Účinné látky: perfenazin, hydrochlorid amitriptylinu
Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Mutabon Anxiolytic? K čemu to je?
Mutabon Anxiolytic obsahuje dvě účinné složky: perfenazin a amitriptylin hydrochlorid.
Perphenazin patří do skupiny léků nazývaných fenothiaziny, které působí na centrální nervový systém snižováním stavů úzkosti (anxiolytické vlastnosti) a prováděním terapeutické aktivity proti psychotickým symptomům (bludy a halucinace).
Amitriptylin -hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných 'tricyklická antidepresiva' používaná k léčbě deprese.
Mutabon Anxiolytic je tedy antidepresivum ve spojení s psycholeptikem, používané k léčbě některých duševních poruch, které mohou mít genetické (endogenní) příčiny, nebo které mohou být vyvolány nepříjemnou životní událostí (poruchy reaktivního typu), charakterizovanou koexistencí úzkost, napětí a agitovanost spolu se stavem deprese.
Mutabon Anxiolytic je užitečný při léčbě následujících poruch:
- jednoduchá úzkost spojená s relativně malým nebo mírným symptomem deprese;
- těžká nespavost spojená s úzkostí a depresí.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Mutabon Anxiolytic
Neužívejte Mutabon Anxiolytic, pokud:
- jste alergický (á) na léčivé látky (perfenazin a amitriptylin -hydrochlorid) nebo na jiné podobné léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval léky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) (viz bod „Další léčivé přípravky a Mutabonanxiolytikum“);
- má zvýšení tlaku uvnitř oka;
- trpíte onemocněním očí v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom);
- máte onemocnění postihující urogenitální systém, jako je zvětšení prostaty (hypertrofie prostaty) nebo potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči), podezření nebo známé;
- máte svalové onemocnění charakterizované ztrátou tónu a síly (myasthenia gravis);
- máte krevní poruchu charakterizovanou změnami ve složení krve (krevní dyskrazie);
- máte změny ve funkci kostní dřeně, které nemohou produkovat dostatek buněk, které se nacházejí v krvi (deprese kostní dřeně);
- trpí změnami ve výrobě krevních buněk (poruchy krvetvorby); je proto třeba se vyvarovat podávání léků, které mohou způsobit snížení počtu bílých krvinek (leukopenizujících léků);
- máte onemocnění jater;
- užíváte jiné léky, které snižují aktivitu centrálního nervového systému (jako jsou barbituráty, ethylalkohol, narkotika, analgetika, antihistaminika; viz bod „Další léčiva a Mutabon Anxiolytikum“);
- je ve stavu sníženého stupně vědomí (silné otupení) nebo v případě komatu;
- trpí těžkou depresí;
- utrpěli jste podezření nebo potvrzené poškození mozku (subkortikální poškození mozku), protože můžete zaznamenat zvýšení tělesné teploty až na teplotu přes 40 ° C, někdy 14 nebo 16 hodin po užití léku;
- jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“);
- nedávno jste měli srdeční záchvat (infarkt myokardu)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mutabon Anxiolytic užívat
Před užitím přípravku Mutabon Anxiolytic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud:
- máte nebo jste měl (a) epizody epilepsie nebo záchvaty (nedobrovolné svalové kontrakce) nebo jste léčen léky používanými k potlačení záchvatů. Váš lékař posoudí potřebu zvýšit dávku těchto léků, pokud jsou užívány současně s Mutabon Anxiolytic;
- užíváte jiné léky s podobným účinkem (neuroleptika);
- máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo změnu funkce mitrální chlopně srdce (mitrální insuficience).) Pokud máte feochromocytom, můžete po ukončení léčby Mutabon Anxiolytic (rebound hypertenze) zaznamenat hypertenzi;
- mít rakovinu prsu. V tomto případě vám bude podán perfenazin se zvláštní péčí, protože způsobuje zvýšení koncentrace hormonu (prolaktinu), který může zhoršit vaši nemoc;
- musí podstoupit operaci. Váš lékař vám poradí, zda je třeba ukončit léčbu přípravkem Mutabon Anxiolytic několik dní před operací;
- je v pooperační fázi, protože může dojít k aspiraci zvratků;
- měli jste operaci a užíváte vysoké dávky tohoto léku. V takovém případě vás lékař bude pečlivě sledovat, protože existuje riziko poklesu krevního tlaku (hypotenze). Může být také nutné snížit množství anestetik nebo sedativ, která užíváte;
- obecně je vystaven teplotám, které jsou příliš vysoké nebo příliš nízké, protože perfenazin obsažený v Mutabon Ansiolitico může ohrozit mechanismy regulace teploty těla;
- máte sníženou funkci ledvin nebo závažné onemocnění ledvin;
- je náchylný k Parkinsonově chorobě nebo Parkinsonovým formám nebo jiným motorickým poruchám nebo již na ni trpí, protože perfenazin může zvyšovat stav svalové ztuhlosti;
- jste někdy měli problémy s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči);
- máte nebo jste měl potíže s vyprazdňováním žaludku (pylorická stenóza) nebo máte zablokování střevního tranzitu (střevní obstrukce);
- trpíte onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza) nebo užíváte léky na hormon štítné žlázy. Váš lékař vás bude mít pod přísnou kontrolou;
- máte respirační onemocnění způsobená plicními infekcemi nebo chronickými poruchami dýchání, jako je těžké astma nebo rozedma plic;
- pijte alkohol, protože to může zvýšit účinky léku, výrazně snížit váš krevní tlak (hypotenze). Pokud zneužíváte alkohol, může to zvýšit riziko sebevraždy nebo nebezpečí předávkování (viz část „Mutabonské anxiolytikum s alkoholem“);
- abstinujete od alkoholu;
- zažít náhlý nástup bolesti v krku nebo jiné příznaky infekce, protože Mutabon Anxiolytic může způsobit změny ve výrobě krvinek. Váš lékař provede krevní testy, zejména mezi čtvrtým a desátým týdnem léčby. Pokud testy ukáží významný pokles počtu bílých krvinek, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili; zatímco mírný pokles bílých krvinek není sám o sobě známkou ukončení léčby;
- máte kognitivní poruchu (demenci), protože léčba přípravkem Mutabon Anxiolytic může zvýšit riziko problémů s cévami mozku (cerebrovaskulární příhody);
- trpíte onemocněním srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění), zvláště pokud jste starší, máte v rodinné anamnéze abnormální vedení srdečního tepu (prodloužení QT) nebo máte rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu (patologické cévní příhody v mozku), protože antidepresiva, zejména pokud je podáván ve vysokých dávkách, může způsobit změněné srdeční rytmy (arytmie, sinusová tachykardie a prodloužené doby vedení) nebo závažnější příhody, jako je infarkt myokardu a mrtvice;
- měli onemocnění spojená s tvorbou krevních sraženin nebo mají v rodinné anamnéze taková onemocnění;
- má ztvrdnutí, zesílení a ztrátu pružnosti arteriální stěny v mozku (cerebrální arterioskleróza);
- trpíte duševními poruchami, jako je maniodepresivní psychóza, nebo poruchou osobnosti charakterizovanou přetrvávající tendencí interpretovat chování ostatních s nedůvěrou a podezřením (paranoidní porucha), protože tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin, mohou zvýraznit projevy těchto chorob . Uklidňující účinek Mutabon Ansiolitico však snižuje riziko takových účinků;
- musíte podstoupit elektrošokovou terapii, protože ve spojení s příjmem amitriptylinu se mohou rizika spojená s touto praxí zvýšit; v tomto případě lékař omezí příjem Mutabon Anxiolytic pouze na případy, kdy je terapie naprosto nezbytná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Mutabon Anxiolytic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Mutabon Anxiolytic společně s následujícími léky:
- inhibitory monoaminooxidázy (iMAO).Neužívejte Mutabon Anxiolytic současně nebo dva týdny po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy, protože můžete zaznamenat závažné reakce, zvýšenou teplotu (hyperpyretickou krizi) až křeče, kóma a smrt (viz bod „Neužívejte Mutabon Anxiolytikum, pokud “). Jakmile tato doba uplyne, lékař opatrně zahájí léčbu přípravkem Anxiolytic Mutabon a dávku bude postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo uspokojivé odpovědi.
- opiáty, barbituráty nebo jiná sedativa, antihistaminika, anestetika, trankvilizéry a meperidin (a další opiátová analgetika). Souběžné podávání s Anxiolytic Mutabon může zesílit tlumivé účinky těchto léčivých přípravků na centrální nervový systém, včetně respirační deprese. Naopak tyto léky mohou potencovat účinky Mutabon Anxiolytic. Proto byste neměli užívat přípravek Mutabon Anxiolytic společně s těmito léky (viz bod „Neužívejte přípravek Mutabon Anxiolytic, pokud“).
