Aktivní složky: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krém
Proč se používá Cycloviran Labiale? K čemu to je?
CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje léčivou látku aciklovir, je indikován k léčbě infekcí způsobených Herpes simplex, jako je recidivující herpes labialis (který se stále vrací) u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Kontaktujte svého lékaře, pokud jsou léze na rtech stále přítomny po 10 dnech.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Cycloviran Labiale
NEPOUŽÍVEJTE LABIAL CYCLOVIRAN
- Jestliže jste alergický (á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Pokud jste mladší 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cycloviran Labiale
Před použitím přípravku CYCLOVIRAN LABIAL se poraďte se svým lékařem
- Pokud je váš imunitní systém narušen (například pokud jste měli transplantaci kostní dřeně nebo máte AIDS) .V takovém případě navštivte svého lékaře k léčbě jakékoli infekce.
Zvláštní pozornost věnujte LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE je určen pouze k vnějšímu použití a měl by být používán pouze k léčbě lézí na rtech způsobených herpes simplex. Neaplikujte proto LABIAL CYCLOVIRAN na sliznice úst, nosu, očí nebo pochvy a nepoužívejte jej k léčbě genitálního herpesu.
- Léze zbytečně nedrhněte ani se jich nedotýkejte ručníkem, aby nedošlo ke zhoršení nebo přenosu infekce. Před a po aplikaci krému si vždy umyjte ruce.
- Po dotyku lézí nebo aplikaci krému se nedotýkejte očí.
- Pokud používáte CYCLOVIRAN LABIALE delší dobu, mohou se objevit senzibilizační jevy (alergické reakce). V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cycloviran Labiale
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Neaplikujte jiné přípravky na kůži, např. make-up, opalovací krém, kakaové máslo nebo jiné léky používané k léčbě herpesu během léčby přípravkem CYCLOVIRAN LABIAL.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení by měl být CYCLOVIRAN LABIALE používán pouze po konzultaci s lékařem, který vyhodnotí možná rizika a přínosy pro matku a dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje propylenglykol
Může způsobit podráždění pokožky.
CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje cetostearylalkohol
Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cycloviran Labiale: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
CYCLOVIRAN LABIALE je určen pouze k vnějšímu použití.
Zahajte léčbu, jakmile se objeví první příznaky infekce (např. Svědění a / nebo pálení a / nebo bolest a / nebo otok).
Pokud jste nezačali léčbu hned, jakmile máte první příznaky infekce, může také začít, když se objeví puchýře. Fáze váčků.
Před a po aplikaci krému si umyjte ruce a vyhněte se zbytečnému tření lézí nebo jejich dotyku ručníkem, aby nedošlo ke zhoršení nebo přenosu infekce.
Varování: nepřekračujte doporučenou dávku.
Dospělí a mladiství starší 12 let
Doporučená dávka je jedna aplikace 5krát denně v intervalech asi 4 hodin, přeskočení noční aplikace.
Děti do 12 let
CYCLOVIRAN LABIALE by neměly používat děti mladší 12 let (viz bod „NEPOUŽÍVEJTE CYCLOVIRAN LABIALE“).
Pokračujte v léčbě alespoň 4 dny. Pokud se po 4 dnech nezhojí, můžete v léčbě pokračovat až 10 dní.
Pokud jsou léze stále přítomny po 10 dnech, kontaktujte prosím svého lékaře.
Kontaktujte také svého lékaře, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jestliže jste zapomněl (a) použít CYCLOVIRAN LABIAL
Pokud jste zapomněli použít krém, naneste ho, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cycloviran Labiale
Pokud jste použili více než doporučenou dávku nebo jste omylem spolkli CYCLOVIRAN LABIAL, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cycloviran Labiale
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku CYCLOVIRAN LABIAL jsou:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- přechodné pálení nebo bolest po aplikaci
- mírná suchost nebo olupování kůže
- svědění.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- zarudnutí kůže (erytém)
- zánět kůže po aplikaci v důsledku kontaktu s krémem (kontaktní dermatitida).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- okamžité alergické (přecitlivělé) reakce včetně otoku rtů, obličeje, krku a hrdla (angioedém) a kožní reakce (kopřivka).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít informace o léku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Jiná informace
Co přípravek CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje
- Léčivou látkou je aciclovir. Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol, bílá vazelína, cetostearylalkohol, tekutý parafín, arlacel 165, poloxamer 407, dimethikon 20, laurylsulfát sodný, čištěná voda.
Popis, jak vypadá CYCLOVIRAN LABIAL a obsah balení
CYCLOVIRAN LABIALE je bílý a homogenní krém, obsažený v 2 g hliníkové tubě.
