Aktivní složky: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg ova
Proč se přípravek Cervidil používá? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek je analogem prostaglandinu E1 pro gynekologické a porodnické použití.
Používá se ke změkčení a rozšíření děložního čípku pro gynekologické a porodnické potřeby.
Kontraindikace Kdy by Cervidil neměl být používán
Nepoužívejte CERVIDIL
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na prostaglandiny obecně nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- k vyvolání porodu v případě donošeného dítěte nebo blízkého termínu porodu se živým plodem,
- v případě preeklampsie u hypertoniků (časté onemocnění v těhotenství, spojené s arteriální hypertenzí a výskytem proteinů v moči),
- pokud máte vysoké riziko krvácení, jako je placenta previa (abnormální umístění placenty, které může být zodpovědné za závažné krvácení během třetího trimestru těhotenství) nebo mimoděložní těhotenství,
- pokud dostanete horečku v důsledku pánevní infekce (infekce ženských pohlavních orgánů), která se může zhoršit používáním tohoto léku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Cervidil užívat
Léčivý přípravek smí být podáván pouze pod lékařským dohledem, v nemocničním prostředí a za podmínek, které umožňují okamžité řešení jakýchkoli nouzových situací.
- Informujte svého lékaře, pokud se nacházíte v některé z následujících situací, protože tento lék bude muset být používán s opatrností:
- pokud trpíte kardiovaskulární insuficiencí,
- pokud máte oční onemocnění (glaukom, nitrooční hypertenze),
- jestliže trpíte závažným zánětem pohlavních orgánů, jako je cervicitida (zánět děložního hrdla) nebo vaginitida (zánět pochvy),
- jestliže jste v minulosti podstoupil operaci dělohy nebo císařský řez.
- Lékař by měl být obzvláště opatrný u pacientek s vícečetným porodem (které porodily více než jednou) nebo s vícečetným těhotenstvím, protože děloha může být méně odolná a existuje riziko, že kontrakce mohou způsobit tržné rány dělohy.
- V případě potratu během druhého trimestru těhotenství, aby se zabránilo roztržení dělohy nebo tržným ranám děložního čípku a nadměrnému krvácení, musí lékař při každém použití pečlivě zkontrolovat:
- stav kontrakcí dělohy,
- stupeň změkčení a rozšíření děložního čípku,
- objem ztráty krve,
- stádium vypuzení plodu.
- Vzhledem k tomu, že užívání tohoto léčivého přípravku může způsobit rupturu dělohy nebo tržné rány, je třeba dobře dodržovat dávkování a způsoby použití.
- Po použití přípravku Cervidil bude lékař muset provést pečlivé zhodnocení děložní dutiny a v případě potřeby její revizi (kyretáž). Lékař bude navíc muset ověřit absenci ruptur dělohy nebo tržných ran.
Děti
Tento léčivý přípravek není určen k léčbě dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cervidil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař bude obzvláště opatrný, pokud současně užíváte lék oxytocin nebo dinoprost, jehož účinky mohou zvýšit aktivitu gemeprostu (léčivá látka v přípravku CERVIDIL) na kontraktilitu dělohy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Cervidil má škodlivé účinky na těhotenství.
Cervidil by neměl být používán během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cervidil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cervidil používá: Dávkování
Léčivý přípravek by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem v nemocničním prostředí.
Tento lék je dodáván ve formě vajíčka, které má být vloženo do pochvy.
U dospělých žen se Cervidil používá:
- K dilataci děložního čípku v gynekologii, nezbytné pro diagnostické instrumentální intervence (biopsie endometria, hysteroskopie), pro chirurgické zákroky (kyretáž) nebo pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD).
3 hodiny před chirurgickým zákrokem vložte do pochvy 1 vajíčko Cervidil (přesně do zadního vaginálního fornixu). U většiny léčených pacientek způsobí jediné vajíčko Cervidil adekvátní dilataci děložního čípku, která zůstává stabilní alespoň 6 hodin.
Použití Cervidilu umožňuje nahradit tradiční mechanické systémy pro dilataci děložního čípku, jako je Hegarova sonda.
- K dilataci děložního čípku v porodnictví, nutné v případě úmrtí plodu v děloze, vezikulárního krtka nebo vyvolání porodu v 1. a 2. trimestru těhotenství.
Zavádějte 1 vejce Cervidilu do pochvy každé 3 hodiny až do úplného vyloučení obsahu dělohy, maximálně 5 vajec.
Známky a příznaky účinku léčiva (krvácení, stahy dělohy) se objevují ve většině případů bezprostředně po podání prvního nebo druhého vejce. Pokud se děloha nevyprázdnila po zavedení 5 vajíček, lze podobný cyklus opakovat nejméně 24 hodin od začátku předchozího cyklu.
