YASMINELLE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Yasminelle - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg potahované tablety

Proč se používá Yasminelle? K čemu to je?

Yasminelle je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.
Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají kombinované pilulky.

Kontraindikace Kdy by Yasminelle neměla být použita

Když byste neměli používat Yasminelle

Nepoužívejte přípravek Yasminelle, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.

Neužívejte Yasminelle:

pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud se chystáte na „operaci“ nebo budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“); pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
jestliže trpíte některým z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin: o závažný diabetes s poškozením krevních cév o velmi vysoký krevní tlak o velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi o onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste někdy měli) onemocnění jater a funkce jater je stále abnormální
pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin)
pokud máte (nebo jste někdy měl) rakovinu jater
pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo genitálií
jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) .Tento stav může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Yasminelle užívat

Než začnete používat Yasminelle, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Před podáním přípravku Yasminelle se vás lékař zeptá na několik otázek týkajících se vaší osobní zdravotní anamnézy a rodinných příslušníků. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy. Tato příbalová informace popisuje různé situace, ve kterých musíte Yasminelle přestat užívat nebo ve kterých může být bezpečnost Yasminelle snížena. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nespolehlivé, protože Yasminelle mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu. Yasminelle, stejně jako všechny hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Yasminelle

Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky nebo bylinné přípravky. Řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte Yasminelle. Budou vám moci říci, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. Kondom) a jak dlouho.

Některé léky ovlivňují hladinu přípravku Yasminelle v krvi a mohou být méně účinné v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Tyto zahrnují:

léky k léčbě: epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) nebo tuberkulóza (např. rifampicin) nebo infekce virem HIV a hepatitidy C (ritonavir, nevirapin, efavirenz známý jako inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidová reverzní transkriptáza) nebo jiné infekce (griseofulvin) nebo krevní tlak v plicích (bosentan)
Léčivý přípravek z třezalky tečkované Yasminelle může ovlivnit účinek jiných léků, například: léků obsahujících cyklosporin;
antiepileptický lamotrigin (což může vést ke zvýšení frekvence záchvatů). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Yasminelle s jídlem a pitím

Yasminelle lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s trochou vody.

Laboratorní analýza

Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, Yasminelle byste neměla používat. Pokud otěhotníte během užívání Yasminelle, musíte okamžitě přestat a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Yasminelle kdykoli ukončit (viz také „Pokud přestanete užívat Yasminelle“)

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Čas krmení

Užívání přípravku Yasminelle se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistuje žádný důkaz, že by Yasminelle ovlivňovala schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Yasminelle obsahuje laktózu

Pokud některé cukry nesnášíte, obraťte se před užitím přípravku Yasminelle na svého lékaře.

Varování Je důležité vědět, že:

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Yasminelle nebo jakékoli jiné kombinované pilulky mimořádně opatrná a lékař vás bude muset pravidelně navštěvovat. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku Yasminelle, měli byste to sdělit svému lékaři.

pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
pokud máte cukrovku
jestliže trpíte depresí
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Yasminelle;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly.
jestliže máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a Yasminelle“)
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních steroidů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, vyrážka s puchýři během těhotenství (herpes gravidarum)), nervové onemocnění způsobující náhlé pohyby těla (Sydenhamova chorea ))
jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména obličeje nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“). V takovém případě se vyhněte přímému vystavení slunečnímu záření nebo ultrafialovým paprskům
pokud máte dědičný angioedém, léky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky. Pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Yasminelle, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Mohou se vyvinout krevní sraženiny

v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Yasminelle je nízké.

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
zvýšený pocit tepla v postižené noze
změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest žaludku Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ běžná rýma “).

Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich. Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice.

Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.

Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když přestanete užívat Yasminelle, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yasminelle je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Yasminelle, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).

Riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají Yasminelle Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Yasminelle je nízké, ale některé stavy toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Yasminelle několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Yasminelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny. Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.

Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.

Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem Yasminelle ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Yasminelle změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s užíváním přípravku Yasminelle je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);
pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Yasminelle, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
jestliže máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se během používání přípravku Yasminelle změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

Yasminelle a rakovina

Rakovina prsu je o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že u žen užívajících pilulku je diagnostikováno více nádorových onemocnění, protože podstupují častější lékařské kontroly. Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po vysazení kombinované pilulky.Je důležité, abyste si pravidelně kontroloval prsa a kontaktoval svého lékaře, pokud ucítíte jakoukoli bulku.

