Aktivní složky: Bactolysate
PASPAT 3mg tablety
Proč se používá Paspat? K čemu to je?
PASPAT funguje obsahuje inaktivované bakterie, které stimulují tělo k tvorbě protilátek (proteiny, které jej chrání před zárodky, které způsobují infekční choroby.
PASPAT se používá u dospělých k profylaxi rekurentních infekčních onemocnění dýchacích cest (nos, hrdlo včetně mandlí, průdušek a plic). ). produkt může u některých pacientů pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
PASPAT se používá u dětí k profylaxi rekurentních infekcí horních cest dýchacích (nos, hrdlo včetně mandlí), u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk. Produkt může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
Poraďte se svým lékařem, pokud se vy / vaše dítě necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by se Paspat neměl používat
Neužívejte / nedávejte svému dítěti PASPAT
- jestliže jste Vy nebo Vaše alergické dítě alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže vy nebo vaše dítě máte horečku. V těchto případech musí být léčba odložena
- pokud jste těhotná
- pokud máte vy nebo vaše dítě autoimunitní onemocnění (onemocnění imunitního systému, který reaguje proti orgánům a tkáním ve vašem těle)
- pokud vy nebo vaše dítě máte pokračující střevní infekce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Paspat
Před užitím / podáním přípravku PASPAT vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečku, zvláště na začátku léčby: Přestaňte užívat PASPAT.
Může mít vysokou horečku nad 39 ° C, izolovanou a bez známé příčiny a typ horečky musí být odlišen od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě laryngeálních, nosních nebo otologických stavů. V takovém případě léčba musí být pozastavena a nesmí být obnovena. (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky) Váš lékař vám vysvětlí rozdíl od horečky, která vznikla u infekcí, které vy / vaše dítě často máte.
- Pokud vy / vaše dítě máte nebo jste náchylní k astmatu Pokud se u vás objeví astmatický záchvat, přestaňte přípravek PASPAT užívat.
- Pokud Vy / Vaše dítě užíváte jiný imunostimulant. Neužívejte ani nepodávejte dítěti PASPAT.
- Pokud máte Vy / Vaše dítě alergickou reakci. Okamžitě přestaňte užívat PASPAT pro dospělé / děti a kontaktujte svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Paspat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud Vy / Vaše dítě užíváte:
- imunosupresiva (léky, které brání vašemu imunitnímu systému, obrannému systému před nemocemi, v boji proti infekcím). Pokud užíváte takové léky, přípravek Paspat se nesmí podávat
- pokud vy nebo vaše dítě potřebujete dostat jakoukoli vakcínu, je důležité, aby mezi koncem léčby přípravkem Buccalin a podáním nové vakcíny uplynuly alespoň 4 týdny.
- kortikosteroidy, léky k léčbě „zánětu. Paspat by neměl být podáván, pokud užíváte takové léky
PASPAT s jídlem a pitím
Lék by měl být užíván na prázdný žaludek
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neužívejte PASPAT během těhotenství
Čas krmení
Neužívejte PASPAT během kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PASPAT neovlivňuje schopnost řídit vozidla (např. Na kole) nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Paspat: Dávkování
Vždy užívejte / podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta PASPATU denně, užívaná ráno na lačno s trochou vody.
Vezměte / dejte svému dítěti PASPAT na 14-28 dní. Poté léčbu na 14-28 dní přerušte.
Poté vezměte / podejte dítěti PASPAT na dalších 14-28 dní.
V případě potřeby může lékař zajistit další doby léčby střídané obdobími pozastavení.
Pokud zapomenete užít / dát svému dítěti PASPAT
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat PASPAT / podávání svému dítěti
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Paspat
Pokud jste svému dítěti užili / podali příliš mnoho přípravku PASPAT, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Paspat
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás / vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce, přerušte léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku PASPAT jsou uvedeny níže podle četnosti:
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- žaludeční a střevní poruchy
- kožní vyrážka (vyrážka)
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- bolesti kloubů
- horečka
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás / vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, včetně možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co PASPAT obsahuje
- Účinnými látkami obsaženými v tabletě jsou nejméně 1 x 109 bakteriálního lyzátu Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae rovné 3 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Popis, jak vypadá PASPAT a obsah balení
PASPAT se dodává ve formě bílých tablet.