Použití u dětí
Cervidil není indikován k léčbě dětí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cervidil
Dosud provedené klinické studie nezaznamenaly žádné případy předávkování. Doporučuje se však nepřekračovat doporučenou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cervidil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Váš lékař musí přestat používat tento přípravek, neprodleně učinit všechna nezbytná opatření k udržení vaší srdeční, oběhové a dýchací funkce na konstantní úrovni a pečlivě sledovat váš zdravotní stav v případě následujících příznaků:
- dušnost (potíže s dýcháním),
- bolesti na hrudi,
- náhlý pokles krevního tlaku a koronární křeče (náhlá kontrakce srdečních tepen),
- poruchy stavu vědomí.
Nejběžnější vedlejší účinky jsou středně závažné: nevolnost, zvracení, průjem, zvýšení teploty.
Nežádoucí účinky vysoké závažnosti představují šok a infarkt myokardu (příhody vyplývající ze spontánních hlášení, jejichž četnost není známa), děložní krvácení, ruptura dělohy a tržná ranka na děložním čípku (vzácné nežádoucí účinky).
Velmi časté účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Nevolnost, zvracení, průjem
- Zvýšená tělesná teplota
Časté účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Hypertenze nebo arteriální hypotenze (vysoký nebo nízký krevní tlak) s palpitacemi
- Závrať, bolest hlavy (bolest hlavy)
- Svědění, vyrážka (kožní reakce)
- Bolest dolní části zad (bolest v dolní části zad)
- Zimnice, zarudnutí obličeje
- Bolestivé menstruační křeče
Vzácné účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Návaly horka
- Krvácení z dělohy, ruptura dělohy, tržné rány děložního čípku
Účinky, jejichž četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Koronární křeče (náhlá kontrakce srdečních tepen) a infarkt myokardu, případy šoku
- Neklid
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. to / to / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek CERVIDIL obsahuje
Léčivou látkou je gemeprost. Jedno vejce obsahuje 1 mg gemeprostu.
Dalšími složkami jsou absolutní ethanol, triglyceridy nasycených mastných kyselin.
Jak CERVIDIL vypadá a obsah balení
Tento lék je ve formě vajíčka. Jedna krabička obsahuje 1 vejce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CERVIDIL 1 MG OVULUJE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno vejce obsahuje: 1 mg gemeprostu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Fusiformní bíle nažloutlé vajíčka pro vaginální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Změkčení a rozšíření děložního čípku pro gynekologické a porodnické potřeby.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U dospělé ženy:
na) Rozšíření děložního čípku v gynekologii: 1 Cervidil ovum zavedené do zadní fornix 3 hodiny před instrumentálními intervencemi pro diagnostické účely (endometriální biopsie, hysteroskopie) nebo chirurgický zákrok (revize děložní dutiny) nebo pro zavedení I.U.D. Použití Cervidilu umožňuje nahradit tradiční mechanické prostředky (Hegarovy sondy).
U většiny léčených pacientů vyvolává jediné vajíčko Cervidil adekvátní dilataci děložního hrdla, která zůstává stabilní po dobu nejméně 6 hodin.
b) Rozšíření děložního čípku v porodnictví: mrtvě narozený plod, vezikulární krtek, vyvolání porodu v 1. a 2. trimestru těhotenství: 1 Cervidil ovum každé 3 hodiny až do úplného vypuzení obsahu dělohy a v každém případě až do maxima 5 vajíček.
Známky a příznaky účinku léčiva (krvácení, děložní stahy) se objevují většinou bezprostředně po podání prvního nebo druhého vajíčka.
Pokud po zavedení 5 vajíček nedojde k vyprázdnění dělohy, je povoleno opakování cyklu podobného tomu prvnímu, a to po intervalu nejméně 24 hodin od začátku léčebného cyklu.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku Cervidil v pediatrické populaci.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Cervidil nesmí být použit k vyvolání porodu v plném nebo krátkodobém těhotenství se živým plodem, při hypertenzní gestóze, v podmínkách s vysokým rizikem krvácení (placenta previa, mimoděložní těhotenství), v případě horečky způsobené infekcí pánevní oblasti což se může při užívání drogy zhoršit.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Cervidil by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem, v nemocničním prostředí a připravující se na zásah nouzovou terapií.
Vzhledem k tomu, že při užívání Cervidilu může dojít k prasknutí dělohy nebo tržné rány, je třeba věnovat zvláštní pozornost dávkování a způsobu použití.
Cervidil by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulární insuficiencí, s očními chorobami (glaukom, nitrooční hypertenze), s intenzivním zánětem genitálního traktu (cervicitida, vaginitida) nebo u těch, kteří již dříve podstoupili operaci dělohy nebo císařský řez. používat u pacientek s vícečetným těhotenstvím nebo s vícečetným těhotenstvím, protože děloha může být méně odolná a existuje riziko děložní rány způsobené indukovanou kontraktilní aktivitou.
Aby se zabránilo prasknutí dělohy nebo tržné rány na děložním čípku a nadměrnému krvácení, ke kterému může dojít v případě potratu během druhého trimestru těhotenství, doporučuje se pečlivě zkontrolovat stav děložních stahů, stupeň změkčení a dilatace děložních stahů při každém podání. cervix, objem ztráty krve, stupeň vypuzení plodu.
