karamel (E 150), kakaová esence, tymiánová esence, glycerin, methyl para-hydroxybenzoát, sodná sůl sacharinu, sacharóza.
1 kapka roztoku obsahuje 0,33 mg dihydrokodein rhodanátu
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
PARACODINA 1 g / 100 g perorální kapky, roztok - 15 g lahvička s kapátkem
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARACODINA kapky
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml (odpovídá 31 kapkám) obsahuje:
Aktivní princip:
Dihydrokodein rhodanát 10,25 mg
1 kapka roztoku obsahuje 0,33 mg dihydrokodein rhodanátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 25-30 kapek 3-4krát denně
Chlapci: 10-20 kapek 3-4krát denně
Děti nad 2 roky: 5-10 kapek 1-2-3krát denně
PARACODINA Gocce je třeba užívat na plný žaludek s trochou vody nebo na kostku cukru.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, zatvrzená zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy, ani současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
PARACODINA Kapky mohou být návykové.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože opiové alkaloidy mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Nesmí se užívat na prázdný žaludek.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, a proto není vhodný pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
Ultra rychlí metabolizátoři a intoxikace dihydromorfinem
Asi u 5,5% západoevropské populace může být i při terapeutických dávkách kvůli vyšší aktivitě enzymu CYP2D6 (ultrarychlý metabolismus) produkováno vyšší množství aktivních metabolitů podobných morfinu. Byl hlášen jeden případ intoxikace morfinem při ultrarychlých terapeutických dávkách kodeinu se sníženou funkcí ledvin (viz také bod 5.2).
Příznaky předávkování opioidy a jeho léčba jsou popsány v bodě 4.9.
U kojeného dítěte, jehož matka byla ultra rychlým metabolizátorem léčeným kodeinem v terapeutických dávkách, byl hlášen smrtelný případ intoxikace morfinem (viz také bod 4.6).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky alkaloidů opia na centrální nervový systém zvyšují další léky tlumící účinek, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika a alkohol.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
PARACODINA Drops by neměl být podáván během laktace (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo navštěvovat operace vyžadující bezúhonnost bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
U přecitlivělých lidí se mohou objevit závažnější známky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
04.9 Předávkování
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém.
Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené protijed se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg. Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. U dětí je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Alkaloidy opia a jeho deriváty.
ATC kód: R05DA
Dihydrokodein rhodanát je derivát kodeinu, který má specifický sedativní účinek na centrum kašle umístěné v mozkovém kmeni, čímž snižuje frekvenci a intenzitu kašle.
Dihydrokodein působí na dýchací centrum minimálně depresivně. Kromě toho má rhodanová složka, která salifikuje dihydrokodein, secretolytický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie prováděné orálním podáváním dihydrokodein rhodanátu v dávkách 0,2 mg / kg dospělým samcům králíků dokumentovaly dobrou gastrointestinální absorpci léčiva. Vrcholu maximální sérové koncentrace je dosaženo přibližně 2 hodiny po podání.
Zvláštní skupiny pacientů
Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6
Dihydrokodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale prostřednictvím malé metabolické cesty, jako je O-demetylace, je přeměněn na dihydromorfin.Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% populace kavkazského původu má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace.Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat dihydrokodein na jeho aktivní metabolický dihydromorfin.
Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři. Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace dihydromorfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).
Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u nichž může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolického dihydromorfin-6-glukuronidu.
Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citronová, čištěná voda, 95% ethylalkohol, medová příchuť, karamel (E 150), kakaová esence, tymiánová esence, glycerin, methyl para-hydroxybenzoát, sodná sůl sacharinu, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem s uzávěrem „bezpečným před dětmi“ obsahující 15 g roztoku
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak otevřít láhev
Otevřít:
Umístěte láhev na rovný povrch
Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
Kapsli úplně zašroubujte
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 10.10.1959
Obnovení autorizace: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Určení 01/12/2008
