Účinné látky: Ulipristal acetát
EllaOne 30 mg tableta
Indikace Proč se používá přípravek Ellaone? K čemu to je?
ellaOne je nouzová antikoncepce
ellaOne je antikoncepce určená k prevenci těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání metody antikoncepce. Např:
- pokud jste měli nechráněný sex;
- pokud se vám nebo partnerovi kondom zlomil nebo vyklouzl, nebo jste jej zapomněli použít;
- pokud jste si nevzala antikoncepční pilulku podle pokynů.
EllaOne musíte užít co nejdříve po pohlavním styku a v každém případě maximálně do 5 dnů (120 hodin).
Spermie může po styku v těle přežít až 5 dní
ellaOne je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně teenagerů.
Použití přípravku ellaOne je možné kdykoli během menstruačního cyklu.
ellaOne nefunguje, pokud jste již těhotná.
V případě zpoždění menstruace existuje možnost těhotenství. Pokud máte zpožděnou menstruaci nebo máte příznaky těhotenství (těžká prsa, ranní nevolnost), měli byste se před užitím přípravku ellaOne poradit s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Pokud máte po užití přípravku ellaOne nechráněný sex, lék nezabrání otěhotnění.
Nechráněný styk v kterémkoli bodě vašeho cyklu může způsobit těhotenství.
ellaOne by neměla být používána jako běžná antikoncepce
Pokud nepoužíváte pravidelnou metodu antikoncepce, poraďte se s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která je pro vás to pravé.
Jak ellaOne funguje
ellaOne obsahuje látku ulipristal acetát, která působí tak, že upravuje aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je nezbytný pro ovulaci. Výsledkem je, že ellaOne působí oddálením ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná ve všech případech. Ze 2 žen, které užívaly přípravek ellaOne, přibližně 2 otěhotněly.
ellaOne je antikoncepce používaná k prevenci těhotenství. Pokud jste již těhotná, ellaOne stávající těhotenství neukončí.
Nouzová antikoncepce nechrání před sexuálně přenosnými infekcemi.
Pouze použití kondomů zaručuje ochranu před sexuálně přenosnými infekcemi. EllaOne neposkytuje ochranu před infekcí HIV nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami (například Chlamydia, genitální herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud vás to znepokojuje, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Na konci této příbalové informace naleznete další informace o antikoncepci.
Kontraindikace Kdy by Ellaone neměl být používán
Neužívejte přípravek ellaOne
- Jestliže jste alergický (á) na ulipristal -acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ellaone
Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékárníkem, lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem
- pokud se vám menstruace opozdí nebo máte příznaky těhotenství (těžká prsa, ranní nevolnost), protože již můžete být těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže trpíte těžkým astmatem;
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užívána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Podle některých údajů může být přípravek ellaOne méně účinný při zvyšování tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je ellaOne doporučován všem ženám bez ohledu na váhu nebo BMI.
Pokud máte obavy, že máte nějaké problémy s užíváním nouzové antikoncepce, poraďte se s lékařem.
Pokud otěhotníte i přes užívání přípravku ellaOne, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Další informace naleznete v části „Těhotenství, kojení a plodnost“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ellaone
Další antikoncepce a přípravek ellaOne
Používání přípravku ellaOne může dočasně snížit účinnost běžné hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky a náplasti. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, pokračujte v jejím pravidelném užívání i po užití přípravku ellaOne, ale při každém pohlavním styku až do příští menstruace používejte kondom.
Nepoužívejte přípravek ellaOne společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou obsahující levonorgestrel. Souběžné užívání těchto dvou léků by mohlo snížit účinnost přípravku ellaOne.
Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud užíváte některý z níže uvedených léků, protože mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne:
- Fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin (používané k léčbě epilepsie)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (používané k léčbě infekce HIV)
- Rifampicin, rifabutin (používá se k léčbě tuberkulózy)
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo bylinné přípravky, které ji obsahují (používané k léčbě deprese nebo úzkosti).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud máte zpožděnou menstruaci, sdělte to před podáním přípravku ellaOne svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistili, že již nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“).
ellaOne je antikoncepce používaná k prevenci těhotenství. Pokud je již těhotná, stávající těhotenství neukončí.