Po použití přípravku Cervidil by mělo být pečlivě provedeno hodnocení děložní dutiny a v případě potřeby revize děložní dutiny (RCU). Rovněž by měla být zkontrolována absence děložních ruptur nebo tržných ran, jako je tomu v případě jakéhokoli potratu nebo porodu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání léků na bázi oxytocinu a dinoprostu, jejichž účinky by mohly zvýšit aktivitu gemeprostu na kontraktilitu dělohy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Cervidil má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství.
Čas krmení
Cervidil by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cervidil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou mírné závažnosti: nevolnost, zvracení, průjem, zvýšení teploty.
Nežádoucí účinky vysoké závažnosti představují šok a infarkt myokardu (příhody vyplývající ze spontánních hlášení, jejichž četnost není známa), děložní krvácení, ruptura dělohy a tržná rana děložního čípku (frekvence vzácná).
Seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Srdeční poruchy:
Častá frekvence: hypertenze nebo arteriální hypotenze s palpitacemi.
Frekvence není známa: koronární křeče a následný infarkt myokardu, případy šoku.
Poruchy nervového systému:
Častá frekvence: závratě, bolest hlavy.
Frekvence není známa: neklid.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi častá frekvence: nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Častá frekvence: svědění a vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Častá frekvence: bolest dolní části zad.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi častá frekvence: teplotní vzestup.
Častá frekvence: zimnice, zrudnutí obličeje.
Vzácné: návaly horka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Častá frekvence: křečovité bolesti menstruačního typu.
Vzácné: krvácení z dělohy, prasknutí dělohy, tržná rana děložního čípku.
V případě, že příznaky, jako je dušnost, bolest na hrudi, náhlý pokles tlaku a koronární křeče, poruchy vědomí, musí lékař podávání přípravku zastavit a okamžitě přijmout všechna nezbytná opatření k udržení srdeční a oběhové funkce. v klinickém průběhu pacienta pečlivě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Dosud provedené klinické studie nehlásí případy předávkování. Doporučuje se však nepřekračovat doporučené dávky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oxytocická léčiva, prostaglandiny.
ATC kód: G02AD03.
Farmakodynamické účinky
Intravaginální dávky 10 mcg / kg Cervidilu podávané potkanům 20. den těhotenství způsobují kontrakce dělohy; stejný účinek nastává u březích opic (50-120 dní) s dávkami 20 mcg / kg vždy intravaginálně.
Klinická účinnost a bezpečnost
Abortivní účinek této specializace byl studován u králíků a opic; dávky Cervidilu úměrné období březosti, podávané intraperitoneálně (králíci) a vaginálně (opice), vedly k ukončení březosti u obou druhů. Studie na schopnosti dilatace děložního čípku byly provedeny na březích opicích s pozitivními výsledky při dávce 1 mg Cervidilu intravaginálně.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podáním 1 ovule Cervidilu 1 mg ve 3 hodinových intervalech těhotným ženám je v krvi detekován vrchol 6 ng / ml po 1 hodině od počáteční dávky a pokles na přibližně 1/3 počátečního píku po 3 hodiny. Podobný vzorec je pozorován po podání druhé dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byly provedeny studie subakutní toxicity na potkanech podáním až 2 000 mcg / kg / den Cervidilu subkutánně a až 6250 mcg / kg / den intravaginálně po dobu 30 dnů.
Při vyšších dávkách byly zjištěny následující: pokles spontánní aktivity, zarudnutí končetin v oblasti ušní a periorální oblasti, průjem.
Ve skupině léčené intravaginálně byly zaznamenány otoky vnějších genitálií, myeloidní mitoplázie ve slezině a pokles krevních destiček.
Akutní toxicita (LD50 mg / kg) byla studována u samic myší a potkanů s následujícími výsledky pro každý způsob podání:
Samice myší: 62,5 ústy - 32,5 subkutánní injekcí - 29,5 intravenózní injekcí - 36 vaginálním podáním.
Samice potkanů: 60 orálně - 24,3 subkutánní injekcí - 28,6 intravenózní injekcí - 32,5 vaginálním podáním.
Chronická toxicita byla studována na potkanech podáním až 1 000 mcg / kg / den Cervidilu subkutánně po dobu 26 týdnů. Při vyšších dávkách byla zaznamenána vazodilatace, průjem, polyurie, snížený svalový tonus, snížený vzpřímený reflex, sedace.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní a mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Absolutní ethanol, triglyceridy nasycených mastných kyselin.
06.2 Neslučitelnost
K dnešnímu dni neexistují žádné údaje o neslučitelnosti s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledná bílá nádoba z laminátu polyvinylenu s objemem 0,9 g obsahující 1 vejce.
Balení 1 vejce.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Řím, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 026028011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. července 1987
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/2016