U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha.

Intermenstruační krvácení

Během prvních měsíců užívání přípravku Yasminelle můžete zaznamenat neočekávané krvácení (krvácení mimo týden volna). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo začne po několika měsících, měl by váš lékař zkontrolovat, co je špatně.

Co dělat, když se menstruace neobjeví během týdne volna

Pokud jste užila všechny tablety správně, nevyvolávala jste zvracení ani silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, může být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Yasminelle: Dávkování

Užijte jednu tabletu Yasminelle každý den, v případě potřeby zapijte trochou vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy by měla být užita. Pokud například začínáte ve středu, vezměte si tabletu vedle STŘED. Sledujte směr šipek na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Neužívejte tedy tablety po dobu 7 dnů. Během těchto 7 dnů (takzvaný týden odběru) by se měla objevit menstruace. Říká se tomu „krvácení z vysazení“ a obvykle začíná druhý nebo třetí den týdne stažení.

Začněte nový proužek osmý den po poslední tabletě Yasminelle (tj. Po 7denní přestávce), bez ohledu na to, zda vaše menstruace přestala nebo ne. To znamená, že musíte začít s každým novým blistrem Yasminelle ve stejný den v týdnu a vaše menstruace také začne každý den ve stejný den.

Užíváním přípravku Yasminelle, jak je uvedeno výše, jste chráněna před otěhotněním i během 7 dnů, kdy tablety neužíváte.

Kdy může začít první blistr?

Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci

Začněte užívat Yasminelle první den menstruace (tj. První den menstruace). Pokud začnete první den menstruace, antikoncepční účinek je okamžitý. Můžete také začít užívat Yasminelle mezi 2. a 5. dnem menstruace, ale v takovém případě musíte použít další antikoncepční opatření (například kondom), abyste prvních 7 dní.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce vaginální kroužek nebo náplast

Začněte užívat Yasminelle nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozí pilulky nebo nejpozději den po skončení intervalu bez pilulek (nebo po poslední neaktivní tabletě předchozí pilulka). Při přechodu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti dodržujte doporučení lékaře.

Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen (IUS))

Můžete kdykoli přejít z pilulky obsahující pouze gestagen (z implantátu nebo IUS v den jejího vyjmutí, z injekce, když máte další injekci), ale ve všech těchto případech přijmout další antikoncepční opatření (např. Kondom) pro prvních 7 dní užívání tablet.

Po potratu

Dodržujte doporučení lékaře.

Po porodu

Yasminelle můžete začít užívat mezi 21. dnem a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den, použijte během prvních 7 dnů užívání Yasminelle takzvanou bariérovou metodu (např. Kondomy). Pokud po porodu jste měla pohlavní styk před zahájením léčby Yasminelle (nebo opětovným zahájením), ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte na menstruaci.

Pokud kojíte a chcete začít (nebo restartovat) Yasminelle

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Yasminelle

Jestliže jste užil (a) více přípravku Yasminelle, než jste měl (a)

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích užívání příliš velkého množství tablet Yasminelle.

Pokud užijete několik tablet najednou, může vám být nevolno nebo zvracet. Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.

Pokud jste užil příliš mnoho tablet přípravku Yasminelle nebo zjistíte, že některé tablety užilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Yasminelle

Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte další tablety podle plánu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více tablet vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění.

Riziko neúplné antikoncepční ochrany je největší, pokud zapomenete tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měli byste se proto řídit níže uvedenými pokyny (viz také diagram níže):

V tomto balení byla zapomenuta více než jedna tableta

Promluvte si se svým lékařem.

Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní proveďte další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Antikoncepční bezpečnost pilulky je zachována, a proto není nutné přijímat další opatření.