Pokud otěhotníte navzdory užívání přípravku ellaOne, neexistuje žádný důkaz, že by přípravek ellaOne nepříznivě ovlivňoval vaše těhotenství. Je však důležité, abyste navštívila svého lékaře. Jako u každého těhotenství se lékař může rozhodnout zkontrolovat, zda těhotenství neprobíhá mimo dělohu (mimoděložní). Tato kontrola je zvláště důležitá v případě silné bolesti břicha (bolesti břicha) nebo krvácení, nebo pokud jste v minulosti měla již měli mimoděložní těhotenství, podstoupili operaci vejcovodu nebo měli „dlouhotrvající (chronickou)“ genitální infekci.
Pokud otěhotníte i přes užívání přípravku ellaOne, požádejte svého lékaře o zapsání údajů o těhotenství do oficiálního registru. Tyto informace můžete také nahlásit přímo na www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše údaje zůstanou anonymní-nikdo to nebude vědět informace jsou o vás Sdílení vašich informací může v budoucnu pomoci dalším ženám pochopit bezpečnost nebo rizika přípravku ellaOne během těhotenství.
Čas krmení
Pokud užíváte ellaOne během kojení, nekojte jeden týden po užití ellaOne. Během tohoto období se doporučuje odsát mléko, aby se stimulovala a zachovala jeho produkce, ale vyhodit. Účinky kojení v týdnu následujícím po přípravku ellaOne nejsou známy.
Plodnost
ellaOne nebude mít nepříznivý vliv na vaši následnou plodnost. Pokud máte po užití přípravku ellaOne nechráněný sex, lék nezabrání otěhotnění. Je proto důležité používat kondom až do příští menstruace. Pokud chcete začít nebo pokračovat v používání pravidelné metody antikoncepce po použití ellaOne, můžete, ale musíte také používat kondom do příští menstruace.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé ženy po užití přípravku ellaOne hlásí závratě, ospalost, rozmazané vidění a / nebo ztrátu koncentrace (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
ellaOne obsahuje laktózu
Pokud vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ellaone: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Jak se přípravek ellaOne užívá
- Užijte jednu tabletu ústy co nejdříve a v každém případě nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném sexu nebo selhání antikoncepce. Nečekejte na užívání tablety.
- Použití přípravku ellaOne je možné kdykoli během menstruačního cyklu.
- ellaOne lze užívat kdykoli během dne, před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Pokud zvracíte po užití ellaOne
Pokud zvracíte (zvracíte) do 3 hodin po užití tablety, vezměte si další co nejdříve.
Pokud máte další sexuální vztah po užití ellaOne
Pokud máte po užití přípravku ellaOne nechráněný sex, lék nezabrání otěhotnění. Po užití přípravku ellaOne a až do další menstruace byste měli při každém pohlavním styku vždy používat kondom.
Pokud se vaše další menstruace opozdí po užití přípravku ellaOne
Po užití přípravku ellaOne je normální, že se vaše další menstruace o několik dní zpozdí. Pokud však nebudete mít menstruaci po více než 7 dnech nebo bude vaše krvácení neobvykle slabé nebo neobvykle silné nebo se u vás objeví příznaky jako bolest břicha (bolest břicha), bolest prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná. Potřebuje si hned udělat těhotenský test. Pokud otěhotníte, je důležité navštívit lékaře (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ellaone
Jestliže jste užil (a) více přípravku ellaOne, než byste měl
Při užívání vyšší dávky tohoto léku, než je doporučeno, nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky. Požádejte však o radu svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ellaone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé příznaky, jako je bolest prsou a břicha (bolest břicha), zvracení a malátnost (nauzea), jsou také možnými příznaky těhotenství. Pokud vynecháte menstruaci a po užití přípravku ellaOne se u vás objeví tyto příznaky, musíte si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Časté nežádoucí účinky (což může postihnout až 1 z 10 lidí)
- nevolnost, bolest břicha (bolest břicha) nebo diskomfort, zvracení
- bolestivá menstruace, pánevní bolest, bolest prsou
- bolest hlavy, závratě, změny nálady
- bolesti svalů, zad, únava
Méně časté nežádoucí účinky (což může postihnout až 1 ze 100 lidí)
- průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech
- neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné / delší období, PMS, vaginální podráždění nebo výtok, snížené nebo zvýšené libido
- návaly horka
- změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, agitovanost, potíže s usínáním, ospalost, migréna, poruchy zraku
- vliv
- akné, kožní léze, svědění
- horečka, zimnice, malátnost
Vzácné nežádoucí účinky (což může postihnout až 1 z 1000 lidí)
- bolest nebo svědění genitálií, bolest při pohlavním styku, prasklá ovariální cysta, neobvykle nízká menstruace
- ztráta koncentrace, závratě, třes, dezorientace, mdloby
- abnormální oční vjem, zarudnutí očí, citlivost na světlo
- sucho v krku, poruchy chuti
- kopřivka (svědivá vyrážka), pocit žízně
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky by neměly být vyhazovány do kanalizace. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co ellaOne obsahuje
- Léčivou látkou je ulipristal -acetát Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal -acetátu.
- Dalšími složkami jsou laktóza, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -stearát.
Popis toho, jak ellaOne vypadá a obsah balení
ellaOne je bílá nebo téměř bílá zakřivená kulatá tableta s kódem „? ll?“ ražené na obou stranách.
ellaOne je k dispozici v papírové krabičce obsahující blistr s 1 tabletou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETA ELLAONE 30 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristal acetas 30 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, zakřivené tablety s kódem „ona“. ražené na obou stranách.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nouzová antikoncepce užitá do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepční metody.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba spočívá v tom, že se jedna tableta užije ústy co nejdříve a v každém případě nejpozději do 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání jiné antikoncepční metody.
ellaOne lze užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití přípravku ellaOne dojde ke zvracení, je třeba užít druhou tabletu.
V případě opožděné menstruace nebo za přítomnosti příznaků těhotenství musí být před podáním přípravku ellaOne existence těhotenství vyloučena.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
Úprava dávky není nutná.
Jaterní nedostatečnost
Při absenci specifických studií není možné učinit alternativní doporučení ohledně dávky přípravku ellaOne.
Těžká jaterní insuficience
Vzhledem k absenci specifických studií se použití přípravku ellaOne nedoporučuje.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku ellaOne u prepubertálních dětí v indikaci nouzové antikoncepce.
Teenageři: ellaOne je vhodná pro každou ženu v plodném věku, včetně teenagerů. Ve srovnání s dospělými ženami ve věku alespoň 18 let nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
ellaOne je určen pouze pro příležitostné použití. ellaOne by nikdy nemělo nahradit používání pravidelných metod antikoncepce. Ženám by v každém případě mělo být doporučeno používat pravidelnou metodu antikoncepce.
ellaOne není určen k použití v těhotenství a nesmí ho užívat těhotné nebo podezřelé ženy. ellaOne však stávající těhotenství neukončí (viz bod 4.6).
ellaOne nebrání těhotenství ve všech případech.
Pokud se na začátku další menstruace opozdíte o více než 7 dní, pokud je očekávané menstruační krvácení abnormální nebo pokud existují příznaky naznačující těhotenství nebo pokud máte pochybnosti, měl by být proveden těhotenský test. Jako u každého těhotenství je třeba zvážit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité vědět, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy, které otěhotní po užití přípravku ellaOne, by měly kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.2).
ellaOne inhibuje nebo oddaluje ovulaci (viz bod 5.1) Pokud již k ovulaci došlo, ellaOne již není účinná. Protože není možné předpovědět načasování ovulace, ellaOne by měla být podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku ellaOne užívaného déle než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že přípravek ellaOne může být méně účinný při zvyšování tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1). U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užívána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo BMI.
Po užití přípravku ellaOne může dojít k menstruaci o několik dní dříve nebo později, než se očekávalo. Asi u 7% žen došlo k menstruaci o více než 7 dní dříve, než se očekávalo. U 18% žen došlo ke zpoždění o více než 7 dní, zatímco u 4% pacientů zpoždění přesáhlo 20 dní.
Souběžné užívání ulipristal -acetátu s nouzovou antikoncepcí obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Antikoncepce po užití ellaOne
ellaOne je nouzová antikoncepce, která snižuje riziko otěhotnění po nechráněném styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následném styku, takže po použití nouzové antikoncepce je nutné poradit ženám, aby používaly bariérovou metodu spolehlivou až do příští menstruace.
Přestože pokračování v užívání pravidelné hormonální antikoncepce není při užívání přípravku ellaOne kontraindikováno, může to snížit její antikoncepční účinnost (viz bod 4.5). Pokud si tedy pacientka přeje zahájit nebo pokračovat v užívání přípravku ellaOne. Hormonální antikoncepce to může udělat po užití ellaOne, nicméně ženám by mělo být doporučeno používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce až do začátku další menstruace.
Specifické populace
Souběžné užívání přípravku ellaOne s léky indukujícími CYP3A4 se nedoporučuje vzhledem k jejich interakci (např. Rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, třezalka tečkovaná /Hypericum perforatuma dlouhodobé užívání ritonaviru).
Použití přípravku ellaOne u žen s těžkým astmatem léčených perorálními glukokortikoidy se nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potenciál jiných léků interferovat s ulipristal -acetátem
Ulipristal acetát je metabolizován CYP3A4 in vitro.
- Induktory CYP3A4
Podle výsledků in vivoPodání ulipristal acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je rifampicin, významně snižuje Cmax a AUC ulipristal acetátu nejméně o 90% a snižuje poločas ulipristal acetátu 2,2krát, což odpovídá snížení expozice ulipristal acetátu přibližně o 10 krát. Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 (např. Rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, třezalka tečkovaná /Hypericum perforatum) proto snižuje plazmatické koncentrace ulipristal acetátu, s následným možným snížením účinnosti ellaOne, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
- Inhibitory CYP3A4
Výsledek in vivo prokázal, že souběžné podávání ulipristal acetátu se silným inhibitorem a středně silným inhibitorem CYP3A4 zvyšuje Cmax a AUC ulipristal acetátu až na 2krát a 5,9krát. Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nebudou mít klinické důsledky.
Inhibitor CYP3A4 ritonavir může mít také indukční účinek na CYP3A4, pokud je používán po delší dobu. V takových případech může ritonavir snížit plazmatické koncentrace ulipristal acetátu. Souběžné užívání těchto léčivých přípravků se proto nedoporučuje (viz bod 4.4). Indukce enzymu pomalu odezní a účinky na plazmatickou koncentraci ulipristal-acetátu se mohou objevit, i když žena přestala užívat induktor enzymů na 2–3 týdny.
Léky ovlivňující žaludeční pH
Současné podávání ulipristal acetátu (10 mg tablety) s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dnů) mělo za následek průměrné snížení Cmax přibližně o 65%, zpoždění Tmax (z mediánu 0,75 hodiny až 1,0 hodiny ) a nárůst průměrné plochy pod křivkou (AUC) o 13%. Klinický význam této interakce pro podání jedné dávky ulipristal acetátu jako nouzové antikoncepce není znám.
Potenciál ulipristal acetátu interferovat s jinými léčivými přípravky
Hormonální antikoncepce
Protože ulipristal acetát se s vysokou afinitou váže na progesteronový receptor, může interferovat s působením léčivých přípravků obsahujících progestogen.
- Antikoncepční účinek kombinovaných hormonálních kontraceptiv a kontraceptiv obsahujících pouze gestagen může být snížen.
- Souběžné užívání ulipristal -acetátu a nouzové antikoncepční metody obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Data in vitro ukazují, že ulipristal acetát a jeho aktivní metabolit významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantních koncentracích. Po podání jedné dávky je nepravděpodobné, že by ulipristal -acetát nebo jeho aktivní metabolit indukovaly CYP1A2 a CYP3A4, a proto podávání ulipristal -acetátu pravděpodobně nezmění clearance léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Substráty P-gp (P-glykoprotein)
Data in vitro naznačují, že ulipristal acetát může být v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp. Výsledky in vivo s substrátem P-gp fexofenadin neposkytl definitivní výsledky. Účinky substrátů P-gp pravděpodobně nebudou mít klinické důsledky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměly by jej užívat ženy, které skutečně jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné (viz bod 4.2).
ellaOne neukončuje stávající těhotenství.
Po příjmu přípravku ellaOne může příležitostně dojít k otěhotnění. Ačkoli nebyl zjištěn žádný teratogenní potenciál, výsledky získané u živočišných druhů nejsou pro hodnocení reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3). Omezené údaje o expozici přípravku ellaOne v těhotenství u člověka nenaznačují obavy o bezpečnost , ale je důležité, aby jakékoli těhotenství žen, které užívaly přípravek ellaOne, bylo hlášeno na www.hra- těhotenství-registry.com. Účelem tohoto webového protokolu je shromažďovat bezpečnostní informace od žen, které užívaly ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití ellaOne. Všechny shromážděné údaje o pacientech zůstanou anonymní.
Čas krmení
Ulipristal -acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence / kojence nebyl studován. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Kojení se nedoporučuje jeden týden po příjmu přípravku ellaOne. Během tohoto období se matce doporučuje odebrat mléko z prsu a zlikvidovat jej udržet produkci mléka aktivní.
Plodnost
Po léčbě přípravkem ellaOne jako nouzovou antikoncepcí se očekává rychlý návrat k plodnosti.Ženám by proto mělo být doporučeno, aby používaly spolehlivou bariérovou metodu pro veškerý následný pohlavní styk až do příští menstruace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek ellaOne může mít zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje: po užití léku jsou časté mírné až střední závratě; ospalost a rozmazané vidění jsou méně časté epizody; vzácně byly hlášeny poruchy. Pacientku je třeba upozornit, že pokud má takové příznaky, nesmí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Během programu klinického vývoje byla bezpečnost ulipristal acetátu hodnocena u 4 718 žen.
Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky zaznamenané v programu fáze III u 2 637 žen.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu a podle tříd orgánových systémů. V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence.
Tabulka uvádí nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* Příznak, který může také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo souvisejícími komplikacemi)
Dospívající: Bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a postmarketingových zkušenostech je podobný profilu pozorovanému u dospělých žen během programu fáze III (bod 4.2).
Post-marketing: Nežádoucí účinky hlášené spontánně v postmarketingové fázi byly povahou a četností podobné bezpečnostnímu profilu popsanému během programu fáze III.
Popis některých nežádoucích účinků
Většina žen (74,6%) ve studiích fáze III měla menstruaci po očekávaném datu nebo do ± 7 dnů, zatímco u 6,8% z nich se menstruace objevila o více než 7 dní dříve, než se očekávalo, a 18,5% uvedlo zpoždění o více než 7 dní v očekávané datum začátku menstruace. Zpoždění bylo větší než 20 dní u 4% žen.
Menšina (8,7%) žen hlásila intermenstruační krvácení v průměru 2,4 dne. Ve většině případů (88,2%) bylo krvácení popsáno jako špinění. Pouze 0,4% žen, které užívaly přípravek ellaOne ve studiích fáze III, hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Ve studiích fáze III bylo 82 žen zapsáno více než jednou, a proto dostalo více než jednu dávku přípravku ellaOne (73 žen bylo zařazeno dvakrát a 9 žen bylo zařazeno třikrát). Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti těchto subjektů, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v délce nebo objemu menstruace nebo výskyt intermenstruačního krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .
04.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním ulipristal acetátem jsou špatné.Jednorázové dávky léčiva až do 200 mg byly podány ženám bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře snášeny, ale ženy měly kratší menstruační cyklus (děložní krvácení se objevilo o 2–3 dny dříve, než se očekávalo) a u některých z nich se doba krvácení prodloužila, i když v množství nepřiměřeném (špinění). Protijed neexistuje a následná léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová antikoncepce.
ATC kód: G03AD02.
Ulipristal acetát je orálně účinný syntetický selektivní modulátor receptoru progesteronu, který působí vazbou s vysokou afinitou na lidský receptor progesteronu. Při použití jako nouzová antikoncepce je mechanismem účinku inhibice nebo oddálení ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH). Farmakodynamické údaje ukazují, že i když se užívá bezprostředně před časem, je predikována ovulace (když LH již začala ulipristal acetát je schopen odložit rupturu folikulu po dobu alespoň 5 dnů v 78,6% případů (p
1: Brache a kol., Antikoncepce 2013
§: definováno jako přítomnost neporušeného dominantního folikulu pět dní po ošetření v pozdní folikulární fázi
*: ve srovnání s levonorgestrelem
NS: není statisticky významný
†: ve srovnání s placebem
Ulipristal acetát také vykazuje velkou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a u zvířat byly zaznamenány antiglukokortikoidní účinky. in vivo. Takové účinky však nebyly u lidí pozorovány, a to ani po opakovaném podávání, při denní dávce 10 mg. Ulipristal -acetát vykazuje minimální afinitu k androgennímu receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Výsledky dvou nezávislých, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií (viz tabulka) žen, které předložily nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiných antikoncepčních prostředků, ukázaly, že účinnost ulipristal acetátu není nižší než účinnost levonorgestrelu. Když byla data ze dvou studií metaanalyticky spojena, riziko těhotenství bylo u ulipristal acetátu ve srovnání s levonorgestrelem významně sníženo (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Dvě studie poskytují údaje o účinnosti přípravku ellaOne podávaného až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku. V otevřené klinické studii u žen, které předložily nouzovou antikoncepci a kterým byl podán ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla míra těhotenství Bylo pozorováno 2,1% (26/1241). Druhá výše uvedená srovnávací studie navíc poskytuje také údaje o 100 ženách léčených ulipristal -acetátem 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u nichž nebylo zjištěno žádné těhotenství.
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií naznačují možný trend ke snížení antikoncepční účinnosti ulipristal acetátu u žen s vysokou tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4). Metaanalýza čtyř klinických studií o ulipristal acetátu předložená později vyloučenými ženami měl další nechráněný sex.
Postmarketingová observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku 17 let a mladších neprokázala žádné rozdíly v profilu bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a staršími.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání jedné dávky 30 mg je ulipristal acetát rychle absorbován, s maximální plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng / ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a AUC0-55 556 ± 260 ng .h / ml.
Podávání ulipristal acetátu doprovázené snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek snížení průměrné Cmax přibližně o 45%, zpoždění Tmax (medián 0,75 až 3 hodiny) a zvýšení průměrné hodnoty AUC0- ∞ rovné 25%, ve srovnání s podáváním nalačno. Podobné výsledky byly získány pro mono-demethylovaný aktivní metabolit.
Rozdělení
Ulipristal acetát se silně (> 98%) váže na plazmatické proteiny, včetně albuminu, alfa-1 kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal acetát je lipofilní sloučenina a je distribuován do mateřského mléka s „průměrným denním vylučováním 13,35 mcg [0-24 hodin], 2,16 mcg [24-48 hodin], 1,06 mcg [48-72 hodin]], 0,58 mcg [ 72-96 hodin] a 0,31 mcg [96-120 hodin].
Data in vitro naznačují, že ulipristal acetát může být inhibitorem transportérů BCRP (protein odolný vůči rakovině prsu) ve střevě. Účinky ulipristal acetátu na BCRP pravděpodobně nebudou mít klinické důsledky.
Ulipristal acetát není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Biotransformace / eliminace
Ulipristal acetát je ve velké míře metabolizován na mono-demethylované, di-demethylované a hydroxylované deriváty. Mono-demethyl metabolit je farmakologicky aktivní. Získaná data in vitro ukazují, že se jedná především o enzymy CYP3A4 a v menší míře o CYP1A2 a CYP2A6. Konečný poločas ulipristal acetátu v plazmě po podání jedné dávky 30 mg se odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodin, s průměrnou orální clearance (CL / F) 76,8 ± 64,0 l / h.
Zvláštní populace
Farmakokinetické studie ulipristal -acetátu nebyly provedeny u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Většina výsledků získaných ve studiích obecné toxicity se týkala mechanismu účinku ulipristal acetátu jako modulátoru progesteronu a glukokortikoidu receptory, vykazující „antiprogesteronovou aktivitu při expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Údaje ze studií reprodukční toxicity jsou omezené kvůli absenci měření expozice v těchto stejných studiích. Ulipristal acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (při opakovaných dávkách nad 1 mg / kg) a opic. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro lidské embryo s těmito opakovanými dávkami.Při dávkách dostatečně nízkých na udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Studie karcinogenity (u potkanů a myší) ukázaly, že ulipristal -acetát není karcinogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Povidone K30
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PE / PVDC / hliníkový blistr obsahující 1 tabletu. Balení obsahuje blistr s jednou tabletou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paříž Francie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. května 2009
Datum posledního obnovení: 20. května 2014
