Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspenze pro rozprašovač
Indikace Proč se používá Prontinal? K čemu to je?
Prontinal je léčivý přípravek, který obsahuje beklomethason dipropionát, léčivou látku, která patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Přípravek Prontinal se používá ke kontrole dýchacích potíží způsobených zúžením průdušek (bronchostenóza) a astmatu, které způsobují příznaky jako kašel a dušnost.
Dále se Prontinal používá při rýmě (alergické nebo vazomotorické) nebo při problémech (zánětlivých a / nebo alergických) nosních dutin a nosohltanu.
Kontraindikace Kdy by Prontinal neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Prontinal:
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte aktivní nebo klidové lokální virové a tuberkulózní infekce.
- jestliže jste v prvním trimestru těhotenství nebo pokud kojíte své dítě (viz pododdíl Těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Prontinal
Před použitím přípravku Prontinal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Inhalační kortikosteroidy, zejména pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou způsobit stejné vedlejší účinky, jaké se vyskytují po použití systémově podávaných kortikosteroidů, například ústy. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často. Pravděpodobnost použití nízkých dávek a krátkodobých termín inhalační kortikosteroidy versus léčba perorálními kortikosteroidy.
Mezi možné systémové účinky patří:
- Cushingův syndrom (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho kortizolu, hormonu produkovaného nadledvinovými ghinadoly),
- Cushingoidní aspekt,
- potlačení činnosti nadledvin (žlázy umístěné nad ledvinami, které produkují životně důležité hormony)
- zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
- snížení minerální denzity kostí,
- šedý zákal,
- Glaukom (oční onemocnění často spojené se zvýšeným nitroočním tlakem)
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně:
- psychomotorická hyperaktivita,
- poruchy spánku,
- úzkost,
- Deprese,
- agrese,
- poruchy chování (převážně u dětí).
Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí porady s lékařem. Infekce nosních dutin nebo dutin by měly být léčeny vhodnou terapií, ale nejedná se o konkrétní kontraindikaci použití přípravku Prontinal.
Přestože je Prontinal ve většině případů schopen kontrolovat sezónní alergickou rýmu, nadměrná stimulace alergeny může vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii.
Přechod ze systémové terapie kortizonem (např. Tablety) na terapii inhalačním kortizonem
Přechod z kontinuální léčby systémovými steroidy (například tablety) na inhalační terapii vyžaduje zvláštní opatření, zvláště pokud existuje důvod předpokládat, že je narušena funkce nadledvin.
Zpočátku vám lékař řekne, abyste provedli obě terapie, a následně začne postupně snižovat systémový kortizon. V dobách stresu nebo těžkého astmatického záchvatu vám lékař předepíše další systémovou léčbu steroidy. Doposud žádné důkazy neprokázaly, že by prenontální terapie mohla vést ke snížení hladin kortizolu v krvi. Toto snížení bylo pozorováno pouze u pacientů, kteří dostali dvojnásobek maximální doporučené dávky beklomethason dipropionátu podávaného tlakovým aerosolem.
Děti a dospívající
V raném dětství by měl být přípravek Prontinal podáván pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
U dětí užívajících přípravek PRONTINAL by měla být výška pravidelně měřena, protože dlouhodobá léčba inhalačními kortikosteroidy může mít za následek zpomalení růstu. V takovém případě se poraďte se svým lékařem, protože může být nutné změnit vaši terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prontinal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud používáte systémové (např. Tablety) nebo nosní léky, které obsahují kortizon, protože to může zvýšit riziko poškození nadledvin (útlum nadledvin).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství a během laktace by měl být přípravek Prontinal podáván pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prontinal neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PRONTINAL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prontinal: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je jeden jednodávkový kontejner na sezení 1–2krát denně.
Děti
Doporučená dávka je polovina obsahu jednodávkového obalu na sezení 1–2krát denně. Nádoba nese odstupňování odpovídající polovině dávky.
Před použitím důkladně protřepejte.
Návod k použití jednodávkového obalu
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
- Jednodávkový obal ohněte v obou směrech
- Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed
- Silně protřepejte protřepáním a převrácením nádoby, aby byla suspenze homogenní. Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán
- Otevřete jednodávkový obal otočením klapky ve směru šipky
- Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte léčivo v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem
- V případě použití poloviční dávky lze nádobu uzavřít otočením a stisknutím uzávěru Uzavřenou nádobu je nutné skladovat při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství použít do 12 hodin od prvního otevření.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Prontinal
Pokud použijete více přípravku Prontinal, než byste měli
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Prontinal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek PRONTINAL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Prontinal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prontinal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří pacienti mohou po podání beclomethason dipropionátu pro aerosol zaznamenat "houbovou infekci (drozd) v ústech nebo v krku. U pacientů, kteří měli předchozí infekci, se tato komplikace může vyvinout snadněji. Frekvence, s níž k tomu dochází, vypadá, že spolu souvisí na podanou dávku.
Pokud k tomu dojde, zahájte vhodnou antifungální terapii bez přerušení léčby beklomethason dipropionátem.
Výskyt takových houbových infekcí lze minimalizovat pravidelným vyplachováním úst po každé aplikaci.
U pacientů s velmi citlivými dýchacími cestami by užívání drogy mohlo způsobit kašel a chrapot.
Účinky v důsledku průchodu léčiva do krevního oběhu mohou nastat, zejména pokud je podáván ve vysokých dávkách a / nebo po delší dobu.
Tyto události mohou zahrnovat:
- potlačení činnosti nadledvin (žlázy umístěné nad ledvinami, které produkují životně důležité hormony),
- zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
- snížení minerální denzity kostí,
- katarakta a glaukom (viz bod Upozornění a opatření).
Alergické reakce včetně vyrážky, kopřivky (červené skvrny na kůži), svědění, zarudnutí (zarudnutí kůže) a otoku očních víček, rtů a hrdla byly také hlášeny u této třídy léků.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí, které se mohou vyskytnout, jsou:
- psychomotorická hyperaktivita
- poruchy spánku
- úzkost
- Deprese
- agrese
- poruchy chování (hlavně u dětí).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „exp“.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze uchovávat až 3 měsíce.
V případě použití poloviční dávky musí být znovu uzavřený obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 12 hodin.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Prontinal obsahuje
Léčivou látkou je beklomethason dipropionát
Jeden 2ml jednodávkový obal obsahuje 0,8 mg beklomethason propionátu
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný; Polysorbát 20; Sorbitan monolaurát; Voda na injekci.
Jak Prontinal vypadá a obsah balení
Prontinal je suspenze pro rozprašovač
Krabice s 20 jednodávkovými obaly po 2 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PŘEDCHOZÍ 0,8 MG / 2 ML SUSPENZE NA NEBULIZÉR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100ml suspenze rozprašovače obsahuje:
Aktivní princip: beklomethason dipropionát 0,040 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Odpružení pro nebulizátor.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy Alergická a vazomotorická rýma, zánětlivé a alergické postižení nosních dutin a nosohltanového traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jeden jednodávkový kontejner na sezení 1–2krát denně.
Děti: polovina obsahu jednodávkového kontejneru na sezení 1–2krát denně.
Nádoba nese odstupňování odpovídající polovině dávky.
Před použitím důkladně protřepejte.
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
1) Jednodávkový obal ohněte v obou směrech.
2) Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed.
3) Silně protřepejte protřepáním a převrácením nádoby, aby byla suspenze homogenní.Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán.
4) Otevřete jednodávkový obal otáčením chlopně ve směru označeném šipkou.
5) Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte lék v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem.
6) V případě použití poloviční dávky lze nádobu uzavřít otočením a stlačením víčka. Znovu uzavřený obal musí být skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
V raném dětství by měl být přípravek Prontinal podáván, pouze pokud je to zjevně nutné.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Místní aktivní nebo klidové virové a tuberkulózní infekce.
kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Infekce nosních dutin nebo dutin musí být léčeny vhodnou terapií, nejsou však specifickými kontraindikacemi používání přípravku PRONTINAL.
Přestože je přípravek PRONTINAL ve většině případů schopen kontrolovat sezónní alergickou rýmu, může abnormálně vysoký podnět alergenu vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii.
Přenos pacientů na kontinuální obecnou léčbu steroidy na terapii PRONTINAL vyžaduje opatření, pokud existuje důvod předpokládat, že je narušena funkce nadledvin. PRONTINAL by však měl být zpočátku podáván s pokračováním v systémové léčbě; následně by to mělo být postupně snižováno kontrolou pacienta v pravidelných intervalech (zejména by měly být prováděny pravidelné testy kortiko-adrenální funkce) a úpravou dávkování přípravku PRONTINAL podle získaných výsledků. Během období stresu nebo silného astmatického záchvatu budou muset pacienti podstupující tento přechod absolvovat další systémovou léčbu steroidy.