Je k dispozici v balení po 28 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PASPAT 3 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: Aktivní složku: Bakteriální lyzát obsahující minimálně
1X109 zárodky následujících kmenů:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Pomocné látky viz 6.1. Pomocné látky se známými účinky: mannitol
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety pro orální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí Profylaxe rekurentních infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod;
Děti Profylaxe rekurentních infekcí horních cest dýchacích u dětí s více epizodami, než se očekávalo pro věk. Produkt může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod;
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka, pokud není předepsáno jinak, je jedna tableta denně pro dospělé i děti, které se užívají s douškem vody na prázdný žaludek.
Terapeutické schéma zahrnuje:
• doba léčby 14-28 dní
• období pozastavení 14–28 dní
• další léčebné období 14–28 dní
V případě potřeby může lékař zajistit další doby léčby střídané obdobími pozastavení.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těhotenství (viz bod 4.6).
Autoimunitní onemocnění. Akutní střevní infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba by měla být odložena a pozastavena v případě horečky, zejména na začátku léčby.
Pacient by měl být informován o možnosti vzácné nežádoucí příhody zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny, a typ horečky by měl být odlišen od horečky vznikající v důsledku původního onemocnění na základě hrtanu , nosní nebo otologický, v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.
V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by Paspat neměl být dále užíván.
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi koncem léčby přípravkem Paspat a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny. Imunitní odpověď může být inhibována u subjektů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, při imunosupresivní terapii nebo s kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání přípravku Paspat v těhotenství není k dispozici dostatečná klinická dokumentace, a proto je třeba se tomuto přípravku vyhnout.
Čas krmení
Pokud jde o kojení, jelikož nebyly provedeny žádné specifické studie a nejsou k dispozici žádné údaje, je třeba se používání přípravku vyhnout.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pas Pat neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky přípravku Paspat.
K klasifikaci četnosti nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na jejich Územní referenční centrum pro farmakovigilanci nebo prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky, webové stránky http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy intoxikace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné bakteriální vakcíny
ATC kód: J07AX
Aktivita PASPAT je založena na stimulaci společného slizničního imunitního systému.
Stimulací střevní lymfoidní tkáně antigen indukuje zvýšení specifické imunity na celé sliznici a PASPAT navíc stimuluje různé nespecifické obranné mechanismy.
Experimentální studie dokumentovaly následující účinky přípravku PASPAT na specifický a nespecifický imunitní systém:
• zvýšení buněk produkujících IgA v Peyerových placích
• zvýšení sekrečních IgA ve sliznicích
• zvýšení sérových IgA
• zvýšení fagocytární aktivity
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Antigenní struktury obsažené v PASPAT jsou absorbovány střevním epitelem a jsou přeneseny do buněk střevního imunitního systému.V důsledku toho jsou obranné mechanismy indukovány v celém povrchovém imunitním systému, včetně sliznice bronchiálního traktu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jak studie akutní toxicity, tak studie subakutní a chronické toxicity (26 týdnů při dávkování až 900krát větším než u člověka) nevykazují žádné známky toxického účinku přípravku PASPAT.
Ve studiích embryotoxicity, teratogenity a fertility nebyly pozorovány žádné účinky přisuzované přípravku.
Studie peri-postnatální toxicity vysokých dávek ukazuje mírný pokles indexu živého porodu při dávce 600krát vyšší, než je uvedeno u lidí.
Studie mutagenity in vitro a jedna in vivo ukazují, že PASPAT nevykazuje žádnou genotoxickou aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 28 tabletami obsaženými ve dvou blistrech
Hliník / polyamid / PVC / hliník
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní vzdělání
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
28 tablet č. 028790018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1994 / listopad 2009