Jedna tableta zapomenuta ve 3. týdnu

Můžete si vybrat ze dvou možností:

zapomenutou tabletu můžete užít, jakmile si vzpomenete, i když to znamená užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Přeskočte interval bez užívání tablet a začněte hned s dalším blistrem. S největší pravděpodobností nebudete mít menstruaci, dokud se nedokončí druhý blistr, ale během druhého blistru můžete mít také nízké nebo menstruační krvácení.
můžete také přestat užívat tablety z aktuálního cyklu a přejít rovnou na 7denní přestávku (včetně dne zapomenuté tablety). Pokud chcete začít užívat další blistr v obvyklý den, dodržujte interval kratší než 7 dnů. Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna před otěhotněním.

Pokud jste zapomněla některou z tablet v blistru a během prvního intervalu bez užívání tablet nemáte menstruaci, můžete být těhotná. Poraďte se svým lékařem, než začnete nový proužek.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, nemusí být účinné látky v pilulce plně absorbovány vaším tělem. Situace je srovnatelná se situací, kdy si zapomenete vzít tabletu. Po zvracení nebo průjmu vezměte co nejdříve další tabletu z rezervního balení. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů v části „Pokud zapomenete užít přípravek Yasminelle“.

Jak oddálit menstruaci: co potřebujete vědět

Ačkoli to není doporučeno, můžete oddálit menstruaci tím, že místo dodržování 7denního intervalu budete pokračovat s novým proužkem Yasminelle. Při používání tohoto druhého proužku můžete zaznamenat nízké nebo menstruační krvácení. Pokračujte dalším pruhem po obvyklém 7denním intervalu.

Než se rozhodnete oddálit menstruaci, můžete požádat o radu svého lékaře.

Jak změnit počáteční den menstruace: co potřebujete vědět

Pokud budete užívat tablety podle pokynů, menstruace začne v týdnu volna. Pokud musíte změnit počáteční den, zkraťte běžnou přestávku mezi dvěma balíčky (ale nikdy ji neprodlužujte - 7 dní je maximum!).Pokud například přestávka normálně začíná v pátek a chcete ji přesunout na úterý (o 3 dny dříve), zahájíte další blistr o 3 dny dříve. Pokud uděláte přestávku mezi dvěma cykly velmi krátkou (např. 3 dny nebo méně), nemusí během tohoto intervalu krvácet.

Později můžete mít nízké nebo menstruační krvácení.

Pokud si nejste jisti, co dělat, požádejte o radu svého lékaře

Jestliže jste přestal (a) užívat Yasminelle

Užívání přípravku Yasminelle můžete kdykoli přestat. Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných bezpečných metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte Yasminelle užívat a počkejte na menstruaci, než se pokusíte otěhotnět. .

To vám umožní snadněji vypočítat očekávané datum dodání.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Yasminelle

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Yasminelle, sdělte to prosím svému lékaři.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět, než začnete Yasminelle používat “.

Následující nežádoucí účinky byly spojeny s používáním přípravku Yasminelle.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 žen):

změny nálady
bolest hlavy
bolest břicha (bolest žaludku)
akné
bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, nepravidelná nebo bolestivá menstruace
přibývání na váze.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1000 žen):

Kandidóza (houbová infekce)
opary (herpes simplex)
alergické reakce
zvýšená chuť k jídlu
deprese, nervozita, poruchy spánku
mravenčení, závratě
špatný zrak
nepravidelný nebo neobvykle rychlý srdeční tep
krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly
bolest krku
nevolnost, zvracení, zánět žaludku a / nebo střev, průjem, zácpa
náhlý otok kůže a / nebo sliznic (např. jazyk nebo hrdlo) a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s obtížemi s dýcháním (angioedém), ztráta vlasů (alopecie), ekzém, svědění, vyrážka, suchost kůže, mastná kůže ( seboroická dermatitida)
bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
zánět močového měchýře
hrudka hrudníku (benigní a rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), cysty na vaječnících, návaly horka, bez menstruace, velmi silná menstruace, vaginální výtok, vaginální suchost, bolest v podbřišku (pánevní), abnormální vaginální nátěr (test PAP ), snížený zájem o sex
zadržování vody, nedostatek energie, nadměrná žízeň, zvýšené pocení
ztráta váhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 žen):

astma
poškození sluchu
erythema nodosum (charakterizované bolestivými, načervenalými uzlíky na kůži)
multiformní erytém (vyrážka s cílovými lézemi nebo vředy).
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT) v plicích (PE) infarkt mrtvice mini mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako mrtvice přechodné ischemické krevní sraženiny v játrech , žaludek / střeva, ledviny nebo oko.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Nepoužívejte po“ nebo „EXP“.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co Yasminelle obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiol (jako betadxtrin klatrát) a drospirenon Jedna tableta obsahuje 0,020 miligramů ethinylestradiolu (jako betadxtrin klatrát) a 3 miligramy drospirenonu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý (E470b), hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak Yasminelle vypadá a obsah balení