Každé balení obsahuje 1 tubu o hmotnosti 2 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LIP CYCLOVIRAN 5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje:
Aktivní princip
Aciclovir 50 mg
Pomocné látky se známými účinky:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CYCLOVIRAN LABIALE je indikován k léčbě virových infekcí herpes simplex ret (herpes labialis opakující se) u dospělých a dospívajících nad 12 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství starší 12 let
CYCLOVIRAN LABIALE musí být aplikován 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin, přičemž se vynechá noční aplikace.
CYCLOVIRAN LABIAL by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve po nástupu infekce.
Zvláště důležité je zahájit léčbu rekurentních epizod během prodromové fáze nebo při prvním výskytu lézí.
Léčbu lze také zahájit v pozdějších fázích (papuly nebo váčky).
Léčba by měla pokračovat nejméně 4 dny a maximálně 10, pokud nedojde k uzdravení. Pokud jsou léze stále přítomny po 10 dnech, doporučuje se, aby se pacienti poradili se svým lékařem.
Pacienti by si měli před a po aplikaci krému umýt ruce a vyvarovat se zbytečného tření lézí nebo dotyku ručníkem, aby nedošlo ke zhoršení nebo přenosu infekce.
Děti do 12 let
Bezpečnost a účinnost přípravku CYCLOVIRAN LABIALE nebyla studována u pacientů mladších 12 let.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
CYCLOVIRAN LABIALE by měl být používán pouze na opary přítomné na rtech.Výrobek není určen pro oční použití, ani se nedoporučuje pro aplikaci na sliznice úst, nosu nebo pochvy, protože by mohl dráždit.
Přípravek by neměl být používán k léčbě genitálního herpesu.
Zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby se zabránilo náhodnému použití do očí.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, kde je to nutné, je nutné léčbu přerušit.
Neexistují žádné zprávy o závislosti nebo závislosti na droze.
U pacientů s těžkou poruchou imunity (pacienti s AIDS nebo pacienti s transplantací kostní dřeně) by mělo být zváženo podání acikloviru v perorálních přípravcích. Takovým pacientům by mělo být doporučeno poradit se s lékařem o léčbě jakékoli infekce.
Důležité informace o některých složkách přípravku CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
CYCLOVIRAN LABIAL obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současně s přípravkem CYCLOVIRAN LABIALE by neměly být aplikovány jiné druhy dermatologických produktů (jako jsou kosmetika, krémy na opalování, kakaové máslo) nebo léky, které léčí herpes.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti u žen. Nebyl prokázán účinek aciclovirového krému na počet spermií, morfologii a motilitu u lidí (viz bod 5.3).
Těhotenství
O použití přípravku CYCLOVIRAN LABIAL je třeba uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převáží možnost neznámých rizik, avšak expozice acikloviru po topické aplikaci aciclovirového krému je velmi nízká.
Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acikloviru.
Tato pozorování neprokázala nárůst počtu vrozených vad u subjektů exponovaných acykloviru ve srovnání s běžnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádné zvláštnosti ani společné charakteristiky, které by naznačovaly jedinou příčinu.
Čas krmení
Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po použití přípravku CYCLOVIRAN LABIAL u matky, by však měla být nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
• přechodné pálení nebo bolest po aplikaci CYCLOVIRAN LABIALE
• mírná suchost a olupování kůže
• svědění
Vzácný
• erytém
• kontaktní dermatitida po aplikaci Tam, kde byly provedeny testy citlivosti, bylo ukázáno, že látky, které vykazovaly jevy reaktantů, byly spíše složkami základního krému než acyklovirem.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
• okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné účinky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro topické použití, ATC kód: D06BB03.
Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum, in vitro, proti virům herpes simplex typ 1 a 2 a varicella zoster. Toxicita hostitelských buněk je nízká. Jakmile vstoupí do buňky infikované herpesem, acyklovir se transformuje na aktivní sloučeninu: acyklovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na virem kódované thymidinkináze.
Acyclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor virové DNA polymerázy a blokuje pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakologické studie odhalily pouze minimální systémovou absorpci acikloviru po opakovaném topickém podání acikloviru.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo naznačují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir prokázán jako karcinogenní.
U potkanů a psů byly převážně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi hlášeny pouze při dávkách výrazně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neprokázaly žádný účinek acikloviru podávaného perorálně na plodnost.
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.
V experimentálním testu na krysách, které nebyly zahrnuty do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že měly toxické účinky na matku. Klinický význam těchto nálezů je stále nejistý.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, bílá vazelína, cetostearylalkohol, tekutý parafín, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, laurylsulfát sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
2 g hliníková trubice.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CYCLOVIRAN LABIALE AIC č. 038902019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna 2009
Datum posledního obnovení: červenec 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2016