Terapie PRONTINAL dosud nevedla ke snížení hladin kortizolu v plazmě. Toto snížení bylo pozorováno pouze u pacientů, kteří dostali dvojnásobek maximální doporučené dávky beklomethason dipropionátu podávaného tlakovým aerosolem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období, během kojení, by měl být přípravek PRONTINAL podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání beclomethason dipropionátu ve formě aerosolu se u některých pacientů může objevit kandidóza úst nebo hrdla. U pacientů s anamnézou nebo laboratorními údaji indikujícími předchozí infekci se tato komplikace může vyvinout snáze. Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.Nemoc obecně reaguje na vhodnou topickou antifungální terapii bez přerušení beklomethason dipropionátu.
Výskyt takových houbových infekcí lze minimalizovat pravidelným vyplachováním úst po každé aplikaci.
U pacientů s velmi citlivými dýchacími cestami by použití přípravku mohlo způsobit kašel a chrapot.
Systémové účinky se mohou objevit u inhalačních kortikosteroidů, zejména pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto příhody mohou zahrnovat útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální denzity kostí, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4). U této skupiny léků byly také hlášeny reakce přecitlivělosti zahrnující vyrážku, kopřivku, svědění, erytém a edém očí, obličeje, rtů a hrdla.
Psychiatrické poruchy, které mohou nastat, s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Pacienti musí být během dlouhodobé léčby pečlivě sledováni, aby v případě, že nadměrné používání přípravku vyvolává změny ve funkci nadledvin, mohlo být podávání přerušeno a pacient byl vhodnou systémovou terapií okamžitě chráněn před účinky adrenální suprese.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: glukokortikoidy; jiné léky na obstrukční poruchy dýchacích cest.
ATC kód: R03BA01.
PRONTINAL obsahuje jako účinnou látku beklomethason 17,21-dipropionát, kortizon se silnou protizánětlivou a antialergickou lokální aktivitou na nosní a bronchiální sliznici. Beclomethason dipropionát (BDP) je syntetický kortikosteroid, výhradně pro topické použití, se silnou protizánětlivou aktivitou, sníženou mineralokortikoidní aktivitou a bez systémových účinků. V testu vazokonstrikce kůže podle Mc Kenzie je BDP 5 000krát aktivnější než hydrokortison, 625krát aktivnější než alkohol betamethason, 5krát aktivnější než fluocinolon acetonid a 1,39krát aktivnější než betamethason valerát.
Má intenzivní a prodlouženou protizánětlivou aktivitu proti krotonovému oleji, karagenanu, formalinu, edému vaječného bílku a dextranu a granulomatózní reakci cizího těla, s vyšší účinností než ostatní kortikosteroidy.
Aerosol PRONTINAL je indikován v terapii bronchiálního astmatu, alergické a vasomotorické rýmy a zánětlivých projevů rinofaryngeálních afekcí, dobře známých z kortikoterapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie s radioaktivně značeným beklomethason dipropionátem ukázaly, že po vdechnutí vysoké dávky je absorbováno pouze 20–25%. Část podané dávky je spolknuta a vyloučena stolicí. Frakce absorbovaná do oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena ve formě neaktivních metabolitů žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 (myš per os)> 4000 mg / kg; LD50 (krysa per os)> 4000 mg / kg; LD50 (myš pro IM) 400 mg / kg; LD50 (krysa pro IM) 420 mg / kg.
Chronická toxicita: krysa postřikem (180 dní), pes postřikem (90 dní). Podání nezpůsobilo žádnou změnu tělesné hmotnosti, krevního obrazu a trofismu sliznice dýchacích cest. Funkce jater a ledvin zůstaly normální.
Genetická toxicita: podání nebulizací těhotným potkanům a králíkům nezpůsobilo známky toxicity pro matku, ani pro plody, ani pro potraty, ani pro snížení počtu porodů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, polysorbát 20, sorbitan monolaurát, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze uchovávat až 3 měsíce.
V případě použití poloviční dávky musí být znovu uzavřený obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 12 hodin.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní balení: jednodávkové polyetylenové nádoby s odstupňováním poloviční dávky, znovu uzavíratelné, v PET / Al / PE tepelně uzavřených sáčcích. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Krabice s 20 jednodávkovými obaly po 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
032798023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 12. 1999
Datum obnovení: 12.1.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