Každý blistr přípravku Yasminelle obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.
Tablety Yasminelle jsou potahované filmem; jádro tablety je potaženo. Tablety jsou světle růžové, kulaté, s vypouklými tvářemi, z nichž na jedné jsou vyražena písmena „DS“ v pravidelném šestiúhelníku.
Yasminelle je k dispozici v balení po 1, 3, 6 a 13 blistrech, každý s 21 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Yasminelle najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.6 Těhotenství a kojení 04,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04,8 Nežádoucí účinky 04,9 Předávkování 05,0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05,1 Farmakodynamické vlastnosti 05,2 Farmakokinetické vlastnosti 05,3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06,0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE NA TRHU 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DETAILNÍ DETAIL

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0,020 mg ethinylestradiolu (jako betdextrin klatrát) a 3 mg drospirenonu.

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 46 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Kulaté, světle růžové tablety s konvexními tvářemi, z nichž na jedné jsou vyražena písmena „DS“ v pravidelném šestiúhelníku.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Yasminelle musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Yasminelle a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání.

Dávkování

Jak se Yasminelle užívá

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny a v pořadí uvedeném na blistru. Dávkování je jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo začít po intervalu sedmi dnů, během kterého obvykle dochází k „krvácení z vysazení“. Začíná to obvykle 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí to skončit před zahájením dalšího balení.

Jak zahájit léčbu přípravkem Yasminelle

• Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

První tabletu je třeba užít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace).

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Užívání přípravku Yasminelle je vhodné zahájit den následující po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozího COC, nejpozději den po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po poslední tabletě. předchozí kombinovaná perorální antikoncepce. Pokud byl použit vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by být léčba přípravkem Yasminelle zahájena nejlépe v den vyjmutí nebo nejpozději v době, kdy má být podána další aplikace.

• Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)

Žena může kdykoli přejít na přípravek Yasminelle, pokud používá pilulku obsahující pouze gestagen (v případě implantátu nebo IUS den jeho vyjmutí; v případě injekce den, kdy by měla být podána.) ); ve všech těchto případech by však žena měla být poučena, aby používala po dobu prvních 7 dnů podávání doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.

• Po potratu v prvním trimestru těhotenství

Můžete začít okamžitě, bez potřeby dalších antikoncepčních opatření.

• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství

Užívání tablet by mělo začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. V případě pozdějšího zahájení by mělo být ženě doporučeno, aby používala prvních několik měsíců dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. 7 dní pokud jste mezitím měli pohlavní styk, musíte buď vyloučit těhotenství, nebo počkat na další menstruaci, než začnete používat COC.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Chování v případě selhání užívání tablet

Pokud se s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, je antikoncepční ochrana zachována. Žena by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a poté užít následující tablety v obvyklou dobu.

Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Pokud tabletu vynecháte, platí následující zásady:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní.

2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je zapotřebí 7 dnů nepřerušovaného užívání tablet.

V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující rady:

• 1. týden

Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Navíc je po dobu dalších 7 dnů nutná antikoncepce. , jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozích 7 dnech, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet zapomenutých tablet, tím blíže volný interval. od pilulky, tím vyšší riziko otěhotnění.

• 2. týden

Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně. Pak by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Pokud byly tablety správně užity do 7 dnů, použijte další antikoncepční metody nejsou nutné.Pokud však byla zapomenuta více než jedna tableta, mělo by být doporučeno použití dalších opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Vzhledem k bezprostřednímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce vyšší. Změnou harmonogramu užívání tablet je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Pokud je tedy použita jedna z následujících dvou možností, není nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety správně užity.Pokud ne, je nutné dodržet první ze dvou možností a také v následujících 7 dnech přijmout další antikoncepční opatření.

1. Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i když to znamená užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v pravidelném užívání tablet podle plánu. Další balení by mělo začít ihned po skončení. než ten, který se používá, tj. bez přestávky mezi oběma baleními. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud není dokončeno druhé balení, ale při užívání tablet může dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení.

2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. V takovém případě by měl být dodržen interval bez užívání tablet po dobu až 7 dnů, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat. nové balení.

Pokud žena zapomněla užít tablety a neobjeví se krvácení z vysazení v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet, měla by být zvážena možnost pokračujícího těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) může být absorpce neúplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.

Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít novou (náhradní) tabletu co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. 12 hodin, totéž pokyny pro zapomenutí tablet platí podle popisu v bodě 4.2 „Chování v případě chybějících tablet“.

Pokud nechcete změnit obvyklý dávkovací režim, budete muset vzít požadovanou tabletu (tablety) z jiného balení.

Jak přesunout „krvácení z odběru“.

Chcete-li oddálit menstruaci, měli byste pokračovat dalším balením přípravku Yasminelle, aniž byste dodržovali interval bez užívání pilulek. Toto může pokračovat tak dlouho, jak je to žádoucí, až do konce druhého balení. Během tohoto dlouhodobého používání může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Yasminelle by měla být pravidelně obnovována po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Chcete-li přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než k jakému dochází v aktuálním rozvrhu, může vám být doporučeno zkrátit první interval bez užívání tablet o požadované dny. Čím kratší je tento interval, tím větší je pravděpodobnost, že nedojde ke krvácení z vysazení a během dalšího balení dojde k průlomovému krvácení nebo špinění (například když chcete oddálit menstruaci).

04.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud by se kterýkoli z těchto stavů objevil poprvé během užívání COC, měl by být léčivý přípravek okamžitě vysazen.

• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)

• Venózní tromboembolismus - aktuální (s antikoagulačním příjmem) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)

• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)

• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)

• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))

• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky

• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako jsou:

• diabetes mellitus s cévními příznaky

• těžká hypertenze

• těžká dyslipoproteinémie

• závažné onemocnění jater, současné nebo předchozí, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;

• závažné nebo akutní selhání ledvin;

• stávající nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní);

• Známá nebo suspektní maligní onemocnění závislá na pohlavních steroidech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu);

• vaginální krvácení neznámé povahy;

• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování

• Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost Yasminelle s ženou prodiskutována.

• Pokud se některý z těchto rizikových faktorů nebo stavů zhorší nebo se poprvé objeví, měla by žena kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda má být užívání přípravku Yasminelle přerušeno.

• V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by mělo být užívání COC přerušeno.Pokud je zahájena antikoagulační léčba, měla by být použita alternativní metoda antikoncepce z důvodu teratogenního rizika spojeného s antikoagulační léčbou (kumariny).

• Poruchy oběhu

Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Yasminelle, může být také dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s Yasminelle, způsobu, jakým vaše aktuální rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.

Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s asi 6 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.

VTE může být fatální v 1–2% případů.

Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory pro VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).

Yasminelle je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory pro VTE

Rizikový faktor Komentář Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou přítomny i další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velká operace, jakýkoli typ operace nohou a pánve, neurochirurgie nebo velké trauma Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem trvající> 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s jinými rizikovými faktory V těchto situacích je vhodné přestat používat náplast / pilulku / prsten (v případě plánované operace nejméně o čtyři týdny dříve) a znovu ji začít používat až dva týdny po úplném obnovení pohyblivosti. Aby se zabránilo nechtěnému otěhotnění, musí být použita jiná metoda antikoncepce. Pokud nebyla léčba přípravkem Yasminelle ukončena dříve, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Jiné zdravotní stavy související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Starý věk Zejména nad 35 let

Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;

- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze cítit pouze při stoji nebo chůzi;

- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrá bolest na hrudi;

- silné závratě nebo závratě;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.

Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.

Riziko arteriální tromboembolie (ATE)

Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Yasminelle je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentář Starý věk Zejména nad 35 let Kouř Ženám by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat CHC. Ženám nad 35 let, které nadále kouří, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité u žen s jinými rizikovými faktory. Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární příhoda) může být důvodem k okamžitému přerušení. Jiné zdravotní stavy spojené s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, atriální valvulopatie a fibrilace, dyslipoproteinémie a systémový lupus erythematosus.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a sdělte mu, že užívá CHC.

Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;

• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;

• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;

• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:

• bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;

• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;

• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

• Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u uživatelek COC po dlouhou dobu (> 5 let), ale stále je kontroverzní, do jaké míry lze toto zjištění připsat matoucím účinkům sexuálního a jiného chování. virus papilomu (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu. Přebytečné riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet nádorů prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Takové studie neposkytují žádný důkaz o příčinné souvislosti. Pozorované zvýšení rizika může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u kombinovaných uživatelek COC bývá klinicky méně pokročilá než diagnostikovaná u žen, které nikdy je nepoužili.

U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.

Při použití COC s vyššími dávkami (50 mcg ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků.Zda to platí i pro COC s nižšími dávkami, se teprve musí potvrdit.

• Jiné podmínky

Progestogenní složka přípravku Yasminelle je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažným souběžným užíváním léků šetřících draslík produktů, hladiny draslíku v séru při užívání drospirenonu mírně vzrostly, ale nikoli významně. Proto se doporučuje monitorovat draslík v séru během prvního cyklu léčby u pacientů s renální insuficiencí, kteří mají před léčbou hodnotu draslíku v séru v horní části referenčního rozmezí, zvláště pokud užívají souběžně léky. Šetřící draslík Viz také část 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto onemocnění mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Pokud jsou během užívání COC u pacientky s již existující hypertenzí hodnoty krevního tlaku trvale vysoké nebo významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní terapie, kombinovaná perorální antikoncepce by měla být vysazena. Pokud je to považováno za vhodné, užívání COC lze obnovit, pokud se krevní tlak po antihypertenzní terapii normalizoval.

Během těhotenství a při užívání COC byl hlášen nástup nebo zhoršení následujících stavů: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chorea Sydenham, herpes gravidarum, ztráta sluchu otoskleróza ; neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz o korelaci mezi těmito podmínkami a užíváním COC.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se indexy funkce jater nevrátí k normálu. Předchozí léčba pohlavními steroidy vyžaduje přerušení kombinované perorální antikoncepce.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti změnit léčebný režim u diabetických pacientek užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující

Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli tuto míru vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření / návštěvy

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Yasminelle je třeba odebrat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství.Měří se krevní tlak a má se provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Yasminelle ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známým rizikem a co dělat v případě podezření na trombózu.

Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost COC se může snížit v případě vynechání tablety (viz bod 4.2), gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2) nebo souběžného podávání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Omezené řízení cyklu

Nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech COC, zejména v prvních měsících užívání. Proto má hodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení smysl pouze po ustálení přibližně tří léčebných cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, měla by být zvážena nehormonální etiologie a provedena vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Taková opatření mohou zahrnovat škrábání.

U některých žen se během dnů bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání COC vyloučit těhotenství.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: K identifikaci možných interakcí je třeba nahlédnout do informací v souhrnu údajů o souběžně podávaných léčivých přípravcích.

• Účinky jiných léků na Yasminelle

Může dojít k interakci s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což má za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce.

Řízení

Indukci enzymu lze pozorovat již po několika dnech léčby, maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy podstupující léčbu induktory enzymů by kromě kombinované perorální antikoncepce měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léčiva a po dobu 28 dnů po ukončení léčby. Pokud léčba pokračuje i po skončení užívání aktivních tablet z COC balení, placebo tablety by měly být zlikvidovány a mělo by být zahájeno další balení COC.

Dlouhodobá léčba

U žen podstupujících dlouhodobou léčbu induktory jaterních enzymů se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda antikoncepce.

V literatuře byly hlášeny následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů)

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV lék ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně také felbamát, griseofulvin, oxykarbazepin, topiramát a výrobky obsahující „třezalku tečkovanou“ (Hypericum perforatum).

Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC

Při současném podávání s COC mohou kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestogenu. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.

V důsledku toho by mělo být konzultováno předepisování informací týkajících se souběžně podávaných léků proti HIV / HCV za účelem identifikace potenciálních interakcí a veškerých souvisejících doporučení. V případě pochybností by žena podstupující terapii proteázovými inhibitory nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měla používat bariérovou metodu antikoncepce.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou produkovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.

• Účinky přípravku Yasminelle na jiné léky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých účinných látek. V důsledku toho se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvyšovat (např. Cyklosporin) nebo snižovat (např. Lamotrigin).

Na základě studií inhibice in vitro a interakční studie in vivo prováděné u dobrovolnic používajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty, je interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.

• Jiné formy interakce

U pacientů bez renální insuficience nebylo prokázáno, že by souběžné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID mělo významný účinek na draslík v séru, ale souběžné užívání přípravku Yasminelle s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky v tomto případě nemělo by měl být sledován během prvního léčebného cyklu Viz také bod 4.4.

• Laboratorní testy

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (nosných) proteinů, jako je vazebný globulin. Kortikosteroidy a lipidové / lipoproteinové frakce, parametry metabolismus glukózy a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálních mezích. Drospirenon způsobuje zvýšení aktivity plazmatického reninu a plazmatického aldosteronu, což je dáno jeho slabou antimineralokortikoidní aktivitou.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Yasminelle není během těhotenství indikována.

V případě otěhotnění během používání přípravku Yasminelle by měl být léčivý přípravek okamžitě vysazen.Velké epidemiologické studie neodhalily ani zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případě náhodného užívání COC během těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním účinkem účinných látek.Nicméně obecné klinické zkušenosti s COC během těhotenství neposkytly žádné důkaz skutečného nepříznivého účinku na člověka.

Dostupné údaje o používání přípravku Yasminelle v těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry o nežádoucích účincích přípravku Yasminelle na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence.K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Při opětovném zahájení léčby přípravkem Yasminelle je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).

Těhotenství

Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by užívání COC nemělo být normálně doporučováno, dokud není kojení dokončeno. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno do mateřského mléka.Tato množství mohou ovlivnit dítě.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U uživatelů COC nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz také bod 4.4.

Během používání přípravku Yasminelle byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánových systémů podle MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou odvozeny z údajů z klinických studií.

Klasifikace systémů a orgánů Frekvence nežádoucích účinků Časté ≥1 / 100, Méně časté ≥ 1/1 000, Vzácné ≥1 / 10 000, Infekce a infestace kandidóza, herpes simplex Poruchy imunitního systému alergická reakce astma Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy emoční labilita deprese, nervozita, poruchy spánku, Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie, vertigo Poruchy ucha a labyrintu ztráta sluchu Oční poruchy poruchy vidění Srdeční patologie extrasystoly, tachykardie Cévní patologie plicní embolie, hypertenze, hypotenze, migréna, křečové žíly Venózní tromboembolismus (VTE) Arteriální tromboembolismus (ATE) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy zánět hltanu Gastrointestinální poruchy bolest břicha nevolnost, zvracení, gastroenteritida, průjem, zácpa, gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně akné angioedém, alopecie, ekzém, pruritus, vyrážka, suchá kůže, seborrhea, kožní poruchy erythema nodosum, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest v končetinách, svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Cystitida Nemoci reprodukčního systému a prsu bolest prsou, zvětšení prsou, citlivost prsou, dysmenorea, metroragie novotvar prsu, fibrocystická mastopatie, galaktorea, ovariální cysta, návaly horka, menstruační porucha, amenorea, menoragie, vaginální kandidóza, vaginitida, vaginální výtok, vulvovaginální porucha, vaginální suchost, pánevní bolest, podezření na PAP test snížené libido Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém, astenie, bolest, nadměrná žízeň, zvýšené pocení Diagnostické testy přibývání na váze snížení hmotnosti

K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek byl použit nejvhodnější termín MedDRA.

Popis některých nežádoucích účinků

U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.4, byly pozorovány u žen užívajících COC „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:

• žilní tromboembolické poruchy;

• arteriální tromboembolické poruchy;

• hypertenze;

• nádory jater;

• nástup nebo zhoršení stavů, u nichž souvislost s užíváním COC nebyla definitivně prokázána: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gravidarum, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický žloutenka;

• chloasma;

• Chronické nebo akutní poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se indexy funkce jater nevrátí do normálu;

• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Frekvence diagnostikování rakoviny prsu mezi uživateli COC se velmi mírně zvýšila. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, počet případů navíc je malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinná souvislost s COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů) může způsobit průlomové krvácení a / nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Yasminelle. Na základě obecných zkušeností s COC mohou v tomto případě nastat tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Protijed neexistuje a léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód G03AA12.

Pearl Index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,60).

Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,31 (horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti: 0,91).

Antikoncepční účinek přípravku Yasminelle je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny, ke kterým dochází v endometriu.

Yasminelle je kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a progestin drospirenon. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To dává drospirenonu podobný farmakologický profil jako přirozený progesteron.

Údaje z klinických studií naznačují, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Yasminelle se promítají do slabé antimineralokortikoidní aktivity.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Drospirenon

Vstřebávání

Po perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné látky přibližně 38 ng / ml je dosaženo 1-2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je mezi 76 a 85%. Současné požití potravy nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.

Rozdělení

Po perorálním podání se hladiny drospirenonu v séru snižují s terminálním poločasem 31 hodin. Drospirenon se váže na sérový albumin, nikoli však na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) nebo globulin vázající kortikoidy (CBG). Pouze 3-5% z celkových koncentrací účinné látky v séru je přítomno ve formě volných steroidů. Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformace

Po perorálním podání je drospirenon zcela metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, produkovaná otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba produkované bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že inhibuje in vitro tento enzym a cytochromy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.

Odstranění

Metabolická clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon je v nezměněné formě eliminován pouze ve stopových množstvích. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1,2 - 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.

Podmínky ustáleného stavu

V průběhu léčby je přibližně v 8 dnech léčby dosaženo maximálních sérových koncentrací drospirenonu v ustáleném stavu přibližně 70 ng / ml. K akumulaci sérových hladin drospirenonu přibližně 3krát dochází v důsledku vztahu mezi terminálním poločasem a intervalem mezi dávkami.

Zvláštní populace pacientů

Vliv zhoršené funkce ledvin

Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) jsou srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu jsou v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30-50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem je dobře tolerována i ženami s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem nevykazuje žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.

Vliv zhoršené funkce jater

Ve studii s jednorázovou dávkou u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater byla orální clearance (CL / F) snížena přibližně o 50% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Snížení clearance pozorované u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevedlo k jasným rozdílům v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou predisponovat k hyperkalemii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérového draslíku nad horní hranici normálu. Lze dospět k závěru, že drospirenon je dobře snášen u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).

Etnické skupiny

Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.

• Ethinylestradiol

Vstřebávání

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace přibližně 33 pg / ml je dosaženo během 1 až 2 hodin po jednorázovém podání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60%v důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu. Současné požití jídla snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% studovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyla pozorována žádná změna.

Rozdělení

Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují s dvoufázovým trendem a terminální fáze eliminace je charakterizována „poločasem asi 24 hodin.“ Ethinylestradiol je do značné míry vázán na „sérový albumin (asi 98,5%), ale svým způsobem nespecifický a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vázajícího kortikoidy (CBG) Byl vypočítán zdánlivý distribuční objem přibližně 5 l / kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován převážně aromatickou hydroxylací, ale tvoří se velké množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jak ve formě volných metabolitů, tak ve formě konjugátů s glukuronidy a sírany. Metabolická clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml / min / kg.

Odstranění

Ethinylestradiol není ve významné míře eliminován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány v poměru moč / žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

Podmínky ustáleného stavu

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a hladiny etinylestradiolu v séru vykazují akumulaci faktoru přibližně 2,0 - 2,3.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat jsou účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které souvisejí s jejich uznávanou farmakologickou aktivitou. Studie reprodukční toxicity zejména odhalily embryotoxické a fetotoxické účinky u zvířat, která jsou považována za druhově specifická. Při expozicích vyšších, než jaké se vyskytují u uživatelů přípravku Yasminelle Účinky na sexuální diferenciaci byly pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic.