MOBIC - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Mobic - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: meloxikam

MOBIC 7,5 mg tablety

Mobic příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

MOBIC 7,5 mg tablety
MOBIC 15 mg tablety
MOBIC 15 mg / 1,5 ml injekční roztok
Čípky MOBIC 7,5 mg
Čípky MOBIC 15 mg

Indikace Proč se používá Mobic? K čemu to je?

MOBIC obsahuje léčivou látku meloxikam. Meloxikam patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) používaná ke snížení zánětu a bolesti kloubů a svalů.

MOBIC je indikován pro:

krátkodobá léčba exacerbací osteoartrózy

dlouhodobá léčba

revmatoidní artritida
ankylozující spondylitida (také známá jako Bechtěrevova choroba).

Kontraindikace Kdy by Mobic neměl být používán

Neužívejte MOBIC v následujících případech:

během posledních tří měsíců těhotenství
děti a mladiství do 16 let
alergie (přecitlivělost) na meloxikam
alergie (přecitlivělost) na aspirin nebo jiné protizánětlivé léky (NSAID)
alergie (přecitlivělost) na kteroukoli další složku tohoto přípravku)

pokud jste po užití aspirinu nebo jiných NSAID zaznamenal některý z následujících příznaků:

sípání, tlak na hrudi, dušnost (astma)
ucpání nosu v důsledku otoku nosní sliznice (nosní polypy)
vyrážka / kopřivka
náhlý otok kůže nebo sliznice, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztížit dýchání (angioneurotický edém)

po předchozí terapii NSAID a anamnéze

krvácení do žaludku nebo střev
perforace v žaludku nebo střevech
vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev
nedávná anamnéza peptického vředu nebo krvácení ze žaludku (ulcerace nebo krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát)
závažné onemocnění jater
závažné onemocnění ledvin neléčené dialýzou
nedávné mozkové krvácení (cerebrovaskulární krvácení)
jakékoli krvácivé poruchy
těžké srdeční choroby
nesnášenlivost některých cukrů, protože tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (viz také „MOBIC obsahuje mléčný cukr (laktózu)“)

Pokud si myslíte, že se vás některá z výše uvedených událostí týká, obraťte se na svého lékaře.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mobic

Varování

Léky, jako je MOBIC, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (apoplexie). Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte předepsanou dávku ani délku léčby (viz bod „Jak se přípravek MOBIC užívá“).

Pokud máte problémy se srdcem, anamnézu cévní mozkové příhody nebo si myslíte, že byste mohli být pro tyto stavy ohroženi, měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Například pokud:

máte vysoký krevní tlak (hypertenze)
máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes mellitus)
máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie)
je kuřák

Okamžitě přestaňte užívat přípravek MOBIC, jakmile se u vás objeví krvácení (způsobující stolici zabarvené dehtem) nebo ulcerace zažívacího traktu (způsobující bolest břicha).

Při používání přípravku MOBIC byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), zpočátku se projevující načervenalými skvrnami nebo kruhovými skvrnami na trupu, často doprovázenými centrálními puchýři. ústa, hrdlo, nos, genitálie a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Takové život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může vyvinout do rozsáhlých puchýřů nebo odlupování kůže. kůže. Nejvyšší riziko vzniku závažných kožních reakcí se vyskytuje v prvních týdnech léčby

Pokud se u vás při použití přípravku MOBIC vyvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, neměli byste již přípravek MOBIC používat. Pokud se u vás objeví kožní reakce nebo výše popsané kožní příznaky, přestaňte přípravek MOBIC užívat, okamžitě vyhledejte lékaře a sdělte, že užíváte tento lék.

MOBIC není indikován, pokud je vyžadována okamžitá úleva od akutní bolesti.

MOBIC může maskovat příznaky (např. Horečku) „probíhající infekce“.

Pokud si tedy myslíte, že máte infekci, poraďte se se svým lékařem.

Opatření pro použití

Protože bude nutné upravit dávkování, je důležité, abyste před užitím přípravku MOBIC požádal o radu svého lékaře v případě:

anamnéza zánětu jícnu (ezofagitida), zánět žaludku (gastritida) nebo v anamnéze jakékoli jiné onemocnění trávicího traktu, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
vysoký krevní tlak (hypertenze)
starý věk
onemocnění srdce, jater nebo ledvin
vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus)
snížený objem krve (hypovolémie), ke kterému může dojít v případě závažné ztráty krve nebo spálení sluncem, chirurgického zákroku nebo nízkého příjmu tekutin
nesnášenlivost některých cukrů diagnostikovaná lékařem, protože tento léčivý přípravek obsahuje laktózu
vysoké hladiny draslíku v krvi dříve diagnostikované lékařem.

Váš lékař bude muset sledovat váš postup v průběhu léčby

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mobic

Jelikož přípravek MOBIC může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo byste mohl užívat jiné léky.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval některý z následujících léků:

jiné NSAID
léky, které zabraňují srážení krve
léky rozbíjející krevní sraženiny (trombolytika)
léky k léčbě srdečních a ledvinových chorob
kortikosteroidy (např. používané proti zánětu nebo alergickým reakcím)
cyklosporin, používaný po transplantacích orgánů nebo při těžkých kožních onemocněních, revmatoidní artritidě nebo nefrotickém syndromu
jakékoli diuretikum Váš lékař může sledovat funkci ledvin, pokud užíváte diuretika
léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. beta blokátory)
lithium, používané k léčbě poruch nálady
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používané k léčbě deprese
methotrexát, používaný k léčbě rakoviny nebo závažných nekontrolovaných kožních onemocnění a aktivní revmatoidní artritidy
cholestyramin, používaný ke snížení hladiny cholesterolu
pokud jste žena používající nitroděložní antikoncepční prostředek (IUD), obvykle známý jako cívka.

Máte -li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka

Varování Je důležité vědět, že:

Plodnost

MOBIC může narušit vaši plodnost. Informujte proto svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Těhotenství

Pokud otěhotníte během používání přípravku MOBIC, informujte o tom svého lékaře.Lékař vám může tento lék předepsat v případě potřeby během prvních šesti měsíců těhotenství.

Během posledních tří měsíců těhotenství tento přípravek nepoužívejte, protože přípravek MOBIC může mít vážné účinky na dítě, zejména na kardiopulmonální a ledvinové hladiny, a to i po „jednorázovém podání“.

Čas krmení

Tento lék se během kojení nedoporučuje.

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při příjmu tohoto přípravku se mohou objevit poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, závratí, letargie, vertigo nebo jiných poruch centrálního nervového systému. Pokud se u vás tyto účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

MOBIC obsahuje mléčný cukr (laktózu)

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Mobic: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Exacerbace osteoartrózy:

7,5 mg (jedna tableta) jednou denně. Dávku lze zvýšit na 15 mg (dvě tablety) jednou denně.

Revmatoidní artritida:

15 mg (dvě tablety) jednou denně. Dávku lze snížit na 7,5 mg (jednu tabletu) jednou denně.

Ankylozující spondylitida:

15 mg (dvě tablety) jednou denně. Dávku lze snížit na 7,5 mg (jednu tabletu) jednou denně.

Tablety se mají zapíjet vodou nebo jinou tekutinou během jídla.

Dělící rýha vám pomůže rozbít tabletu, pokud máte potíže s polykáním celé.

NEPŘEKRAČUJTE MAXIMÁLNÍ DOPORUČENOU DÁVKU 15 mg ZA DEN.

Pokud se vás týká některý ze stavů uvedených v kapitole „Upozornění a opatření“, může vám lékař snížit dávku na 7,5 mg (jednu tabletu) jednou denně.

MOBIC by neměl být podáván dětem a mladistvým do 16 let.

Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si myslíte, že účinek přípravku MOBIC je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud po několika dnech nepocítíte žádné zlepšení.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mobic

Pokud jste užili příliš mnoho tablet nebo máte podezření na předávkování, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky akutního předávkování NSAID jsou obvykle omezeny na:

nedostatek energie (letargie)
ospalost
pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení
bolest v oblasti žaludku (epigastrická bolest).

Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní, když přestanete užívat přípravek MOBIC.Může se objevit krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).

Silné předávkování může vyvolat závažné nežádoucí účinky:

vysoký krevní tlak (hypertenze)
akutní selhání ledvin
dysfunkce jater (jater)
snížení / zploštění nebo zastavení dýchání (respirační deprese)
ztráta vědomí (koma)
křeče
kolaps krevního oběhu (kardiovaskulární kolaps)
zástava srdce (zástava srdce)
okamžité alergické reakce (přecitlivělost), včetně:
mdloby
dušnost
kožní reakce

Pokud zapomenete užít MOBIC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mobic

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek MOBIC a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud si všimnete:

Jakákoli alergická (hypersenzitivní) reakce, která se může projevit ve formě:

kožní reakce, jako je svědění, puchýře nebo olupování, což mohou být život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), léze měkkých tkání (slizniční léze) nebo multiformní erytém Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže způsobující skvrny, červené nebo purpurové puchýře nebo puchýře.Může také postihnout ústa, oči a další vlhké oblasti povrchu těla.Erythema multiforme je závažná alergická reakce kůže, která způsobuje skvrny, červené puchýře nebo purpuru nebo bulózní oblasti. Může také ovlivnit ústa, oči a další vlhké oblasti povrchu těla.
otok kůže nebo sliznice, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztěžovat dýchání, otoky kotníků nebo nohou (edém dolní končetiny)
dušnost nebo astmatický záchvat
zánět jater (hepatitida). To může způsobit příznaky jako:
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
bolest břicha
ztráta chuti k jídlu.

Jakékoli nežádoucí účinky zažívacího traktu, zejména:

krvácení (způsobující stolici zbarvené dehtem)
ulcerace zažívacího traktu (způsobující bolest břicha)

Krvácení z trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů nebo perforace v zažívacím traktu může být někdy závažné a potenciálně smrtelné, zvláště u starších pacientů.

Pokud jste dříve trpěli příznaky zažívacího traktu v důsledku dlouhodobého užívání NSAID, okamžitě to sdělte svému lékaři, zvláště pokud jste starší. Váš lékař může během léčby sledovat zlepšení.

Pokud se u vás vyskytnou poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Obecné nežádoucí účinky spojené s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) může být spojeno s malým zvýšeným rizikem uzávěru tepny (trombotické arteriální příhody), např. Infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (apoplexie), zejména při vysokých dávkách a dlouhá doba léčby.

V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (srdeční selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky souvisejí s trávicím traktem (gastrointestinální příhody):

vředy žaludku a horní části tenkého střeva (peptické / gastroduodenální vředy)
perforace střevní stěny nebo krvácení z trávicího traktu (někdy fatální, zejména u starších osob)

Po podání NSAID byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení
špatně tvarovaná stolice (průjem)
nadýmání
zácpa
zažívací potíže (dyspepsie)
bolest břicha
stolice dehtové barvy v důsledku krvácení v zažívacím traktu (meléna)
zvracení krve (hemateméza)
zánět s ulcerací v ústech (ulcerózní stomatitida)
zhoršení zánětu trávicího traktu (jako je exacerbace kolitidy nebo Crohnovy choroby).

Zánět žaludku (gastritida) byl pozorován méně často.

Nežádoucí účinky spojené s léčivou látkou MOBIC meloxicam

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

gastrointestinální nežádoucí účinky jako zažívací potíže (dyspepsie), pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení (zvracení), bolest břicha, zácpa, plynatost, špatně tvarovaná stolice (průjem)

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

bolest hlavy

Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

závratě (zmatenost mysli)
pocit točení nebo točení hlavy (vertigo)
ospalost (necitlivost)
anémie (snížená koncentrace hemoglobinu v krvi)
zvýšený krevní tlak (hypertenze)
zrudnutí (dočasné zarudnutí obličeje a krku)
retence sodíku a vody
zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie), které mohou vést k příznakům, jako jsou:
změny srdečního tepu (arytmie)
bušení srdce (když je srdeční tep slyšet více než obvykle)
svalová slabost říhání
zánět žaludku (gastritida)
krvácení z trávicího traktu
zánět úst (stomatitida)
okamžité alergické reakce (přecitlivělost)
svědění
vyrážka
otok způsobený zadržováním tekutin (edém), včetně otoků kotníků / nohou (edém dolních končetin)
náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztížit dýchání (angioneurotický edém)
přechodné změny v testech jaterních funkcí (např. zvýšení jaterních enzymů, jako jsou transaminázy nebo zvýšení bilirubinu ve žlučovém pigmentu). Váš lékař to může zkontrolovat pomocí krevního testu
změny ve funkčních testech ledvin (např. zvýšený kreatinin nebo močovina)

Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

změny nálady
noční můry
změněný počet krvinek, včetně:
změněný diferenciální počet krevních buněk
snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a symptomů, jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.
zvonění v uších (tinnitus)
pocit bušení srdce (palpitace)
vředy v žaludku nebo v horní části tenkého střeva (peptický / gastroduodenální vřed)
zánět jícnu (ezofagitida)
nástup astmatických záchvatů (vyskytují se u lidí alergických na aspirin nebo jiná NSAID)
závažné puchýře nebo olupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
kopřivka
poruchy vidění zahrnující:
rozmazané vidění
zánět spojivek (zánět očí nebo očních víček)
zánět tlustého střeva (kolitida)

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

puchýře na kůži (bulózní reakce) a multiformní erytém. Erythema multiforme je závažná alergická kožní reakce, která způsobuje skvrny, červené nebo purpurové puchýře nebo puchýře.Může také postihnout ústa, oči a další vlhké oblasti povrchu těla.
zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
bolest v břiše
ztráta chuti k jídlu
akutní selhání ledvin (selhání ledvin), zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou srdeční choroby, cukrovka nebo onemocnění ledvin
perforace ve střevní stěně.

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

stav zmatku
pocit dezorientace
dušnost a kožní reakce (anafylaktické / anafylaktoidní reakce) kožní vyrážka způsobená slunečním zářením (fotosenzitivní reakce)
Bylo hlášeno srdeční selhání (srdeční selhání) spojené s léčbou NSAID
celková ztráta specifického typu bílých krvinek (agranulocytóza), zejména u pacientů užívajících přípravek MOBIC v kombinaci s jinými léky, které jsou potenciálně inhibiční, depresivní nebo destruktivní pro složku kostní dřeně (myelotoxické léky), což může způsobit:
náhlá horečka
bolest krku
infekce

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), ale dosud nebyly pozorovány po podání přípravku MOBIC

Změna struktury ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)
smrt některých buněk v ledvinách (akutní tubulární nebo papilární nekróza)
protein v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co MOBIC obsahuje

Léčivou látkou je:

meloxikam
jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.

Dalšími složkami jsou:

citrát sodný
monohydrát laktózy
mikrokrystalická celulóza
povidon
koloidní bezvodý oxid křemičitý
krospovidon
stearát hořečnatý

Popis MOBIC vzhledu a obsahu balíčku

Tablety MOBIC jsou světle žluté, kulaté, s vyraženým logem společnosti na jedné straně a kódem 59D / 59D na druhé straně.

Každá tableta MOBIC má rýhu. Dělicí rýha má tabletu pouze rozlomit, aby se usnadnilo užívání, a nikoli ji rozdělit na stejné části.

MOBIC je k dispozici v PVC / PVDC / hliníkových blistrech

Balení: krabice obsahující 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Další dávky přípravku MOBIC a jiných farmaceutických forem meloxikamu

V některých zemích je meloxikam k dispozici také jako:

meloxicam 15 mg tablety
čípky meloxicam 7,5 mg
čípky meloxicam 15 mg
meloxicam 15 mg na 1,5 ml injekčního roztoku

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Mobicu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOBIC 7,5 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.

Pomocné látky: laktóza (22,3 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulaté, světle žluté tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a kódem 59D / 59D na druhé straně.

Dělicí rýha má tabletu pouze rozlomit, aby se usnadnilo užívání, a nikoli ji rozdělit na stejné části.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

• Krátkodobá symptomatická léčba akutních bolestivých stavů při osteoartróze.

• Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Celková denní dávka musí být podána v jednom podání, zapít vodou nebo jinou tekutinou, během jídla.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4) Úlevu od symptomů pacienta a odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zejména u pacientů s osteoartritidou.

• Akutní bolestivé stavy při osteoartróze: 7,5 mg / den (jedna 7,5 mg tableta).

Pokud je to nutné, bez zlepšení lze dávku zvýšit na 15 mg / den (dvě 7,5mg tablety).

• Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg / den (dvě 7,5mg tablety).

(viz také následující část „Zvláštní skupiny pacientů“).

V závislosti na terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg / den (jednu tabletu

od 7,5 mg).

Nepřekračujte dávku 15 mg ZA DEN.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

U starších pacientů je doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg / den.

Pacienti s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg / den (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkou renální insuficiencí by neměla být překročena dávka 7,5 mg / den.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (např. U pacientů s hladinami clearance kreatininu nad 25 ml / min) není nutné dávkování snižovat. (U nedialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3)

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné dávkování snižovat. (U pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Děti a dospívající:

Tablety Mobic 7,5 mg jsou kontraindikovány u dětí a dospívajících mladších 16 let (viz bod 4.3).

Tento lék je k dispozici v jiných silách, které mohou být vhodnější.

04.3 Kontraindikace

Tento lék je kontraindikován v následujících případech:

- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 „Plodnost, těhotenství a kojení“);

- děti a mladiství do 16 let;

- Přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo přecitlivělost na látky s podobným účinkem, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin. Meloxicam nesmí být podáván pacientům, kteří po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenali známky astmatu, nosních polypů, angioneurotického edému nebo kopřivky;

- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID;

- Historie rekurentního nebo pokračujícího peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných, prokázaných epizod ulcerace nebo krvácení);

- Těžké poškození funkce jater;

- Pacienti s těžkou renální insuficiencí nepodstupující dialýzu;

• Gastrointestinální krvácení, anamnéza cerebrovaskulárního krvácení nebo jiné epizody krvácení;

• Těžké srdeční selhání.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

V případě nedostatečného terapeutického účinku by neměla být překročena maximální doporučená denní dávka, ani by nemělo být užíváno jiné NSAID, protože to může zvýšit toxicitu, aniž by byl prokázán terapeutický přínos. Je třeba se vyhnout použití meloxikamu v kombinaci s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Meloxicam není indikován k léčbě pacientů vyžadujících akutní úlevu od bolesti.

Pokud po několika dnech nedojde ke zlepšení, je třeba znovu posoudit klinický přínos léčby.

Před zahájením léčby meloxikamem je třeba vyhodnotit anamnézu ezofagitidy, gastritidy a / nebo peptického vředu, aby se zajistilo relativní hojení. Možný nástup relapsu by měl být po léčbě meloxikamem u pacientů s takovou anamnézou rutinně sledován.

Gastrointestinální účinky

Při použití všech NSAID kdykoli během léčby bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, s prodromálními příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje s dávkou NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů souběžně užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které podobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže). Níže a bod 4.5) by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Kombinace s meloxikamem se nedoporučuje u pacientů léčených souběžně léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako je heparin jako léčba, nebo podávanými v geriatrii, antikoagulancii, jako je warfarin, jinými nesteroidními protizánětlivými léky, nebo " kyselina acetylsalicylová podávaná v dávkách ≥ 500 mg jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících meloxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické sledování krevního tlaku se doporučuje u rizikových pacientů na počátku léčby, a to zejména v počáteční fázi léčby meloxikamem.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID včetně meloxikamu (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). k vyloučení podobného rizika pro meloxikam.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce

Při používání meloxikamu byly hlášeny následující život ohrožující kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím. Nejvyšší riziko k rozvoji SJS nebo TEN dochází v prvních týdnech léčby.

Pokud se objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (např. Progresivní kožní vyrážka, často spojená s tvorbou puchýřů nebo slizničních lézí), léčba meloxikamem by měla být ukončena.

Nejlepší výsledky v managementu SJS a TEN jsou získány s včasnou diagnostikou a okamžitým přerušením léčby jakýmkoli podezřelým lékem.Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.

Pokud se u pacienta při použití meloxikamu vyvinul SJS nebo TEN, meloxikam by se u tohoto pacienta již neměl používat.

Parametry funkce jater a ledvin

Stejně jako u většiny NSAID byly příležitostně pozorovány zvýšení hodnot sérových transamináz, sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, stejně jako zvýšení koncentrace kreatininu v séru a koncentrace dusíku močoviny v krvi a další změny laboratorních parametrů. Ve většině případů se jednalo o drobné a přechodné změny. V případě významných nebo trvalých změn by měla být léčba meloxikamem přerušena a měla by být předepsána příslušná vyšetření.

Funkční renální insuficience

Inhibicí vazodilatačního účinku renálních prostaglandinů mohou NSAID vyvolat funkční selhání ledvin snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek závisí na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivé sledování diurézy a funkce ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

• Starý věk

• Souběžná léčba léky, jako jsou inhibitory ACE, antagonisté receptoru angiotensinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)

• Hypovolemie (bez ohledu na příčinu)

• městnavé srdeční selhání

• Selhání ledvin

• Nefrotický syndrom

• Nefropatie v průběhu nefropatického lupusu

• Těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin

Ve vzácných případech mohou být NSAID příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, renální medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu.

Dávka meloxikamu u pacientů s terminální renální insuficiencí podstupujících hemodialýzu by neměla překročit 7,5 mg. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou renální insuficiencí (tj. U pacientů s clearance kreatininu nad 25 ml / min) není nutné snižovat dávku.

Zadržování sodíku, draslíku a vody

Při podávání NSAID může dojít k retenci sodíku, draslíku a vody a interferenci s natriuretickými účinky diuretik a také ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). V důsledku toho u citlivých pacientů edém, srdeční selhání nebo hypertenze může dojít k vysrážení nebo zhoršení, proto je u rizikových pacientů nutné klinické sledování (viz body 4.2 a 4.3).

Hyperkalémie

Hyperkalemii může upřednostňovat diabetes nebo souběžné terapie, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace draslíku v krvi (viz bod 4.5) .V těchto případech je třeba pravidelně sledovat hodnoty draslíku.

Spojení s pemetrexedem

U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin léčených pemetrexedem by měla být léčba meloxikamem ukončena nejméně 5 dní před, stejný den a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).

Další varování a opatření

Nežádoucí účinky jsou často méně tolerovány u starších, křehkých nebo oslabených pacientů, kteří musí být proto pečlivě sledováni.Stejně jako u jiných NSAID je nutná mimořádná opatrnost při léčbě starších pacientů, kteří mají často zhoršenou funkci ledvin, jater a srdce. Starší pacienti mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Meloxikam, jako každý jiný NSAID, může skrývat příznaky probíhajícího infekčního onemocnění.

Použití meloxikamu může snížit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo u kterých se vyšetřuje neplodnost, je třeba vzít v úvahu možnost přerušení léčby meloxikamem (viz bod 4.6).

Tablety Mobic 7,5 mg obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

Riziko související s hyperkalemií

Hyperkalemii mohou podporovat některá léčiva nebo terapeutické třídy: draselné soli, draslík šetřící diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté receptoru angiotensinu II, nesteroidní protizánětlivá léčiva, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin takrolimus a trimethoprim.

Nástup hyperkalémie může záviset na spojení několika faktorů.

Riziko je vyšší při současném podávání výše uvedených léků s meloxikamem.

Farmakodynamické interakce:

Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kyselina acetylsalicylová:

Souběžné užívání meloxikamu s jinými NSAID, kyselinou acetylsalicylovou v dávkách ≥ 500 mg na jedno podání nebo ≥ 3 g jako celková denní dávka se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy (např. Glukokortikoidy):

Souběžné užívání s kortikosteroidy vyžaduje opatrnost kvůli zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení nebo vředu.

Antikoagulancia nebo heparin:

Riziko krvácení je výrazně zvýšeno v důsledku inhibice funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz bod 4.4). Současné užívání NSAID a antikoagulancií nebo heparinu podávaného v geriatrii nebo v léčebných dávkách (viz bod 4.4).

V ostatních případech použití heparinu (např. Preventivní dávky) je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku krvácení.

V případech, kdy se asociaci nelze vyhnout, je zásadní pečlivé sledování INR.

Trombolytika a protidestičková léčiva:

Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice aktivity krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotensinu II:

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonistů renálního receptoru. Angiotensin II a látky které inhibují cyklooxygenázu, mohou vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. Beta-blokátory):

Stejně jako u předchozích antihypertenziv může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (v důsledku inhibice vazodilatačních prostaglandinů).

Inhibitory kalcineurinu (např. Cyklosporin, takrolimus):

Renální toxicitu inhibitorů kalcineurinu mohou NSAID zvýšit prostřednictvím renálního účinku zprostředkovaného prostaglandiny. Během kombinované léčby by měla být sledována funkce ledvin. Zvláště u starších pacientů se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin.

Deferasirox:

Souběžné podávání meloxikamu a deferasiroxu může zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků. Při kombinování těchto léčivých přípravků je nutná opatrnost.

Farmakokinetické interakce: Účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Lithium:

Bylo pozorováno, že NSAID způsobují zvýšení hladin lithia (prostřednictvím snížené renální exkrece lithia), což může dosáhnout hodnot toxicity.Souběžné užívání NSAID a lithia se nedoporučuje (viz bod 4.4). Je nutná kombinace plazmatické koncentrace lithia. sledovány na začátku léčby, kdykoli se změní dávkování a po přerušení léčby meloxikamem.

Methotrexát:

NSAID mohou snížit tubulární sekreci methotrexátu, a tím zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Z tohoto důvodu se současné podávání NSAID nedoporučuje u pacientů užívajících vysoké dávky (více než 15 mg / týden) methotrexátu (viz bod 4.4).

Riziko interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a methotrexátem je třeba vzít v úvahu také u pacientů, kteří dostávají nízké dávky methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě kombinace se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu a funkce ledvin. Extrémní opatrnost je vyžadována, pokud jsou NSAID a kombinovaný methotrexát podávány po dobu tří dnů; v tomto případě může zvýšit koncentraci methotrexátu v krvi a tím i toxicitu.

Přestože při současném užívání meloxikamu nebylo pozorováno žádné účinné zhoršení farmakokinetiky methotrexátu (15 mg / týden), je třeba vzít v úvahu, že toxicita methotrexátu v krvi může být zvýšena léčbou NSAID (viz výše.) (Viz bod 4.8 ).

Pemetrexed:

Při současném podávání meloxikamu s pemetrexedem u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 45 až 79 ml / min) by měla být léčba meloxikamem ukončena o 5 dní dříve, ve stejný den a 2 dny po podání pemetrexedu. je nutné kombinované použití pemetrexedu a meloxikamu, pacienti by měli být pečlivě sledováni, zejména z hlediska myelosuprese a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Souběžné podávání meloxikamu a pemetrexedu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 45 ml / min).

U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80 ml / min) mohou dávky 15 mg meloxikamu snížit eliminaci pemetrexedu a následně zvýšit výskyt nežádoucích účinků pemetrexedu. Při podávání meloxikamu 15 mg souběžně s pemetrexedem pacientům s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 80 ml / min) je proto nutná opatrnost.

Farmakokinetické interakce: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku meloxikamu

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu přerušením enterohepatální cirkulace, takže clearance pro meloxikam se zvyšuje o 50% a poločas se snižuje na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce má klinický význam.

Souběžné podávání meloxikamu a antacid, cimetidinu a digoxinu nevyvolalo žádné relevantní farmakokinetické interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Použití meloxikamu, stejně jako jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že inhibuje syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, může snížit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět. je třeba zvážit přerušení léčby meloxikamem.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy. Prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformace se zvyšuje z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s rostoucí dávkou a délkou léčby. U zvířat vedlo podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů ke zvýšené před a po implantační ztrátě a byly hlášeny smrtelné účinky na embryo a plod. Kromě toho byl hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně malformací. . kardiovaskulárních chorob u zvířat léčených inhibitorem syntézy prostaglandinů v období organogeneze.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by meloxikam neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je meloxikam podáván ženám, které mají v úmyslu otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby by měla být co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která se může zhoršit až k selhání ledvin s oligo-hydroamniózou;

Na konci těhotenství mohou být matka a novorozenec vystaveni následujícím rizikům:

• možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice děložních kontrakcí, které mohou mít za následek zpoždění nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je podávání meloxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno.

Čas krmení

Ačkoli neexistují žádné specifické zkušenosti s meloxikamem, je známo, že se NSAID vylučují do mateřského mléka.Proto se použití během laktace nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné specifické studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k farmakodynamickému profilu a hlášeným nežádoucím účinkům však meloxikam pravděpodobně nebude mít na tyto činnosti žádný nebo jen zanedbatelný účinek.

Pokud se však vyskytnou poruchy vidění zahrnující rozmazané vidění, závratě, letargii, závratě nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, doporučuje se zdržet se řízení a obsluhy strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Může se objevit peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Gastritida byla hlášena méně často.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR): Byl hlášen Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Níže uvedené frekvence jsou založeny na odpovídající frekvenci nežádoucích účinků hlášených ve 27 klinických studiích s délkou léčby nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na klinických studiích zahrnujících 15 197 pacientů, kteří byli léčeni denními dávkami 7,5 nebo 15 mg meloxikamu ve formě tablet nebo kapslí po dobu až jednoho roku.

Zahrnuty jsou nežádoucí reakce vyplývající ze zpráv obdržených v souvislosti s podáváním léčivého přípravku uváděného na trh.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle četnosti podle následující konvenční stupnice:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Anémie

Vzácné: Změny krevního obrazu (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukocytopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné: Byly hlášeny případy agranulocytózy (viz bod c)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

Není známo: Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Změněná nálada, noční můry

Není známo: Stav zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy

Méně časté: vertigo, necitlivost

Oční poruchy

Vzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: vertigo

Vzácné: Tinnitus

Srdeční patologie

Vzácné: bušení srdce

V souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní patologie

Méně časté: Zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Nástup astmatických záchvatů u některých jedinců alergických na aspirin nebo jiná NSAID

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je dyspepsie, nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa, plynatost, průjem

Méně časté: Okultní nebo silné gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání

Vzácné: kolitida, gastroduodenální vřed, ezofagitida

Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace může být někdy závažné a potenciálně smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Porucha funkce jater (např. Zvýšené transaminázy nebo bilirubin)

Velmi vzácné: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: angioedém, pruritus, kožní vyrážka

Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka

Velmi vzácné: bulózní dermatitida, multiformní erytém

Není známo: Fotosenzibilizační reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: Zadržování sodíku a vody, hyperkalemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5), abnormální testy renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a / nebo močoviny v séru)

Velmi vzácné: Akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Edém včetně edému dolních končetin

C ) Informace o závažných a / nebo často pozorovaných individuálních nežádoucích účincích

U pacientů léčených meloxikamem v kombinaci s jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí reakce, které dosud nebyly pozorovány ve vztahu k přípravku, ale které lze obecně přičíst jiným složkám stejné třídy

Organické poškození ledvin, které může vést k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky vyplývající z akutního předávkování NSAID jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest a jsou obvykle reverzibilní s podpůrnou léčbou. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Silná intoxikace může vést k hypertenzi, akutnímu selhání ledvin, jaterní dysfunkci, respirační depresi, kóma, záchvaty, kardiovaskulární kolaps a zástavu srdce. Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutických dávkách NSAID a mohou se objevit po předávkování.

V případě předávkování NSAID by pacienti měli podstoupit symptomatickou a podpůrnou léčbu. Klinická studie ukázala, že 4 g cholestyraminu podávaného perorálně třikrát denně urychluje eliminaci meloxikamu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva, Oxicam

ATC kód: M 01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) z rodiny oxikamů, které má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Protizánětlivá aktivita meloxikamu byla prokázána na klasických modelech zánětu. Stejně jako u jiných NSAID není přesný mechanismus účinku znám. Existuje však alespoň jeden společný mechanismus účinku sdílený všemi NSAID (včetně meloxikamu): inhibice syntézy prostaglandinů, známých mediátorů zánětu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, což má za následek vysokou absolutní biologickou dostupnost přibližně 90% po perorálním podání (tobolky). Stejná biologická dostupnost byla prokázána po užití tablet, perorální suspenze a kapslí.

Po jednorázovém podání meloxikamu je medián maximálních plazmatických koncentrací dosažen do 2 hodin se suspenzí a do 5-6 hodin v pevných perorálních formách (tobolky a tablety).

Při opakovaném podávání bylo ustáleného stavu dosaženo během 3–5 dnů. Dávkování jednou denně vede k průměrným plazmatickým koncentracím léčiva s relativně mírným kolísáním od minima k vrcholu v terapeutickém rozmezí 0,4-1,0 mcg / ml pro dávku 7,5 mg respektive 0,8-2,0 mcg, v uvedeném pořadí. / Ml pro dávku 15 mg ( Cmin a Cmax v ustáleném stavu).

Průměrných maximálních plazmatických koncentrací meloxikamu v ustáleném stavu je u tablet, kapslí a perorální suspenze dosaženo do pěti nebo šesti hodin.

Absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněna souběžným jídlem ani použitím anorganických antacid.

Rozdělení

Meloxikam se silně váže na plazmatické bílkoviny, v zásadě na albumin (99%). Meloxikam proniká ve velkém množství do synoviální tekutiny a dosahuje lokálních koncentrací, které se rovnají přibližně polovině koncentrací v plazmě.

Distribuční objem je nízký, tj. Přibližně 11 l po i.m. podání. nebo i.v. a vykazuje interindividuální variabilitu řádově 7-20%. Distribuční objem po orálním podání více dávek meloxikamu (7,5 až 15 mg) je přibližně 16 l s rozptylem mezi 11 a 32%.

Biotransformace

Meloxikam prochází "rozsáhlou jaterní biotransformací. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolity meloxikamu, všechny jsou farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit, 5" -karboxymeloxikam (60% dávky), vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5 "- hydroxymethylmeloxikam, který je zase vylučován v menší míře (9% dávky). Studie in vitro naznačují, že v této metabolické cestě hraje důležitou roli CYP2C9 s malým příspěvkem izoenzymu CYP3A4. Aktivita pacientovy peroxidázy je pravděpodobně zodpovědná za tvorbu dalších dvou metabolitů, které tvoří 16% respektive 4% z celkové podané dávky.

Odstranění

Meloxikam se vylučuje hlavně jako metabolity a nachází se rovnoměrně ve stolici a moči. Méně než 5% denní dávky je vyloučeno v nezměněné formě stolicí, zatímco pouze stopy jsou vyloučeny močí.

Průměrný poločas eliminace se pohybuje mezi 13 a 25 hodinami po perorálním podání, i.m. a i.v ..

Celková plazmatická clearance je přibližně 7-12 ml / min po jednorázové dávce podané orálně, intravenózně nebo rektálně.

Linearita / nelinearita

Meloxikam vykazuje po perorálním nebo intramuskulárním podání lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek 7,5 mg / 15 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s renální / jaterní insuficiencí

Farmakokinetické parametry meloxikamu se u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater významně nemění. Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin vykazovaly významně vyšší celkovou clearance léčiva. U pacientů s terminálním selháním ledvin byl pozorován pokles vazby na bílkoviny.

U „terminálního selhání ledvin“ může zvýšení distribučního objemu vést k vyšším koncentracím volného meloxikamu, proto by denní dávka 7,5 mg neměla být překročena (viz bod 4.2).

Senioři

Starší muži vykazovali průměrné farmakokinetické parametry podobné mladším mužským subjektům. Starší pacienti měli vyšší hodnoty AUC a prodloužený poločas eliminace než mladší jedinci obou pohlaví.

Průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu u starších subjektů byla o něco nižší než u mladších jedinců.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích byl toxikologický profil meloxikamu stejný jako u ostatních NSAID: ve studiích chronické toxicity, gastrointestinálních vředech a erozích se při vysokých dávkách u dvou druhů zvířat objevovala nekróza papilárních ledvin.

Studie orální reprodukční toxicity prokázaly sníženou ovulaci a "implantační inhibici" a embryotoxické účinky (zvýšené resorpce) při toxických dávkách pro matku 1 mg / kg / den a vyšších u potkanů. Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily teratogenitu na dávky 4 mg / kg u potkanů a 80 mg / kg u králíků.

Zahrnuté dávky překročily 10 až 5násobek klinické dávky (7,5 až 15 mg) vypočtené na základě dávky vyjádřené v mg / kg (pro 75 kg osobu). Stejně jako u všech inhibitorů syntézy prostaglandinů byly na konci těhotenství popsány fetotoxické účinky. Nebyly prokázány žádné mutagenní účinky, in vitro ani in vivo.

U potkanů a myší, kterým byly podávány dávky mnohem vyšší než dávky používané u lidí, nebyl prokázán žádný karcinogenní účinek.