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
- léky, které mohou způsobit snížení počtu bílých krvinek (leukopenizující léky), protože Mutabon Anxiolytic může způsobit změny v tvorbě krvinek (viz části „Neužívejte Mutabon Anxiolytic, pokud“ a „Upozornění a opatření“);
- jiné psychotropní léky, léky s anticholinergním účinkem (inhibiční účinek acetylcholinu, látka působící na nervový systém) nebo léky, které působí na autonomní nervový systém (sympatomimetika), kvůli možnému výskytu nežádoucích účinků v důsledku jejich interakce s Mutabonem Anxiolytický;
- léky s anticholinergním účinkem, jako je atropin nebo antihistaminikum, protože je možné zaznamenat zvýšení účinků na cholinergní systém s následným rizikem střevních obstrukcí (paralytický ileus), rozmazaného vidění a možné změny očního tlaku za přítomnosti glaukom;
- Léky, které působí na autonomní nervový systém (sympatomimetické aminy), jako je epinefrin v kombinaci s lokálními anestetiky, protože je možné zvýšení aktivity těchto léků nebo Mutabon Anxiolytic. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a upraví vaši dávku, aby se předešlo nástupu účinků na krevní tlak a srdeční činnost, které jsou někdy fatální;
- reserpin, methyldopa, jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je guanethidin (souběžné užívání vyžaduje úpravu dávky lékařem), beta-blokátory, které blokují adrenergní receptory, jako je propranolol nebo podobné léky jako nízký krevní tlak (hypotenze) Současné užívání přípravku Mutabon Anxiolytic a těchto léků se proto nedoporučuje. Váš lékař vás může požádat o kontrolu krevního tlaku před zahájením léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic a týdenní kontroly v prvním měsíci léčby;
- léky k léčbě záchvatů (viz bod „Upozornění a opatření“);
- fenytoin, lék používaný k léčbě epilepsie, protože Mutabon Anxiolytic může měnit jeho účinnost;
- antipsychotické léky;
- sedativní léky, jako je diazepam;
- vysoké dávky etcorvinolu (sedativní a hypnotický lék), protože u této kombinace léků bylo hlášeno přechodné delirium. Spojení s Anxiolytic Mutabon by mělo být používáno opatrně;
- léky k léčbě překyselení žaludku na bázi solí hliníku, protože mohou snížit absorpci Mutabon Ansiolitico;
- léky prodlužující QT interval, protože to zvyšuje riziko vzniku změn srdečního tepu (srdeční arytmie);
- léky, které způsobují změny krevních elektrolytů;
- léky na bázi cimetidinu, protože může zvýšit koncentrace amitriptylinu v krvi a její účinky, s možným výskytem závažných nežádoucích účinků;
- léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6 (enzym přítomný v těle, který se podílí na metabolismu léčiv), jako je chinidin, cimetidin, mnoho dalších antidepresiv, fenothiaziny, propafenon a flekainid a všechny léky nazývané selektivní re-inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin, sertralin a paroxetin, v takovém případě vám lékař může předepsat nižší než doporučené dávky, a to jak pro tyto léky, tak pro Mutabon Anxiolytic;
- levodopa a fenylbutazon, protože anticholinergní účinky tricyklických antidepresiv mohou zpomalovat gastrointestinální motilitu interferencí s absorpcí těchto léků.
Mutabon Anxiolytikum může interferovat s absorpcí různých jiných léků.
Informujte svého lékaře, pokud jste vystaveni organickým insekticidům na bázi fosforu.
Mutabon Anxiolytické a laboratorní testy
Užívání Mutabon Anxiolytic může ztmavnout moč a způsobit změny ve výsledcích některých laboratorních testů:
- falešně pozitivní (nereálně pozitivní výsledky) v hodnotách následujících testů: urobilinogen, amyláza, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselina 5-hydroxyindolactová;
- změny na elektrokardiogramu, jako je prodloužení QT intervalu;
- abnormality v elektroencefalogramu;
- změna (zvýšení) hladin jódu vázaného na krevní bílkoviny;
- změny ve výsledcích testů funkce hypotalamus-hypofýza, protože lék může způsobit snížení hladin některých hormonů;
- falešně pozitivní a falešně negativní v těhotenském testu moči;
- možné stoupání a klesání hladiny cukru v krvi.
Mutabon Anxiolytikum s alkoholem
Mutabon Anxiolytic by neměl být podáván současně s alkoholem (ethanolem) z důvodu možného zvýšení účinků léku, včetně snížení krevního tlaku (hypotenze). Tato kombinace navíc může zvýšit riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování.
Varování Je důležité vědět, že:
Sebevražda / myšlenka na sebevraždu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek spojených se sebevraždou, ochotou ublížit si (sebepoškozování) a sebevraždou. Riziko, že tyto myšlenky zažijete, se může v počátečních fázích zlepšování zvyšovat a přetrvávat, dokud nepocítíte výrazné zlepšení příznaků. Protože zlepšení nemusí nastat během prvních týdnů léčby nebo v následujících týdnech, budete pečlivě sledováni lékařem, dokud nedojde ke zlepšení.
Jiné duševní poruchy, na které je přípravek Mutabon Ansiolitico předepisován, mohou zvýšit riziko sebevražedného chování a depresivní poruchy charakterizované střídáním období pohody a fází deprese (závažná depresivní porucha). Pokud trpíte závažnou depresivní poruchou, lékař bude sledovat stejná opatření byla dodržována při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými stavy.
Pravděpodobnost sebevražedných myšlenek je větší, pokud:
- už v minulosti přemýšlel o tom, že si vezme život;
- je mladý muž mladší 25 let, léčený antidepresivy.
Váš lékař vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby, zejména v raných fázích léčby a po jakékoli úpravě dávky, a pokud jste pacient s vysokým rizikem myšlenek na sebevraždu.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli zhoršení příznaků, nástup chování nebo myšlenek spojených se sebevraždou nebo změny v chování.
Je možné, že během léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic můžete zaznamenat:
- výskyt mimovolních pohybů svalů (tardivní dyskineze), zvláště pokud jste starší pacient. Jak riziko rozvoje dyskineze, tak možnost, že se stane nevratným, se zvyšuje s délkou léčby a celkovým množstvím užívaného léku. Pozastavení léčby může vést k částečnému nebo úplnému vymizení této nemoci. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, informujte prosím svého lékaře, který zváží úpravu dávky nebo ukončení léčby;
- zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi;
- výskyt reakcí citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita). Z tohoto důvodu se během léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic vyhněte nadměrnému vystavení slunečnímu záření.
V souvislosti s užíváním přípravku Mutabon Anxiolytic byl hlášen srdeční problém, nazývaný „prodloužení„ QT intervalu “(pozorovaný na„ elektrokardiogramu, EKG), a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep). Poraďte se se svým lékařem.
- mít pomalý srdeční tep,
- máte nebo jste měli problém, kdy vaše srdce nebylo schopno pumpovat krev tělem tak, jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání),
- užíváte jiné léky, které mohou způsobit srdeční problémy nebo
- máte problém, který způsobuje příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku nebo příliš vysokou hladinu draslíku v krvi.
Přestaňte užívat přípravek Mutabon Anxiolytic a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- výrazné zvýšení teploty, které nelze přičíst konkrétní příčině. Toto zvýšení teploty může naznačovat přecitlivělost na perfenazin a v takovém případě vám lékař řekne, abyste léčbu ukončili.
- potenciálně smrtelný komplex symptomů nazývaný neuroleptický maligní syndrom, charakterizovaný: zvýšenou tělesnou teplotou, ztuhlostí svalů, sníženou nebo ztrátou pohybové schopnosti (akineze), vegetativními poruchami (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, zvýšený srdeční tep (tachykardie), změny srdečního rytmu (arytmie), změny vědomí, které mohou přejít do částečné ztráty vědomí (stupor) a kómatu. Váš lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili, a zajistí zahájení léčby k léčbě těchto příznaků.
- abnormální hodnoty močoviny v krvi.
Během léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic budete muset pravidelně kontrolovat hodnoty červených krvinek a funkci jater a ledvin. Pokud dojde k jakýmkoli abnormálním výsledkům, lékař léčbu přeruší.
Užívání přípravku Mutabon Anxiolytic může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo ztěžovat diagnostiku onemocnění, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom (akutní onemocnění obvykle u pacientů mladších 18 let, potenciálně smrtelné, charakterizované příznaky, které postihují hlavně mozek) a játra), mozkové nádory nebo jiná onemocnění, která mění strukturu a / nebo funkce mozku (encefalopatie).
Děti a dospívající
Mutabon Anxiolytic se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Mutabon Anxiolytic byste neměli používat, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že u novorozenců existuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Neužívejte přípravek Mutabon Ansiolytic se“ a bod 4 „Nežádoucí účinky u dětí“).
Čas krmení
Pokud kojíte, neměli byste přípravek Mutabon Anxiolytic používat (viz bod „Neužívejte přípravek Mutabon Anxiolytic, pokud“), protože přípravek Mutabon forte přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mutabon Anxiolytic ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může vyvolat kolísání reakční doby (časový interval mezi okamžikem, kdy je nebezpečí vnímáno, a okamžikem, kdy člověk začne reagovat, aby se mu vyhnul). Při řízení vozidel a obsluze strojů proto buďte opatrní.
Mutabon Anxiolytic obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mutabon Anxiolytic: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Optimální dávku Mutabon Anxiolytic musí stanovit lékař podle konkrétní léčené poruchy, délky a závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.
Doporučená dávka je 1 tableta 3-4krát denně. Dosažení znatelného účinku Anxiolytic Mutabon obvykle trvá několik dní.
Mějte na paměti, že uklidňující účinek nastává rychleji (po 2 nebo 3 dnech) než antidepresivum (1 týden nebo déle), proto příznaky napětí a úzkosti zmizí dlouho před depresivními příznaky.
Pokud trpíte přetrvávající nespavostí, je vhodné, zvláště v prvních dnech léčby, užít 1 nebo 2 tablety večer, půl hodiny před usnutím; zbývající tablety předepsané lékařem lze užívat po celý den.
Abyste dosáhli plného účinku, budete muset v léčbě pokračovat několik týdnů, podle názoru lékaře. Jakmile jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám bude dávku postupně snižovat, dokud pro vás nebude udržovací dávka nejvhodnější.
Váš lékař bude pravidelně hodnotit vaši potřebu pokračovat v léčbě přípravkem Anxiolytic Mutabon.
Použití u dětí a dospívajících
Mutabon Anxiolytic se nedoporučuje u dětí mladších 12 let (viz bod „Děti a mladiství“).
Použití u starších osob
Dávku a frekvenci podávání přípravku Anxiolytic Mutabon u starších pacientů by měl pečlivě stanovit lékař, který na základě individuálních potřeb vyhodnotí možné snížení výše uvedené dávky.
Pokud zapomenete užít Anxiolytic Mutabon
Nezdvojnásobujte předepsanou dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu; pokračovat v terapii podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Mutabon Anxiolytic
Nepřestávejte užívat přípravek Mutabon Anxiolytic dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Fenothiaziny (perfenazin) obecně nezpůsobují psychickou závislost. Po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami se však může objevit: zánět žaludku, nevolnost, zvracení, závratě, třes a motorická hyperaktivita. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem, který vám předepíše vhodnou terapii.
Náhlé přerušení léčby vysokými dávkami tricyklických antidepresiv (amtriptylin-hydrochlorid) může způsobit příznaky jako: malátnost, zimnice, nachlazení, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, úzkost, nestabilita, závratě a neustálá potřeba pohybu (akatizie) Tyto příznaky nenaznačují závislost.
Pokud najednou přestanete užívat vysokodávkovou Mutabon Anxiolytickou terapii, informujte o tom svého lékaře a věnujte pozornost všem příznakům, které se u vás mohou vyskytnout.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Mutabon Anxiolytic
Pokud jste předávkovali přípravkem Mutabon Anxiolytic, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky a příznaky předávkování se objevují rychle, proto je nutná nemocniční kontrola co nejdříve.
Předávkování přípravkem Anxiolytic Mutabon, stejně jako jinými léky stejné kategorie, může mít za následek smrt.
Příznaky předávkování přípravkem Anxiolytic Mutabon mohou odpovídat kterémukoli z nežádoucích účinků uvedených u obou léčivých látek, perfenazinu nebo amitriptylin -hydrochloridu (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
Příznaky předávkování perfenazinem se projevují abnormalitami motorického systému (extrapyramidové příznaky), jako jsou nedobrovolné pohyby svalů (dyskineze) a abnormální svalové kontrakce (dystonie); mohou však být maskovány anticholinergními účinky amitriptylinu. Mezi další příznaky může patřit částečná ztráta vědomí (stupor) nebo kóma; u dětí se mohou objevit záchvaty.
Příznaky předávkování amitriptylinem se projevují nepravidelným srdečním tepem (srdeční arytmie), závažným snížením krevního tlaku (těžká hypotenze), nedobrovolnými kontrakcemi svalů (křeče) a sníženou aktivitou nervového systému (deprese nervového systému). Centrálního nervového systému), včetně kóma.
Abnormality ve vedení srdečního tepu byly také hlášeny zjistitelné na elektrokardiogramu.
Mezi další příznaky předávkování patří: zmatenost, narušená koncentrace, dočasné zrakové halucinace, rozšířené zornice, agitovanost, hyperaktivní reflexy, ospalost, ztuhlost svalů, zvracení, nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka nebo některý ze symptomů uvedených mezi nežádoucími účinky.
Způsoby léčby v případě užívání nadměrné dávky Mutabon Anxiolytic
Neexistuje žádná specifická látka, která by mohla neutralizovat účinek předávkování přípravkem Mutabon Anxiolytic. V případě náhodného nebo úmyslného předávkování přípravkem Mutabon Anxiolytic kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nejbližší nemocnice. Váš lékař. Vás podrobí vhodné nouzové léčbě , jako je výplach žaludku a elektrokardiografické vyšetření (EKG), a bude vás pečlivě sledovat kvůli jakýmkoli známkám ovlivňujícím centrální nervový systém, dýchacím obtížím, nízkému krevnímu tlaku, abnormálnímu srdečnímu rytmu a / nebo zablokování vedení srdce a záchvatům.
Lékař se může rozhodnout kontaktovat místní toxikologické centrum.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mutabon Anxiolytic
Podobně jako všechny léky, může mít i Mutabon Anxiolytic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Mutabon Ansiolitico jsou stejné, pokud se užívají jednotlivě, u obou účinných látek (perfenazin a amitriptylin). Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky pouze z důvodu jejich kombinace s Anxiolytic Mutabon.
Ve velmi vzácných případech došlo u pacientů s přecitlivělostí na fenothiaziny (perfenazin) k nadměrné akumulaci tekutin v mozku (mozkový edém), oběhovému kolapsu a smrti.
Příležitostně může léčba fenothiaziny způsobit zablokování střevního svalstva s následným zastavením progrese obsahu střeva (adynamický ileus), které, pokud je závažné, může způsobit komplikace a smrt.
Přestaňte užívat přípravek Mutabon Anxiolytic a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Neuroleptický maligní syndrom (NMS), potenciálně smrtelný syndrom charakterizovaný projevy symptomů, jako je zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost, snížený pohyb (akineze), vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), změny srdečního rytmu (arytmie), změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu (viz „Ukončete léčbu přípravkem Mutabon Anxiolytic a sdělte to svému lékaři, pokud k tomu dojde“ v bodě 2);
- trvalé abnormality svalové kontrakce a pohybu, jako jsou abnormální, nedobrovolné pohyby jazyka, čelisti, trupu nebo končetin (přetrvávající pozdní dyskineze) (viz „Přestaňte užívat Mutabon Anxiolytic a sdělte to svému lékaři, pokud“ v bodě 2);
- otok rukou, nohou, kotníků nebo také obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla vedoucí k potížím s polykáním nebo dýcháním (angioedém);
- zvýšená tělesná teplota (hyperpyrexie);
- alergická reakce s kožními vyrážkami (kopřivka), podrážděním a červenými skvrnami na kůži (erytém), svědivé zánětlivé reakce na kůži (ekzém), zánět kůže s tvorbou lézí a ztrátou povrchové vrstvy (exfoliativní dermatitida), svědění , reakce citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita), astma, horečka, alergické reakce (anafylaktoidy), otoky v důsledku hromadění tekutin v horních dýchacích cestách (edém hrtanu), kontaktní dermatitida;
- tvorba krevních sraženin v žilách, zejména na nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou migrovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním (frekvence tohoto vedlejšího účinku nemusí být definována na základě dostupných údajů);
- zhoršení depresivního stavu, včetně zřídka myšlenek nebo chování souvisejících se sebevraždou (viz bod „Upozornění a opatření“).
Nežádoucí účinky související s perfenazinem
Nejčastějšími příznaky hlášenými během léčby perfenazinem, stejně jako u všech léků patřících do stejné farmakologické kategorie jako perfenazin, jsou změny a abnormality motorického systému (extrapyramidové reakce), jako jsou:
- abnormální držení těla charakterizované „hyperextenzí krku, ztuhlostí a výrazným vyklenutím zad (opisthotonus), abnormální kontrakcí čelistních svalů s obtížemi při otevírání úst (trismus), omezenou pohyblivostí nebo zablokováním krku doprovázeným bolestí děložního čípku a kontrakturou laterální svaly krku (torticollis), torticollis spojený s vychýleným držením hlavy a při kterém mohou nastat náhlé svalové křeče, které způsobují náhlé rotace hlavy („spastické“ torticollis), bolest a brnění končetin, stav rozrušení s nadbytkem motorické aktivity (motorický neklid), změnami a odchylkami očí v jednom směru (okulogyrická krize), hyperreaktivitou reflexů charakterizovaných abnormálními svalovými stahy (hyperreflexií), pohybovou poruchou charakterizovanou nedobrovolnými svalovými kontrakcemi (dystonie) ) včetně změn v jazyku (barva, bolest, výčnělek nebo válcování), náhlé a nedobrovolné stahy žvýkacích svalů, zúžení v krku, potíže při vyslovování slov a polykání (dysfagie), neschopnost posadit se, řada příznaků včetně třesu, ztuhlosti svalů, zpomalení rychlosti pohybu a abnormální držení těla (parkinsonismus) a ztráta svalové koordinace (ataxie).
- Četnost a závažnost těchto příznaků se obecně zvyšuje s rostoucím dávkováním Anxiolytic Mutabon.
Může se také objevit:
- abnormality ve složení proteinů mozkomíšního moku, bolest hlavy (bolest hlavy), ospalost;
- zhoršení psychotických symptomů, jako jsou poruchy myšlení, bludy a halucinace, motorické, emoční a behaviorální abnormality (katatonické stavy), myšlenkové formy, které se odchylují od reality (paranoidní reakce), hluboký spánek (letargie), vzrušení, neklid a hyperaktivita, noční zmatenost, bizarní sny, poruchy spánku (nespavost);
- abnormální sekrece mateřského mléka (galaktorea), zvětšená prsa u žen a mužů (gynekomastie), poruchy menstruačního cyklu, prodloužená absence menstruace (amenorea), změny sexuální touhy, inhibice ejakulace, falešně pozitivní výsledky těhotenského testu, zvýšená a snížená hladina cukru v krvi koncentrace (hyperglykémie a hypoglykémie), přítomnost cukru v moči (glykosurie), nadměrné uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH);
- nízký krevní tlak při vstávání ze sedu nebo leže (posturální hypotenze), zvýšení a snížení srdeční frekvence (tachykardie a bradykardie), zástava srdce, mdloby a závratě;
- snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza, leukopenie), zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), abnormální destrukce krevních destiček (trombocytopenická purpura), snížení počtu krev všech krevních buněk (pancytopenie);
- zánět a obstrukce konkrétních kanálů, které nesou žluč (biliární stagnace),
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Méně časté nežádoucí účinky:
- sedace, poruchy krve (krevní dyskrazie), nedobrovolné svalové kontrakce (křeče).
Občas se může stát:
- sucho v ústech a hypersalivace, nevolnost, zvracení a průjem, zadržování žaludku, anorexie, zácpa (zácpa), tvrdohlavá zácpa a tvrdá dehydratovaná stolice ve střevě (fecaloma), potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči), časté nutkání močit a nedobrovolné močení (inkontinence), ztráta funkce močového měchýře (paralýza močového měchýře), zvýšené množství moče (polyurie);
- ucpaný nos (ucpaný nos);
- bledost, zvětšení (mydriáza) a snížení (mióza) velikosti zornice, rozmazané vidění, oční onemocnění charakterizované zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), nadměrné pocení, zvýšený krevní tlak (hypertenze), nízký krevní tlak (hypotenze), změněný puls hodnotit;
Zřídka byly pozorovány:
- abnormality vedení srdečního tepu (prodloužení QT), ventrikulární arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava;
- otok slinných žláz (příušní otok).
Nežádoucí účinky související s dlouhodobou léčbou:
- poškození jater
- výskyt skvrn na kůži (pigmentace kůže), změny vidění, které spočívají v ukládání jemných částic v rohovce a čočce a které v nejzávažnějších případech vedou k neprůhlednosti čočky ve tvaru hvězdy, zánětu změny rohovky (epiteliální keratopatie) na sítnici, destrukce sítnice až do ztráty zraku (pigmentová retinopatie);
- trvalé abnormality ve stahování svalů a pohybů, jako jsou abnormální, nedobrovolné pohyby jazyka, čelisti, trupu nebo končetin (přetrvávající pozdní dyskineze), které se mohou objevit i po přerušení léčby.
Další nežádoucí účinky:
- akumulace tekutin v dolních končetinách (periferní edém), stav sedace (reverzní účinek epinefrinu), změna množství proteinů vázajících jód (zvýšení PBI nelze přičíst zvýšení tyroxinu), syndrom podobný systémovému lupus erythematosus (a zánětlivé onemocnění imunitního systému postihující různé orgány a tkáně těla), zvýšená chuť k jídlu a hmotnosti, abnormální zvýšení spotřeby jídla (polyfágie), nadměrná citlivost na světlo (fotofobie), svalová slabost.
U pacientů podstupujících léčbu fenothiaziny byla příležitostně hlášena náhlá smrt
U některých pacientů nebylo možné určit příčinu smrti nebo určit, zda je úmrtí způsobeno fenothiazinem.
U starších pacientů s demencí byl zaznamenán malý nárůst počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnání s pacienty, kteří je neužívají.
Nežádoucí účinky související s hydrochloridem amitriptylinu
Léčba antidepresivy, včetně amitriptylin -hydrochloridu, může vyvolat nástup latentní schizofrenie, které se lze v některých případech vyhnout díky antipsychotickému účinku perfenazinu obsaženého v Mutabon Anxiolytic.
Případy záchvatů (epileptické záchvaty) byly hlášeny u chronické schizofrenie během léčby amitriptylin hydrochloridem.
Kromě toho může příjem amitriptylin -hydrochloridu způsobit kromě některých nežádoucích účinků hlášených u perfanazinu následující nežádoucí účinky:
- zvýšené riziko zlomenin kostí;
- kožní vyrážka (vyrážka);
- změny v zornici (poruchy akomodace), potíže s vyprazdňováním močového měchýře (zadržování moči a dilatace močových cest);
- vnímání srdečního tepu (palpitace), srdeční záchvat a mrtvice, změněný srdeční tep (arytmie), zhoršené vedení elektrických impulzů srdce, které může vést k úplnému nebo částečnému zástavě srdce (srdeční blok);
- stavy zmatenosti, poruchy koncentrace, dezorientace, bludy a halucinace, vzrušení, nervozita, úzkost a agitovanost, nespavost a noční můry, ztráta sluchu, brnění a změněné vnímání podnětů v končetinách (parestézie), porucha funkce na úrovni periferních nervový systém (periferní neuropatie), třes a křeče, změny elektroencefalogramu, zhoršený sluch (tinnitus);
- zvětšení velikosti varlat;
- poruchy gastrointestinálního systému (epigastrické poruchy a pálení žáhy), zánět ústní dutiny (stomatitida), poruchy chuti, tmavé zbarvení jazyka;
- zřídka se vyskytl zánět jater (hepatitida);
- deprese kostní dřeně (když kostní dřeň nemůže produkovat dostatek buněk nacházejících se v krvi), pokles bílých krvinek (agranulocytóza, leukopenie), prasknutí kapilár pod povrchem kůže (purpura), zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie); - srdeční problém nazývaný "prodloužení" QT intervalu "(pozorovaný na" elektrokardiogramu, EKG) (běžná frekvence);
- závratě, slabosti a únavy, přírůstku nebo ztrátě hmotnosti, vypadávání vlasů (alopecie).
Náhlé přerušení léčby dlouhodobými terapiemi může mít za následek:
- nevolnost, bolest hlavy (bolest hlavy), malátnost.
Nežádoucí účinky u dětí
Následující příznaky byly pozorovány u novorozenců matek, které užívaly antipsychotika, včetně Mutabon Anxiolytic, během posledních tří měsíců těhotenství: svalové míchání, ztuhlost a / nebo slabost, hyperaktivní reflexy, třes, alterace a abnormality motorického systému (extrapyramidové příznaky), ospalost, dýchací problémy, potíže s příjmem potravy a abstinenční syndrom u novorozenců.
Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Mutabon Anxiolytic obsahuje
- Léčivými látkami jsou perfenazin a amitriptylin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg perfenazinu a 10 mg amitriptylini hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou rýžový škrob, laktóza, stearát hořečnatý, povidon, hypromelóza, makrogol, pomerančový opaspray, parafín.
Jak Mutabon Anxiolytic vypadá a obsah balení
Mutabon Anxiolytic je k dispozici v balení po 30 potahovaných tabletách, obsažených v blistru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ANSIOLYTICKÝ MUTABON 4 MG + 10 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní složky: Perfenazin 4 mg + Amitriptylin hydrochlorid 10 mg.
Pomocná látka se známými účinky:
laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Mutabon Anxiolytic je indikován k léčbě různých duševních poruch, reaktivních i endogenních, charakterizovaných souběžností úzkosti, napětí a agitovanosti s depresí.
Mutabon Anxiolytic nachází uplatnění v mnoha indikacích, kde je jednoduchá úzkost spojena s relativně malým nebo mírným symptomem deprese, jak je vidět v každodenní lékařské praxi.
Mutabon Anxiolytikum se osvědčuje u pacientů s těžkou nespavostí spojenou s úzkostí a depresí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dávka Mutabon Anxiolytic by měla být individualizována podle konkrétní léčené poruchy, délky a závažnosti onemocnění a reakce pacienta.
Jedna tableta Mutabon Anxiolytic 3-4krát denně obvykle stačí; k úplnému zhodnocení terapeutické aktivity přípravku obecně trvá několik dní léčby.
Je třeba mít na paměti, že uklidňující účinek probíhá rychleji (2 nebo 3 dny) než antidepresivum (1 týden nebo déle); proto příznaky napětí a úzkosti zmizí dlouho před depresivními příznaky.
K dosažení plného účinku bude nutné pokračovat v léčbě několik týdnů; jakmile je dosaženo kontroly symptomů, může lékař dávku postupně snižovat, dokud není stanovena individuální udržovací dávka. Potřeba pokračování léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
V případech přetrvávající nespavosti může být vhodné, zejména v prvních dnech léčby, podat jednu nebo dvě tablety přípravku Mutabon Ansiolitico večer půl hodiny před spaním a zbývající tablety během dne.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mutabon Anxiolytic u dětí mladších 12 let nebyla stanovena a jeho použití u dětí se nedoporučuje.
Senioři
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávky.
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Byly hlášeny případy zkřížené alergenicity s jinými léky s podobnou chemickou strukturou. Glaukom, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty, suspektní nebo známá retence moči, myasthenia gravis, krevní dyskrazie, deprese kostní dřeně nebo poškození jater.
Podávání Anxiolytic Mutabon je kontraindikováno ve spojení s depresivními léky S.N.C. (barbituráty, ethylalkohol, narkotika, analgetika, antihistaminika).
V komatózních stavech nebo v těžké otupělosti a v těžkých stavech deprese.
Poruchy krvetvorby (proto se vyvarujte současného podávání potenciálně leukopenizujících léků).
U pacientů s podezřením nebo známým subkortikálním poškozením mozku, s poškozením hypotalamu nebo bez něj, může u takových pacientů dojít k hypertermické reakci s teplotami nad 40 ° C, někdy až 14 nebo 16 hodin po podání léku. Užitečné pro léčbu této reakce jsou ledové obklady na celém těle a podávání antipyretik.
Známé nebo předpokládané těhotenství.
Čas krmení.
Aby se předešlo i závažným projevům, hyperpyretickým krizím až po křeče, kóma a exitus, nesmí být přípravek podáván společně s IMAO, ani dokud neuplynou alespoň 2 týdny od přerušení předchozí léčby těmito léky, aby bylo možné vymizení účinků IMAO a jakékoli možné zlepšení.
Amitriptylin -hydrochlorid se nedoporučuje během fáze akutní obnovy po infarktu myokardu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny a tricyklická antidepresiva ovlivňují mnoho organických funkcí, jejich bezpečné a účinné použití vyžaduje předúpravu a periodické laboratorní testy, zejména při vysokých dávkách nebo při dlouhodobých léčbách. Počet červených krvinek a funkce jater a ledvin by měly být pravidelně kontrolovány. Pokud existuje podezření, že lék vyvolává kardiovaskulární účinky, je třeba provést elektrokardiogram. Pokud se objeví abnormální testy jater nebo ledvin, léčba přípravkem Mutabon Anxiolytic by měla být ukončena.
Možnost sebevraždy u depresivních pacientů pokračuje během léčby, dokud nedojde k významnému ústupu symptomů. Sebevražední pacienti by neměli mít přístup k velkému množství Anxiolytic Mutabon.
U pacientů léčených neuroleptiky se může vyvinout tardivní dyskineze. Starší pacienti jsou vystaveni většímu riziku onemocnění. Jak riziko vzniku syndromu, tak možnost, že se stane nevratným, se zvyšuje s délkou léčby a s kumulativní celkovou dávkou neuroleptik podávaných pacientovi. I když se syndrom vyskytuje méně často, může se vyvinout i po relativně krátkých obdobích léčby nízkými dávkami.
Pokud je neuroleptická léčba eliminována, může mít tardivní dyskineze částečnou nebo úplnou remisi. Samotná neuroleptická léčba však může potlačit (nebo částečně odstranit) příznaky a symptomy syndromu, a proto maskovat progresi onemocnění. U pacientů vyžadujících chronickou léčbu by měla být poskytnuta nejnižší dávka a nejkratší doba trvání. klinická odpověď Potřeba pokračovat v léčbě by měla být pravidelně vyhodnocována.
Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit vysazení léku. Někteří pacienti však mohou potřebovat léčbu i za přítomnosti syndromu.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba neuroleptického maligního syndromu spočívá v okamžitém zastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a nápravě dehydratace). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Obecně by měla být dodržována stejná opatření, která jsou dodržována při jednorázovém podání obou složek.
Perphenazin může snížit práh záchvatů u predisponovaných jedinců. Musí být používán s opatrností v situacích odvykání alkoholu a u subjektů s křečovou patologií. Pokud je pacient léčen antikonvulzivy, může být nutné zvýšit dávku těchto léků, pokud jsou použity společně s Mutabon Anxiolytic.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mutabon Anxiolytic u dětí mladších 12 let nebyla stanovena a jeho použití u dětí se nedoporučuje.
Perfenazin
Stejně jako všechny deriváty fenothiazinu by ani perfenazin neměl být používán bez rozdílu. Některé z nežádoucích účinků perfenazinu se obvykle vyskytují častěji při podávání vysokých dávek. Stejně jako u jiných fenothiazinů by však měli být pacienti léčení perfenazinem pečlivě sledováni. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Zvláštní pozornost by měla být věnována podávání perfenazinu pacientům trpícím feochromocytomem nebo mitrální insuficiencí v důsledku jakýchkoli hypotenzních účinků, které mohou nastat a které lze také kontrolovat noradrenalinem. Antiemetický účinek perfenazinu může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku stavů, jako je střevní obstrukce, Reyeův syndrom, mozkové nádory nebo jiné encefalopatie.
Protože perfenazin způsobuje zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, měly by být přípravky obsahující fenothiaziny používány s náležitou opatrností u žen s rakovinou prsu.
Aspirace na zvracení se vyskytla u několika pacientů užívajících fenothiaziny v pooperační fázi. I když nebyla prokázána příčinná souvislost, musí být tento možný výskyt vzat v úvahu při pooperačním řízení.
Pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří dostávají vysoké dávky perfenazinu, by měli být pečlivě sledováni z hlediska možného výskytu jevů hypotenze. Kromě toho může být nutné snížit množství anestetik nebo sedativ centrálního nervového systému (CNS).
Používejte opatrně u subjektů vystavených příliš vysokým nebo příliš nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné termoregulační mechanismy.
Významné zvýšení tělesné teploty, které nelze vysvětlit jinak, může naznačovat „nesnášenlivost perfenazinu; v tomto případě přerušte léčbu.
Protože byly hlášeny reakce přecitlivělosti na fenothiaziny, pacienti užívající tyto léky by se měli vyvarovat nadměrného vystavení slunečnímu záření.
Počet červených krvinek a funkce jater a ledvin by měly být pravidelně kontrolovány. Pokud dojde k krevní dyskrazii nebo abnormalitám funkce jater, léčba by měla být přerušena. Pokud se hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) stanou abnormálními, léčba by měla být přerušena.Použití derivátů fenothiazinu u pacientů se sníženou funkcí ledvin by mělo být prováděno s opatrností.
Perphenazin může zvýšit stav svalové ztuhlosti u jedinců s predispozicí nebo již trpí Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami Parkinsonovy choroby nebo jinými motorickými poruchami.
Vedení terapie musí být charakterizováno zvláštní opatrností ve všech následujících případech, jmenovitě: u subjektů s anamnézou epilepsie nebo konvulzivních příhod, u pacientů s odvykáním alkoholu, u srdečních pacientů, zejména starších osob, s cerebrální arteriosklerózou, u pacientů s anamnéza retence moči nebo střevní obstrukce nebo pylorické stenózy, u závažných pacientů s onemocněním ledvin nebo hepatopatie, u hypertyreózy au pacientů podstupujících léčbu hormony štítné žlázy, u subjektů vystavených vysokým teplotám, u pacientů s poškozením dýchacího ústrojí v důsledku akutních plicních infekcí nebo chronického dýchání poruchy, jako je těžké astma nebo rozedma plic.
Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu, protože to může potencovat účinky léku, včetně hypotenze.U pacientů zneužívajících alkohol se může zvýšit riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování.
U pacientů dlouhodobě léčených by měl být zvážen možný výskyt poškození jater, rohovkových nebo lentikulárních ložisek, změny sítnice a nevratná dyskineze (viz posledně uvedený specifický oddíl „4.8 Nežádoucí účinky“).
Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska hematologických účinků, zejména mezi čtvrtým a desátým týdnem léčby, náhlého nástupu bolesti v krku nebo jiných známek infekce. Pokud počet bílých krvinek klesá a diferenciální počet ukazuje významný pokles granulocytů, mělo by být podávání léku přerušeno a zahájena příslušná terapie.Mírný pokles počtu bílých krvinek však sám o sobě neznamená přerušení léčby.
Protože byly hlášeny případy fotosenzitivity, je třeba se během léčby fenothiaziny vyhýbat expozici slunci.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Mutabon Anxiolytic by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody. Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože pacienti užívající antipsychotika mají často získané rizikové faktory pro VTE, musí být před a během léčby přípravkem "Mutabon Anxiolytic" identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena příslušná preventivní opatření.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s neléčenými pacienty mírně zvýšené riziko úmrtí. Dostupné údaje však nejsou dostatečné k tomu, aby mohly poskytnout přesný odhad velikosti rizika. Příčina zvýšeného rizika není známa.
"Mutabon Anxiolytic" není licencován k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Amitriptylin hydrochlorid
U pacientů podstupujících léčbu inhibitorem monoaminooxidázy je mezi ukončením podávání inhibitoru MAO a zahájením léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic tablety doporučen interval dva týdny nebo více, aby se umožnilo vyléčení účinků „inhibitoru MAO a zabránilo se možné vylepšení. Léčba přípravkem Mutabon Anxiolytické tablety by u takových pacientů měla být zahájena opatrně s postupným zvyšováním dávky, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi.
Během léčby přípravkem Anxiolytic Mutabon pečlivě sledujte pacienty s kardiovaskulárními poruchami. Tricyklická antidepresiva působí výrazně na kardiovaskulární systém, a to i při terapeutických dávkách. Tyto léky, včetně amitriptylin -hydrochloridu, způsobily arytmie, sinusovou tachykardii a prodloužily dobu vedení, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách. U léků v této kategorii byl hlášen infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
Vzhledem k anticholinergní aktivitě amitriptylin -hydrochloridu by tablety Mutabon Ansiolytic měly být používány s opatrností u pacientů s glaukomem a zvýšeným nitroočním tlakem, stejně jako u pacientů s přítomnou nebo předpokládanou retencí moči. I obvyklé dávky mohou způsobit závažné zvýšení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.
Během podávání amitriptylin -hydrochloridu pacientům s hypertyroidem nebo subjektům podstupujícím léčbu léky na štítnou žlázu je nutné přísné sledování.
Při maniodepresivní psychóze mohou depresivní pacienti při léčbě tricyklickým antidepresivem přejít do manické fáze. U pacientů s paranoidními příznaky může docházet k nadměrnému výskytu těchto příznaků. Uklidňující účinek tablet Mutabon Anxiolytic může snížit možnost výskytu tohoto účinku.
Byly hlášeny vzestupy i poklesy hladiny cukru v krvi.
Riziko elektrošokové terapie může být zvýšeno souběžným podáním amitriptylin -hydrochloridu. Taková souběžná léčba by měla být omezena na pacienty, u kterých je považována za zcela zásadní.
Pokud je to možné, přestaňte užívat Mutabon Anxiolytické tablety několik dní před plánovanou operací.
Mutabon Anxiolytic by neměl být podáván současně s guanethidinem nebo podobně působícími sloučeninami, protože amitriptylin, stejně jako jiná tricyklická antidepresiva, může blokovat antihypertenzní účinek těchto léků. Pokud dojde k hypotenzi, epinefrin (adrenalin) by neměl být podáván, protože jeho účinek je blokován a částečně zvrácen perfenazinem. Pokud je zapotřebí vasopresor, lze použít norepinefrin. Při použití fenothiazinů a zvláště snadněji u pacientů s mitrální insuficiencí nebo feochromocytomem došlo k těžké akutní hypotenzi.U pacientů s feochromocytomem může dojít k rebound hypertenzi.
ZNEUŽÍVÁNÍ A ZÁVISLOST NA DROGECH: Obecně fenothiaziny, včetně perfenazinu, nezpůsobují psychickou závislost. Po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami však byla hlášena gastritida, nevolnost, zvracení, závratě, třes a motorická hyperaktivita. Studie naznačují, že tyto příznaky mohou být sníženy pokračujícím podáváním antiparkinsonik na několik týdnů poté. léčba fenothiaziny.
Užitečnost amitriptylinu při léčbě deprese byla široce prokázána; je však třeba si uvědomit, že zneužívání amitriptylinu mezi závislými není neobvyklé.
Náhlé přerušení léčby vysokými dávkami tricyklických antidepresiv může způsobit kaskádové příznaky, včetně malátnosti, zimnice, dušnosti, bolesti svalů, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, úzkosti, nestability, závratí a akatizie. Tyto příznaky nenaznačují závislost.
SUICIDÁRNÍ IDEACE / CHOVÁNÍ
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je přípravek Mutabon Anxiolytic předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Prodloužení QT intervalu
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT a arytmie.U pacientů s významnou bradykardií, nekompenzovaným srdečním selháním nebo u pacientů, kteří současně užívají léky prodlužující interval QT, se doporučuje opatrnost. Poruchy elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) jsou známé jako stavy, které zvyšují proarytmické riziko.
Důležité informace o některých složkách.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Perfenazin
Současné podávání fenothiazinů může potencovat tlumivé účinky opioidů, barbiturátů nebo jiných sedativ, antihistaminik, anestetik, trankvilizérů, alkoholu (ethanolu) a meperidinu (a jiných opioidních analgetik) na centrální nervový systém (CNS), u nichž může být nutné snížení v dávkách těchto látek a je třeba se vyvarovat předávkování. Podobně může současné užívání těchto produktů potencovat fenothiaziny.
Spojení s jinými psychotropními léky, s anticholinergiky nebo sympatomimetiky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo nežádoucím účinkům interakce.
Používejte opatrně u pacientů léčených atropinem nebo podobnými léky kvůli aditivním anticholinergním účinkům a také u pacientů, kteří budou vystaveni vysokým teplotám nebo insekticidům z organického fosforu.
Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu, protože může mít aditivní účinky a hypotenzi.Pacienty je třeba upozornit, že při léčbě přípravkem Mutabon Anxiolytic mohou být citlivější na alkohol. Riziko sebevraždy a nebezpečí předávkování může být zvýšeno u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu v důsledku zesílení účinků léku.
Mutabon Anxiolytic by měl být podáván s opatrností ve spojení s antihypertenzní léčbou reserpinem, guanethidinem, methyldopou, beta-blokátory nebo podobnými sloučeninami. Možný výskyt hypotenze lze kontrolovat norepinefrinem (nikoli adrenalinem, protože jeho aktivita je antagonizována perfenazinem).
Současné podávání cimetidinu může zvýšit plazmatické koncentrace amitriptylinu a související anticholinergní účinky.
Pokud je pacient léčen antikonvulzivy, může být ve spojení s podáváním perfenazinu vyžadována vyšší dávka těchto léků.
Opatrnosti je třeba v případě souběžného podávání perfenazinu a fenytoinu.
Antipsychotika mohou způsobit zvýšení nebo snížení hladin fenytoinu v séru.
Barbituráty mohou snižovat plazmatické hladiny fenothiazinů a fenothiaziny mohou snižovat hladiny barbiturátů.
Plazmatické hladiny propranololu (léčiva blokujícího beta-adrenergní receptory) a fenothiazinů se při současném podávání obou léčiv zvyšují.
Antacidy solí hliníku mohou inhibovat absorpci fenothiazinů.
Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Amitriptylin hydrochlorid
Bylo hlášeno, že souběžné podávání tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) způsobuje reakce podobné otravě atropinem, které vedou k hyperpyretickým záchvatům, křečím a smrti. Tyto účinky se obvykle vyskytly po předávkování nebo parenterálním podání obou léčiv. Po orálním podání těchto dvou terapeutických dávek byla hlášena nefatální hyperpyrexie, hypertenze, tachykardie, zmatenost a křeče.
Současné podávání cimetidinu a tricyklických antidepresiv může zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Závažné anticholinergní příznaky byly spojeny se zvýšenými hladinami tricyklických antidepresiv v séru. Když byla léčba touto složkou zahájena u pacientů již užívajících cimetidin, byly pozorovány vyšší než očekávané ustálené sérové koncentrace. Po ukončení léčby cimetidinem byly naopak hlášeny nižší sérové koncentrace tricyklických antidepresiv v ustáleném stavu. Může být nutná úprava dávky.
Souběžné užívání amitriptylinu a anticholinergik nebo sympatomimetických aminů, včetně epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky, může zvýšit aktivitu amitriptylinu nebo sympatomimetického aminu. Je vyžadováno pečlivé sledování pacienta a pečlivá úprava dávkování. Výrazný tlak a srdeční účinky sympatomimetik mohou být fatální.
Kombinace s vysokými dávkami etcorvinolu by měla být používána s opatrností, protože u pacientů léčených touto kombinací léků bylo hlášeno přechodné delirium.
Souběžná léčba amitriptylinem a elektrošokovou terapií může zvýšit nebezpečí této léčby, která musí být omezena na pacienty, pro které je to zcela zásadní.
Kombinace amitriptylinu a guanethidinu může antagonizovat antihypertenzní účinek guanethidinu Tricyklická léčiva blokují vychytávání adrenergních neuronů guanethidinu a sloučenin s podobným účinkem. Bude nutná úprava dávky guanethidinu nebo tricyklického léčiva. Souběžné podávání tablet Mutabon a guanethidinu nebo sloučenin s podobným účinkem se nedoporučuje. Pokud je to možné, je před zahájením léčby antidepresivy nutná kontrola hypertenze a krevní tlak by měl být kontrolován jednou týdně během prvního měsíce takové léčby.
Souběžné užívání amitriptylinu, anticholinergik nebo antihistaminik může zesílit jejich anticholinergní účinky Zvýšená anticholinergní aktivita může způsobit paralytický ileus nebo rozmazané vidění a může ovlivnit nitrooční tlak u pacientů s glaukomem.
Souběžné užívání amitriptylinu a látek tlumících centrální nervový systém (CNS), jako je alkohol, barbituráty, sedativa nebo opioidní analgetika, může potencovat účinky tlumící CNS, včetně respirační deprese.
Souběžný příjem amitriptylinu a diazepamu má za následek prodloužení poločasu rozpadu a konstantní plazmatické hladiny amitriptylinu.Tato interakce se mezi různými subjekty velmi důležitým způsobem liší.
Souběžné užívání amitriptylinu a reserpinu může antagonizovat účinky reserpinu.
Souběžné užívání amitriptylinu a antikonvulziv může snížit účinnou kontrolu záchvatů u epileptických pacientů.
Zdá se, že tricyklická činidla mohou působit jako slabé induktory metabolismu léčiv.
Anticholinergní účinky tricyklických antidepresiv mohou zpomalit gastrointestinální motilitu takovým způsobem, že interferuje s absorpcí různých dalších léků. Navíc opožděný tranzit ze žaludku může mít za následek inaktivaci léků, jako je levodopa a fenylbutazon.
Léky metabolizované cytochromem P450 2D6
Biochemická aktivita isoenzymu cytochromu P450 2D6 (debrisochinhydroxylázy), který metabolizuje léčivo, je snížen v podskupině kavkazské populace (asi 7–10% bělošské populace se skládá ze subjektů nazývaných „slabí metabolizátoři“); nejsou však k dispozici žádné spolehlivé odhady prevalence snížené aktivity izoenzymu P450 2D6 v asijské, africké a jiné populaci. „Špatní metabolizátoři“ mají po podání obvyklých dávek vyšší než očekávané plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA). frakce léčiva metabolizovaného P450 2D6, může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8násobek zvýšení plazmatické AUC tricyklického antidepresiva). Ve studii zahrnující 45 pacientů starších s demencí léčených perfenazinem pacienti prospektivně identifikovaní jako „slabí metabolizátoři“ P450 2D6 měli během prvních 10 dnů léčby významně větší vedlejší účinky než 40 „těžkých metabolizátorů“; po tomto období měly skupiny tendenci se sbližovat Perspektivní fenotypizace pacientů Starší osoby před neuroleptickou léčbou umožňují identifikovat subjekty s rizikem nežádoucích účinků.
Navíc některá léčiva inhibují aktivitu tohoto izoenzymu a činí normální metabolizéry podobnými slabým metabolizátorům. Jedinec stabilní při dané dávce TCA může vyvinout velmi silnou toxicitu, pokud je podroben souběžné terapii jedním z těchto inhibičních léků. Cytochrom P450 2D6 inhibiční léčiva zahrnují některá, která nejsou metabolizována enzymem (chinidin, cimetidin) a mnoho z nich je substrátem P450 2D6 (mnoho dalších antidepresiv, fenothiazinů a antiarytmik typu 1C propafenon a flekainid). Všechny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin, sertralin a paroxetin, inhibují P450 2D6, ale rozsah této inhibice se může lišit. Rozsah, v jakém interakce TCA s SSRI mohou představovat klinické problémy, závisí na stupni inhibice a farmakokinetiky příslušných SSRI.Při kombinovaném podávání TCA a jakéhokoli SSRI a také při přechodu z jedné kategorie léčiv do druhé je však nutná opatrnost. Je zvláště důležité, aby před zahájením léčby TCA u pacienta, který přestal užívat fluoxetin, uplynula dostatečná doba: je to dáno dlouhým poločasem rozpadu rodiče a aktivního metabolitu (může to trvat nejméně 5 týdnů).
Souběžné užívání tricyklických antidepresiv a léků, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší než běžně předepsané dávky jak pro tricyklická antidepresiva, tak pro ostatní léky. Navíc, pokud je jedno z těchto dalších léčiv vyloučeno z terapeutické kombinace, může dojít k vyššímu může být vyžadována dávka tricyklického antidepresiva Je žádoucí sledovat plazmatické hladiny TCA, pokud jsou podávány společně s jiným léčivem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6 (viz také klinická farmakologie).
INTERAKCE MEZI DROGOVÝMI A LABORATORNÍMI ZKOUŠKAMI: Močové metabolity fenothiazinů mohou ztmavit moč, což dává falešně pozitivní výsledky na urobilinogen, amylázu, uroporfyrin, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou.
U pacientů, kteří dostávají terapeutické dávky fenothiazinů, může dojít k elektrokardiografickým změnám, jako je prodloužení QT intervalu doprovázené rozšířením, vyhlazením a naříznutím vlny T. Při vyšších dávkách může dojít ke snížení a inverzi vlny. T.
Hlavní elektrokardiografickou změnou pozorovanou u amitriptylinu je „zploštění nebo“ inverze T vln. Po předávkování je pozorováno zvětšení komplexu QRS, prodloužení intervalu QT a také abnormální segmenty ST a vlny T.
Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu a vytvářet abnormální elektroencefalografické obrázky.
Perphenazin může zvýšit hladiny jódu vázaného na plazmatické bílkoviny, aniž by způsobil klinickou tyreotoxikózu.
Protože fenothiaziny mohou způsobit sníženou sekreci adrenokortikoidů v důsledku sníženého uvolňování kortikotropinu, může perfenazin interferovat s metyraponovým testem funkce hypotalamus-hypofýza.
U pacientek léčených fenothiaziny může těhotenský test z moči poskytnout falešně pozitivní i falešně negativní výsledky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Mutabon Anxiolytické tablety by měly být používány během těhotenství, ať už známého nebo podezřelého, a během laktace, pouze pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální rizika pro plod nebo dítě.
Těhotenství
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně Mutabon Anxiolytic během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
Čas krmení
Perphenazin se rychle vylučuje do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Amitriptylin byl měřen v lidském mléce.Bezpečné používání Mutabon Anxiolytic během laktace nebylo stanoveno; proto při podávání léku kojícím matkám je nutné vyhodnotit možné přínosy s ohledem na možná rizika pro matku a dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Během léčby přípravkem Mutabon Anxiolytic by měli lidé pracující se stroji nebo řidiči vozidel postupovat opatrně, protože přípravek může vyvolat změny v reakční době.
04.8 Nežádoucí účinky -
Vedlejší účinky přípravku Mutabon Anxiolytic jsou stejné jako u jeho složek, perfenazinu a amitriptylin -hydrochloridu. Nebyly hlášeny žádné účinky pouze z důvodu jejich spojení s Anxiolytic Mutabon.
Perfenazin
Při použití perfenazinu nebyly hlášeny všechny níže uvedené nežádoucí účinky; vzhledem k farmakologické podobnosti mezi různými deriváty fenothiazinu je však nutné je zvážit individuálně. U skupiny piperazinů (do které patří perfenazin) jsou příznaky extrapyramidové příznaky častější, zatímco jiné jsou méně časté (například sedace, žloutenka, krevní dyskrazie, křeče a účinky na autonomní nervový systém).
Poruchy nervového systému
Extrapyramidové reakce: opisthotonus, trismus, torticollis, spastický torticollis, bolest a necitlivost v končetinách, motorický neklid, okulogyrická krize, hyperreflexie, dystonie, včetně výčnělků, změna barvy, bolest a válení jazyka, tonický křeč žvýkacích svalů, zúžení hrdla , zmatená dikce, dysfagie, neschopnost sedět, dyskineze, parkinsonismus a ataxie. Jejich výskyt a závažnost se obvykle zvyšuje s rostoucím dávkováním, ale tendence k rozvoji takových symptomů je značná individuální. Extrapyramidové symptomy lze obvykle kontrolovat souběžným používáním antiparkinsonik, jako je benzatropin mesylát. A / nebo snížením dávkování. V některých případech však extrapyramidové reakce mohou přetrvávat i po přerušení léčby perfenazinem.
Pozdní perzistentní dyskineze
Jako u všech antipsychotik se u některých pacientů na dlouhodobé léčbě může objevit tardivní dyskineze nebo může nastat po přerušení léčby. Přestože se zdá, že riziko je vyšší u starších osob, zvláště u žen léčených vysokými dávkami léčiva, tento tento jev se může vyskytnout také u pacientů obou pohlaví a u dětí.Příznaky jsou trvalé a u některých pacientů se zdají nevratné.Nejsou známy účinné terapie tardivní dyskineze: antiparkinsonika obvykle symptomy tohoto syndromu nezbavují. mnohem méně často než při dlouhodobém užívání se tento syndrom může vyvinout po relativně krátkých dobách léčby nízkými dávkami. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se přerušit léčbu všemi antipsychotiky. Syndrom může být skrytý, pokud je nutné znovu zahájit léčbu, zvýšit dávkování nebo přejít na jiné antipsychotikum. Mírné vermikulární pohyby jazyka mohou být časným znakem syndromu. Pokud v tuto chvíli ukončíte léčbu, nemusí dojít k úplnému syndromu.
Jiné účinky na nervový systém
Mozkový edém; abnormality proteinů mozkomíšního moku; záchvaty, zejména u pacientů s abnormalitami EEG nebo s anamnézou takových poruch, a bolesti hlavy.
U pacientů léčených neuroleptiky byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (NMS). Jedná se o relativně neobvyklý, život ohrožující syndrom charakterizovaný těžkou extrapyramidovou dysfunkcí, doprovázenou rigiditou a možná stuporem nebo kómatem, hypertermií a autonomními poruchami, včetně kardiovaskulárních účinků (nepravidelný puls, tachykardie). Neexistuje žádná specifická léčba; podávání neuroleptika by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být zahájena příslušná intenzivní podpůrná léčba. Pokud je pro pacienta po zotavení z NMS vyžadována léčba antipsychotiky, doporučuje se opatrné sledování, protože NMS se může opakovat.
Ospalost se může objevit, zejména během prvního nebo druhého týdne léčby; poté tato porucha obvykle zmizí. Hypnotické účinky se zdají být minimální, zvláště u pacientů, kterým je dovoleno zůstat aktivní.
Behaviorální nežádoucí účinky
Paradoxní zhoršení psychotických symptomů, katatonické stavy, paranoidní reakce, letargie, paradoxní vzrušení, neklid, hyperaktivita, noční zmatenost, bizarní sny a nespavost. Hyperreflexie byla hlášena u novorozenců při podávání fenothiazinu během těhotenství.
Účinky autonomního systému
Příležitostně sucho v ústech nebo slinění, nevolnost, zvracení, zadržování žaludku, průjem, anorexie, zácpa, tvrdohlavá zácpa, fekallom, retence moči, časté močení nebo inkontinence, paralýza močového měchýře, polyurie, ucpaný nos, bledost, myóza, mydriáza, rozmazané vidění, glaukom , pocení, hypertenze, hypotenze a změněná tepová frekvence. U pacientů léčených méně než 24 mg perfenazinu denně byly významné autonomní efekty vzácné.
Adynamický ileus se může příležitostně objevit po léčbě fenothiazinem a pokud je závažný, může způsobit komplikace a smrt. To je zvláště znepokojivé u psychiatrických pacientů, kteří nemusí spontánně požádat o léčbu tohoto stavu.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Může se objevit kopřivka, erytém, ekzém, exfoliativní dermatitida, pruritus, fotosenzitivita, astma, horečka, anafylaktoidní reakce a edém hrtanu. U sester, které podávaly fenothiaziny, byl hlášen angioneurotický edém a kontaktní dermatitida. V extrémně vzácných případech individuální výstřednost nebo přecitlivělost na fenothiaziny způsobila edém mozku, kolaps oběhu a smrt.
Endokrinní patologie
Kojení, galaktorea, mírné zvětšení prsou u žen a gynekomastie u mužů po vysokých dávkách, menstruační poruchy, amenorea, změny libida, inhibice ejakulace, falešně pozitivní těhotenské testy, hyperglykémie, hypoglykemie, glukosurie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (ADH).
Kardiovaskulární patologie
Posturální hypotenze, tachykardie (zejména s náhlým výrazným zvýšením dávky), bradykardie, zástava srdce, mdloby a závratě. Někdy může hypotenzní účinek způsobit šokový stav. U některých pacientů podstupujících léčbu trankvilizéry fenothiazinu byly pozorovány nespecifické (chinidinově podobné účinky), obvykle reverzibilní změny EKG.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
U pacientů podstupujících léčbu fenothiaziny byla příležitostně hlášena náhlá smrt. V některých případech byla smrt zřejmě způsobena srdeční zástavou; u ostatních se zdálo, že příčinou je udušení v důsledku nedostatečného reflexu kašle. U některých pacientů nebylo možné určit příčinu smrti nebo určit, zda je úmrtí způsobeno fenothiazinem.
U antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
Poruchy krve a lymfatického systému
Agranulocytóza, eozinofilie, leukopenie, hemolytická anémie, trombocytopenická purpura a pancytopenie. Většina případů agranulocytózy se objevila mezi čtvrtým a desátým týdnem terapie.
Poruchy jater
Může dojít k poškození jater (biliární stagnace). Žloutenka - která se obvykle objevuje mezi druhým a čtvrtým týdnem léčby - je považována za reakci přecitlivělosti. Incidence je nízká. Klinický obraz se podobá infekční hepatitidě, ale s laboratorními charakteristikami obstrukční žloutenky. Obvykle je reverzibilní; nicméně byla hlášena chronická žloutenka.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: neonatální abstinenční syndrom, extrapyramidové příznaky (frekvence není známa. Viz bod 4.6).
Jiné efekty
Mezi konkrétní faktory související s dlouhodobou terapií patří: pigmentace kůže, zejména v exponovaných oblastech; oční změny, které spočívají v ukládání jemných částic v rohovce a čočce a které v nejzávažnějších případech vedou k neprůhlednosti čočky ve tvaru hvězdy; epiteliální keratopatie; změny sítnice; pigmentová retinopatie.
Dále: periferní edém; reverzní účinek epinefrinu; zvýšení PBI nelze přičíst zvýšení tyroxinu; příušní otok (vzácný); hyperpyrexie; systémový syndrom podobný lupus erythematodes; zvýšená chuť k jídlu a hmotnost; polyfagie; fotofobie; svalová slabost.
Amitriptylin hydrochlorid
Přestože byla aktivace latentní schizofrenie hlášena u antidepresiv, včetně amitriptylin -hydrochloridu, v některých případech se jí lze vyhnout pomocí přípravku Mutabon Anxiolytic, díky antipsychotickému účinku perfenazinu. Některé příklady epileptických záchvatů byly hlášeny. U chronických schizofrenních pacientů během léčba hydrochloridem amitriptylinu.
Při použití tricyklického antidepresiva je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky:
Systémové patologie
Vyrážka, svědění, kopřivka, fotosenzibilizace, otok obličeje a jazyka.
Anticholinergní účinky
Sucho v ústech, rozmazané vidění, poruchy akomodace, zácpa, paralytický ileus, zadržování moči, dilatace močových cest.
Kardiovaskulární patologie
Hypotenze, hypertenze, tachykardie, palpitace, infarkt myokardu, arytmie, srdeční blok, mrtvice.
Poruchy nervového systému
Stavy zmatenosti, poruchy koncentrace, dezorientace, fixace, halucinace, vzrušení, nervozita, úzkost, agitovanost, nespavost, noční můry, hluchota, brnění a parestézie v končetinách, periferní neuropatie, nedostatek koordinace, ataxie, třes, křeče, změny v „EEG, extrapyramidové příznaky, tinnitus.
Vzácné: sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Endokrinní patologie
Otok varlat a gynekomastie u mužů, zvětšení prsou a galaktorea u žen, zvýšení nebo snížení libida, zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi, syndrom nepřiměřené sekrece ADH.
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, epigastrické poruchy, pálení žáhy, zvracení, anorexie, stomatitida, poruchy chuti, průjem, žloutenka, příušní otok, tmavý jazyk. Hepatitida (včetně zhoršené funkce jater a žloutenky) se vyskytovala zřídka.
Poruchy krve a lymfatického systému
Deprese kostní dřeně, včetně agranulocytózy, leukopenie, eosinofilie, purpury, trombocytopenie.
Účinky související s terapeutickou třídou
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto zvýšenému riziku není znám.
Diagnostické testy
Prodloužení QT intervalu na EKG (běžná frekvence).
Ostatní
Závratě, slabost, únava, bolest hlavy, přírůstek nebo ztráta hmotnosti, zvýšené pocení, frekvence močení, mydriáza, somnolence, alopecie.
Příznaky z vysazení: Náhlé přerušení léčby po delším podávání může způsobit nevolnost, bolest hlavy a malátnost. Nejsou známkou závislosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
U této kategorie léků může předávkování vést k úmrtí pacienta. Požití více léků (včetně alkoholu) je u záměrného předávkování běžné. Jelikož léčba předávkování je složitá a mění se, doporučuje se, aby lékař kontaktoval centrum pro kontrolu jedů a získal aktuální informace. Příznaky a příznaky předávkování . toxicita se po předávkování rychle rozvíjí; proto je nutné co nejdříve provést hospitalizaci.
Příznaky :
Předávkování Mutabon Anxiolytic může mít za následek kteroukoli z nežádoucích účinků uvedených pro perfenazin nebo amitriptylin hydrochlorid.
Předávkování perfenazinem obvykle způsobuje extrapyramidové symptomy, jako je dyskineze a dystonie, jak je popsáno mezi nežádoucími účinky; mohou však být maskovány anticholinergními účinky amitriptylinu. Jiné příznaky mohou zahrnovat stupor nebo kóma; děti mohou mít záchvaty.
Mezi klinické projevy předávkování tricyklickými antidepresivy patří: srdeční dysrytmie, těžká hypotenze, záchvaty a deprese CNS, včetně kómatu. Elektrokardiografické změny, zejména v ose nebo hloubce QRS, jsou klinicky významnými indikátory toxicity tricyklických antidepresiv. Mezi další příznaky předávkování mohou patřit: zmatenost, narušená koncentrace, přechodné zrakové halucinace, rozšířené zornice, agitovanost, hyperaktivní reflexy, stupor, ospalost, ztuhlost svalů, zvracení, hypotermie, hyperpyrexie nebo kterýkoli z příznaků uvedených jako nežádoucí účinky.
Léčba :
Obecné: Proveďte EKG a okamžitě začněte monitorovat srdeční činnost. Udržujte pacientovi průchodné dýchací cesty, vytvořte intravenózní linku a zahajte dezinfekci žaludku. Je vyžadováno alespoň 6 hodin srdečního monitorování a sledování známek CNS nebo respirační deprese, hypotenze, srdečních dysrytmií a / nebo blokování vedení a záchvatů. Pokud se během této doby objeví známky toxicity, je nutné prodloužení sledování. Byly hlášeny případy úmrtí pacientů na smrtelné dysrytmie vyskytující se dlouho po předávkování; tito pacienti měli před smrtí klinický důkaz významné otravy a většina z nich podstoupila nedostatečnou gastrointestinální dezinfekci. Monitorování hladin léčiv v plazmě by nemělo vést léčbu pacienta. Neexistují žádná specifická antidota.
Gastrointestinální dezinfekce: Všichni pacienti s podezřením na předávkování tricyklickými antidepresivy by měli podstoupit gastrointestinální dezinfekci. Mělo by zahrnovat výplach žaludku velkého objemu s následným podáním aktivního uhlí. V případě změněného stavu vědomí zajistěte, aby byly před levandulí volné dýchací cesty. Vracení je kontraindikováno kvůli možnosti křečí, deprese centrálního nervového systému nebo dystonické reakce hlavy nebo krku s následnou aspirací.
Kardiovaskulární systém: Maximální doba sledování končetin QRS ≥ 0,10 sekundy může být nejlepší indikací závažnosti předávkování. K udržení sérového pH v rozmezí 7,45 až 7,55 by měl být podán intravenózní hydrogenuhličitan sodný. Pokud je reakce na pH nedostatečná , lze použít hyperventilaci. Souběžné použití hyperventilace a hydrogenuhličitanu sodného by mělo být prováděno s extrémní opatrností a častým sledováním pH. Hodnoty PH> 7,60 nebo pCO2 lidokain, bretylium nebo fenytoin nejsou žádoucí. Antiarytmika typu 1A a 1C jsou obecně kontraindikována. (Například chinidin disopyramid a prokainamid).
Ve vzácných případech může být hemoperfúze prospěšná při refrakterní kardiovaskulární nestabilitě u pacientů s akutní toxicitou. Hemodialýza, peritoneální dialýza, transfuze a nucená diuréza však byly obecně hlášeny jako neúčinné při otravě tricyklickými antidepresivy.
Centrální nervový systém (CNS): U pacientů s depresí CNS se doporučuje časná intubace kvůli možnosti rychlého zhoršení stavu. Záchvaty lze kontrolovat benzodiazepiny nebo, pokud jsou neúčinné, jinými antikonvulzivy (např. Fenobarbital, fenytoin ) Fyzostigmin se nedoporučuje s výjimkou léčby život ohrožujících symptomů, které nereagovaly na jiné terapie, a pouze po konzultaci s toxikologickým centrem.
Psychiatrické sledování: Jelikož je předávkování často záměrné, mohou se pacienti během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jiným způsobem. Psychiatrická podpora bude vhodná.
Pediatrická populace: Zásady zvládání předávkování u dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně doporučujeme, aby lékař kontaktoval místní toxikologické středisko za účelem specifické léčby u dětí. Ačkoli Mutabon Anxiolytic není indikován pro děti, může dojít k náhodnému požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva v kombinaci s psycholeptiky, ATC kód: N06CA01.
Mutabon Anxiolytic kombinuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti perfenazinu s antidepresivní aktivitou amitriptylinu.
Perphenazin působí na všech úrovních centrálního nervového systému, zejména na úrovni hypotalamu, a vykazuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti.
Amitriptylin hydrochlorid vykazuje 3 hlavní farmakologické účinky: sedaci, anticholinergní aktivitu a blokádu zpětného vychytávání sympatomimetických aminů uvolňovaných do synaptického prostoru.
Tento druhý účinek je považován za nejrelevantnější při úlevě od deprese, ačkoli přesný mechanismus klinické antidepresivní aktivity není znám.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Perfenazin:
Vstřebávání
Fenothiaziny jsou snadno absorbovány z gastrointestinálního traktu a parenterálních míst.
60% až 70% perorálně podané dávky se rychle odstraní z portálního oběhu a enterohepatální oběh je velmi aktivní.
To má za následek méně nezměněného léčiva v oběhu ve srovnání s tím, co se stane po parenterálním podání.
Rozdělení
Po absorpci jsou fenothiaziny rychle distribuovány v tkáních.Drogy jsou vysoce lipofilní a silně se váží na membrány a proteiny.
V mozku se nacházejí vysoké koncentrace nezměněného léčiva, zatímco metabolity převládají v plicích, játrech, ledvinách a slezině.
Biotransformace
Fenothiaziny jsou metabolizovány hlavně v játrech prostřednictvím mechanismů oxidace, hydroxylace, demetylace, tvorby sulfoxidu a konjugace s kyselinou glukuronovou. Farmakokinetika perfenazinu se mění s hydroxylací debrisochinu, která je zprostředkována cytochromem P450 2D6 (CYP 2D6), a je proto náchylná k polymorfismu - to znamená, že 7–10% bělošské populace a nízké procento Asiatů má malou nebo žádnou aktivitu a jsou označováni jako „pomalí metabolizátoři“. „2D metabolizátoři“ CYP 2D6 metabolizují perfenazin pomaleji a budou mít vyšší koncentrace této látky než normální nebo „silní“ metabolizátoři.
Eliminace z plazmy může být rychlejší než z míst s vysokým obsahem tuků a s vysokou vazbou, zejména v centrálním nervovém systému.
Amitriptylin hydrochlorid:
Vstřebávání
Po perorálním podání jsou tricyklická antidepresiva absorbována relativně rychle, přičemž maximální plazmatické hladiny jsou pozorovány během 2 až 4 hodin.
Množství dostupného nezměněného léčiva je ovlivněno jaterním „first-pass“ metabolismem.
Rovnovážných plazmatických hladin je obvykle dosaženo během 7 až 21 dnů a poté zůstávají relativně konstantní.
Poločas eliminace amitriptylinu po jednorázové perorální dávce se pohybuje od 10 do 43 hodin. Při obvyklých terapeutických koncentracích jsou plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv nízké.
Biotransformace
Amitriptylin, terciární amin, je metabolizován na nortriptylin, sekundární amin, jeho derivát. Proces N -demetylace je zprostředkován cytochromem P450 3A4, -2C9, -2D6 a neidentifikovaným enzymem. Amitriptylin i nortriptylin podléhají hydroxylaci zprostředkované CYP 2D6. Subjekty se sníženou aktivitou 2D6 cytochromu P450 2D6 („pomalí metabolizátoři“) mohou mít vyšší než očekávané plazmatické koncentrace amitriptylinu.
Následná oxidace, po níž následuje glukuronidace, vede k tvorbě metabolitů, které jsou méně farmakologicky aktivní.
Odstranění
Účinné látky a jejich metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Experimentální zvířata tolerují, aniž by vykazovaly toxické příznaky, dávky Mutabon Anxiolytic mnohem vyšší, než jsou doporučené u lidí, dokonce po dobu 2-3 měsíců podávání.
Perphenazin, jako většina neuroleptik, v nízkých dávkách snižuje průzkumné chování zvířat, aniž by došlo k odstranění jejich diskriminačních schopností a k potlačení výživy.
Při vysokých dávkách způsobuje charakteristickou katatonickou nehybnost zvířat, která udržují polohu, ve které jsou umístěna, i když je to nepohodlné, se zvýšením svalového tonusu a lhostejností k většině podnětů.
I při velmi vysokých dávkách nezpůsobuje perfenazin koma a smrtelná dávka je extrémně vysoká.
Existují publikované důkazy, které naznačují, že chlorované fenothiazinové léky, jako je perfenazin, potenciálně indukují fototoxicitu „in vitro po aktivaci světlem. Zkušenosti po uvedení na trh nezjistily žádné zvýšené riziko fotomutageneze a / nebo karcinogeneze v důsledku expozice světlu.“, Ve více než 40 let marketingu.
Amitriptylin hydrochlorid způsobuje mozkovou intoxikaci antimuskarinickými, ale i kardiotoxickými účinky.
LD50 je 800-900 mg / kg u potkanů a 322 mg / kg u králíků. Potkani a králíci tolerovali 6-18 mg / kg respektive 10 mg / kg po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 6 a 4 týdnů jak z hlediska chování, tak z hlediska laboratorního.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Rýžový škrob, laktóza, stearát hořečnatý, povidon, hypromelóza, makrogol, oranžový opaspray, parafín.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabička obsahující blistry po 30 potahovaných tabletách 4 mg + 10 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg potahované tablety
30 tablet
AIC: 021460047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: prosinec 1984
Obnovení autorizace: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2016.
11.0 U RADIOPharmaceutik VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K VÝJIMKOVÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY -
